Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientberedskab til bækkenorganprolapskirurgi (PREOP)

2. juni 2020 opdateret af: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Patientberedskab til bækkenorganprolapskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ rådgivning

Patientberedskab har været forbundet med øget patienttilfredshed, nedsat postoperativ smerte og nedsat postoperativ brug af narkotika; der er dog lidt kendt om den optimale måde at forberede patienter på forud for bækkenrekonstruktionskirurgi. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en præoperativ rådgivning ved personligt besøg har samme grad af patientberedskab som et præoperativ rådgivningstelefonopkald til kvinder, der samme dag gennemgår bækkenorganprolapsoperation. Sekundære mål evaluerer patienttilfredshed, postoperativ smertescore og postoperativ brug af narkotika. Kvinder, der planlægger at gennemgå bækkenorganprolapsoperation, vil blive randomiseret til et præoperativt personligt rådgivningsbesøg eller et præoperativt rådgivningstelefonopkald. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres beredskab, tilfredshed og postoperative smerter. Målet med denne undersøgelse er at indsamle information, der vil gøre det muligt for klinikere at forbedre patientens kirurgiske beredskab og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere patientberedskab efter et præoperativt personligt besøg sammenlignet med et præoperativt rådgivningstelefonopkald.

Rekruttering og tilmelding: Deltagerne vil blive rekrutteret og tilmeldt fra urogynækologikontoret under deres kirurgiske planlægningsbesøg. Undersøgelsen vil blive introduceret ved dette besøg, og deltagerne vil have mulighed for at tage samtykket med hjem for at gennemgå og overveje deres deltagelse, inden de underskriver.

Randomisering: Deltagerne vil blive blokrandomiseret i et 1:1-forhold i blokstørrelse på 2. Randomisering vil blive udført af REDCap. Deltageren vil ikke blive blindet i betragtning af interventionens art. Derudover vil den behandlende kirurg, kollegaer og kontorpersonale (avancerede praksisudbydere, forskningspersonale, medicinske assistenter) være opmærksomme på randomiseringsgruppen, da de vil deltage i den præoperative intervention eller perioperative kliniske pleje.

Intervention: Både det præoperative rådgivningsbesøg og det præoperative telefonopkald vil indeholde de samme komponenter af diskussion og rådgivning, som omfatter kirurgiske detaljer, risici og fordele, præoperative og postoperative instruktioner og forventninger. Besøget vil finde sted på urogynækologisk kontor, og besøgene og telefonopkaldene vil blive foretaget af enten en kollega eller avanceret praksisudbyder, som alle har stor erfaring med det standardiserede præoperative besøg.

Opfølgning: Et postoperativt telefonopkald vil blive gennemført enten POD#1 eller POD#2 for at minde deltageren om at udfylde deres daglige smertedagbog. Hver deltager vil følge op på deres standard postoperative besøg cirka 4-6 uger efter operationen. Alle patienter modtager rutinemæssigt et opkald på POD#1 fra vores sygeplejersker for at vurdere, hvordan de har det postoperativt. Dette telefonopkald fortsætter uændret for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens' Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at gennemgå en operation samme dag for at korrigere bækkenorganprolaps af University of Pittsburghs afdeling for urogynækologi. Kvinder forbliver berettigede, hvis de bliver indlagt til observation efter deres operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Et præoperativ eksamenskrav, der ville nødvendiggøre et personligt kontorbesøg (dvs. behov for pessarfjernelse, selvkateteriseringsundervisning)
  • Planlæg for samtidig kirurgisk behandling med gynækologisk onkologi eller kolorektal kirurgi
  • Bopæl på plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperativ rådgivningskontorbesøg
Deltagerne vil præsentere for et personligt præoperativ rådgivningskontorbesøg (præoperativ rådgivningssession). Dette vil ske inden for et par uger efter operationen. Præoperativ rådgivningsemner er standardiserede og vil være identiske med hver arm.
Andet: Præoperativ rådgivningskontorbesøg
Alle patienter gennemgår en præoperativ rådgivningssession før operationen. Deltagere i denne arm vil have et personligt præoperativ rådgivningskontorbesøg.
Andre navne:
  • Kontor
Aktiv komparator: Præoperativ rådgivning telefonsamtale
Deltagerne vil modtage et præoperativ rådgivningstelefonopkald (præoperativ rådgivningssession). Dette vil ske inden for et par uger efter operationen. Præoperativ rådgivningsemner er standardiserede og vil være identiske med hver arm.
Andet: Præoperativ rådgivning telefonsamtale
Alle patienter gennemgår en præoperativ rådgivningssession før operationen. Deltagere i denne arm vil have en præoperativ rådgivningstelefonsamtale.
Andre navne:
  • Opkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientberedskab
Tidsramme: Ved postoperativt besøg (ca. 4-6 uger efter operationen)
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer beredskab på præoperativt beredskabsspørgeskema. Deltagere, der svarer "meget enig" eller "enig" i udsagnet "Samlet set følte jeg mig forberedt til min operation", vil blive betragtet som forberedte. Dette instrument er et spørgeskema med 9 punkter og scoret på en 5-punkts Likert-skala med svar fra "5=meget uenig" til "1=meget enig" med "3=neutral." Derfor vil score på "1=meget enig" eller "2=enig" blive betragtet som et positivt svar for beredskab. Det blev vedtaget fra en undersøgelse af Kenton et al i 2007.
Ved postoperativt besøg (ca. 4-6 uger efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: Decision Scale-Pelvic Floor Disorders spørgeskema
Tidsramme: Ved postoperativt besøg (ca. 4-6 uger efter operationen)
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede tilfredshed på spørgeskemaet Satisfaction with Decision Scale-Bækenbundslidelser. Dette er et valideret spørgeskema med 5 punkter med svar på en 5-punkts likert-skala med "1=meget enig", "3=neutral" og "5=meget uenig." Svar på "1=helt enig" eller "2=enig" til udsagnet "Jeg er tilfreds med min beslutning" vil blive betragtet som tilfredse.
Ved postoperativt besøg (ca. 4-6 uger efter operationen)
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag #1-7
Postoperativ smertescore på postoperative dage #1-7 på en skala fra 0-10. Deltagerne vil udfylde en daglig smertedagbog, som vil vurdere deres smertescore med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
Postoperativ dag #1-7
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Postoperativ dag #1-7
Anvendte postoperative stoffer, som vil blive vurderet af den daglige smertedagbog (spørgsmål: "Hvor mange narkotiske piller brugte du i dag?", hvor svaret er antallet af brugte piller den dag).
Postoperativ dag #1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19010073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner