後期早産児を持つ母親のメンタルヘルスに対する新生児行動介入の影響 (BabyAMOR)
調査の概要
詳細な説明
早産は深刻な公衆衛生上の問題であり、米国だけで出産の 10% に影響を与えています。 これらの乳児の大部分は、妊娠 32 ~ 37 週の間に生まれ、神経発達障害のリスクが高くなります。 これらの乳児の母親は、産後のストレス、うつ病、および母子相互作用の問題のリスクも高くなり、子供のリスクをさらに悪化させる可能性があります. 母親と家族の具体的な課題には、母親と乳児の感情的な断絶、母親のケア行動の繊細さ、母乳育児などの健康的な乳児ケアへの関与の減少が含まれます。
これまでのところ、早産児 (妊娠 32 週以上および妊娠 37 週未満) の乳児とその家族のニーズに対処することにはほとんど注意が払われておらず、ほとんどの研究は超早産児と超早産児に焦点を当てています。 その結果、特に次のような介入はほとんどまたはまったくありません。a) 早産児とその介護者のニーズに対処する。 b) 親に教育を提供する。 c) 密接な母子関係を育む。 d) 母親の支援とエンパワーメントを提供するよう努める。 これは、母子の早期接触が母体の健康と子孫の発達の両方に不可欠であり、この初期の関係の混乱が乳児に生涯にわたって悪影響を与えることを示す広範な実験的および人間の乳児研究とは対照的です。
この研究プロジェクトは、この重要なギャップを埋め、2 世代の新生児行動観察 - 家族の健康 (NBO-FW) 介入が早期の母体の健康と母親に及ぼす影響を調べることにより、母体と子供の健康の分野を前進させることを目標としています。早産児の家族における幼児関係。
現在、母親と乳児の通常の発達段階および高リスク集団の両方における長期的な発達上の問題のリスクを軽減するための予防戦略としての早期介入の重要性を裏付ける十分な証拠があります. 発達遅延のリスクがある幼児に早期に介入することは、健康、言語、認知および社会的感情の発達にまたがる複数の機能領域にわたって、子どもの発達の結果にプラスの影響を与えることが示されています. さらに、早期の介入は、子どものニーズを理解して満たす能力を高め、母親の健康、母子関係、ひいては子どもの健康な発達に悪影響を与える可能性のあるストレス要因を軽減できるため、家族にとってもメリットがあります。
オリジナルの新生児行動観察介入 ここボストンで Kevin Nugent とその同僚によって開発されたオリジナルの NBO は、臨床医が生後 3 か月まで、または未熟児の場合はそれ以上の年齢まで、親と乳児の関係を強化するために使用するインタラクティブな観察ツールです。危険な幼児。 そのため、新生児病棟、新生児集中治療室 (NICU)、産科、小児科、およびその他のプライマリケア環境での使用に適しており、広く使用されている、柔軟で短期間の家族中心の早期介入戦略です。
NBO セッションでは、認定された臨床医と保護者が一緒に新生児を約 15 ~ 20 分間観察します。 焦点は、乳児が自分の世界を探索し、相互に反応する対面相互作用に従事するために使用する、乳児の視覚、聴覚、および知覚能力を捉えるように設計された 18 の神経行動項目にあります。 これらの項目には、乳児が外部の光や音の刺激に順応する能力 (睡眠保護) の観察が含まれます。運動音と活動レベルの質;自己調整能力(泣き声や慰めを含む);ストレスへの反応(色の変化、驚愕、震えなどの刺激に対する幼児の閾値の指標);乳児の視覚、聴覚、および社会的相互作用能力 (人間と人間以外の刺激に対する覚醒度と反応の程度)。 元の NBO は現在、ヨーロッパ、オーストラリア、アジア、アフリカ、北米で臨床ツールとして広く使用されています。
NBO ダイアディック介入の評価から得られた既存のデータは、母親の産後うつ病リスクと、NICU に入院しているうつ病の母親と早産児の母子相互作用の質の両方にプラスの影響を与えることを示しています。 初めての母親とその後期早産児に対する有効性は評価されていませんが、その有用性にはある程度の支持があります. 具体的には、Nugent と Bartlett は、初めて母親とその正期産児 (n = 106) を対象に、病院と家庭でランダム化比較試験 (RCT) を実施しました。 彼らは、NBOが生後1ヶ月のうつ病の母親の症状の75%の減少と関連していることを発見しました. 同じ著者 (n = 35) による母親とその満期産児を対象とした 2 つ目の小規模な RCT 研究でも、NBO 介入を受けた母親は、介入していない対照の母親よりも敏感な介護者と評価される可能性が 2.5 倍高いことが示されました。 また、彼らの乳児は、母親への反応が 2.8 倍高いことも観察されており、母と乳児のつながりがより強いことを示唆しています。 最後に、NBO は、母親の育児に対する自信の向上、母親とリスクの高い新生児との相互作用の強化、さまざまなリスクの高い母集団における乳児の行動と能力に関する親の知識の増加と関連しています。
強化された新生児行動観察 - ファミリー ウェルネス (NBO-FW) 介入:
Nugent および Bartlett と協力して、拡張された NBO 介入を開発しました。 Newborn Behavioral Observation - Family Wellness (NBO-FW) アプローチと呼ばれるこの新しい介入は、NBO の強みを基に構築されていますが、親の健康とメンタルヘルスを促進するための追加のリソースと戦略が含まれています。早産児の新しい母親が赤ちゃんと絆を深め、自分自身について気分が良くなり、自信を持って有能な親になることを目的とした親としての自分自身。
この新しい NBO-FW アプローチは、12 週間の予防的介入であり、病院での 1 ~ 2 回の対面 NBO-FW セッションと、その後の遠隔医療フォローアップ訪問、および 3 回目の外来患者の対面 NBO-FW で構成されます。訓練を受けた NBO 認定セラピストによるセッション。 これらの訪問は、介入への母親の関与を維持し、お互いを理解するためのダイアドの進歩をさらに促進するために、セッション間の親の内省ガイドの使用によって補完されます. すべてのセラピーセッションは、適切な資格を持つメンタルヘルス/早期介入の専門家によって完了され、Kevin Nugent と Lise Johnson によって訓練および監督されます。
このような背景に対して、この研究プロジェクトの全体的な目的は、新生児行動観察 - 家族の健康 (NBO-FW) 介入が、より良い母親の精神的健康、より健康的な母子相互作用、子育ての自信、およびより良い乳児の健康管理につながるかどうかを調べることです早産児を出産した新しい母親に。
提案されたプロジェクトは、産後の母親の精神的健康、親子関係、およびリスクの高い家族における母親の幼児の健康管理の実践を改善するためにうまく介入する方法の理解を促進することを目的としています。 これらの目的を達成するために使用される戦略、方法論、およびデータ分析は、博士によって実施された最初の RCT 研究から生成された証拠に基づいています。 ニュージェント、バートレット、および同僚。 そのため、NBO-FW の介入は、生後数日および数週間の親とリスクの高い新生児をサポートするという重要な満たされていないニーズを満たす可能性を秘めています。 患者にとっての潜在的な利点には、乳児の健康と幸福の追加の評価、および入院中および自宅への移行中の個別のサポートが含まれます。 より広義には、研究結果は、将来の早産児とその家族の転帰を改善する最善の方法についての知識を前進させるでしょう。
NBO-FW 介入には、研究と臨床的成功の可能性をサポートする複数の強みと独自の性質があります。 これらには以下が含まれます:
- ポジティブ適応モデル。 NBO-FW は、病気の赤字モデルに基づくのではなく、母親が新生児を理解しケアすることを学ぶのに役立つことが多くの研究で示されている積極的な適応発達モデルに基づいています。
- チャンスの重要な時期。 子供の誕生は、生命の最も重要な規範的危機の 1 つです。 新しい母親は、最初の数日から数週間は変化とサポートに対して独特のオープン性を持っているかもしれませんが、新しい赤ちゃんとの生活への調整 (ポジティブまたはネガティブ) が行われ、ケアパターンが確立されると、必ずしも持続するとは限りません。 生後数日以内の使用に適した NBO-FW は、この機会を最大限に活用します。
- 定期的な医療ケアに合わせてタイミングを合わせた、効率的で短期間の介入。 NBO-FW 介入は、産後のストレスとうつ病の一般的な状態に対処するための効率的で費用対効果の高いツールであり、前向きな子育てと乳児の健康管理の実践を促進します。 NBO-FW 介入は、生後 4 ~ 6 週間の限られた数の出会いで完了することができ、通常の臨床ケアと並行して実施できるように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠32週から37週の間に生まれた単胎新生児の初めての母親
- 英語またはスペイン語に堪能な母親
除外基準:
- 主要な精神病または自殺の母体歴
- 現在、母親が薬物やアルコールに依存している、または薬物依存症の治療を受けている
- 乳児の世話をする母親の能力を制限する健康状態
- 乳児の一次診断は未熟児とは無関係
- 母親の法的および物理的な保護下にない乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新生児行動観察
Newborn Behavioral Observation-Family Wellness (NBO-FW) 介入は、この RCT の実験部門です。
それは 3 つの NBO で構成されています - 2 つは出産入院中、3 つ目は退院後 6 週間で、母親が乳児の行動と母性への移行について熟考するよう促す日誌があります。
NBO は、訓練を受けた臨床医/セラピストが使用する臨床関係構築ツールであり、親が赤ちゃんの固有の言語を理解できるようにします。
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介入はアームの説明に記載されています。
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NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
このアームは通常のケアアームです。
注目すべきは、両腕に 2 冊の育児書 (1 冊は退院時、もう 1 冊は退院後 6 週間) を受け取ることです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の産後うつ病
時間枠:CESD-R は、赤ちゃんが生後約 2 日の登録時に投与されます。
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疫学研究センターうつ病尺度改訂版 (CESD-R)。
スケールは 0 ~ 36 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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CESD-R は、赤ちゃんが生後約 2 日の登録時に投与されます。
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母親の産後うつ病
時間枠:CESD-Rは6週間で投与されます
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疫学研究センターうつ病尺度改訂版 (CESD-R)。
スケールは 0 ~ 36 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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CESD-Rは6週間で投与されます
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母親の産後うつ病
時間枠:CESD-R は生後 4 か月で投与されます
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疫学研究センターうつ病尺度改訂版 (CESD-R)。
スケールは 0 ~ 36 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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CESD-R は生後 4 か月で投与されます
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母親の育児ストレス
時間枠:PSI-SFは、赤ちゃんが生後約2日の登録時に投与されます
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Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF)。
パーセンタイル スコアに基づいて解釈される親の苦痛のサブスケールを見ていきます。
パーセンタイル スコアが高いほど、親の苦痛が高いことを示します。
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PSI-SFは、赤ちゃんが生後約2日の登録時に投与されます
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母親の育児ストレス
時間枠:PSI-SFは6週間で投与されます
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Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF)。
パーセンタイル スコアに基づいて解釈される親の苦痛のサブスケールを見ていきます。
パーセンタイル スコアが高いほど、親の苦痛が高いことを示します。
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PSI-SFは6週間で投与されます
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母親の育児ストレス
時間枠:PSI-SF は生後 4 か月で投与されます
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育児ストレス指数-短編第4版(PSI-SF)
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PSI-SF は生後 4 か月で投与されます
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子育ての自信
時間枠:KPCSは6週間で投与されます
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Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)。
スケールの範囲は 0 ~ 45 で、スコアが高いほど、子育てのスキルと能力に対する自信が高いことを示します。
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KPCSは6週間で投与されます
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子育ての自信
時間枠:KPCS は生後 4 か月で投与されます
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Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)。
スケールの範囲は 0 ~ 45 で、スコアが高いほど、子育てのスキルと能力に対する自信が高いことを示します。
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KPCS は生後 4 か月で投与されます
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ポジティブな子育ての質
時間枠:WECSは4ヶ月で投与されます
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ウェルチ エモーショナル コネクション スクリーン (WECS)
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WECSは4ヶ月で投与されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な睡眠習慣
時間枠:幼児ケアの実践は6週間で評価されます。
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子供が寝床に毛布、枕、その他の障害物を置かずに仰向けに寝かせられているというアンケートに関する母親の報告。
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幼児ケアの実践は6週間で評価されます。
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安全な睡眠習慣
時間枠:幼児ケアの実践は4か月で評価されます
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子供が寝床に毛布、枕、その他の障害物を置かずに仰向けに寝かせられているというアンケートに関する母親の報告。
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幼児ケアの実践は4か月で評価されます
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母乳育児
時間枠:幼児ケアの実践は6週間で評価されます。
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完全母乳育児、調乳サプリメント、短期母乳育児を含む、授乳方法のアンケートに関する母親のレポート。
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幼児ケアの実践は6週間で評価されます。
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母乳育児
時間枠:幼児ケアの実践は4ヶ月で評価されます。
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完全母乳育児、粉ミルクのサプリメント、最初の 6 週間の授乳方法の変更など、授乳方法に関する質問票に関する母親のレポート。
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幼児ケアの実践は4ヶ月で評価されます。
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井戸こども参観への参加
時間枠:よく子供の訪問への出席は、4ヶ月で評価されます
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完全母乳育児、粉ミルクのサプリメント、最初の 4 か月間の授乳方法の変更など、授乳方法に関するアンケートに関する母親のレポート。
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よく子供の訪問への出席は、4ヶ月で評価されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lise C Johnson, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。