Preparación del paciente para la cirugía de prolapso de órganos pélvicos (PREOP)
Preparación del paciente para la cirugía de prolapso de órganos pélvicos: un ensayo controlado aleatorio de asesoramiento preoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la preparación del paciente después de una visita de asesoramiento preoperatorio en persona en comparación con una llamada telefónica de asesoramiento preoperatorio.
Reclutamiento e inscripción: Los participantes serán reclutados e inscritos en la oficina de uroginecología durante su visita de planificación quirúrgica. El estudio se presentará en esta visita y los participantes tendrán la oportunidad de llevar el consentimiento a casa para revisar y considerar su participación antes de firmar.
Aleatorización: Los participantes serán aleatorizados en bloques en una proporción de 1:1 en un tamaño de bloque de 2. La aleatorización será realizada por REDCap. El participante no será cegado dada la naturaleza de la intervención. Además, el cirujano tratante, el becario y el personal del consultorio (proveedores de práctica avanzada, personal de investigación, asistentes médicos) estarán al tanto del grupo de aleatorización, ya que participarán en la intervención preoperatoria o la atención clínica perioperatoria.
Intervención: tanto la visita de asesoramiento preoperatorio como la llamada telefónica preoperatoria contendrán los mismos componentes de discusión y asesoramiento que incluyen detalles quirúrgicos, riesgos y beneficios, instrucciones y expectativas preoperatorias y posoperatorias. La visita se llevará a cabo en el consultorio de uroginecología y las visitas y llamadas telefónicas las realizará un becario o un proveedor de práctica avanzada, todos los cuales tienen amplia experiencia con la visita preoperatoria estandarizada.
Seguimiento: Se completará una llamada telefónica posoperatoria ya sea POD#1 o POD#2 para recordarle al participante que complete su diario de dolor diario. Cada participante realizará un seguimiento de su visita postoperatoria estándar aproximadamente 4 a 6 semanas después de la operación. Todos los pacientes reciben una llamada rutinaria en el POD n.° 1 de nuestras enfermeras para evaluar cómo les está yendo después de la operación. Esta llamada telefónica continuará sin cambios para todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens' Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que planean someterse a una cirugía el mismo día para corregir el prolapso de órganos pélvicos por parte de la División de Uroginecología de la Universidad de Pittsburgh. Las mujeres siguen siendo elegibles si son admitidas para observación después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés
- Un requisito de examen preoperatorio que requeriría una visita al consultorio en persona (es decir, necesidad de extracción del pesario, enseñanza del autosondaje)
- Plan de manejo quirúrgico concomitante con ginecología oncológica o cirugía colorrectal
- Residencia en un asilo de ancianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Visita al consultorio de asesoramiento preoperatorio
Los participantes se presentarán para una visita en persona al consultorio de asesoramiento preoperatorio (sesión de asesoramiento preoperatorio).
Esto ocurrirá a las pocas semanas de la cirugía.
Los temas de asesoramiento preoperatorio están estandarizados y serán idénticos para cada brazo.
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Todos los pacientes se someten a una sesión de asesoramiento preoperatorio antes de la cirugía.
Los participantes en este brazo tendrán una visita en persona al consultorio de asesoramiento preoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Llamada telefónica de asesoramiento preoperatorio
Los participantes recibirán una llamada telefónica de asesoramiento preoperatorio (sesión de asesoramiento preoperatorio).
Esto ocurrirá a las pocas semanas de la cirugía.
Los temas de asesoramiento preoperatorio están estandarizados y serán idénticos para cada brazo.
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Todos los pacientes se someten a una sesión de asesoramiento preoperatorio antes de la cirugía.
Los participantes en este brazo tendrán una llamada telefónica de asesoramiento preoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación del paciente
Periodo de tiempo: En la visita postoperatoria (alrededor de 4-6 semanas después de la cirugía)
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El porcentaje de pacientes que informaron estar preparados en el Cuestionario de preparación preoperatoria.
Los participantes que respondan "totalmente de acuerdo" o "de acuerdo" con la afirmación "En general, me sentí preparado para mi cirugía" se considerarán preparados.
Este instrumento es un cuestionario de 9 ítems y se puntúa en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "5=totalmente en desacuerdo" a "1=totalmente de acuerdo" con "3=neutro".
Por lo tanto, las puntuaciones de "1=totalmente de acuerdo" o "2=de acuerdo" se considerarán una respuesta positiva para la preparación.
Fue adoptado de un estudio realizado por Kenton et al en 2007.
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En la visita postoperatoria (alrededor de 4-6 semanas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente: escala de decisión-cuestionario de trastornos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: En la visita postoperatoria (alrededor de 4-6 semanas después de la cirugía)
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El porcentaje de pacientes que informaron satisfacción en el cuestionario Satisfaction with Decision Scale-Pelvic Floor Disorders.
Este es un cuestionario validado de 5 ítems con respuestas en una escala Likert de 5 puntos con "1=muy de acuerdo", "3=neutral" y "5=muy en desacuerdo".
Las respuestas de "1=totalmente de acuerdo" o "2=de acuerdo" a la afirmación "Estoy satisfecho con mi decisión" se considerarán satisfechas.
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En la visita postoperatoria (alrededor de 4-6 semanas después de la cirugía)
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios #1-7
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Puntuaciones de dolor postoperatorio en los días postoperatorios #1-7 en una escala de 0-10.
Los participantes completarán un diario de dolor diario que evaluará su puntaje de dolor con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Días postoperatorios #1-7
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Uso de narcóticos postoperatorios
Periodo de tiempo: Días postoperatorios #1-7
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Narcóticos postoperatorios utilizados que serán evaluados por el diario de dolor diario (pregunta: "¿Cuántas pastillas de narcóticos tomó hoy?" siendo la respuesta la cantidad de pastillas usadas ese día).
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Días postoperatorios #1-7
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Sassani, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Sung VW, Kauffman N, Raker CA, Myers DL, Clark MA. Validation of decision-making outcomes for female pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):575.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.035. Epub 2008 Mar 7.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19010073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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