- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03836430
Vliv novorozenecké behaviorální intervence na duševní zdraví matek s předčasně narozenými dětmi (BabyAMOR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod je vážným problémem veřejného zdraví, který postihuje 10 % porodů jen v USA. Naprostá většina těchto kojenců se rodí mezi 32. a 37. týdnem těhotenství a je u nich zvýšené riziko neurovývojových problémů. Matky těchto kojenců jsou také vystaveny zvýšenému riziku poporodního stresu, deprese a problémů s interakcí mezi matkou a dítětem, což může rizika pro děti dále zhoršit. Specifické mateřské a rodinné problémy zahrnují emocionální odpojení matky a dítěte, méně citlivé chování mateřské péče a snížené zapojení do zdravých praktik péče o kojence, jako je kojení.
Doposud byla věnována relativně malá pozornost řešení potřeb předčasně narozených (>32 a <37 týdnů těhotenství) kojenců a jejich rodin, přičemž většina výzkumů se zaměřila na velmi a extrémně předčasně narozené děti. V důsledku toho existuje jen málo nebo žádné zásahy, které by konkrétně: a) řešily potřeby předčasně narozeného dítěte a jeho pečovatelů; b) nabízet vzdělání rodičům; c) podporovat blízký vztah mezi matkou a dítětem; a d) snažit se poskytovat podporu a posílení postavení matek. To je v kontrastu s rozsáhlým souborem experimentálních výzkumů a výzkumů lidských kojenců, které ukazují, že raný kontakt mezi matkou a dítětem je nezbytný jak pro blaho matky, tak pro vývoj potomků, přičemž narušení tohoto raného vztahu má na kojence celoživotní negativní dopady.
Tento výzkumný projekt naplňuje tuto důležitou mezeru a má za cíl posunout oblast zdraví matek a dětí prozkoumáním dopadu dyadické dvougenerační intervence Novorozenecké pozorování chování-Family Wellness (NBO-FW) na časnou pohodu matek a matky- kojenecké vztahy v rodinách předčasně narozených dětí.
Nyní existují dobré důkazy na podporu důležitosti včasné intervence jako preventivní strategie ke snížení rizik dlouhodobých vývojových problémů jak u typicky se vyvíjejících, tak u vysoce rizikových populací matek a kojenců. Ukázalo se, že včasné zásahy u malých dětí, které jsou ohroženy vývojovým opožděním, mají pozitivní dopad na vývojové výsledky dětí v mnoha funkčních oblastech, zahrnujících zdraví, jazyk, kognitivní a sociálně-emocionální vývoj. Rodiny navíc profitují z včasné intervence, protože může zvýšit jejich schopnost porozumět potřebám svého dítěte a naplnit je, stejně jako zmírnit stresory, které mohou nepříznivě ovlivňovat pohodu matek, vztah mezi matkou a dítětem a následně zdravý vývoj dítěte.
Původní zásah do chování novorozenců Původní NBO vyvinutý zde v Bostonu Kevinem Nugentem a kolegy je interaktivním pozorovacím nástrojem používaným klinickými lékaři k posílení vztahu mezi rodiči a kojenci od narození do věku 3 měsíců, nebo dokonce déle v případě at- rizikové dítě. Jako taková se jedná o flexibilní, krátkodobou, na rodinu zaměřenou strategii včasné intervence, která je vhodná pro použití a široce používána na novorozeneckých jednotkách, jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), porodnictví, pediatrii a dalších zařízeních primární péče.
Během sezení NBO certifikovaný klinik a rodič společně pozorují novorozence po dobu asi 15–20 minut. Důraz je kladen na 18 neurobehaviorálních položek navržených tak, aby zachytily zrakové, sluchové a percepční schopnosti dítěte, které dítě používá k prozkoumání svého světa a zapojení se do vzájemně reagující interakce tváří v tvář. Tyto položky zahrnují pozorování schopnosti dítěte přivyknout si na vnější světelné a zvukové podněty (ochrana spánku); kvalita motorického tonusu a úroveň aktivity; schopnost seberegulace (včetně pláče a utěšování); reakce na stres (ukazatele prahu stimulace dítěte, jako je změna barvy, úleky a třes); a zrakové, sluchové a sociálně-interaktivní schopnosti dítěte (stupeň bdělosti a reakce na lidské i jiné podněty). Původní NBO je nyní široce používán jako klinický nástroj v celé Evropě, Austrálii, Asii, Africe a Severní Americe.
Stávající data z hodnocení dyadické intervence NBO prokazují pozitivní dopady jak na riziko poporodní deprese matky, tak na kvalitu interakcí matka-dítě u depresivních matek a předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP. Ačkoli jeho účinnost u prvorodiček a jejich předčasně narozených dětí nebyla hodnocena, existuje určitá podpora pro jeho užitečnost. Konkrétně Nugent a Bartlett provedli randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s prvorodičkami a jejich donošenými dětmi (n = 106) v nemocničním a domácím prostředí. Zjistili, že NBO bylo spojeno se 75% snížením mateřských příznaků deprese jeden měsíc po porodu. Druhá menší studie RCT od stejných autorů (n = 35) s matkami a jejich donošenými dětmi také ukázala, že matky, které podstoupily intervenci NBO, měly 2,5krát vyšší pravděpodobnost, že budou hodnoceny jako citlivé pečovatelky než matky bez intervence. U jejich kojenců bylo také pozorováno, že 2,8krát citlivěji reagují na své matky, což naznačuje silnější spojení matka-dítě. A konečně, NBO byla spojena se zvýšenou rodičovskou důvěrou matek, zlepšenými interakcemi mezi matkami a jejich vysoce rizikovými novorozenci a zvýšenými znalostmi rodičů o chování a kompetencích kojenců napříč řadou vysoce rizikových populací.
Naše vylepšené pozorování chování novorozenců – intervence Family Wellness (NBO-FW):
Ve spolupráci s Nugent a Bartlett jsme vyvinuli rozšířenou intervenci NBO. Tato nová intervence nazvaná Novorozenecké Behavioral Observation - Family Wellness (NBO-FW) staví na silných stránkách NBO, ale zahrnuje další zdroje a strategie na podporu rodičovské pohody a duševního zdraví, stejně jako větší sebereflexi rodičů o jejich dítěti a dítěti. sami jako rodiče, jejichž cílem je pomoci novopečeným matkám s předčasně narozeným dítětem se svým dítětem, cítit se lépe a být sebevědomějším a kompetentnějším rodičem.
Tento nový přístup NBO-FW je 12týdenní preventivní intervence, která se bude skládat z 1-2 osobních NBO-FW sezení v nemocnici, po nichž následuje tele-zdravotní následná návštěva a třetí ambulantní osobní NBO-FW sezení s vyškoleným a NBO certifikovaným terapeutem. Tyto návštěvy budou doplněny používáním průvodce sebereflexe rodičů mezi jednotlivými sezeními, aby se zachovalo zapojení matek do intervence a aby se dále podpořilo pokroky dyád ve vzájemném porozumění. Všechna terapeutická sezení budou dokončena příslušně kvalifikovaným odborníkem na duševní zdraví / ranou intervenci vyškoleným a pod dohledem Kevina Nugenta a Lise Johnsonové.
Na tomto pozadí je celkovým cílem tohoto výzkumného projektu prozkoumat, zda intervence Newborn Behavioral Observations-Family Wellness (NBO-FW) vede k lepšímu duševnímu zdraví matek, zdravějším interakcím mezi matkou a dítětem, rodičovské důvěře a lepším praktikám zdravotní péče o kojence. u novopečených matek, které porodí předčasně narozené dítě.
Navržený projekt si klade za cíl prohloubit pochopení toho, jak úspěšně zasáhnout ke zlepšení poporodního duševního zdraví matek, vztahů mezi rodiči a dětmi a praktik péče o kojence matek ve vysoce rizikových rodinách. Strategie, metodologie a analýzy dat použité k dosažení těchto cílů jsou založeny na důkazech získaných z prvních RCT studií provedených Dr. Nugent, Bartlett a kolegové. Intervence NBO-FW jako taková má potenciál splnit důležitou neuspokojenou potřebu podpory rodičů a jejich vysoce rizikových novorozenců v prvních dnech a týdnech života. Potenciální přínosy pro pacienty budou zahrnovat další hodnocení zdraví a pohody jejich kojenců, stejně jako další individualizovanou podporu v nemocnici a během jejich přechodu domů. Obecněji řečeno, výsledky studie posílí znalosti o tom, jak nejlépe zlepšit výsledky pro budoucí předčasně narozené děti a rodiny.
Intervence NBO-FW má několik silných stránek a jedinečných kvalit, které podporují její šance na výzkum a klinický úspěch. Tyto zahrnují:
- Pozitivní adaptivní model. Spíše než na deficitním modelu nemoci je NBO-FW založen na pozitivním adaptivním vývojovém modelu, který se ukázal v řadě studií a pomáhá matkám naučit se chápat své novorozence a pečovat o ně.
- Kritický čas příležitosti. Narození dítěte je jednou z nejdůležitějších normativních životních krizí. Čerstvé matky mohou být v prvních dnech a týdnech jedinečně otevřené změnám a podpoře způsoby, které nemusí nutně přetrvávat poté, co byly provedeny úpravy – pozitivní nebo negativní – v životě s jejich novým dítětem a byly vytvořeny vzorce péče. NBO-FW, který je vhodný pro použití během prvních dnů po narození, využívá této příležitosti k největšímu potenciálu.
- Efektivní, krátkodobá intervence načasovaná tak, aby se shodovala s běžnou lékařskou péčí. Intervence NBO-FW je účinným, nákladově efektivním nástrojem pro řešení běžného stavu poporodního stresu a deprese, stejně jako pro podporu pozitivního rodičovství a praktik péče o zdraví kojenců. Intervence NBO-FW může být dokončena s omezeným počtem setkání během prvních 4-6 týdnů života a je navržena tak, aby mohla být implementována společně s rutinní klinickou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První matky jednorozených novorozenců narozených mezi 32. a 37. týdnem těhotenství
- Matka mluví plynně anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Mateřská anamnéza závažné psychózy nebo sebevraždy
- Matka v současné době závislá na drogách nebo alkoholu nebo se léčí z drogové závislosti
- Zdravotní stav omezující schopnost matky pečovat o své dítě
- Primární diagnóza u kojenců nesouvisí s nedonošeností
- Dítě není v zákonné a fyzické péči matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorování chování novorozenců
Experimentální částí této RCT je intervence Newborn Behavioral Observation-Family Wellness (NBO-FW).
Skládá se ze 3 NBO – 2 během porodní hospitalizace a třetího 6 týdnů po propuštění a také deníku s výzvami pro matky, aby se zamyslely nad chováním svého dítěte a vlastním přechodem k mateřství.
NBO jsou nástroje pro budování klinických vztahů, které používají vyškolení lékaři/terapeuti, aby pomohli rodičům porozumět jedinečnému jazyku jejich dětí.
|
Zásah byl popsán v popisu paže.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Tato paže je obvyklá pečovatelská paže.
Za zmínku stojí, že obě paže dostávají 2 rodičovské knihy, jednu při propuštění z nemocnice a jednu 6 týdnů po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská poporodní deprese
Časové okno: CESD-R bude podán při zápisu, když budou dítěti přibližně 2 dny
|
Centrum pro epidemiologická studia Revidovaná stupnice deprese (CESD-R).
Stupnice je 0 - 36, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomů deprese.
|
CESD-R bude podán při zápisu, když budou dítěti přibližně 2 dny
|
|
Mateřská poporodní deprese
Časové okno: CESD-R bude podáván po 6 týdnech
|
Centrum pro epidemiologická studia Revidovaná stupnice deprese (CESD-R).
Stupnice je 0 - 36, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomů deprese.
|
CESD-R bude podáván po 6 týdnech
|
|
Mateřská poporodní deprese
Časové okno: CESD-R bude podáván po 4 měsících
|
Centrum pro epidemiologická studia Revidovaná stupnice deprese (CESD-R).
Stupnice je 0 - 36, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomů deprese.
|
CESD-R bude podáván po 4 měsících
|
|
Rodičovský stres matek
Časové okno: PSI-SF bude podán při zápisu, když budou dítěti přibližně 2 dny
|
Rodičovský stresový index – krátká forma 4. vydání (PSI-SF).
Podíváme se na subškálu Parental Distress, která je interpretována na základě percentilových skóre.
Vyšší percentilové skóre ukazuje na vyšší rodičovskou úzkost.
|
PSI-SF bude podán při zápisu, když budou dítěti přibližně 2 dny
|
|
Rodičovský stres matek
Časové okno: PSI-SF bude podáván po 6 týdnech
|
Rodičovský stresový index – krátká forma 4. vydání (PSI-SF).
Podíváme se na subškálu Parental Distress, která je interpretována na základě percentilových skóre.
Vyšší percentilové skóre ukazuje na vyšší rodičovskou úzkost.
|
PSI-SF bude podáván po 6 týdnech
|
|
Rodičovský stres matek
Časové okno: PSI-SF bude podáván po 4 měsících
|
Rodičovský stresový index – krátká forma 4. vydání (PSI-SF)
|
PSI-SF bude podáván po 4 měsících
|
|
Rodičovská důvěra
Časové okno: KPCS bude podáván po 6 týdnech
|
Škála důvěry k rodičovství Karitane (KPCS).
Škála se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru v rodičovské dovednosti a schopnosti.
|
KPCS bude podáván po 6 týdnech
|
|
Rodičovská důvěra
Časové okno: KPCS bude podáván po 4 měsících
|
Škála důvěry k rodičovství Karitane (KPCS).
Škála se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru v rodičovské dovednosti a schopnosti.
|
KPCS bude podáván po 4 měsících
|
|
Pozitivní rodičovská kvalita
Časové okno: WECS bude spravován po 4 měsících
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS)
|
WECS bude spravován po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktiky bezpečného spánku
Časové okno: Praxe péče o kojence bude hodnocena po 6 týdnech.
|
Matka v dotazníku uvádí, že dítě je uspáno na zádech, bez přikrývek, polštářů nebo jiných překážek ve spánkové oblasti.
|
Praxe péče o kojence bude hodnocena po 6 týdnech.
|
|
Praktiky bezpečného spánku
Časové okno: Praxe péče o kojence bude hodnocena po 4 měsících
|
Matka v dotazníku uvádí, že dítě je uspáno na zádech, bez přikrývek, polštářů nebo jiných překážek ve spánkové oblasti.
|
Praxe péče o kojence bude hodnocena po 4 měsících
|
|
Kojení
Časové okno: Praxe péče o kojence bude hodnocena po 6 týdnech.
|
Zpráva matky o dotazníku o způsobech krmení, včetně výlučného kojení, doplňku stravy a krátkodobého kojení.
|
Praxe péče o kojence bude hodnocena po 6 týdnech.
|
|
Kojení
Časové okno: Praxe péče o kojence bude hodnocena po 4 měsících.
|
Zpráva matky o dotazníku o metodách krmení, včetně výhradního kojení, doplňku výživy a jakýchkoli změn ve stravovacích postupech během prvních šesti týdnů.
|
Praxe péče o kojence bude hodnocena po 4 měsících.
|
|
Účast na dětských návštěvách
Časové okno: Účast na návštěvách u dětí se bude hodnotit ve 4 měsících
|
Zpráva matky o dotazníku o metodách krmení, včetně výlučného kojení, doplňku výživy a jakýchkoli změn ve stravovacích postupech během prvních 4 měsíců.
|
Účast na návštěvách u dětí se bude hodnotit ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .