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Preparazione del paziente per la chirurgia del prolasso degli organi pelvici (PREOP)

2 giugno 2020 aggiornato da: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Preparazione del paziente per la chirurgia del prolasso degli organi pelvici: uno studio controllato randomizzato di consulenza preoperatoria

La preparazione del paziente è stata associata a una maggiore soddisfazione del paziente, diminuzione del dolore postoperatorio e diminuzione dell'uso di narcotici postoperatori; tuttavia, si sa poco riguardo al modo ottimale di preparare i pazienti prima della chirurgia ricostruttiva pelvica. Lo scopo principale di questo studio è determinare se una visita di consulenza preoperatoria di persona ha tassi di preparazione del paziente simili a una telefonata di consulenza preoperatoria per le donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici lo stesso giorno. Gli obiettivi secondari valutano la soddisfazione del paziente, i punteggi del dolore postoperatorio e l'uso postoperatorio di stupefacenti. Le donne che intendono sottoporsi a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici saranno randomizzate a una visita di consulenza preoperatoria di persona o una telefonata di consulenza preoperatoria. I partecipanti completeranno questionari per valutare la loro preparazione, soddisfazione e dolore postoperatorio. L'obiettivo di questo studio è quello di raccogliere informazioni che consentano ai medici di migliorare la preparazione chirurgica e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato per valutare la preparazione del paziente a seguito di una visita di persona di consulenza preoperatoria rispetto a una telefonata di consulenza preoperatoria.

Reclutamento e iscrizione: i partecipanti saranno reclutati e arruolati dall'ufficio di uroginecologia durante la loro visita di pianificazione chirurgica. Lo studio sarà presentato in questa visita e i partecipanti avranno l'opportunità di portare a casa il consenso per rivedere e considerare la loro partecipazione prima della firma.

Randomizzazione: i partecipanti verranno randomizzati a blocchi in un rapporto 1: 1 in una dimensione del blocco di 2. La randomizzazione verrà eseguita da REDCap. Il partecipante non sarà accecato data la natura dell'intervento. Inoltre, il chirurgo curante, il collega e il personale dell'ufficio (fornitori di pratica avanzata, personale di ricerca, assistenti medici) saranno a conoscenza del gruppo di randomizzazione in quanto parteciperanno all'intervento preoperatorio o all'assistenza clinica perioperatoria.

Intervento: sia la visita di consulenza preoperatoria che la telefonata preoperatoria conterranno le stesse componenti di discussione e consulenza che includono dettagli chirurgici, rischi e benefici, istruzioni e aspettative preoperatorie e postoperatorie. La visita si svolgerà nell'ufficio di uroginecologia e le visite e le telefonate saranno effettuate da un collega o da un fornitore di pratica avanzata, i quali hanno tutti una vasta esperienza con la visita preoperatoria standardizzata.

Follow-up: verrà completata una telefonata postoperatoria POD#1 o POD#2 per ricordare al partecipante di completare il proprio diario giornaliero del dolore. Ogni partecipante seguirà la visita postoperatoria standard circa 4-6 settimane dopo l'intervento. Tutti i pazienti ricevono regolarmente una chiamata al POD#1 dai nostri infermieri per valutare come stanno andando dopo l'intervento. Tale telefonata proseguirà invariata per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens' Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che intendono sottoporsi a intervento chirurgico in giornata per correggere il prolasso degli organi pelvici da parte della Divisione di Uroginecologia dell'Università di Pittsburgh. Le donne rimangono idonee se vengono ricoverate in osservazione dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non anglofoni
  • Un requisito di esame preoperatorio che richiederebbe una visita ambulatoriale di persona (ad es. necessità di rimozione del pessario, insegnamento dell'autocateterismo)
  • Pianificare la gestione chirurgica concomitante con ginecologia oncologica o chirurgia colorettale
  • Residenza in una casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Visita dell'ufficio di consulenza preoperatoria
I partecipanti si presenteranno per una visita di persona all'ufficio di consulenza preoperatoria (sessione di consulenza preoperatoria). Ciò avverrà entro poche settimane dall'intervento. Gli argomenti della consulenza preoperatoria sono standardizzati e saranno identici per ciascun braccio.
Altro: Visita dell'ufficio di consulenza preoperatoria
Tutti i pazienti vengono sottoposti a una sessione di consulenza preoperatoria prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti a questo braccio avranno una visita di persona all'ufficio di consulenza preoperatoria.
Altri nomi:
  • Ufficio
Comparatore attivo: Telefonata di consulenza preoperatoria
I partecipanti riceveranno una telefonata di consulenza preoperatoria (sessione di consulenza preoperatoria). Ciò avverrà entro poche settimane dall'intervento. Gli argomenti della consulenza preoperatoria sono standardizzati e saranno identici per ciascun braccio.
Altro: Telefonata di consulenza preoperatoria
Tutti i pazienti vengono sottoposti a una sessione di consulenza preoperatoria prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti a questo braccio avranno una telefonata di consulenza preoperatoria.
Altri nomi:
  • Chiamata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione del paziente
Lasso di tempo: Alla visita postoperatoria (circa 4-6 settimane dopo l'intervento)
La percentuale di pazienti che riportano la preparazione al questionario sulla preparazione preoperatoria. I partecipanti che rispondono "fortemente d'accordo" o "d'accordo" all'affermazione "Nel complesso, mi sono sentito preparato per il mio intervento chirurgico" saranno considerati preparati. Questo strumento è un questionario a 9 voci e ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "5=fortemente in disaccordo" a "1=fortemente d'accordo" con "3=neutrale". Pertanto, i punteggi di "1=fortemente d'accordo" o "2=d'accordo" saranno considerati una risposta positiva per la preparazione. È stato adottato da uno studio di Kenton et al nel 2007.
Alla visita postoperatoria (circa 4-6 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: questionario Decision Scale-Pelvic Floor Disorders
Lasso di tempo: Alla visita postoperatoria (circa 4-6 settimane dopo l'intervento)
La percentuale di pazienti che hanno dichiarato di essere soddisfatti del questionario Soddisfazione con scala decisionale - Disturbi del pavimento pelvico. Si tratta di un questionario convalidato di 5 domande con risposte su una scala Likert a 5 punti con "1=molto d'accordo", "3=neutrale" e "5=fortemente in disaccordo". Le risposte "1=assolutamente d'accordo" o "2=d'accordo" all'affermazione "Sono soddisfatto della mia decisione" saranno considerate soddisfatte.
Alla visita postoperatoria (circa 4-6 settimane dopo l'intervento)
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori n. 1-7
Punteggi del dolore postoperatorio nei giorni postoperatori n. 1-7 su una scala da 0 a 10. I partecipanti completeranno un diario giornaliero del dolore che valuterà il loro punteggio del dolore con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile.
Giorni postoperatori n. 1-7
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Giorni postoperatori n. 1-7
Narcotici postoperatori utilizzati che saranno valutati dal diario giornaliero del dolore (domanda: "Quante pillole di stupefacenti hai usato oggi?" con la risposta che è il numero di pillole usate quel giorno).
Giorni postoperatori n. 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19010073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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