- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03836430
Effekten av en nyfödd beteendeintervention på den mentala hälsan hos mödrar med sena prematura spädbarn (BabyAMOR)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel är ett allvarligt folkhälsoproblem, som påverkar 10 % av alla födslar enbart i USA. De allra flesta av dessa spädbarn föds mellan 32 och 37 veckors graviditet och löper ökad risk för neuroutvecklingsproblem. Mödrarna till dessa spädbarn löper också ökad risk för postpartum stress, depression och interaktionsproblem mellan mor och spädbarn, vilket ytterligare kan förvärra barnrisker. Specifika mödra- och familjeutmaningar inkluderar mamma-spädbarns känslomässiga avbrott, mindre känsligt mödravårdsbeteende och minskat engagemang i hälsosamma spädbarnsvårdsmetoder som amning.
Hittills har relativt lite uppmärksamhet ägnats åt att tillgodose behoven hos för tidigt födda (>32 och <37 veckors graviditet) spädbarn och deras familjer, med den mesta forskningen inriktad på det mycket och extremt för tidigt födda barn. Som ett resultat finns det få eller inga insatser som specifikt: a) tillgodoser behoven hos det för tidigt födda barnet och deras vårdgivare; b) erbjuda föräldrautbildning; c) främja en nära relation mellan mor och spädbarn; och d) sträva efter att ge stöd och stärka mödrar. Detta står i kontrast till en omfattande mängd experimentell och mänsklig spädbarnsforskning som visar att tidig kontakt mellan mor och spädbarn är avgörande för både moderns välbefinnande och avkommans utveckling, med störningar i denna tidiga relation som har livslånga negativa effekter för spädbarnet.
Det här forskningsprojektet möter denna viktiga klyfta, med målet att främja mödra- och barns hälsa genom att undersöka effekten av en dyadisk tvågenerations, Newborn Behavioural Observations-Family Wellness (NBO-FW) intervention på tidigt mödrars välbefinnande och moder- spädbarnsrelationer i familjer med för tidigt födda barn.
Det finns nu goda bevis för att stödja vikten av tidiga insatser som en förebyggande strategi för att minska riskerna för långsiktiga utvecklingsproblem hos både typiskt utvecklande och högriskpopulationer av mödrar och spädbarn. Att ingripa tidigt med små barn som är i riskzonen för utvecklingsförsening har visat sig ha en positiv inverkan på barns utvecklingsresultat inom flera funktionella domäner, som spänner över hälsa, språk, kognitiv och social-emotionell utveckling. Dessutom drar familjer nytta av tidiga insatser eftersom det kan öka deras förmåga att förstå och möta sitt barns behov, samt mildra stressfaktorer som kan ha en negativ inverkan på moderns välbefinnande, relationen mellan mor och spädbarn och i sin tur en sund barns utveckling.
Original Newborn Behavioural Observation Intervention Den ursprungliga NBO som utvecklats här i Boston av Kevin Nugent och kollegor är ett interaktivt observationsverktyg som används av läkare för att stärka relationen mellan föräldrar och spädbarn från födseln till 3 månaders ålder, eller ännu längre i fallet med riskbarn. Som sådan är det en flexibel, kortsiktig, familjecentrerad tidig interventionsstrategi som är lämplig för användning och allmänt använd på enheter för nyfödda, neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU), obstetrisk, pediatrisk och andra primärvårdsmiljöer.
Under en NBO-session observerar en certifierad läkare och förälder den nyfödda tillsammans i cirka 15-20 minuter. Fokus ligger på 18 neurobeteendeobjekt utformade för att fånga spädbarnets visuella, auditiva och perceptuella förmågor som används av spädbarnet för att utforska sin värld och engagera sig i ömsesidigt lyhörd interaktion ansikte mot ansikte. Dessa objekt inkluderar observationer av spädbarnets förmåga att vänja sig vid yttre ljus- och ljudstimuli (sömnskydd); kvaliteten på motorisk ton och aktivitetsnivå; förmågan till självreglering (inklusive gråt och tröstlighet); reaktion på stress (index på spädbarnets tröskel för stimulering såsom färgförändring, skräck och skakningar); och spädbarnets visuella, auditiva och social-interaktiva kapacitet (grad av vakenhet och svar på både mänskliga och icke-mänskliga stimuli). Den ursprungliga NBO används nu flitigt som ett kliniskt verktyg i hela Europa, Australasien, Asien, Afrika och Nordamerika.
Befintliga data från utvärderingar av den dyadiska NBO-interventionen visar positiva effekter på risken för både maternell postpartum depression och kvaliteten på interaktioner mellan mor och barn hos deprimerade mödrar och för tidigt födda spädbarn på sjukhus på NICU. Även om effektiviteten hos förstföderskor och deras sena för tidigt födda barn inte har utvärderats, finns det visst stöd för dess användbarhet. Specifikt har Nugent och Bartlett genomfört en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med förstföderskor och deras fullgångna barn (n = 106) på sjukhus och i hemmiljö. De fann att NBO var associerad med en 75% minskning av moderns symtom på depression en månad efter födseln. En andra mindre RCT-studie av samma författare (n = 35) med mödrar och deras fullgångna spädbarn, visade också att mödrar som fick en NBO-intervention löpte 2,5 gånger större risk att bedömas som känsliga vårdgivare än mödrar som inte kontrollerade intervention. Deras spädbarn observerades också, i sin tur, vara 2,8 gånger mer lyhörda för sina mödrar, vilket tyder på en starkare anknytning mellan mor och spädbarn. Slutligen har NBO kopplats till ökat föräldraförtroende hos modern, förbättrade interaktioner mellan mödrar och deras nyfödda med hög risk och ökad kunskap från föräldrar om spädbarns beteenden och kompetens inom en rad högriskpopulationer.
Vår förbättrade beteendeobservation hos nyfödda - Family Wellness (NBO-FW) intervention:
I samarbete med Nugent och Bartlett har vi utvecklat en utökad NBO-intervention. Denna nya intervention som kallas Newborn Behavioural Observation - Family Wellness (NBO-FW)-metoden bygger på NBO:s styrkor men inkluderar ytterligare resurser och strategier för att främja föräldrars välbefinnande och mental hälsa, såväl som större självreflektion hos föräldrarna om deras spädbarn och sig själva som föräldrar som syftar till att hjälpa nyblivna mammor till ett för tidigt fött barn att knyta an till sitt barn, må bättre om sig själva och att bli en mer självsäker och kompetent förälder.
Den här nya NBO-FW-metoden är en 12-veckors förebyggande intervention som kommer att bestå av 1-2 personliga NBO-FW-sessioner på sjukhuset följt av ett tele-hälsouppföljningsbesök och en tredje poliklinisk personlig NBO-FW session med en utbildad och NBO certifierad terapeut. Dessa besök kommer att kompletteras med användningen av en guide för föräldrars självreflektion mellan sessionerna för att upprätthålla moderns engagemang i interventionen och för att ytterligare främja dyadernas framsteg i att förstå varandra. Alla terapisessioner kommer att slutföras av en lämpligt kvalificerad specialist inom mental hälsa/tidigt ingripande, utbildad och övervakad av Kevin Nugent och Lise Johnson.
Mot denna bakgrund är det övergripande målet för detta forskningsprojekt att undersöka om interventionen Newborn Behavioural Observations-Family Wellness (NBO-FW) leder till bättre mödrars mentala hälsa, hälsosammare interaktioner mellan mor och spädbarn, föräldraförtroende och bättre praxis för spädbarnshälsovård. hos nyblivna mammor som föder ett för tidigt fött barn.
Det föreslagna projektet syftar till att öka förståelsen för hur man framgångsrikt kan ingripa för att förbättra mödrars mentala hälsa efter förlossningen, relationer mellan föräldrar och barn och mödrars spädbarnsvård i högriskfamiljer. Strategin, metodiken och dataanalyserna som används för att uppnå dessa mål är baserade på bevis som genererats från de första RCT-studierna utförda av Dr. Nugent, Bartlett och kollegor. Som sådan har NBO-FW-interventionen potential att uppfylla ett viktigt otillfredsställt behov av att stödja föräldrar och deras nyfödda med hög risk under de första dagarna och veckorna av livet. Potentiella fördelar för patienter kommer att inkludera ytterligare bedömningar av deras spädbarns hälsa och välbefinnande, såväl som ytterligare individualiserat stöd på sjukhus och under deras övergång till hemmet. Mer allmänt kommer studieresultat att öka kunskapen om hur man bäst kan förbättra resultaten för framtida för tidigt födda barn och familjer.
Det finns flera styrkor och unika egenskaper hos NBO-FW-interventionen som stödjer dess möjligheter till forskning och klinisk framgång. Dessa inkluderar:
- Positiv adaptiv modell. Snarare än att vara baserad på en sjukdomsunderskottsmodell, är NBO-FW baserad på en positiv adaptiv utvecklingsmodell som har visats i ett antal studier för att hjälpa mödrar att lära sig att förstå och ta hand om sina nyfödda.
- Kritisk tid av möjlighet. Ett barns födelse är en av livets viktigaste normativa kriser. Nyblivna mammor kan vara unikt öppna för förändring och stöd under de första dagarna och veckorna på sätt som inte nödvändigtvis kvarstår när anpassningarna - positiva eller negativa - till livet med sin nya bebis har gjorts och omsorgsmönster har etablerats. Lämplig för användning under de första dagarna efter födseln, utnyttjar NBO-FW denna möjlighet till sin största potential.
- Effektiv, kortvarig intervention tidsinställd för att sammanfalla med rutinsjukvård. NBO-FW-interventionen är ett effektivt, kostnadseffektivt verktyg för att ta itu med det vanliga tillståndet postpartum stress och depression, samt främja positiva föräldraskaps- och spädbarnsvårdsmetoder. NBO-FW-interventionen kan genomföras med ett begränsat antal möten under de första 4-6 levnadsveckorna och är utformad så att den kan implementeras i tandem tillsammans med rutinmässig klinisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstagångsmödrar till ensamstående nyfödda födda mellan 32 och 37 veckors graviditet
- Mamma talar flytande antingen engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Moderns historia av allvarlig psykos eller suicidalitet
- Mamma är för närvarande beroende av droger eller alkohol eller behandlas för drogberoende
- Hälsotillstånd som begränsar moderns förmåga att ta hand om sitt spädbarn
- Primär diagnos hos spädbarn är inte relaterad till prematuritet
- Spädbarn som inte är i juridisk och fysisk vårdnad av modern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Beteendeobservation hos nyfödda
Interventionen Newborn Behavioural Observation-Family Wellness (NBO-FW) är den experimentella delen av denna RCT.
Den består av 3 NBOs - 2 under förlossningens sjukhusvistelse och den tredje 6 veckor efter utskrivningen samt en journal med uppmaningar för mammor att reflektera över sitt spädbarns beteende och sin egen övergång till moderskap.
NBO:er är kliniska relationsbyggande verktyg som används av utbildade kliniker/terapeuter för att hjälpa föräldrar att förstå sina barns unika språk.
|
Ingreppet har beskrivits i armbeskrivningen.
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Denna arm är den vanliga vårdarmen.
Notera att båda armarna får 2 föräldraböcker, en vid utskrivning från sjukhus och en vid 6 veckor efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modern postpartum depression
Tidsram: CESD-R kommer att administreras vid inskrivningen när barnet är cirka 2 dagar gammalt
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale-Revised (CESD-R).
Skalan är 0 - 36, där högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
CESD-R kommer att administreras vid inskrivningen när barnet är cirka 2 dagar gammalt
|
Modern postpartum depression
Tidsram: CESD-R kommer att administreras vid 6 veckor
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale-Revised (CESD-R).
Skalan är 0 - 36, där högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
CESD-R kommer att administreras vid 6 veckor
|
Modern postpartum depression
Tidsram: CESD-R kommer att administreras vid 4 månader
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale-Revised (CESD-R).
Skalan är 0 - 36, där högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
CESD-R kommer att administreras vid 4 månader
|
Maternal föräldraskap stress
Tidsram: PSI-SF kommer att administreras vid inskrivningen när barnet är cirka 2 dagar gammalt
|
Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF).
Vi kommer att titta på subskalan Parental Distress, som tolkas utifrån percentilpoäng.
Högre percentilpoäng indikerar högre nöd hos föräldrar.
|
PSI-SF kommer att administreras vid inskrivningen när barnet är cirka 2 dagar gammalt
|
Maternal föräldraskap stress
Tidsram: PSI-SF kommer att administreras vid 6 veckor
|
Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF).
Vi kommer att titta på subskalan Parental Distress, som tolkas utifrån percentilpoäng.
Högre percentilpoäng indikerar högre nöd hos föräldrar.
|
PSI-SF kommer att administreras vid 6 veckor
|
Maternal föräldraskap stress
Tidsram: PSI-SF kommer att administreras vid 4 månader
|
Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF)
|
PSI-SF kommer att administreras vid 4 månader
|
Föräldraförtroende
Tidsram: KPCS kommer att administreras efter 6 veckor
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS).
Skalan sträcker sig från 0-45, med högre poäng som indikerar högre förtroende för föräldrafärdigheter och förmågor.
|
KPCS kommer att administreras efter 6 veckor
|
Föräldraförtroende
Tidsram: KPCS kommer att administreras vid 4 månader
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS).
Skalan sträcker sig från 0-45, med högre poäng som indikerar högre förtroende för föräldrafärdigheter och förmågor.
|
KPCS kommer att administreras vid 4 månader
|
Positiv föräldrakvalitet
Tidsram: WECS kommer att administreras vid 4 månader
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS)
|
WECS kommer att administreras vid 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkra sömnövningar
Tidsram: Praxis för spädbarnsvård kommer att bedömas vid 6 veckor.
|
Modern rapporterar på frågeformuläret att barnet sövs på rygg, utan filtar, kuddar eller andra hinder i sovplatsen.
|
Praxis för spädbarnsvård kommer att bedömas vid 6 veckor.
|
Säkra sömnövningar
Tidsram: Praxis för spädbarnsvård kommer att bedömas vid 4 månader
|
Modern rapporterar på frågeformuläret att barnet sövs på rygg, utan filtar, kuddar eller andra hinder i sovplatsen.
|
Praxis för spädbarnsvård kommer att bedömas vid 4 månader
|
Amning
Tidsram: Praxis för spädbarnsvård kommer att bedömas vid 6 veckor.
|
Moderns rapport om frågeformulär om utfodringsmetoder, inklusive exklusiv amning, formeltillskott och korttidsamning.
|
Praxis för spädbarnsvård kommer att bedömas vid 6 veckor.
|
Amning
Tidsram: Praxis för spädbarnsvård kommer att bedömas vid 4 månader.
|
Moderns rapport om frågeformulär om utfodringsmetoder, inklusive exklusiv amning, modersmjölksersättning och eventuella förändringar av matningsmetoder under de första sex veckorna.
|
Praxis för spädbarnsvård kommer att bedömas vid 4 månader.
|
Deltagande i brunnsbarnsbesök
Tidsram: Närvaro vid brunnsbarnsbesök kommer att bedömas till 4 månader
|
Moderns rapport om frågeformulär om utfodringsmetoder, inklusive exklusiv amning, formeltillskott och eventuella förändringar av utfodringsmetoder under de första fyra månaderna.
|
Närvaro vid brunnsbarnsbesök kommer att bedömas till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum depression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Postpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
Kliniska prövningar på Newborn Behavioral Observation-Family Wellness (NBO-FW)
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Avslutad