Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie pacjentki do operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (PREOP)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Przygotowanie pacjentki do operacji wypadania narządów miednicy mniejszej: randomizowana, kontrolowana próba poradnictwa przedoperacyjnego

Gotowość pacjenta wiązała się ze zwiększoną satysfakcją pacjenta, zmniejszonym bólem pooperacyjnym i zmniejszonym pooperacyjnym stosowaniem narkotyków; jednak niewiele wiadomo na temat optymalnego sposobu przygotowania pacjentek przed operacją rekonstrukcyjną miednicy. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy osobista wizyta w poradni przedoperacyjnej ma podobne wskaźniki przygotowania pacjenta, jak rozmowa telefoniczna w poradni przedoperacyjnej dla kobiet poddawanych operacji wypadania narządów miednicy mniejszej tego samego dnia. Cele drugorzędne oceniają zadowolenie pacjenta, ocenę bólu pooperacyjnego i pooperacyjne stosowanie narkotyków. Kobiety, które planują poddać się operacji wypadania narządów miednicy mniejszej, zostaną losowo przydzielone do przedoperacyjnej osobistej wizyty doradczej lub przedoperacyjnej porady telefonicznej. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, aby ocenić swoje przygotowanie, satysfakcję i ból pooperacyjny. Celem tego badania jest zebranie informacji, które pozwolą klinicystom poprawić przygotowanie pacjentów do operacji i satysfakcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę przygotowania pacjenta po osobistej wizycie w poradni przedoperacyjnej w porównaniu z telefoniczną poradą przedoperacyjną.

Rekrutacja i rejestracja: Uczestnicy będą rekrutowani i zapisywani w gabinecie uroginekologicznym podczas wizyty planistycznej. Badanie zostanie zaprezentowane podczas tej wizyty, a uczestnicy będą mieli możliwość przyniesienia zgody do domu w celu przejrzenia i rozważenia swojego udziału przed podpisaniem.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną podzieleni losowo na bloki w stosunku 1:1 w bloku o rozmiarze 2. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez REDCap. Uczestnik nie zostanie oślepiony ze względu na charakter interwencji. Ponadto prowadzący chirurg, współpracownicy i personel biurowy (dostawcy zaawansowanej praktyki, personel badawczy, asystenci medyczni) będą świadomi grupy randomizowanej, ponieważ będą uczestniczyć w interwencji przedoperacyjnej lub okołooperacyjnej opiece klinicznej.

Interwencja: Zarówno przedoperacyjna wizyta doradcza, jak i przedoperacyjna rozmowa telefoniczna będą zawierały te same elementy dyskusji i poradnictwa, które obejmują szczegóły chirurgiczne, ryzyko i korzyści, przedoperacyjne i pooperacyjne instrukcje oraz oczekiwania. Wizyta odbędzie się w gabinecie uroginekologicznym, a wizyty i rozmowy telefoniczne będą wykonywane przez współpracownika lub dostawcę zaawansowanej praktyki, z których wszyscy mają duże doświadczenie w zakresie standardowych wizyt przedoperacyjnych.

Kontynuacja: Pooperacyjna rozmowa telefoniczna zostanie wykonana przez POD#1 lub POD#2, aby przypomnieć uczestnikowi o wypełnieniu codziennego dziennika bólu. Każdy uczestnik przejdzie standardową wizytę pooperacyjną około 4-6 tygodni po operacji. Wszyscy pacjenci rutynowo otrzymują telefon POD#1 od naszych pielęgniarek, aby ocenić, jak sobie radzą po operacji. Ta rozmowa telefoniczna będzie kontynuowana bez zmian dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens' Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety planujące operację jednego dnia w celu skorygowania wypadania narządów miednicy przez Wydział Uroginekologii Uniwersytetu w Pittsburghu. Kobiety kwalifikują się, jeśli zostaną przyjęte na obserwację po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Wymóg badania przedoperacyjnego, który wymagałby osobistej wizyty w gabinecie (tj. konieczność usunięcia pessara, nauka samodzielnego cewnikowania)
  • Planowanie jednoczesnego postępowania chirurgicznego z ginekologią onkologiczną lub chirurgią jelita grubego
  • Pobyt w domu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wizyta w poradni przedoperacyjnej
Uczestnicy zgłaszają się na osobistą wizytę w poradni przedoperacyjnej (sesja poradnictwa przedoperacyjnego). Nastąpi to w ciągu kilku tygodni od operacji. Tematy poradnictwa przedoperacyjnego są ustandaryzowane i będą identyczne dla każdego ramienia.
Inny: Wizyta w poradni przedoperacyjnej
Przed operacją wszyscy pacjenci przechodzą konsultację przedoperacyjną. Uczestnicy tej grupy będą mieli osobistą wizytę w poradni przedoperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Biuro
Aktywny komparator: Telefoniczna porada przedoperacyjna
Uczestnicy otrzymają telefon z poradą przedoperacyjną (sesja poradnictwa przedoperacyjnego). Nastąpi to w ciągu kilku tygodni od operacji. Tematy poradnictwa przedoperacyjnego są ustandaryzowane i będą identyczne dla każdego ramienia.
Inny: Telefoniczna porada przedoperacyjna
Przed operacją wszyscy pacjenci przechodzą konsultację przedoperacyjną. Uczestnicy tego ramienia będą mieli przedoperacyjną rozmowę telefoniczną z poradami.
Inne nazwy:
  • Dzwonić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość pacjenta
Ramy czasowe: Na wizycie pooperacyjnej (około 4-6 tygodni po operacji)
Odsetek pacjentów zgłaszających gotowość w Kwestionariuszu gotowości przedoperacyjnej. Uczestnicy, którzy odpowiedzą „zdecydowanie się zgadzam” lub „zgadzam się” na stwierdzenie „Ogólnie rzecz biorąc, czułem się przygotowany do mojej operacji”, zostaną uznani za przygotowanych. To narzędzie jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji i ocenianym na 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „5=zdecydowanie się nie zgadzam” do „1=zdecydowanie się zgadzam” z „3=neutralnie”. Dlatego wyniki „1=zdecydowanie się zgadzam” lub „2=zgadzam się” będą uważane za pozytywną odpowiedź dotyczącą gotowości. Został przyjęty z badania przeprowadzonego przez Kentona i wsp. w 2007 roku.
Na wizycie pooperacyjnej (około 4-6 tygodni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentki: Kwestionariusz skali decyzyjnej-zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: Na wizycie pooperacyjnej (około 4-6 tygodni po operacji)
Odsetek pacjentek zgłaszających satysfakcję z kwestionariusza Zadowolenie z Skali Decyzji – Zaburzenia Dna Miednicy. Jest to zweryfikowany, 5-punktowy kwestionariusz z odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta, gdzie „1=zdecydowanie się zgadzam”, „3=nie mam zdania” i „5=zdecydowanie się nie zgadzam”. Odpowiedzi „1=zdecydowanie się zgadzam” lub „2=zgadzam się” na stwierdzenie „Jestem zadowolony ze swojej decyzji” zostaną uznane za satysfakcjonujące.
Na wizycie pooperacyjnej (około 4-6 tygodni po operacji)
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne #1-7
Ocena bólu pooperacyjnego w dniach pooperacyjnych nr 1-7 w skali 0-10. Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik bólu, który będzie oceniał ich wynik bólu z 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dni pooperacyjne #1-7
Pooperacyjne stosowanie narkotyków
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne #1-7
Stosowane środki odurzające po operacji, które zostaną ocenione na podstawie dziennego dzienniczka bólu (pytanie: „Ile pigułek użyłeś dzisiaj?”, z odpowiedzią liczba pigułek użytych tego dnia).
Dni pooperacyjne #1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19010073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj