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L'impatto di un intervento comportamentale neonatale sulla salute mentale delle madri con neonati prematuri in ritardo (BabyAMOR)

15 agosto 2022 aggiornato da: Lise Carolyn Johnson, Brigham and Women's Hospital
La nascita pretermine è un grave problema di salute pubblica, che colpisce il 10% di tutte le nascite solo negli Stati Uniti. Tre quarti di questi bambini nascono tra la 34 0/7 e la 36 6/7 settimana di gestazione o il tardo pretermine (LP). Le madri di neonati LP sono a maggior rischio di stress postpartum, depressione e problemi di interazione madre-bambino che comportano rischi significativi per lo sviluppo del bambino. Il nostro progetto proposto farà avanzare i campi della salute materna e infantile esaminando l'impatto del Newborn Behavioral Observations Family Wellness (NBO-FW), un intervento diadico bigenerazionale mirato al benessere materno e alle prime relazioni madre-bambino nelle famiglie dei bambini nati con LP . L'NBO-FW è un intervento preventivo di 12 settimane volto a promuovere la salute mentale materna e una genitorialità positiva. Si basa sull'intervento NBO di grande successo sviluppato dal nostro team e applicato in cinque continenti, ma con importanti nuovi elementi mirati alla salute mentale materna e ai bisogni dei neonati LP ad alto rischio e delle loro famiglie. I partecipanti saranno costituiti da 200 madri per la prima volta e dai loro bambini LP (100 interventi e 100 diadi di controllo) nati al Brigham and Women's Hospital (BWH), un ospedale universitario urbano della Harvard Medical School e il più grande fornitore di assistenza alla maternità a Boston. I dati saranno raccolti in tre punti temporali: durante il ricovero al parto, in una visita di follow-up a 4-6 settimane di età gestazionale corretta e in un'ulteriore visita 10-12 settimane dopo la nascita. I risultati includeranno misure standardizzate di stress materno, depressione, fiducia dei genitori e interazione madre-bambino osservata. Verranno inoltre registrate informazioni sulle pratiche di assistenza sanitaria infantile e sulla salute materno/infantile. Ipotizziamo che, rispetto alle madri nel gruppo di controllo care as usual, le madri per la prima volta di neonati LP che ricevono il NBO-FW dimostreranno a) livelli inferiori di stress e depressione, b) maggiore fiducia genitoriale, c) interazioni di qualità superiore con i loro bambini (ad esempio, affetto positivo, sensibilità, reattività, connessione emotiva); e (d) impegnarsi in pratiche di assistenza sanitaria infantile più ottimali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine è un grave problema di salute pubblica, che colpisce il 10% delle nascite solo negli Stati Uniti. La stragrande maggioranza di questi bambini nasce tra le 32 e le 37 settimane di gestazione e presenta un rischio maggiore di problemi di sviluppo neurologico. Le madri di questi bambini sono anche a maggior rischio di stress postpartum, depressione e problemi di interazione madre-bambino che possono ulteriormente esacerbare i rischi per il bambino. Le sfide materne e familiari specifiche includono la disconnessione emotiva madre-bambino, un comportamento materno meno sensibile e un impegno ridotto in pratiche di cura del bambino sane come l'allattamento al seno.

Ad oggi, è stata prestata relativamente poca attenzione alle esigenze dei neonati nati pretermine (>32 e <37 settimane di gestazione) e delle loro famiglie, con la maggior parte delle ricerche incentrate sul neonato nato molto ed estremamente pretermine. Di conseguenza, ci sono pochi o nessun intervento che specificatamente: a) affronti i bisogni del neonato prematuro e dei suoi caregiver; b) offrire istruzione ai genitori; c) favorire uno stretto rapporto madre-bambino; e d) cercare di fornire sostegno e responsabilizzazione alle madri. Ciò è in contrasto con un ampio corpus di ricerche sperimentali e umane sui bambini che dimostrano che il contatto precoce madre-bambino è essenziale sia per il benessere materno che per lo sviluppo della prole, con interruzioni di questa relazione precoce che hanno effetti negativi per tutta la vita per il bambino.

Questo progetto di ricerca colma questa importante lacuna, con l'obiettivo di far avanzare i campi della salute materna e infantile esaminando l'impatto di un intervento diadico di due generazioni, Newborn Behavioral Observations-Family Wellness (NBO-FW) sul benessere materno precoce e relazioni infantili nelle famiglie dei nati pretermine.

Ora ci sono buone prove a sostegno dell'importanza dell'intervento precoce come strategia preventiva per ridurre i rischi di problemi di sviluppo a lungo termine sia nelle popolazioni di madri e neonati a sviluppo tipico che in quelle ad alto rischio. È stato dimostrato che intervenire precocemente con i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo ha un impatto positivo sui risultati dello sviluppo dei bambini in più domini funzionali, dalla salute, al linguaggio, allo sviluppo cognitivo e socio-emotivo. Inoltre, le famiglie traggono vantaggio dall'intervento precoce perché può aumentare la loro capacità di comprendere e soddisfare i bisogni del proprio bambino, oltre a mitigare i fattori di stress che possono avere un impatto negativo sul benessere materno, sulla relazione madre-bambino e, a sua volta, sullo sviluppo sano del bambino.

Intervento di osservazione comportamentale neonatale originale L'NBO originale sviluppato qui a Boston da Kevin Nugent e colleghi è uno strumento di osservazione interattivo utilizzato dai medici per rafforzare la relazione tra genitori e bambini dalla nascita fino all'età di 3 mesi, o anche di più nel caso dell'at- neonato a rischio. In quanto tale, è una strategia di intervento precoce flessibile, a breve termine, incentrata sulla famiglia, adatta per l'uso e ampiamente utilizzata nelle unità neonatali, nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), ostetrica, pediatrica e in altri contesti di assistenza primaria.

Durante una sessione NBO, un medico certificato e un genitore osservano insieme il neonato per circa 15-20 minuti. L'attenzione si concentra su 18 elementi neurocomportamentali progettati per catturare le capacità visive, uditive e percettive del bambino utilizzate dal bambino per esplorare il proprio mondo e impegnarsi in un'interazione faccia a faccia reciprocamente reattiva. Questi elementi includono osservazioni sulla capacità del bambino di abituarsi agli stimoli luminosi e sonori esterni (protezione del sonno); la qualità del tono motorio e il livello di attività; la capacità di autoregolazione (compreso il pianto e la consolabilità); risposta allo stress (indici della soglia di stimolazione del bambino come cambiamento di colore, sussulti e tremori); e le capacità visive, uditive e socio-interattive del bambino (grado di vigilanza e risposta a stimoli sia umani che non umani). L'NBO originale è ora ampiamente utilizzato come strumento clinico in Europa, Australasia, Asia, Africa e Nord America.

I dati esistenti dalle valutazioni dell'intervento diadico NBO dimostrano impatti positivi sia sul rischio di depressione materna postpartum sia sulla qualità delle interazioni madre-bambino nelle madri depresse e nei neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale. Sebbene la sua efficacia con le madri per la prima volta e i loro neonati prematuri non sia stata valutata, c'è qualche supporto per la sua utilità. Nello specifico, Nugent e Bartlett hanno condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) con madri per la prima volta e i loro bambini nati a termine (n = 106) in ospedale e in ambito domestico. Hanno scoperto che l'NBO era associato a una riduzione del 75% dei sintomi materni della depressione un mese dopo la nascita. Un secondo studio RCT più piccolo degli stessi autori (n = 35) con madri e i loro neonati a termine, ha anche mostrato che le madri che hanno ricevuto un intervento NBO avevano una probabilità 2,5 volte maggiore di essere classificate come caregiver sensibili rispetto alle madri di controllo non interventiste. I loro bambini sono stati anche osservati, a loro volta, essere 2,8 volte più sensibili alle loro madri, suggerendo una connessione madre-bambino più forte. Infine, l'NBO è stato collegato a una maggiore fiducia dei genitori materni, migliori interazioni tra le madri e i loro neonati ad alto rischio e una maggiore conoscenza dei genitori dei comportamenti e delle competenze dei bambini in una vasta gamma di popolazioni ad alto rischio.

Il nostro intervento di osservazione comportamentale neonatale potenziata - benessere familiare (NBO-FW):

In collaborazione con Nugent e Bartlett, abbiamo sviluppato un esteso intervento NBO. Questo nuovo intervento chiamato approccio Newborn Behavioral Observation - Family Wellness (NBO-FW) si basa sui punti di forza dell'NBO ma include risorse e strategie aggiuntive per promuovere il benessere dei genitori e la salute mentale, nonché una maggiore auto-riflessione dei genitori sul loro bambino e stessi come genitori miravano ad aiutare le neomamme di un bambino nato prematuro a legare con il loro bambino, a sentirsi meglio con se stesse e ad essere un genitore più fiducioso e competente.

Questo nuovo approccio NBO-FW è un intervento preventivo di 12 settimane che consisterà in 1-2 sessioni NBO-FW di persona in ospedale seguite da una visita di follow-up tele-sanitaria e una terza NBO-FW ambulatoriale di persona sessione con un terapista qualificato e certificato NBO. Queste visite saranno integrate dall'uso di una guida di auto-riflessione dei genitori tra le sessioni per mantenere l'impegno materno nell'intervento e per favorire ulteriormente i progressi della coppia nella comprensione reciproca. Tutte le sessioni di terapia saranno completate da un professionista della salute mentale/intervento precoce adeguatamente qualificato formato e supervisionato da Kevin Nugent e Lise Johnson.

In questo contesto, l'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è esaminare se l'intervento Newborn Behavioral Observations-Family Wellness (NBO-FW) porta a una migliore salute mentale materna, interazioni madre-bambino più sane, fiducia dei genitori e migliori pratiche di assistenza sanitaria infantile nelle neomamme che danno alla luce un neonato pretermine.

Il progetto proposto mira a far progredire la comprensione di come intervenire con successo per migliorare la salute mentale materna postpartum, le relazioni genitore-figlio e le pratiche di assistenza sanitaria infantile delle madri nelle famiglie ad alto rischio. La strategia, la metodologia e le analisi dei dati utilizzate per raggiungere questi obiettivi si basano sulle prove generate dai primi studi RCT condotti dai Drs. Nugent, Bartlett e colleghi. Pertanto, l'intervento NBO-FW ha il potenziale per soddisfare un'importante esigenza insoddisfatta nel sostenere i genitori e i loro neonati ad alto rischio nei primi giorni e nelle prime settimane di vita. I potenziali benefici per i pazienti includeranno ulteriori valutazioni della salute e del benessere del loro bambino, nonché un ulteriore supporto personalizzato in ospedale e durante il passaggio a casa. Più in generale, i risultati dello studio miglioreranno le conoscenze sul modo migliore per migliorare i risultati per i futuri neonati e le famiglie prematuri.

Ci sono molteplici punti di forza e qualità uniche dell'intervento NBO-FW che supportano le sue possibilità di ricerca e successo clinico. Questi includono:

  • Modello adattivo positivo. Piuttosto che basarsi su un modello deficitario di malattia, l'NBO-FW si basa su un modello di sviluppo adattivo positivo che è stato dimostrato in numerosi studi per aiutare le madri a imparare a comprendere e prendersi cura dei propri neonati.
  • Momento critico di opportunità. La nascita di un bambino è una delle crisi normative più importanti della vita. Le neomamme possono essere straordinariamente aperte al cambiamento e al sostegno nei primi giorni e settimane in modi che non necessariamente persistono una volta che gli adattamenti - positivi o negativi - alla vita con il loro nuovo bambino sono stati fatti e sono stati stabiliti i modelli di accudimento. Adatto per l'uso entro i primi giorni successivi alla nascita, NBO-FW sfrutta questa opportunità al massimo delle sue potenzialità.
  • Intervento efficiente ea breve termine programmato per coincidere con le cure mediche di routine. L'intervento NBO-FW è uno strumento efficiente ed economico per affrontare la condizione comune di stress postpartum e depressione, oltre a promuovere pratiche genitoriali positive e di assistenza sanitaria infantile. L'intervento NBO-FW può essere completato con un numero limitato di incontri nelle prime 4-6 settimane di vita ed è progettato in modo da poter essere implementato in tandem insieme alle cure cliniche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mamme per la prima volta di neonati single nati tra la 32a e la 37a settimana di gestazione
  • Madre fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Storia materna di psicosi grave o suicidalità
  • Madre attualmente dipendente da droghe o alcol o in cura per tossicodipendenza
  • Condizione di salute che limita la capacità della madre di prendersi cura del proprio bambino
  • La diagnosi primaria nei neonati non è correlata alla prematurità
  • Neonato non in custodia legale e fisica della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Osservazione comportamentale neonatale
L'intervento Newborn Behavioral Observation-Family Wellness (NBO-FW) è il braccio sperimentale di questo RCT. Consiste di 3 NBO - 2 durante il ricovero alla nascita e il terzo a 6 settimane dopo la dimissione, nonché un diario con suggerimenti per le madri a riflettere sul comportamento del loro bambino e sulla loro transizione verso la maternità. Gli NBO sono strumenti di costruzione di relazioni cliniche utilizzati da medici/terapisti qualificati per aiutare i genitori a comprendere il linguaggio unico dei loro bambini.
L'intervento è stato descritto nella descrizione del braccio.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Questo braccio è il solito braccio di cura. Da notare che entrambe le braccia ricevono 2 libri sui genitori, uno alla dimissione dall'ospedale e uno a 6 settimane dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione materna postpartum
Lasso di tempo: Il CESD-R verrà somministrato al momento dell'arruolamento quando il bambino ha circa 2 giorni di età
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R). La scala va da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Il CESD-R verrà somministrato al momento dell'arruolamento quando il bambino ha circa 2 giorni di età
Depressione materna postpartum
Lasso di tempo: Il CESD-R verrà somministrato a 6 settimane
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R). La scala va da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Il CESD-R verrà somministrato a 6 settimane
Depressione materna postpartum
Lasso di tempo: Il CESD-R verrà somministrato a 4 mesi
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R). La scala va da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Il CESD-R verrà somministrato a 4 mesi
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Il PSI-SF verrà somministrato al momento dell'arruolamento quando il bambino avrà circa 2 giorni di età
Parenting Stress Index-Forma breve 4a edizione (PSI-SF). Esamineremo la sottoscala Parental Distress, che viene interpretata in base ai punteggi percentili. Punteggi percentili più alti indicano un maggiore disagio dei genitori.
Il PSI-SF verrà somministrato al momento dell'arruolamento quando il bambino avrà circa 2 giorni di età
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Il PSI-SF verrà somministrato a 6 settimane
Parenting Stress Index-Forma breve 4a edizione (PSI-SF). Esamineremo la sottoscala Parental Distress, che viene interpretata in base ai punteggi percentili. Punteggi percentili più alti indicano un maggiore disagio dei genitori.
Il PSI-SF verrà somministrato a 6 settimane
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Il PSI-SF verrà somministrato a 4 mesi
Parenting Stress Index-Forma breve 4a edizione (PSI-SF)
Il PSI-SF verrà somministrato a 4 mesi
Fiducia genitoriale
Lasso di tempo: Il KPCS verrà somministrato a 6 settimane
La Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS). La scala va da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nelle capacità e abilità genitoriali.
Il KPCS verrà somministrato a 6 settimane
Fiducia genitoriale
Lasso di tempo: Il KPCS verrà somministrato a 4 mesi
La Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS). La scala va da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nelle capacità e abilità genitoriali.
Il KPCS verrà somministrato a 4 mesi
Qualità genitoriale positiva
Lasso di tempo: Il WECS sarà somministrato a 4 mesi
Schermata di connessione emotiva Welch (WECS)
Il WECS sarà somministrato a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di sonno sicuro
Lasso di tempo: Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 6 settimane.
Rapporto materno sul questionario che il bambino viene messo a dormire sulla schiena, senza coperte, cuscini o altri ostacoli nella zona notte.
Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 6 settimane.
Pratiche di sonno sicuro
Lasso di tempo: Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 4 mesi
Rapporto materno sul questionario che il bambino viene messo a dormire sulla schiena, senza coperte, cuscini o altri ostacoli nella zona notte.
Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 4 mesi
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 6 settimane.
Rapporto materno sul questionario sui metodi di alimentazione, compreso l'allattamento al seno esclusivo, il supplemento di formula e l'allattamento al seno a breve termine.
Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 6 settimane.
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 4 mesi.
Rapporto materno sul questionario sui metodi di alimentazione, compreso l'allattamento al seno esclusivo, il supplemento di formula e qualsiasi modifica alle pratiche di alimentazione nelle prime sei settimane.
Le pratiche di assistenza all'infanzia saranno valutate a 4 mesi.
Partecipazione alle visite dei bambini sani
Lasso di tempo: La frequenza alle visite dei bambini sani sarà valutata a 4 mesi
Rapporto materno sul questionario sui metodi di alimentazione, compreso l'allattamento al seno esclusivo, il supplemento di formula e qualsiasi modifica alle pratiche di alimentazione nei primi 4 mesi.
La frequenza alle visite dei bambini sani sarà valutata a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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