Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv novorozenecké behaviorální intervence na duševní zdraví matek s předčasně narozenými dětmi (BabyAMOR)

15. srpna 2022 aktualizováno: Lise Carolyn Johnson, Brigham and Women's Hospital
Předčasný porod je vážným problémem veřejného zdraví, který postihuje 10 % všech porodů jen v USA. Tři čtvrtiny těchto dětí se rodí mezi 34. 0/7 a 36. 6⁄7 týdnem gestace nebo pozdním předčasně narozeným (LP). Matky kojenců s LP jsou vystaveny zvýšenému riziku poporodního stresu, deprese a problémů s interakcí matka-dítě, což představuje významné riziko pro vývoj dítěte. Náš navrhovaný projekt posouvá oblast zdraví matek a dětí zkoumáním dopadu novorozeneckých behaviorálních pozorování Family Wellness (NBO-FW), dyadické dvougenerační intervence zaměřené na mateřskou pohodu a rané vztahy matka-dítě v rodinách kojenců narozených LP. . NBO-FW je 12týdenní preventivní intervence zaměřená na podporu duševního zdraví matek a pozitivního rodičovství. Je založena na velmi úspěšné intervenci NBO vyvinuté naším týmem a aplikované na pěti kontinentech, ale s důležitými novými prvky zaměřenými na duševní zdraví matek a potřeby vysoce rizikových kojenců s LP a jejich rodin. Účastníky bude 200 prvorodiček a jejich LP kojenců (100 intervenčních a 100 kontrolních dyád) narozených v Brigham and Women's Hospital (BWH), městské fakultní nemocnici Harvard Medical School a největším poskytovatelem porodnické péče v Bostonu. Data budou sbírána ve třech časových bodech: během porodní hospitalizace, při následné návštěvě ve 4-6 týdnech korigovaného gestačního věku a při další návštěvě 10-12 týdnů po porodu. Výsledky budou zahrnovat standardizovaná měření mateřského stresu, deprese, rodičovské důvěry a pozorované interakce matka-dítě. Budou také zaznamenány informace o postupech zdravotní péče o kojence a zdraví matek/kojenců. Předpokládáme, že ve srovnání s matkami v péči jako obvykle kontrolní skupinou budou prvorodičky LP kojenců, které dostávají NBO-FW, vykazovat a) nižší úroveň stresu a deprese, b) větší rodičovskou důvěru, c) vyšší kvalitu interakcí se svými dětmi (např. pozitivní vliv, citlivost, schopnost reagovat, emocionální spojení); a (d) zapojit se do optimálnějších postupů péče o kojence.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod je vážným problémem veřejného zdraví, který postihuje 10 % porodů jen v USA. Naprostá většina těchto kojenců se rodí mezi 32. a 37. týdnem těhotenství a je u nich zvýšené riziko neurovývojových problémů. Matky těchto kojenců jsou také vystaveny zvýšenému riziku poporodního stresu, deprese a problémů s interakcí mezi matkou a dítětem, což může rizika pro děti dále zhoršit. Specifické mateřské a rodinné problémy zahrnují emocionální odpojení matky a dítěte, méně citlivé chování mateřské péče a snížené zapojení do zdravých praktik péče o kojence, jako je kojení.

Doposud byla věnována relativně malá pozornost řešení potřeb předčasně narozených (>32 a <37 týdnů těhotenství) kojenců a jejich rodin, přičemž většina výzkumů se zaměřila na velmi a extrémně předčasně narozené děti. V důsledku toho existuje jen málo nebo žádné zásahy, které by konkrétně: a) řešily potřeby předčasně narozeného dítěte a jeho pečovatelů; b) nabízet vzdělání rodičům; c) podporovat blízký vztah mezi matkou a dítětem; a d) snažit se poskytovat podporu a posílení postavení matek. To je v kontrastu s rozsáhlým souborem experimentálních výzkumů a výzkumů lidských kojenců, které ukazují, že raný kontakt mezi matkou a dítětem je nezbytný jak pro blaho matky, tak pro vývoj potomků, přičemž narušení tohoto raného vztahu má na kojence celoživotní negativní dopady.

Tento výzkumný projekt naplňuje tuto důležitou mezeru a má za cíl posunout oblast zdraví matek a dětí prozkoumáním dopadu dyadické dvougenerační intervence Novorozenecké pozorování chování-Family Wellness (NBO-FW) na časnou pohodu matek a matky- kojenecké vztahy v rodinách předčasně narozených dětí.

Nyní existují dobré důkazy na podporu důležitosti včasné intervence jako preventivní strategie ke snížení rizik dlouhodobých vývojových problémů jak u typicky se vyvíjejících, tak u vysoce rizikových populací matek a kojenců. Ukázalo se, že včasné zásahy u malých dětí, které jsou ohroženy vývojovým opožděním, mají pozitivní dopad na vývojové výsledky dětí v mnoha funkčních oblastech, zahrnujících zdraví, jazyk, kognitivní a sociálně-emocionální vývoj. Rodiny navíc profitují z včasné intervence, protože může zvýšit jejich schopnost porozumět potřebám svého dítěte a naplnit je, stejně jako zmírnit stresory, které mohou nepříznivě ovlivňovat pohodu matek, vztah mezi matkou a dítětem a následně zdravý vývoj dítěte.

Původní zásah do chování novorozenců Původní NBO vyvinutý zde v Bostonu Kevinem Nugentem a kolegy je interaktivním pozorovacím nástrojem používaným klinickými lékaři k posílení vztahu mezi rodiči a kojenci od narození do věku 3 měsíců, nebo dokonce déle v případě at- rizikové dítě. Jako taková se jedná o flexibilní, krátkodobou, na rodinu zaměřenou strategii včasné intervence, která je vhodná pro použití a široce používána na novorozeneckých jednotkách, jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), porodnictví, pediatrii a dalších zařízeních primární péče.

Během sezení NBO certifikovaný klinik a rodič společně pozorují novorozence po dobu asi 15–20 minut. Důraz je kladen na 18 neurobehaviorálních položek navržených tak, aby zachytily zrakové, sluchové a percepční schopnosti dítěte, které dítě používá k prozkoumání svého světa a zapojení se do vzájemně reagující interakce tváří v tvář. Tyto položky zahrnují pozorování schopnosti dítěte přivyknout si na vnější světelné a zvukové podněty (ochrana spánku); kvalita motorického tonusu a úroveň aktivity; schopnost seberegulace (včetně pláče a utěšování); reakce na stres (ukazatele prahu stimulace dítěte, jako je změna barvy, úleky a třes); a zrakové, sluchové a sociálně-interaktivní schopnosti dítěte (stupeň bdělosti a reakce na lidské i jiné podněty). Původní NBO je nyní široce používán jako klinický nástroj v celé Evropě, Austrálii, Asii, Africe a Severní Americe.

Stávající data z hodnocení dyadické intervence NBO prokazují pozitivní dopady jak na riziko poporodní deprese matky, tak na kvalitu interakcí matka-dítě u depresivních matek a předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP. Ačkoli jeho účinnost u prvorodiček a jejich předčasně narozených dětí nebyla hodnocena, existuje určitá podpora pro jeho užitečnost. Konkrétně Nugent a Bartlett provedli randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s prvorodičkami a jejich donošenými dětmi (n = 106) v nemocničním a domácím prostředí. Zjistili, že NBO bylo spojeno se 75% snížením mateřských příznaků deprese jeden měsíc po porodu. Druhá menší studie RCT od stejných autorů (n = 35) s matkami a jejich donošenými dětmi také ukázala, že matky, které podstoupily intervenci NBO, měly 2,5krát vyšší pravděpodobnost, že budou hodnoceny jako citlivé pečovatelky než matky bez intervence. U jejich kojenců bylo také pozorováno, že 2,8krát citlivěji reagují na své matky, což naznačuje silnější spojení matka-dítě. A konečně, NBO byla spojena se zvýšenou rodičovskou důvěrou matek, zlepšenými interakcemi mezi matkami a jejich vysoce rizikovými novorozenci a zvýšenými znalostmi rodičů o chování a kompetencích kojenců napříč řadou vysoce rizikových populací.

Naše vylepšené pozorování chování novorozenců – intervence Family Wellness (NBO-FW):

Ve spolupráci s Nugent a Bartlett jsme vyvinuli rozšířenou intervenci NBO. Tato nová intervence nazvaná Novorozenecké Behavioral Observation - Family Wellness (NBO-FW) staví na silných stránkách NBO, ale zahrnuje další zdroje a strategie na podporu rodičovské pohody a duševního zdraví, stejně jako větší sebereflexi rodičů o jejich dítěti a dítěti. sami jako rodiče, jejichž cílem je pomoci novopečeným matkám s předčasně narozeným dítětem se svým dítětem, cítit se lépe a být sebevědomějším a kompetentnějším rodičem.

Tento nový přístup NBO-FW je 12týdenní preventivní intervence, která se bude skládat z 1-2 osobních NBO-FW sezení v nemocnici, po nichž následuje tele-zdravotní následná návštěva a třetí ambulantní osobní NBO-FW sezení s vyškoleným a NBO certifikovaným terapeutem. Tyto návštěvy budou doplněny používáním průvodce sebereflexe rodičů mezi jednotlivými sezeními, aby se zachovalo zapojení matek do intervence a aby se dále podpořilo pokroky dyád ve vzájemném porozumění. Všechna terapeutická sezení budou dokončena příslušně kvalifikovaným odborníkem na duševní zdraví / ranou intervenci vyškoleným a pod dohledem Kevina Nugenta a Lise Johnsonové.

Na tomto pozadí je celkovým cílem tohoto výzkumného projektu prozkoumat, zda intervence Newborn Behavioral Observations-Family Wellness (NBO-FW) vede k lepšímu duševnímu zdraví matek, zdravějším interakcím mezi matkou a dítětem, rodičovské důvěře a lepším praktikám zdravotní péče o kojence. u novopečených matek, které porodí předčasně narozené dítě.

Navržený projekt si klade za cíl prohloubit pochopení toho, jak úspěšně zasáhnout ke zlepšení poporodního duševního zdraví matek, vztahů mezi rodiči a dětmi a praktik péče o kojence matek ve vysoce rizikových rodinách. Strategie, metodologie a analýzy dat použité k dosažení těchto cílů jsou založeny na důkazech získaných z prvních RCT studií provedených Dr. Nugent, Bartlett a kolegové. Intervence NBO-FW jako taková má potenciál splnit důležitou neuspokojenou potřebu podpory rodičů a jejich vysoce rizikových novorozenců v prvních dnech a týdnech života. Potenciální přínosy pro pacienty budou zahrnovat další hodnocení zdraví a pohody jejich kojenců, stejně jako další individualizovanou podporu v nemocnici a během jejich přechodu domů. Obecněji řečeno, výsledky studie posílí znalosti o tom, jak nejlépe zlepšit výsledky pro budoucí předčasně narozené děti a rodiny.

Intervence NBO-FW má několik silných stránek a jedinečných kvalit, které podporují její šance na výzkum a klinický úspěch. Tyto zahrnují:

  • Pozitivní adaptivní model. Spíše než na deficitním modelu nemoci je NBO-FW založen na pozitivním adaptivním vývojovém modelu, který se ukázal v řadě studií a pomáhá matkám naučit se chápat své novorozence a pečovat o ně.
  • Kritický čas příležitosti. Narození dítěte je jednou z nejdůležitějších normativních životních krizí. Čerstvé matky mohou být v prvních dnech a týdnech jedinečně otevřené změnám a podpoře způsoby, které nemusí nutně přetrvávat poté, co byly provedeny úpravy – pozitivní nebo negativní – v životě s jejich novým dítětem a byly vytvořeny vzorce péče. NBO-FW, který je vhodný pro použití během prvních dnů po narození, využívá této příležitosti k největšímu potenciálu.
  • Efektivní, krátkodobá intervence načasovaná tak, aby se shodovala s běžnou lékařskou péčí. Intervence NBO-FW je účinným, nákladově efektivním nástrojem pro řešení běžného stavu poporodního stresu a deprese, stejně jako pro podporu pozitivního rodičovství a praktik péče o zdraví kojenců. Intervence NBO-FW může být dokončena s omezeným počtem setkání během prvních 4-6 týdnů života a je navržena tak, aby mohla být implementována společně s rutinní klinickou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První matky jednorozených novorozenců narozených mezi 32. a 37. týdnem těhotenství
  • Matka mluví plynně anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Mateřská anamnéza závažné psychózy nebo sebevraždy
  • Matka v současné době závislá na drogách nebo alkoholu nebo se léčí z drogové závislosti
  • Zdravotní stav omezující schopnost matky pečovat o své dítě
  • Primární diagnóza u kojenců nesouvisí s nedonošeností
  • Dítě není v zákonné a fyzické péči matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorování chování novorozenců
Experimentální částí této RCT je intervence Newborn Behavioral Observation-Family Wellness (NBO-FW). Skládá se ze 3 NBO – 2 během porodní hospitalizace a třetího 6 týdnů po propuštění a také deníku s výzvami pro matky, aby se zamyslely nad chováním svého dítěte a vlastním přechodem k mateřství. NBO jsou nástroje pro budování klinických vztahů, které používají vyškolení lékaři/terapeuti, aby pomohli rodičům porozumět jedinečnému jazyku jejich dětí.
Zásah byl popsán v popisu paže.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Tato paže je obvyklá pečovatelská paže. Za zmínku stojí, že obě paže dostávají 2 rodičovské knihy, jednu při propuštění z nemocnice a jednu 6 týdnů po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská poporodní deprese
Časové okno: CESD-R bude podán při zápisu, když budou dítěti přibližně 2 dny
Centrum pro epidemiologická studia Revidovaná stupnice deprese (CESD-R). Stupnice je 0 - 36, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomů deprese.
CESD-R bude podán při zápisu, když budou dítěti přibližně 2 dny
Mateřská poporodní deprese
Časové okno: CESD-R bude podáván po 6 týdnech
Centrum pro epidemiologická studia Revidovaná stupnice deprese (CESD-R). Stupnice je 0 - 36, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomů deprese.
CESD-R bude podáván po 6 týdnech
Mateřská poporodní deprese
Časové okno: CESD-R bude podáván po 4 měsících
Centrum pro epidemiologická studia Revidovaná stupnice deprese (CESD-R). Stupnice je 0 - 36, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomů deprese.
CESD-R bude podáván po 4 měsících
Rodičovský stres matek
Časové okno: PSI-SF bude podán při zápisu, když budou dítěti přibližně 2 dny
Rodičovský stresový index – krátká forma 4. vydání (PSI-SF). Podíváme se na subškálu Parental Distress, která je interpretována na základě percentilových skóre. Vyšší percentilové skóre ukazuje na vyšší rodičovskou úzkost.
PSI-SF bude podán při zápisu, když budou dítěti přibližně 2 dny
Rodičovský stres matek
Časové okno: PSI-SF bude podáván po 6 týdnech
Rodičovský stresový index – krátká forma 4. vydání (PSI-SF). Podíváme se na subškálu Parental Distress, která je interpretována na základě percentilových skóre. Vyšší percentilové skóre ukazuje na vyšší rodičovskou úzkost.
PSI-SF bude podáván po 6 týdnech
Rodičovský stres matek
Časové okno: PSI-SF bude podáván po 4 měsících
Rodičovský stresový index – krátká forma 4. vydání (PSI-SF)
PSI-SF bude podáván po 4 měsících
Rodičovská důvěra
Časové okno: KPCS bude podáván po 6 týdnech
Škála důvěry k rodičovství Karitane (KPCS). Škála se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru v rodičovské dovednosti a schopnosti.
KPCS bude podáván po 6 týdnech
Rodičovská důvěra
Časové okno: KPCS bude podáván po 4 měsících
Škála důvěry k rodičovství Karitane (KPCS). Škála se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru v rodičovské dovednosti a schopnosti.
KPCS bude podáván po 4 měsících
Pozitivní rodičovská kvalita
Časové okno: WECS bude spravován po 4 měsících
Welch Emotional Connection Screen (WECS)
WECS bude spravován po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktiky bezpečného spánku
Časové okno: Praxe péče o kojence bude hodnocena po 6 týdnech.
Matka v dotazníku uvádí, že dítě je uspáno na zádech, bez přikrývek, polštářů nebo jiných překážek ve spánkové oblasti.
Praxe péče o kojence bude hodnocena po 6 týdnech.
Praktiky bezpečného spánku
Časové okno: Praxe péče o kojence bude hodnocena po 4 měsících
Matka v dotazníku uvádí, že dítě je uspáno na zádech, bez přikrývek, polštářů nebo jiných překážek ve spánkové oblasti.
Praxe péče o kojence bude hodnocena po 4 měsících
Kojení
Časové okno: Praxe péče o kojence bude hodnocena po 6 týdnech.
Zpráva matky o dotazníku o způsobech krmení, včetně výlučného kojení, doplňku stravy a krátkodobého kojení.
Praxe péče o kojence bude hodnocena po 6 týdnech.
Kojení
Časové okno: Praxe péče o kojence bude hodnocena po 4 měsících.
Zpráva matky o dotazníku o metodách krmení, včetně výhradního kojení, doplňku výživy a jakýchkoli změn ve stravovacích postupech během prvních šesti týdnů.
Praxe péče o kojence bude hodnocena po 4 měsících.
Účast na dětských návštěvách
Časové okno: Účast na návštěvách u dětí se bude hodnotit ve 4 měsících
Zpráva matky o dotazníku o metodách krmení, včetně výlučného kojení, doplňku výživy a jakýchkoli změn ve stravovacích postupech během prvních 4 měsíců.
Účast na návštěvách u dětí se bude hodnotit ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit