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Preparação do paciente para cirurgia de prolapso de órgão pélvico (PREOP)

2 de junho de 2020 atualizado por: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Preparação do paciente para cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos: um estudo controlado randomizado de aconselhamento pré-operatório

A preparação do paciente foi associada ao aumento da satisfação do paciente, diminuição da dor pós-operatória e diminuição do uso de narcóticos no pós-operatório; no entanto, pouco se sabe sobre a maneira ideal de preparar os pacientes antes da cirurgia reconstrutiva pélvica. O objetivo principal deste estudo é determinar se uma visita pessoal de aconselhamento pré-operatório tem taxas semelhantes de preparação do paciente como um telefonema de aconselhamento pré-operatório para mulheres submetidas à cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos no mesmo dia. Os objetivos secundários avaliam a satisfação do paciente, os escores de dor pós-operatória e o uso de narcóticos no pós-operatório. As mulheres que planejam se submeter à cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos serão randomizadas para uma visita de aconselhamento pré-operatório pessoal ou um telefonema de aconselhamento pré-operatório. Os participantes irão preencher questionários para avaliar a sua preparação, satisfação e dor pós-operatória. O objetivo deste estudo é reunir informações que permitirão aos médicos melhorar a preparação cirúrgica e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado para avaliar a preparação do paciente após uma visita pessoal de aconselhamento pré-operatório em comparação com um telefonema de aconselhamento pré-operatório.

Recrutamento e inscrição: Os participantes serão recrutados e inscritos no consultório de uroginecologia durante a consulta de planejamento cirúrgico. O estudo será apresentado nesta visita e os participantes terão a oportunidade de trazer o consentimento para casa para revisar e considerar sua participação antes de assinar.

Randomização: Os participantes serão randomizados em bloco na proporção de 1:1 em tamanho de bloco de 2. A randomização será feita por REDCap. O participante não será cegado devido à natureza da intervenção. Além disso, o cirurgião responsável, o colega e a equipe do escritório (fornecedores de prática avançada, equipe de pesquisa, assistentes médicos) estarão cientes do grupo de randomização, pois participarão da intervenção pré-operatória ou dos cuidados clínicos perioperatórios.

Intervenção: Tanto a visita de aconselhamento pré-operatório quanto o telefonema pré-operatório conterão os mesmos componentes de discussão e aconselhamento, que incluem detalhes cirúrgicos, riscos e benefícios, instruções e expectativas pré-operatórias e pós-operatórias. A visita será realizada no consultório de uroginecologia e as visitas e telefonemas serão feitos por um colega ou por um profissional avançado, todos com ampla experiência em visitas pré-operatórias padronizadas.

Acompanhamento: Um telefonema pós-operatório será concluído no POD#1 ou POD#2 para lembrar o participante de completar seu diário de dor diário. Cada participante fará o acompanhamento para sua visita pós-operatória padrão aproximadamente 4-6 semanas após a cirurgia. Todos os pacientes recebem rotineiramente uma ligação no POD#1 de nossas enfermeiras para avaliar como estão se saindo no pós-operatório. Esta chamada telefônica continuará inalterada para todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens' Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que planejam se submeter a uma cirurgia no mesmo dia para corrigir o prolapso de órgãos pélvicos pela Divisão de Uroginecologia da Universidade de Pittsburgh. As mulheres permanecem elegíveis se forem admitidas para observação após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não falam inglês
  • Um requisito de exame pré-operatório que exigiria uma visita pessoal ao consultório (ou seja, necessidade de retirada de pessário, ensino de autocateterismo)
  • Planejar tratamento cirúrgico concomitante com oncologia ginecológica ou cirurgia colorretal
  • Residência em casa de repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Visita de aconselhamento pré-operatório
Os participantes se apresentarão para uma visita presencial de aconselhamento pré-operatório (sessão de aconselhamento pré-operatório). Isso ocorrerá dentro de algumas semanas após a cirurgia. Os tópicos de aconselhamento pré-operatório são padronizados e serão idênticos a cada braço.
Outro: Visita de aconselhamento pré-operatório
Todos os pacientes passam por uma sessão de aconselhamento pré-operatório antes da cirurgia. Os participantes deste braço terão uma visita presencial de aconselhamento pré-operatório.
Outros nomes:
  • Escritório
Comparador Ativo: Telefonema de aconselhamento pré-operatório
Os participantes receberão um telefonema de aconselhamento pré-operatório (sessão de aconselhamento pré-operatório). Isso ocorrerá dentro de algumas semanas após a cirurgia. Os tópicos de aconselhamento pré-operatório são padronizados e serão idênticos a cada braço.
Outro: Telefonema de aconselhamento pré-operatório
Todos os pacientes passam por uma sessão de aconselhamento pré-operatório antes da cirurgia. Os participantes neste braço terão um telefonema de aconselhamento pré-operatório.
Outros nomes:
  • Chamar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação do paciente
Prazo: Na visita pós-operatória (cerca de 4-6 semanas após a cirurgia)
A porcentagem de pacientes que relatam preparação no Questionário de preparação pré-operatória. Os participantes que responderem "concordo totalmente" ou "concordo" com a afirmação "No geral, me senti preparado para minha cirurgia" serão considerados preparados. Este instrumento é um questionário de 9 itens e pontuado em uma escala Likert de 5 pontos com respostas variando de "5=discordo totalmente" a "1=concordo totalmente" com "3=neutro". Portanto, pontuações de "1=concordo totalmente" ou "2=concordo" serão consideradas uma resposta positiva para preparação. Foi adotado a partir de um estudo de Kenton et al em 2007.
Na visita pós-operatória (cerca de 4-6 semanas após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente: Questionário de Distúrbios do Assoalho Pélvico da Escala de Decisão
Prazo: Na visita pós-operatória (cerca de 4-6 semanas após a cirurgia)
A porcentagem de pacientes que relatam satisfação no questionário Satisfaction with Decision Scale-Pelvic Floor Disorders. Este é um questionário validado de 5 itens com respostas em uma escala likert de 5 pontos com "1=concordo totalmente", "3=neutro" e "5=discordo totalmente". As respostas "1=concordo totalmente" ou "2=concordo" à afirmação "estou satisfeito com a minha decisão" serão consideradas satisfeitas.
Na visita pós-operatória (cerca de 4-6 semanas após a cirurgia)
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Dias pós-operatórios #1-7
Escores de dor pós-operatória nos dias pós-operatórios #1-7 em uma escala de 0-10. Os participantes preencherão um diário de dor diário que avaliará sua pontuação de dor com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Dias pós-operatórios #1-7
Uso de narcóticos pós-operatório
Prazo: Dias pós-operatórios #1-7
Uso de narcóticos pós-operatórios que serão avaliados pelo diário de dor diário (pergunta: "Quantos comprimidos de narcóticos você usou hoje?" com a resposta sendo o número de comprimidos usados ​​naquele dia).
Dias pós-operatórios #1-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Sassani, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19010073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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