- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836430
L'impatto di un intervento comportamentale neonatale sulla salute mentale delle madri con neonati prematuri in ritardo (BabyAMOR)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine è un grave problema di salute pubblica, che colpisce il 10% delle nascite solo negli Stati Uniti. La stragrande maggioranza di questi bambini nasce tra le 32 e le 37 settimane di gestazione e presenta un rischio maggiore di problemi di sviluppo neurologico. Le madri di questi bambini sono anche a maggior rischio di stress postpartum, depressione e problemi di interazione madre-bambino che possono ulteriormente esacerbare i rischi per il bambino. Le sfide materne e familiari specifiche includono la disconnessione emotiva madre-bambino, un comportamento materno meno sensibile e un impegno ridotto in pratiche di cura del bambino sane come l'allattamento al seno.
Ad oggi, è stata prestata relativamente poca attenzione alle esigenze dei neonati nati pretermine (>32 e <37 settimane di gestazione) e delle loro famiglie, con la maggior parte delle ricerche incentrate sul neonato nato molto ed estremamente pretermine. Di conseguenza, ci sono pochi o nessun intervento che specificatamente: a) affronti i bisogni del neonato prematuro e dei suoi caregiver; b) offrire istruzione ai genitori; c) favorire uno stretto rapporto madre-bambino; e d) cercare di fornire sostegno e responsabilizzazione alle madri. Ciò è in contrasto con un ampio corpus di ricerche sperimentali e umane sui bambini che dimostrano che il contatto precoce madre-bambino è essenziale sia per il benessere materno che per lo sviluppo della prole, con interruzioni di questa relazione precoce che hanno effetti negativi per tutta la vita per il bambino.
Questo progetto di ricerca colma questa importante lacuna, con l'obiettivo di far avanzare i campi della salute materna e infantile esaminando l'impatto di un intervento diadico di due generazioni, Newborn Behavioral Observations-Family Wellness (NBO-FW) sul benessere materno precoce e relazioni infantili nelle famiglie dei nati pretermine.
Ora ci sono buone prove a sostegno dell'importanza dell'intervento precoce come strategia preventiva per ridurre i rischi di problemi di sviluppo a lungo termine sia nelle popolazioni di madri e neonati a sviluppo tipico che in quelle ad alto rischio. È stato dimostrato che intervenire precocemente con i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo ha un impatto positivo sui risultati dello sviluppo dei bambini in più domini funzionali, dalla salute, al linguaggio, allo sviluppo cognitivo e socio-emotivo. Inoltre, le famiglie traggono vantaggio dall'intervento precoce perché può aumentare la loro capacità di comprendere e soddisfare i bisogni del proprio bambino, oltre a mitigare i fattori di stress che possono avere un impatto negativo sul benessere materno, sulla relazione madre-bambino e, a sua volta, sullo sviluppo sano del bambino.
Intervento di osservazione comportamentale neonatale originale L'NBO originale sviluppato qui a Boston da Kevin Nugent e colleghi è uno strumento di osservazione interattivo utilizzato dai medici per rafforzare la relazione tra genitori e bambini dalla nascita fino all'età di 3 mesi, o anche di più nel caso dell'at- neonato a rischio. In quanto tale, è una strategia di intervento precoce flessibile, a breve termine, incentrata sulla famiglia, adatta per l'uso e ampiamente utilizzata nelle unità neonatali, nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), ostetrica, pediatrica e in altri contesti di assistenza primaria.
Durante una sessione NBO, un medico certificato e un genitore osservano insieme il neonato per circa 15-20 minuti. L'attenzione si concentra su 18 elementi neurocomportamentali progettati per catturare le capacità visive, uditive e percettive del bambino utilizzate dal bambino per esplorare il proprio mondo e impegnarsi in un'interazione faccia a faccia reciprocamente reattiva. Questi elementi includono osservazioni sulla capacità del bambino di abituarsi agli stimoli luminosi e sonori esterni (protezione del sonno); la qualità del tono motorio e il livello di attività; la capacità di autoregolazione (compreso il pianto e la consolabilità); risposta allo stress (indici della soglia di stimolazione del bambino come cambiamento di colore, sussulti e tremori); e le capacità visive, uditive e socio-interattive del bambino (grado di vigilanza e risposta a stimoli sia umani che non umani). L'NBO originale è ora ampiamente utilizzato come strumento clinico in Europa, Australasia, Asia, Africa e Nord America.
I dati esistenti dalle valutazioni dell'intervento diadico NBO dimostrano impatti positivi sia sul rischio di depressione materna postpartum sia sulla qualità delle interazioni madre-bambino nelle madri depresse e nei neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale. Sebbene la sua efficacia con le madri per la prima volta e i loro neonati prematuri non sia stata valutata, c'è qualche supporto per la sua utilità. Nello specifico, Nugent e Bartlett hanno condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) con madri per la prima volta e i loro bambini nati a termine (n = 106) in ospedale e in ambito domestico. Hanno scoperto che l'NBO era associato a una riduzione del 75% dei sintomi materni della depressione un mese dopo la nascita. Un secondo studio RCT più piccolo degli stessi autori (n = 35) con madri e i loro neonati a termine, ha anche mostrato che le madri che hanno ricevuto un intervento NBO avevano una probabilità 2,5 volte maggiore di essere classificate come caregiver sensibili rispetto alle madri di controllo non interventiste. I loro bambini sono stati anche osservati, a loro volta, essere 2,8 volte più sensibili alle loro madri, suggerendo una connessione madre-bambino più forte. Infine, l'NBO è stato collegato a una maggiore fiducia dei genitori materni, migliori interazioni tra le madri e i loro neonati ad alto rischio e una maggiore conoscenza dei genitori dei comportamenti e delle competenze dei bambini in una vasta gamma di popolazioni ad alto rischio.
Il nostro intervento di osservazione comportamentale neonatale potenziata - benessere familiare (NBO-FW):
In collaborazione con Nugent e Bartlett, abbiamo sviluppato un esteso intervento NBO. Questo nuovo intervento chiamato approccio Newborn Behavioral Observation - Family Wellness (NBO-FW) si basa sui punti di forza dell'NBO ma include risorse e strategie aggiuntive per promuovere il benessere dei genitori e la salute mentale, nonché una maggiore auto-riflessione dei genitori sul loro bambino e stessi come genitori miravano ad aiutare le neomamme di un bambino nato prematuro a legare con il loro bambino, a sentirsi meglio con se stesse e ad essere un genitore più fiducioso e competente.
Questo nuovo approccio NBO-FW è un intervento preventivo di 12 settimane che consisterà in 1-2 sessioni NBO-FW di persona in ospedale seguite da una visita di follow-up tele-sanitaria e una terza NBO-FW ambulatoriale di persona sessione con un terapista qualificato e certificato NBO. Queste visite saranno integrate dall'uso di una guida di auto-riflessione dei genitori tra le sessioni per mantenere l'impegno materno nell'intervento e per favorire ulteriormente i progressi della coppia nella comprensione reciproca. Tutte le sessioni di terapia saranno completate da un professionista della salute mentale/intervento precoce adeguatamente qualificato formato e supervisionato da Kevin Nugent e Lise Johnson.
In questo contesto, l'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è esaminare se l'intervento Newborn Behavioral Observations-Family Wellness (NBO-FW) porta a una migliore salute mentale materna, interazioni madre-bambino più sane, fiducia dei genitori e migliori pratiche di assistenza sanitaria infantile nelle neomamme che danno alla luce un neonato pretermine.
Il progetto proposto mira a far progredire la comprensione di come intervenire con successo per migliorare la salute mentale materna postpartum, le relazioni genitore-figlio e le pratiche di assistenza sanitaria infantile delle madri nelle famiglie ad alto rischio. La strategia, la metodologia e le analisi dei dati utilizzate per raggiungere questi obiettivi si basano sulle prove generate dai primi studi RCT condotti dai Drs. Nugent, Bartlett e colleghi. Pertanto, l'intervento NBO-FW ha il potenziale per soddisfare un'importante esigenza insoddisfatta nel sostenere i genitori e i loro neonati ad alto rischio nei primi giorni e nelle prime settimane di vita. I potenziali benefici per i pazienti includeranno ulteriori valutazioni della salute e del benessere del loro bambino, nonché un ulteriore supporto personalizzato in ospedale e durante il passaggio a casa. Più in generale, i risultati dello studio miglioreranno le conoscenze sul modo migliore per migliorare i risultati per i futuri neonati e le famiglie prematuri.
Ci sono molteplici punti di forza e qualità uniche dell'intervento NBO-FW che supportano le sue possibilità di ricerca e successo clinico. Questi includono:
- Modello adattivo positivo. Piuttosto che basarsi su un modello deficitario di malattia, l'NBO-FW si basa su un modello di sviluppo adattivo positivo che è stato dimostrato in numerosi studi per aiutare le madri a imparare a comprendere e prendersi cura dei propri neonati.
- Momento critico di opportunità. La nascita di un bambino è una delle crisi normative più importanti della vita. Le neomamme possono essere straordinariamente aperte al cambiamento e al sostegno nei primi giorni e settimane in modi che non necessariamente persistono una volta che gli adattamenti - positivi o negativi - alla vita con il loro nuovo bambino sono stati fatti e sono stati stabiliti i modelli di accudimento. Adatto per l'uso entro i primi giorni successivi alla nascita, NBO-FW sfrutta questa opportunità al massimo delle sue potenzialità.
- Intervento efficiente ea breve termine programmato per coincidere con le cure mediche di routine. L'intervento NBO-FW è uno strumento efficiente ed economico per affrontare la condizione comune di stress postpartum e depressione, oltre a promuovere pratiche genitoriali positive e di assistenza sanitaria infantile. L'intervento NBO-FW può essere completato con un numero limitato di incontri nelle prime 4-6 settimane di vita ed è progettato in modo da poter essere implementato in tandem insieme alle cure cliniche di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mamme per la prima volta di neonati single nati tra la 32a e la 37a settimana di gestazione
- Madre fluente in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Storia materna di psicosi grave o suicidalità
- Madre attualmente dipendente da droghe o alcol o in cura per tossicodipendenza
- Condizione di salute che limita la capacità della madre di prendersi cura del proprio bambino
- La diagnosi primaria nei neonati non è correlata alla prematurità
- Neonato non in custodia legale e fisica della madre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Osservazione comportamentale neonatale
L'intervento Newborn Behavioral Observation-Family Wellness (NBO-FW) è il braccio sperimentale di questo RCT.
Consiste di 3 NBO - 2 durante il ricovero alla nascita e il terzo a 6 settimane dopo la dimissione, nonché un diario con suggerimenti per le madri a riflettere sul comportamento del loro bambino e sulla loro transizione verso la maternità.
Gli NBO sono strumenti di costruzione di relazioni cliniche utilizzati da medici/terapisti qualificati per aiutare i genitori a comprendere il linguaggio unico dei loro bambini.
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L'intervento è stato descritto nella descrizione del braccio.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Questo braccio è il solito braccio di cura.
Da notare che entrambe le braccia ricevono 2 libri sui genitori, uno alla dimissione dall'ospedale e uno a 6 settimane dopo la dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione materna postpartum
Lasso di tempo: Il CESD-R verrà somministrato al momento dell'arruolamento quando il bambino ha circa 2 giorni di età
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
La scala va da 0 a 36, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
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Il CESD-R verrà somministrato al momento dell'arruolamento quando il bambino ha circa 2 giorni di età
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Depressione materna postpartum
Lasso di tempo: Il CESD-R verrà somministrato a 6 settimane
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
La scala va da 0 a 36, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
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Il CESD-R verrà somministrato a 6 settimane
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Depressione materna postpartum
Lasso di tempo: Il CESD-R verrà somministrato a 4 mesi
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
La scala va da 0 a 36, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
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Il CESD-R verrà somministrato a 4 mesi
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Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Il PSI-SF verrà somministrato al momento dell'arruolamento quando il bambino avrà circa 2 giorni di età
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Parenting Stress Index-Forma breve 4a edizione (PSI-SF).
Esamineremo la sottoscala Parental Distress, che viene interpretata in base ai punteggi percentili.
Punteggi percentili più alti indicano un maggiore disagio dei genitori.
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Il PSI-SF verrà somministrato al momento dell'arruolamento quando il bambino avrà circa 2 giorni di età
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Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Il PSI-SF verrà somministrato a 6 settimane
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Parenting Stress Index-Forma breve 4a edizione (PSI-SF).
Esamineremo la sottoscala Parental Distress, che viene interpretata in base ai punteggi percentili.
Punteggi percentili più alti indicano un maggiore disagio dei genitori.
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Il PSI-SF verrà somministrato a 6 settimane
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Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Il PSI-SF verrà somministrato a 4 mesi
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Parenting Stress Index-Forma breve 4a edizione (PSI-SF)
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Il PSI-SF verrà somministrato a 4 mesi
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Fiducia genitoriale
Lasso di tempo: Il KPCS verrà somministrato a 6 settimane
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La Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS).
La scala va da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nelle capacità e abilità genitoriali.
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Il KPCS verrà somministrato a 6 settimane
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Fiducia genitoriale
Lasso di tempo: Il KPCS verrà somministrato a 4 mesi
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La Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS).
La scala va da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nelle capacità e abilità genitoriali.
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Il KPCS verrà somministrato a 4 mesi
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Qualità genitoriale positiva
Lasso di tempo: Il WECS sarà somministrato a 4 mesi
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Schermata di connessione emotiva Welch (WECS)
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Il WECS sarà somministrato a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pratiche di sonno sicuro
Lasso di tempo: Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 6 settimane.
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Rapporto materno sul questionario che il bambino viene messo a dormire sulla schiena, senza coperte, cuscini o altri ostacoli nella zona notte.
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Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 6 settimane.
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Pratiche di sonno sicuro
Lasso di tempo: Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 4 mesi
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Rapporto materno sul questionario che il bambino viene messo a dormire sulla schiena, senza coperte, cuscini o altri ostacoli nella zona notte.
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Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 4 mesi
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 6 settimane.
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Rapporto materno sul questionario sui metodi di alimentazione, compreso l'allattamento al seno esclusivo, il supplemento di formula e l'allattamento al seno a breve termine.
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Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 6 settimane.
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 4 mesi.
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Rapporto materno sul questionario sui metodi di alimentazione, compreso l'allattamento al seno esclusivo, il supplemento di formula e qualsiasi modifica alle pratiche di alimentazione nelle prime sei settimane.
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Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 4 mesi.
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Partecipazione alle visite dei bambini sani
Lasso di tempo: La frequenza alle visite dei bambini sani sarà valutata a 4 mesi
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Rapporto materno sul questionario sui metodi di alimentazione, compreso l'allattamento al seno esclusivo, il supplemento di formula e qualsiasi modifica alle pratiche di alimentazione nei primi 4 mesi.
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La frequenza alle visite dei bambini sani sarà valutata a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001771
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