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Vorbereitung des Patienten auf eine Beckenorganprolapsoperation (PREOP)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Patientenvorbereitung für eine Beckenorganprolapsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präoperativen Beratung

Die Vorbereitung der Patienten wurde mit einer erhöhten Patientenzufriedenheit, geringeren postoperativen Schmerzen und einem geringeren postoperativen Betäubungsmittelkonsum in Verbindung gebracht; Über die optimale Vorbereitung von Patienten vor einer Beckenrekonstruktionsoperation ist jedoch wenig bekannt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine präoperative Beratung bei einem persönlichen Besuch eine ähnliche Patientenvorbereitung aufweist wie ein präoperativer Beratungsanruf für Frauen, die sich am selben Tag einer Beckenorganprolapsoperation unterziehen. Sekundäre Ziele bewerten die Patientenzufriedenheit, die postoperativen Schmerzwerte und den postoperativen Betäubungsmittelkonsum. Frauen, die sich einer Beckenorganprolapsoperation unterziehen möchten, werden randomisiert einem präoperativen persönlichen Beratungsbesuch oder einem präoperativen Beratungsgespräch zugeteilt. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um ihre Vorbereitung, Zufriedenheit und postoperativen Schmerzen zu beurteilen. Ziel dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln, die es Ärzten ermöglichen, die chirurgische Vorbereitung und Zufriedenheit der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung der Patientenvorbereitung nach einer präoperativen persönlichen Beratung im Vergleich zu einem präoperativen telefonischen Beratungsgespräch.

Rekrutierung und Einschreibung: Die Teilnehmer werden während ihres chirurgischen Planungsbesuchs in der Praxis für Urogynäkologie rekrutiert und eingeschrieben. Die Studie wird bei diesem Besuch vorgestellt und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Einwilligung mit nach Hause zu nehmen, um ihre Teilnahme vor der Unterzeichnung zu überprüfen und zu prüfen.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in einer Blockgröße von 2 block-randomisiert. Die Randomisierung erfolgt durch REDCap. Der Teilnehmer wird aufgrund der Art der Intervention nicht geblendet. Darüber hinaus sind der behandelnde Chirurg, Kollegen und Büropersonal (Anbieter fortgeschrittener Praxen, Forschungspersonal, medizinische Assistenten) über die Randomisierungsgruppe informiert, da sie an der präoperativen Intervention oder der perioperativen klinischen Versorgung teilnehmen.

Intervention: Sowohl der präoperative Beratungsbesuch als auch das präoperative Telefongespräch umfassen die gleichen Diskussions- und Beratungskomponenten, einschließlich chirurgischer Details, Risiken und Vorteile, präoperativer und postoperativer Anweisungen und Erwartungen. Der Besuch findet in der Praxis für Urogynäkologie statt und die Besuche und Telefongespräche werden entweder von einem Kollegen oder einem erfahrenen Praxisanbieter durchgeführt, die alle über umfassende Erfahrung mit dem standardisierten präoperativen Besuch verfügen.

Follow-up: Ein postoperativer Telefonanruf wird entweder POD Nr. 1 oder POD Nr. 2 durchgeführt, um den Teilnehmer daran zu erinnern, sein tägliches Schmerztagebuch zu führen. Jeder Teilnehmer wird seinen standardmäßigen postoperativen Besuch etwa 4-6 Wochen nach der Operation nachverfolgen. Alle Patienten erhalten routinemäßig auf POD Nr. 1 einen Anruf von unseren Krankenschwestern, um zu beurteilen, wie es ihnen nach der Operation geht. Dieses Telefonat wird für alle Teilnehmer unverändert weitergeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens' Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich am selben Tag einer Operation zur Korrektur eines Beckenorganvorfalls durch die Abteilung für Urogynäkologie der Universität Pittsburgh unterziehen möchten. Anspruchsberechtigt bleiben Frauen, wenn sie nach der Operation zur Beobachtung zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Eine präoperative Untersuchungsanforderung, die einen persönlichen Besuch in der Praxis erfordern würde (d. h. Notwendigkeit der Pessarentfernung, Selbstkatheterisierungsunterricht)
  • Planen Sie eine begleitende chirurgische Behandlung mit gynäkologischer Onkologie oder kolorektaler Chirurgie
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Besuch in der präoperativen Beratungsstelle
Die Teilnehmer werden zu einem persönlichen Besuch in der präoperativen Beratungspraxis (präoperative Beratungssitzung) erscheinen. Dies geschieht innerhalb weniger Wochen nach der Operation. Die präoperativen Beratungsthemen sind standardisiert und für jeden Arm identisch.
Sonstiges: Besuch in der präoperativen Beratungsstelle
Alle Patienten durchlaufen vor der Operation ein präoperatives Beratungsgespräch. Teilnehmer dieses Zweigs erhalten einen persönlichen Besuch in der präoperativen Beratungspraxis.
Andere Namen:
  • Büro
Aktiver Komparator: Telefongespräch zur präoperativen Beratung
Die Teilnehmer erhalten ein präoperatives Beratungsgespräch (präoperative Beratungssitzung). Dies geschieht innerhalb weniger Wochen nach der Operation. Die präoperativen Beratungsthemen sind standardisiert und für jeden Arm identisch.
Sonstiges: Telefongespräch zur präoperativen Beratung
Alle Patienten durchlaufen vor der Operation ein präoperatives Beratungsgespräch. Teilnehmer dieses Arms erhalten ein präoperatives Beratungsgespräch.
Andere Namen:
  • Forderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenvorbereitung
Zeitfenster: Beim postoperativen Besuch (ca. 4–6 Wochen nach der Operation)
Der Prozentsatz der Patienten, die im Fragebogen zur präoperativen Vorbereitung ihre Bereitschaft angeben. Teilnehmer, die auf die Aussage „Alles in allem fühlte ich mich auf meine Operation vorbereitet“ mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ antworten, gelten als vorbereitet. Bei diesem Instrument handelt es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Die Antworten reichen von „5 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „1 = stimme völlig zu“ und „3 = neutral“. Daher werden die Werte „1 = stimme voll und ganz zu“ oder „2 = stimme zu“ als positive Antwort für die Bereitschaft gewertet. Es wurde aus einer Studie von Kenton et al. aus dem Jahr 2007 übernommen.
Beim postoperativen Besuch (ca. 4–6 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Entscheidungsskala – Fragebogen zu Beckenbodenstörungen
Zeitfenster: Beim postoperativen Besuch (ca. 4–6 Wochen nach der Operation)
Der Prozentsatz der Patienten, die mit dem Fragebogen „Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala – Beckenbodenstörungen“ zufrieden sind. Dies ist ein validierter Fragebogen mit 5 Punkten und Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit „1 = stimme völlig zu“, „3 = neutral“ und „5 = stimme überhaupt nicht zu“. Antworten „1=stimme voll und ganz zu“ oder „2=stimme zu“ auf die Aussage „Ich bin mit meiner Entscheidung zufrieden“ gelten als zufrieden.
Beim postoperativen Besuch (ca. 4–6 Wochen nach der Operation)
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperative Tage Nr. 1–7
Postoperative Schmerzwerte an den postoperativen Tagen Nr. 1–7 auf einer Skala von 0–10. Die Teilnehmer führen täglich ein Schmerztagebuch, in dem ihre Schmerzbewertung mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen bewertet wird.
Postoperative Tage Nr. 1–7
Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: Postoperative Tage Nr. 1–7
Eingesetzte postoperative Betäubungsmittel, die anhand des täglichen Schmerztagebuchs beurteilt werden (Frage: „Wie viele Betäubungsmitteltabletten haben Sie heute eingenommen?“, wobei die Antwort die Anzahl der an diesem Tag eingenommenen Tabletten ist).
Postoperative Tage Nr. 1–7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19010073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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