- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03836430
신생아 행동 중재가 후기 조산아 어머니의 정신 건강에 미치는 영향 (BabyAMOR)
연구 개요
상세 설명
조산은 미국에서만 출생의 10%에 영향을 미치는 심각한 공중 보건 문제입니다. 이러한 영아의 대다수는 임신 32주에서 37주 사이에 태어나고 신경발달 문제의 위험이 증가합니다. 이러한 영아의 어머니는 또한 산후 스트레스, 우울증 및 영유아 상호 작용 문제의 위험이 증가하여 아동 위험을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 특정 엄마와 가족의 문제에는 엄마와 아기의 정서적 단절, 덜 민감한 엄마의 돌봄 행동, 모유 수유와 같은 건강한 영아 돌봄 관행의 감소가 포함됩니다.
지금까지 조산아(임신 32주 초과 및 37주 미만)와 그 가족의 요구 사항을 해결하는 데 상대적으로 거의 관심을 기울이지 않았으며 대부분의 연구는 초미숙아 및 초미숙아에 초점을 맞췄습니다. 그 결과, 구체적으로 다음과 같은 개입이 거의 없거나 전혀 없습니다. b) 부모 교육을 제공합니다. c) 가까운 엄마와 아기의 관계를 조성합니다. d) 어머니에게 지원과 권한 부여를 제공하기 위해 노력합니다. 이것은 초기 엄마와 아기의 접촉이 산모의 웰빙과 자손 발달 모두에 필수적이며, 이 초기 관계의 붕괴가 유아에게 평생 부정적인 영향을 미친다는 것을 보여주는 광범위한 실험 및 인간 영아 연구와는 대조적입니다.
이 연구 프로젝트는 2세대 신생아 행동 관찰-가족 건강(NBO-FW) 개입이 초기 산모의 웰빙과 산모의 건강에 미치는 영향을 조사하여 모자 건강 분야를 발전시키는 것을 목표로 이 중요한 격차를 해소합니다. 조산아 가족의 유아 관계.
이제 일반적으로 발달하는 산모와 고위험군 모두에서 장기적인 발달 문제의 위험을 줄이기 위한 예방 전략으로서 조기 개입의 중요성을 뒷받침하는 좋은 증거가 있습니다. 발달 지연의 위험이 있는 어린 아이들에게 조기에 개입하는 것은 건강, 언어, 인지 및 사회-정서적 발달에 걸쳐 여러 기능적 영역에 걸쳐 아이들의 발달 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한 가족은 조기 개입을 통해 자녀의 요구 사항을 이해하고 충족할 수 있는 능력을 높일 수 있을 뿐만 아니라 산모의 복지, 모자 관계, 건강한 자녀 발달에 악영향을 미칠 수 있는 스트레스 요인을 완화할 수 있기 때문에 이점이 있습니다.
최초의 신생아 행동 관찰 개입 Kevin Nugent와 동료들이 보스턴에서 개발한 최초의 NBO는 임상의가 출생부터 3개월까지 또는 그 이상인 경우 부모와 유아 간의 관계를 강화하기 위해 사용하는 대화형 관찰 도구입니다. 위험 유아. 따라서 신생아 병동, 신생아 집중 치료실(NICU), 산과, 소아과 및 기타 1차 진료 환경에서 사용하기에 적합하고 널리 사용되는 유연하고 단기적인 가족 중심의 조기 개입 전략입니다.
NBO 세션 동안 공인 임상의와 부모가 약 15-20분 동안 함께 신생아를 관찰합니다. 초점은 영아가 자신의 세계를 탐색하고 상호 반응하는 대면 상호 작용에 참여하기 위해 사용하는 영아의 시각, 청각 및 지각 능력을 포착하도록 설계된 18개의 신경 행동 항목에 있습니다. 이러한 항목에는 외부 빛과 소리 자극(수면 보호)에 적응하는 영아의 능력에 대한 관찰이 포함됩니다. 운동 톤 및 활동 수준의 품질; 자기 조절 능력(울음과 위안 포함); 스트레스에 대한 반응(색 변화, 놀람 및 떨림과 같은 자극에 대한 영아의 역치 지표); 유아의 시각, 청각 및 사회적 상호작용 능력(인간 및 비인간 자극 모두에 대한 각성 및 반응의 정도). 원래 NBO는 현재 유럽, 오스트랄라시아, 아시아, 아프리카 및 북미 전역에서 임상 도구로 널리 사용되고 있습니다.
NBO 일대일 개입 평가의 기존 데이터는 산모의 산후 우울증 위험과 NICU에 입원한 우울한 엄마와 미숙아의 엄마-자녀 상호작용의 질 모두에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 초산모와 후기 조산아에 대한 효과는 평가되지 않았지만 유용성에 대한 일부 지원이 있습니다. 구체적으로, Nugent와 Bartlett은 병원과 가정 환경에서 초산모와 만삭아(n = 106)를 대상으로 무작위 대조 시험(RCT)을 실시했습니다. 그들은 NBO가 출생 후 한 달 동안 산모의 우울증 증상을 75% 감소시키는 것과 관련이 있다는 것을 발견했습니다. 동일한 저자(n = 35)가 산모와 만삭아를 대상으로 한 두 번째 소규모 RCT 연구에서도 NBO 개입을 받은 산모가 비개입 대조군 산모보다 민감한 간병인으로 평가될 가능성이 2.5배 더 높은 것으로 나타났습니다. 그들의 유아는 또한 어머니에게 2.8배 더 반응하는 것으로 관찰되어 어머니와 유아의 연결이 더 강함을 시사합니다. 마지막으로, NBO는 산모의 양육 신뢰도 증가, 산모와 고위험 신생아 간의 상호 작용 향상, 다양한 고위험 집단에 대한 유아 행동 및 역량에 대한 부모 지식 증가와 관련이 있습니다.
강화된 신생아 행동 관찰 - 가족 건강(NBO-FW) 개입:
Nugent 및 Bartlett과 협력하여 확장된 NBO 개입을 개발했습니다. NBO-FW(신생아 행동 관찰 - 가족 건강) 접근 방식이라고 하는 이 새로운 개입은 NBO의 강점을 기반으로 하지만 부모의 웰빙과 정신 건강을 증진하는 추가 리소스와 전략을 포함합니다. 조산아의 산모가 아기와 유대감을 형성하고, 자신에 대해 더 좋게 느끼고, 더 자신감 있고 유능한 부모가 되도록 돕는 것을 목표로 하는 부모로서의 자신.
이 새로운 NBO-FW 접근 방식은 12주간의 예방 개입으로, 병원에서 1~2회 대면 NBO-FW 세션에 이어 원격 건강 후속 방문 및 세 번째 외래 대면 NBO-FW로 구성됩니다. 훈련되고 NBO 인증을 받은 치료사와의 세션. 이러한 방문은 개입에 대한 엄마의 참여를 유지하고 서로를 이해하는 데 있어 두 쌍의 발전을 더욱 촉진하기 위해 세션 사이에 부모의 자기 성찰 가이드를 사용하여 보완됩니다. 모든 치료 세션은 Kevin Nugent와 Lise Johnson이 훈련하고 감독하는 적절한 자격을 갖춘 정신 건강/조기 개입 전문가가 완료합니다.
이러한 배경에서 이 연구 프로젝트의 전반적인 목적은 NBO-FW(신생아 행동 관찰-가족 건강) 개입이 더 나은 산모 정신 건강, 더 건강한 산모-영아 상호 작용, 양육 자신감 및 더 나은 영아 건강 관리 관행으로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다. 조산아를 출산하는 산모의 경우.
제안된 프로젝트는 고위험 가정에서 산후 산모 정신 건강, 부모-자녀 관계 및 산모의 유아 건강 관리 관행을 개선하기 위해 성공적으로 개입하는 방법에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 이러한 목표를 달성하는 데 사용되는 전략, 방법론 및 데이터 분석은 Drs. Nugent, Bartlett 및 동료들. 따라서 NBO-FW 개입은 부모와 고위험 신생아를 생후 초기 및 몇 주 동안 지원하는 데 있어 중요한 미충족 요구를 충족시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 환자에게 제공되는 잠재적인 혜택에는 아기의 건강과 복지에 대한 추가 평가와 병원 및 집으로의 전환 동안 추가 개별 지원이 포함됩니다. 보다 광범위하게 연구 결과는 미래의 미숙아 및 가족의 결과를 가장 잘 개선하는 방법에 대한 지식을 발전시킬 것입니다.
연구 및 임상적 성공 가능성을 지원하는 NBO-FW 중재에는 여러 강점과 고유한 특성이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 긍정적인 적응 모델. NBO-FW는 질병의 결핍 모델을 기반으로 하는 것이 아니라 어머니가 신생아를 이해하고 돌보는 방법을 배우도록 돕기 위해 여러 연구에서 나타난 긍정적인 적응 발달 모델을 기반으로 합니다.
- 중요한 기회의 시간. 아이의 탄생은 삶의 가장 중요한 규범적 위기 중 하나입니다. 새로운 어머니는 새로운 아기와의 삶에 긍정적이든 부정적이든 조정이 이루어지고 양육 패턴이 확립되면 반드시 지속되지 않는 방식으로 첫 며칠과 몇 주 동안 변화와 지원에 독특하게 개방적일 수 있습니다. NBO-FW는 출생 후 첫 며칠 동안 사용하기에 적합하며 이 기회를 최대한 활용합니다.
- 일상적인 의료 서비스와 일치하는 시간에 맞춰 효율적이고 단기적인 개입. NBO-FW 개입은 산후 스트레스와 우울증의 일반적인 상태를 해결하고 긍정적인 육아 및 유아 건강 관리 관행을 촉진하기 위한 효율적이고 비용 효율적인 도구입니다. NBO-FW 개입은 생후 첫 4~6주 동안 제한된 횟수의 만남으로 완료할 수 있으며 일상적인 임상 치료와 함께 시행할 수 있도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 32주에서 37주 사이에 태어난 싱글톤 신생아의 첫 산모
- 영어 또는 스페인어에 능통한 어머니
제외 기준:
- 주요 정신병 또는 자살 성향의 산모 병력
- 어머니가 현재 약물이나 알코올에 중독되어 있거나 약물 중독 치료를 받고 있는 경우
- 아기를 돌볼 수 있는 어머니의 능력을 제한하는 건강 상태
- 영아의 일차 진단은 미숙아와 관련이 없습니다.
- 어머니의 법적 및 물리적 양육권이 없는 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아 행동 관찰
NBO-FW(신생아 행동 관찰-가족 건강) 중재는 이 RCT의 실험 부문입니다.
NBO는 3개의 NBO로 구성되어 있습니다. 2개는 출산 입원 중 2개, 세 번째는 퇴원 후 6주에 그리고 엄마가 아기의 행동과 엄마가 되기 위한 자신의 전환에 대해 반성할 수 있는 프롬프트가 포함된 저널입니다.
NBO는 부모가 아기의 고유한 언어를 이해하도록 돕기 위해 훈련된 임상의/치료사가 사용하는 임상 관계 구축 도구입니다.
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중재는 팔 설명에 설명되어 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
이 팔은 일반적인 케어용 팔입니다.
참고로 양팔에는 퇴원시 1권, 퇴원 6주차 1권으로 총 2권의 육아서가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 산후우울증
기간: CESD-R은 아기가 생후 약 2일이 되면 등록 시 시행됩니다.
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역학 연구 우울증 척도 개정 센터(CESD-R).
척도는 0 - 36이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준을 나타냅니다.
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CESD-R은 아기가 생후 약 2일이 되면 등록 시 시행됩니다.
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산모의 산후우울증
기간: CESD-R은 6주에 시행됩니다.
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역학 연구 우울증 척도 개정 센터(CESD-R).
척도는 0 - 36이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준을 나타냅니다.
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CESD-R은 6주에 시행됩니다.
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산모의 산후우울증
기간: CESD-R은 4개월에 시행됩니다.
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역학 연구 우울증 척도 개정 센터(CESD-R).
척도는 0 - 36이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준을 나타냅니다.
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CESD-R은 4개월에 시행됩니다.
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엄마의 육아 스트레스
기간: PSI-SF는 아기가 생후 약 2일이 되면 등록 시 시행됩니다.
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양육 스트레스 지수 - 약식 4판(PSI-SF).
백분위수 점수를 기준으로 해석되는 부모의 고통 하위 척도를 살펴보겠습니다.
백분위 점수가 높을수록 부모의 고통이 높다는 것을 나타냅니다.
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PSI-SF는 아기가 생후 약 2일이 되면 등록 시 시행됩니다.
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엄마의 육아 스트레스
기간: PSI-SF는 6주에 시행됩니다.
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양육 스트레스 지수 - 약식 4판(PSI-SF).
백분위수 점수를 기준으로 해석되는 부모의 고통 하위 척도를 살펴보겠습니다.
백분위 점수가 높을수록 부모의 고통이 높다는 것을 나타냅니다.
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PSI-SF는 6주에 시행됩니다.
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엄마의 육아 스트레스
기간: PSI-SF는 4개월에 시행됩니다.
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육아 스트레스 지수 - 약식 4판(PSI-SF)
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PSI-SF는 4개월에 시행됩니다.
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육아 자신감
기간: KPCS는 6주에 시행됩니다.
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Karitane 육아 자신감 척도(KPCS).
척도 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 양육 기술 및 능력에 대한 자신감이 높음을 나타냅니다.
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KPCS는 6주에 시행됩니다.
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육아 자신감
기간: KPCS는 4개월에 시행됩니다.
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Karitane 육아 자신감 척도(KPCS).
척도 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 양육 기술 및 능력에 대한 자신감이 높음을 나타냅니다.
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KPCS는 4개월에 시행됩니다.
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긍정적인 육아의 질
기간: WECS는 4개월에 시행됩니다.
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Welch 정서적 연결 화면(WECS)
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WECS는 4개월에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 수면 관행
기간: 영유아 관리 관행은 6주에 평가됩니다.
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아기가 수면 공간에 담요, 베개 또는 기타 장애물 없이 등을 대고 눕혀 재운다는 설문지에 대한 어머니의 보고.
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영유아 관리 관행은 6주에 평가됩니다.
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안전한 수면 관행
기간: 유아 돌봄 실습은 4개월에 평가됩니다.
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아기가 수면 공간에 담요, 베개 또는 기타 장애물 없이 등을 대고 눕혀 재운다는 설문지에 대한 어머니의 보고.
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유아 돌봄 실습은 4개월에 평가됩니다.
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모유 수유
기간: 영유아 관리 관행은 6주에 평가됩니다.
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완전 모유 수유, 분유 보충 및 단기 모유 수유를 포함한 수유 방법에 대한 설문지에 대한 산모 보고서.
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영유아 관리 관행은 6주에 평가됩니다.
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모유 수유
기간: 유아 돌보기 실습은 4개월에 평가됩니다.
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완전모유수유, 분유보충제, 첫 6주 동안의 수유관행 변화를 포함한 수유방법 설문지에 대한 산모 보고서.
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유아 돌보기 실습은 4개월에 평가됩니다.
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건강한 어린이 방문에 참여
기간: 건강한 어린이 방문 출석은 4 개월에 평가됩니다
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완전모유수유, 분유보충제, 생후 첫 4개월 동안의 수유관행 변화를 포함한 수유방법 설문지에 대한 산모 보고서.
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건강한 어린이 방문 출석은 4 개월에 평가됩니다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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