Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en nyfødt adfærdsintervention på den mentale sundhed hos mødre med sene præmature spædbørn (BabyAMOR)

15. august 2022 opdateret af: Lise Carolyn Johnson, Brigham and Women's Hospital
For tidlig fødsel er et alvorligt folkesundhedsproblem, der påvirker 10 % af alle fødsler alene i USA. Tre fjerdedele af disse spædbørn er født mellem 34 0/7 og 36 6⁄7 uges svangerskab eller sent for tidligt (LP). Mødre til LP-spædbørn har øget risiko for postpartum stress, depression og interaktionsproblemer mellem mor og spædbarn, der udgør betydelige risici for spædbarnets udvikling. Vores foreslåede projekt vil fremme områderne for mødre- og børns sundhed ved at undersøge virkningen af ​​Newborn Behavioural Observations Family Wellness (NBO-FW), en dyadisk, to generationsintervention rettet mod mødres velvære og tidlige mor-spædbarn-relationer i familier af LP-fødte spædbørn . NBO-FW er en 12 ugers forebyggende intervention, der sigter mod at fremme mødres mentale sundhed og positivt forældreskab. Den er baseret på den meget succesrige NBO-intervention udviklet af vores team og anvendt på tværs af fem kontinenter, men med vigtige nye elementer rettet mod mødres mentale sundhed og behovene hos højrisiko-LP-spædbørn og deres familier. Deltagerne vil bestå af 200 førstegangsfødende mødre og deres LP-børn (100 interventions- og 100 kontroldyader) født på Brigham and Women's Hospital (BWH), et urbant undervisningshospital ved Harvard Medical School og den største barselsplejeudbyder i Boston. Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: under fødslen indlæggelse, ved et opfølgningsbesøg ved 4-6 ugers korrigeret gestationsalder og ved et yderligere besøg 10-12 uger efter fødslen. Resultaterne vil omfatte standardiserede mål for moderens stress, depression, forældretillid og observeret mor-barn-interaktion. Oplysninger om spædbørnsplejepraksis og mødres/børns sundhed vil også blive registreret. Vi antager, at sammenlignet med mødre i care as usual kontrolgruppen, vil førstegangsmødre til LP-spædbørn, der modtager NBO-FW, demonstrere a) lavere niveauer af stress og depression, b) større forældretillid, c) interaktioner af højere kvalitet. med deres spædbørn (f.eks. positiv affekt, følsomhed, lydhørhed, følelsesmæssig forbindelse); og (d) engagere sig i mere optimal spædbørnsplejepraksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er et alvorligt folkesundhedsproblem, der alene påvirker 10 % af fødslerne i USA. Langt de fleste af disse spædbørn er født mellem 32 og 37 ugers svangerskab og har øget risiko for neuroudviklingsproblemer. Mødrene til disse spædbørn har også øget risiko for postpartum stress, depression og interaktionsproblemer mellem mor og spædbarn, hvilket yderligere kan forværre børns risici. Specifikke mødre- og familieudfordringer omfatter mor-spædbarns følelsesmæssige afbrydelser, mindre følsom mødreplejeadfærd og reduceret engagement i sunde spædbørnsplejepraksis såsom amning.

Hidtil har der været relativt lidt opmærksomhed på at imødekomme behovene hos for tidligt fødte (>32 og <37 ugers svangerskab) spædbørn og deres familier, hvor det meste af forskningen fokuserer på det meget og ekstremt for tidligt fødte spædbarn. Som følge heraf er der få eller ingen interventioner, der specifikt: a) adresserer behovene hos det præmature barn og deres omsorgspersoner; b) tilbyde forældreuddannelse; c) fremme et nært mor-barn-forhold; og d) søge at yde støtte og styrke til mødre. Dette står i modsætning til en omfattende mængde eksperimentel og menneskelig spædbørnsforskning, der viser, at tidlig mor-spædbarnskontakt er afgørende for både moderens velvære og afkoms udvikling, hvor forstyrrelser af dette tidlige forhold har livslange negative virkninger for spædbarnet.

Dette forskningsprojekt imødekommer denne vigtige kløft med det mål at fremme områderne for mødres og børns sundhed ved at undersøge virkningen af ​​en dyadisk to-generations, Newborn Behavioural Observations-Family Wellness (NBO-FW) intervention på tidlig mødres velvære og mor- spædbørns forhold i familier med for tidligt fødte spædbørn.

Der er nu god evidens for at understøtte vigtigheden af ​​tidlig intervention som en forebyggende strategi til at reducere risikoen for længerevarende udviklingsproblemer i både typisk udviklende og højrisikopopulationer af mødre og spædbørn. Intervenering tidligt med små børn, der er i risiko for udviklingsforsinkelser, har vist sig at have en positiv indvirkning på børns udviklingsresultater på tværs af flere funktionelle domæner, der spænder over sundhed, sprog, kognitiv og social-emotionel udvikling. Derudover har familier gavn af tidlig indsats, fordi det kan øge deres evne til at forstå og opfylde deres barns behov, samt afbøde stressfaktorer, der kan have en negativ indvirkning på moderens velvære, mor-spædbarnsforholdet og til gengæld en sund børns udvikling.

Original Newborn Behavioural Observation Intervention Den originale NBO udviklet her i Boston af Kevin Nugent og kolleger er et interaktivt observationsværktøj, der bruges af klinikere til at styrke forholdet mellem forældre og spædbørn fra fødslen til 3 måneders alderen, eller endnu længere i tilfælde af at- risiko spædbarn. Som sådan er det en fleksibel, kortsigtet, familiecentreret tidlig interventionsstrategi, der er velegnet til brug og udbredt i nyfødte afdelinger, Neonatal Intensive Care Unit (NICU), obstetriske, pædiatriske og andre primære plejemiljøer.

Under en NBO-session observerer en certificeret kliniker og forælder den nyfødte sammen i omkring 15-20 minutter. Fokus er på 18 neuroadfærdsmæssige elementer designet til at fange spædbarnets visuelle, auditive og perceptuelle evner, der bruges af spædbarnet til at udforske deres verden og engagere sig i gensidigt reagerende ansigt-til-ansigt interaktion. Disse elementer omfatter observationer af spædbarnets evne til at vænne sig til ydre lys- og lydstimuli (søvnbeskyttelse); kvaliteten af ​​motorisk tone og aktivitetsniveau; evnen til selvregulering (herunder gråd og trøst); reaktion på stress (indekser for spædbarnets tærskel for stimulering, såsom farveændring, forskrækkelse og rysten); og spædbarnets visuelle, auditive og social-interaktive kapaciteter (grad af årvågenhed og respons på både menneskelige og ikke-menneskelige stimuli). Den originale NBO bruges nu bredt som et klinisk værktøj i hele Europa, Australasien, Asien, Afrika og Nordamerika.

Eksisterende data fra evalueringer af den NBO dyadiske intervention viser positive virkninger på både mødres risiko for postpartum depression og kvaliteten af ​​mor-barn interaktioner hos deprimerede mødre og præmature spædbørn indlagt på NICU. Selvom dets effektivitet med førstegangsfødende og deres sene præmature spædbørn ikke er blevet evalueret, er der en vis støtte for dets nytte. Specifikt har Nugent og Bartlett gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med førstegangsfødende og deres fuldbårne spædbørn (n = 106) på hospitaler og i hjemmet. De fandt ud af, at NBO var forbundet med en reduktion på 75 % af mødres symptomer på depression en måned efter fødslen. En anden mindre RCT-undersøgelse af de samme forfattere (n = 35) med mødre og deres fuldbårne spædbørn viste også, at mødre, der modtog en NBO-intervention, havde 2,5 gange større sandsynlighed for at blive vurderet som sensitive omsorgspersoner end ikke-interventionskontrolmødre. Deres spædbørn blev også observeret til at være 2,8 gange mere lydhøre over for deres mødre, hvilket tyder på en stærkere mor-spædbarn forbindelse. Endelig er NBO blevet forbundet med øget moderforældretillid, forbedret interaktion mellem mødre og deres nyfødte med høj risiko og øget forældrekendskab til spædbørns adfærd og kompetencer på tværs af en række højrisikopopulationer.

Vores forbedrede adfærdsobservation hos nyfødte - Familie Wellness (NBO-FW) intervention:

I samarbejde med Nugent og Bartlett har vi udviklet en udvidet NBO-intervention. Denne nye intervention kaldet Newborn Behavioural Observation - Family Wellness (NBO-FW)-tilgangen bygger på NBO'ens styrker, men inkluderer yderligere ressourcer og strategier til fremme af forældres velvære og mental sundhed samt større forældres selvrefleksion over deres spædbarn og sig selv som forældre med det formål at hjælpe nybagte mødre til et for tidligt født spædbarn til at knytte sig til deres baby, have det bedre med sig selv og være en mere selvsikker og kompetent forælder.

Denne nye NBO-FW-tilgang er en 12-ugers forebyggende intervention, der vil bestå af 1-2 personlige NBO-FW-sessioner på hospitalet efterfulgt af et telesundhedsopfølgningsbesøg og en tredje ambulant personlig NBO-FW session med en uddannet og NBO certificeret behandler. Disse besøg vil blive suppleret med brugen af ​​en forældres selvrefleksionsguide mellem sessionerne for at opretholde moderens engagement i interventionen og for yderligere at fremme dyadernes fremskridt i forståelsen af ​​hinanden. Alle terapisessioner vil blive afsluttet af en passende kvalificeret mental sundhed/tidlig indsats, trænet og superviseret af Kevin Nugent og Lise Johnson.

På denne baggrund er det overordnede formål med dette forskningsprojekt at undersøge, om interventionen Newborn Behavioural Observations-Family Wellness (NBO-FW) fører til bedre mødres mentale sundhed, sundere mor-spædbarn interaktioner, forældretillid og bedre praksisser i spædbørnspleje. hos nybagte mødre, der føder et for tidligt født spædbarn.

Det foreslåede projekt har til formål at fremme forståelsen af, hvordan man med succes kan gribe ind for at forbedre postpartum mødres mentale sundhed, forældre-barn relationer og mødres spædbørns sundhedspleje i højrisikofamilier. Strategien, metodologien og dataanalyserne, der bruges til at nå disse mål, er baseret på beviser genereret fra de første RCT-undersøgelser udført af Dr. Nugent, Bartlett og kolleger. Som sådan har NBO-FW-interventionen potentialet til at opfylde et vigtigt udækket behov for at støtte forældre og deres højrisiko-nyfødte i de tidlige dage og uger af livet. Potentielle fordele for patienter vil omfatte yderligere vurderinger af deres spædbarns sundhed og velbefindende samt yderligere individualiseret støtte på hospitalet og under deres overgang til hjemmet. Mere generelt vil undersøgelsesresultater fremme viden om, hvordan man bedst kan forbedre resultaterne for fremtidige præmature spædbørn og familier.

Der er flere styrker og unikke kvaliteter ved NBO-FW-interventionen, der understøtter dens muligheder for forskning og klinisk succes. Disse omfatter:

  • Positiv adaptiv model. I stedet for at være baseret på en underskudsmodel for sygdom, er NBO-FW baseret på en positiv adaptiv udviklingsmodel, der er blevet vist på tværs af en række undersøgelser for at hjælpe mødre med at lære at forstå og tage sig af deres nyfødte.
  • Kritisk mulighedstid. Et barns fødsel er en af ​​livets vigtigste normative kriser. Nybagte mødre kan være unikke åbne over for forandring og støtte i de første dage og uger på måder, der ikke nødvendigvis varer ved, når først justeringerne - positive eller negative - til livet med deres nye baby er foretaget og omsorgsmønstre er etableret. Velegnet til brug inden for de første dage efter fødslen, udnytter NBO-FW denne mulighed til sit største potentiale.
  • Effektiv, kortvarig indgriben, tidsindstillet til at falde sammen med rutinemæssig lægebehandling. NBO-FW-interventionen er et effektivt, omkostningseffektivt værktøj til at imødegå den almindelige tilstand postpartum stress og depression, samt fremme positiv forældre- og spædbørnsplejepraksis. NBO-FW-interventionen kan gennemføres med et begrænset antal møder i løbet af de første 4-6 uger af livet og er designet, så den kan implementeres i tandem sammen med rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangsmødre til enlige nyfødte født mellem 32 og 37 ugers svangerskab
  • Mor taler flydende enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens historie med alvorlig psykose eller suicidalitet
  • Mor er i øjeblikket afhængig af stoffer eller alkohol eller bliver behandlet for stofmisbrug
  • Sundhedstilstand, der begrænser mors evne til at tage sig af sit spædbarn
  • Primær diagnose hos spædbarn er ikke relateret til præmaturitet
  • Spædbarn ikke i juridisk og fysisk forældremyndighed af moderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nyfødt adfærdsobservation
Interventionen Newborn Behavioural Observation-Family Wellness (NBO-FW) er den eksperimentelle del af denne RCT. Den består af 3 NBO'er - 2 under fødselsindlæggelsen og den tredje 6 uger efter udskrivelsen samt en journal med opfordringer til mødre om at reflektere over deres spædbarns adfærd og deres egen overgang til moderskab. NBO'er er kliniske relationsskabende værktøjer, der bruges af uddannede klinikere/terapeuter til at hjælpe forældre med at forstå deres babyers unikke sprog.
Indgrebet er beskrevet i armbeskrivelsen.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Denne arm er den sædvanlige plejearm. Bemærk at begge arme modtager 2 forældrebøger, en ved hospitalsudskrivning og en 6 uger efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens fødselsdepression
Tidsramme: CESD-R vil blive administreret ved tilmelding, når babyen er cirka 2 dage gammel
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R). Skalaen er 0 - 36, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
CESD-R vil blive administreret ved tilmelding, når babyen er cirka 2 dage gammel
Moderens fødselsdepression
Tidsramme: CESD-R vil blive administreret efter 6 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R). Skalaen er 0 - 36, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
CESD-R vil blive administreret efter 6 uger
Moderens fødselsdepression
Tidsramme: CESD-R vil blive administreret efter 4 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R). Skalaen er 0 - 36, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
CESD-R vil blive administreret efter 4 måneder
Forældrestress hos mødre
Tidsramme: PSI-SF vil blive administreret ved tilmelding, når babyen er cirka 2 dage gammel
Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF). Vi vil se på Parental Distress subskalaen, som fortolkes ud fra percentilscore. Højere percentilscore indikerer højere forældrenes nød.
PSI-SF vil blive administreret ved tilmelding, når babyen er cirka 2 dage gammel
Forældrestress hos mødre
Tidsramme: PSI-SF vil blive administreret efter 6 uger
Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF). Vi vil se på Parental Distress subskalaen, som fortolkes ud fra percentilscore. Højere percentilscore indikerer højere forældrenes nød.
PSI-SF vil blive administreret efter 6 uger
Forældrestress hos mødre
Tidsramme: PSI-SF vil blive administreret efter 4 måneder
Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF)
PSI-SF vil blive administreret efter 4 måneder
Forældres tillid
Tidsramme: KPCS vil blive administreret efter 6 uger
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS). Skalaen går fra 0-45, hvor højere score indikerer højere tillid til forældreevner og -evner.
KPCS vil blive administreret efter 6 uger
Forældres tillid
Tidsramme: KPCS vil blive administreret efter 4 måneder
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS). Skalaen går fra 0-45, hvor højere score indikerer højere tillid til forældreevner og -evner.
KPCS vil blive administreret efter 4 måneder
Positiv forældrekvalitet
Tidsramme: WECS vil blive administreret efter 4 måneder
Welch Emotional Connection Screen (WECS)
WECS vil blive administreret efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker søvnpraksis
Tidsramme: Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 6 uger.
Moderrapport på spørgeskema, at barnet er lagt til at sove på ryggen, uden tæpper, puder eller andre forhindringer i soveområdet.
Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 6 uger.
Sikker søvnpraksis
Tidsramme: Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 4 måneder
Moderrapport på spørgeskema, at barnet er lagt til at sove på ryggen, uden tæpper, puder eller andre forhindringer i soveområdet.
Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 4 måneder
Amning
Tidsramme: Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 6 uger.
Moderrapport om spørgeskema over fodringsmetoder, herunder eksklusiv amning, modermælkserstatningstilskud og korttidsamning.
Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 6 uger.
Amning
Tidsramme: Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 4 måneder.
Moderrapport om spørgeskema over fodringsmetoder, herunder eksklusiv amning, modermælkserstatningstilskud og eventuelle ændringer i fodringspraksis i de første seks uger.
Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 4 måneder.
Deltagelse i brøndbørnsbesøg
Tidsramme: Deltagelse ved brøndbørnsbesøg vil blive vurderet til 4 måneder
Moderrapport om spørgeskema over fodringsmetoder, inklusive eksklusiv amning, modermælkserstatningstilskud og eventuelle ændringer i fodringspraksis i løbet af de første 4 måneder.
Deltagelse ved brøndbørnsbesøg vil blive vurderet til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner