Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připravenost pacienta na operaci prolapsu pánevních orgánů (PREOP)

2. června 2020 aktualizováno: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Připravenost pacienta na operaci prolapsu pánevních orgánů: Randomizovaná kontrolovaná studie předoperačního poradenství

Připravenost pacientů byla spojena se zvýšenou spokojeností pacientů, sníženou pooperační bolestí a sníženým pooperačním užíváním narkotik; o optimálním způsobu přípravy pacientů před rekonstrukční operací pánve je však známo jen málo. Primárním cílem této studie je zjistit, zda předoperační osobní návštěva má podobnou míru připravenosti pacienta jako předoperační poradenský telefonát u žen podstupujících tentýž den operaci prolapsu pánevního orgánu. Sekundární cíle hodnotí spokojenost pacienta, skóre pooperační bolesti a pooperační užívání narkotik. Ženy, které plánují podstoupit operaci prolapsu pánevního orgánu, budou randomizovány k předoperační osobní poradenské návštěvě nebo k předoperačnímu poradenskému telefonátu. Účastníci vyplní dotazníky k posouzení jejich připravenosti, spokojenosti a pooperační bolesti. Cílem této studie je shromáždit informace, které umožní lékařům zlepšit chirurgickou připravenost a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení připravenosti pacienta po osobní návštěvě předoperační konzultace ve srovnání s telefonickým telefonátem s předoperačním poradenstvím.

Nábor a registrace: Účastníci budou přijati a zapsáni z urogynekologické ordinace během jejich chirurgické plánovací návštěvy. Studie bude představena na této návštěvě a účastníci budou mít příležitost přinést souhlas domů, aby si před podpisem přezkoumali a zvážili svou účast.

Randomizace: Účastníci budou náhodně blokováni v poměru 1:1 ve velikosti bloku 2. Randomizace bude provedena pomocí REDCap. Účastník nebude oslepen vzhledem k povaze zásahu. Kromě toho ošetřující chirurg, kolegové a zaměstnanci kanceláře (poskytovatelé pokročilé praxe, výzkumní pracovníci, zdravotní asistenti) budou znát randomizační skupinu, protože se budou účastnit předoperační intervence nebo perioperační klinické péče.

Intervence: Jak návštěva předoperační konzultace, tak předoperační telefonát budou obsahovat stejné součásti diskuse a poradenství, které zahrnují chirurgické detaily, rizika a přínosy, předoperační a pooperační pokyny a očekávání. Návštěva se bude konat v urogynekologické ordinaci a návštěvy a telefonáty bude provádět buď kolega nebo pokročilý poskytovatel praxe, všichni mají bohaté zkušenosti se standardizovanou předoperační návštěvou.

Následná kontrola: Pooperační telefonní hovor bude dokončen buď POD#1 nebo POD#2, aby připomněl účastníkovi, aby dokončil svůj denní deník bolesti. Každý účastník bude sledovat svou standardní pooperační návštěvu přibližně 4-6 týdnů po operaci. Všichni pacienti běžně dostávají hovor na POD#1 od našich sester, aby posoudili, jak se jim daří po operaci. Tento telefonát bude pokračovat beze změny pro všechny účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens' Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které plánují podstoupit operaci ve stejný den ke korekci prolapsu pánevních orgánů divizí urogynekologie University of Pittsburgh. Ženy zůstávají způsobilé, pokud jsou po operaci přijaty k pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Požadavek na předoperační vyšetření, který by vyžadoval osobní návštěvu ordinace (tj. potřeba odstranění pesarů, výuka autokatetrizace)
  • Plán pro souběžné chirurgické řešení s gynekologickou onkologií nebo kolorektální chirurgií
  • Bydlení v pečovatelském domě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Návštěva předoperační poradny
Účastníci se dostaví k osobní návštěvě předoperační poradny (předoperační poradna). K tomu dojde během několika týdnů po operaci. Témata předoperačního poradenství jsou standardizovaná a budou shodná s každou paží.
Jiný: Návštěva předoperační poradny
Všichni pacienti absolvují před operací předoperační poradenství. Účastníci této větve budou mít osobní návštěvu předoperační poradny.
Ostatní jména:
  • Kancelář
Aktivní komparátor: Telefonické předoperační poradenství
Účastníci obdrží předoperační poradenský telefonát (předoperační poradna). K tomu dojde během několika týdnů po operaci. Témata předoperačního poradenství jsou standardizovaná a budou shodná s každou paží.
Jiný: Telefonické předoperační poradenství
Všichni pacienti absolvují před operací předoperační poradenství. Účastníci této větve budou mít předoperační poradenský telefonát.
Ostatní jména:
  • Volání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost pacienta
Časové okno: Při pooperační návštěvě (asi 4-6 týdnů po operaci)
Procento pacientů hlásících připravenost v dotazníku předoperační připravenosti. Účastníci, kteří odpoví „rozhodně souhlasím“ nebo „souhlasím“ na prohlášení „Celkově jsem se cítil na operaci připraven“, budou považováni za připravené. Tento nástroj je dotazník o 9 položkách a bodovaný na 5bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od „5=rozhodně nesouhlasím“ do „1=rozhodně souhlasím“ s „3=neutrální“. Proto skóre „1=silně souhlasím“ nebo „2=souhlasím“ bude považováno za kladnou odpověď pro připravenost. Byl převzat ze studie Kenton et al v roce 2007.
Při pooperační návštěvě (asi 4-6 týdnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: dotazník o poruchách pánevního dna rozhodovací škály
Časové okno: Při pooperační návštěvě (asi 4-6 týdnů po operaci)
Procento pacientů uvádějících spokojenost v dotazníku Spokojenost s rozhodovací škálou – poruchy pánevního dna. Toto je validovaný, 5položkový dotazník s odpověďmi na 5bodové Likertově škále s "1=rozhodně souhlasím", "3=neutrální" a "5=rozhodně nesouhlasím." Odpovědi „1=rozhodně souhlasím“ nebo „2=souhlasím“ na výrok „Jsem spokojen se svým rozhodnutím“ budou považovány za splněné.
Při pooperační návštěvě (asi 4-6 týdnů po operaci)
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační dny #1-7
Pooperační bolest skóre v pooperační dny #1-7 na stupnici 0-10. Účastníci vyplní denní deník bolesti, který vyhodnotí jejich skóre bolesti s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Pooperační dny #1-7
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: Pooperační dny #1-7
Používaná pooperační narkotika, která bude vyhodnocena denním deníkem bolesti (otázka: „Kolik narkotických pilulek jste dnes užili?“ s odpovědí na počet pilulek spotřebovaných ten den).
Pooperační dny #1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19010073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit