- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03836430
Virkningen af en nyfødt adfærdsintervention på den mentale sundhed hos mødre med sene præmature spædbørn (BabyAMOR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er et alvorligt folkesundhedsproblem, der alene påvirker 10 % af fødslerne i USA. Langt de fleste af disse spædbørn er født mellem 32 og 37 ugers svangerskab og har øget risiko for neuroudviklingsproblemer. Mødrene til disse spædbørn har også øget risiko for postpartum stress, depression og interaktionsproblemer mellem mor og spædbarn, hvilket yderligere kan forværre børns risici. Specifikke mødre- og familieudfordringer omfatter mor-spædbarns følelsesmæssige afbrydelser, mindre følsom mødreplejeadfærd og reduceret engagement i sunde spædbørnsplejepraksis såsom amning.
Hidtil har der været relativt lidt opmærksomhed på at imødekomme behovene hos for tidligt fødte (>32 og <37 ugers svangerskab) spædbørn og deres familier, hvor det meste af forskningen fokuserer på det meget og ekstremt for tidligt fødte spædbarn. Som følge heraf er der få eller ingen interventioner, der specifikt: a) adresserer behovene hos det præmature barn og deres omsorgspersoner; b) tilbyde forældreuddannelse; c) fremme et nært mor-barn-forhold; og d) søge at yde støtte og styrke til mødre. Dette står i modsætning til en omfattende mængde eksperimentel og menneskelig spædbørnsforskning, der viser, at tidlig mor-spædbarnskontakt er afgørende for både moderens velvære og afkoms udvikling, hvor forstyrrelser af dette tidlige forhold har livslange negative virkninger for spædbarnet.
Dette forskningsprojekt imødekommer denne vigtige kløft med det mål at fremme områderne for mødres og børns sundhed ved at undersøge virkningen af en dyadisk to-generations, Newborn Behavioural Observations-Family Wellness (NBO-FW) intervention på tidlig mødres velvære og mor- spædbørns forhold i familier med for tidligt fødte spædbørn.
Der er nu god evidens for at understøtte vigtigheden af tidlig intervention som en forebyggende strategi til at reducere risikoen for længerevarende udviklingsproblemer i både typisk udviklende og højrisikopopulationer af mødre og spædbørn. Intervenering tidligt med små børn, der er i risiko for udviklingsforsinkelser, har vist sig at have en positiv indvirkning på børns udviklingsresultater på tværs af flere funktionelle domæner, der spænder over sundhed, sprog, kognitiv og social-emotionel udvikling. Derudover har familier gavn af tidlig indsats, fordi det kan øge deres evne til at forstå og opfylde deres barns behov, samt afbøde stressfaktorer, der kan have en negativ indvirkning på moderens velvære, mor-spædbarnsforholdet og til gengæld en sund børns udvikling.
Original Newborn Behavioural Observation Intervention Den originale NBO udviklet her i Boston af Kevin Nugent og kolleger er et interaktivt observationsværktøj, der bruges af klinikere til at styrke forholdet mellem forældre og spædbørn fra fødslen til 3 måneders alderen, eller endnu længere i tilfælde af at- risiko spædbarn. Som sådan er det en fleksibel, kortsigtet, familiecentreret tidlig interventionsstrategi, der er velegnet til brug og udbredt i nyfødte afdelinger, Neonatal Intensive Care Unit (NICU), obstetriske, pædiatriske og andre primære plejemiljøer.
Under en NBO-session observerer en certificeret kliniker og forælder den nyfødte sammen i omkring 15-20 minutter. Fokus er på 18 neuroadfærdsmæssige elementer designet til at fange spædbarnets visuelle, auditive og perceptuelle evner, der bruges af spædbarnet til at udforske deres verden og engagere sig i gensidigt reagerende ansigt-til-ansigt interaktion. Disse elementer omfatter observationer af spædbarnets evne til at vænne sig til ydre lys- og lydstimuli (søvnbeskyttelse); kvaliteten af motorisk tone og aktivitetsniveau; evnen til selvregulering (herunder gråd og trøst); reaktion på stress (indekser for spædbarnets tærskel for stimulering, såsom farveændring, forskrækkelse og rysten); og spædbarnets visuelle, auditive og social-interaktive kapaciteter (grad af årvågenhed og respons på både menneskelige og ikke-menneskelige stimuli). Den originale NBO bruges nu bredt som et klinisk værktøj i hele Europa, Australasien, Asien, Afrika og Nordamerika.
Eksisterende data fra evalueringer af den NBO dyadiske intervention viser positive virkninger på både mødres risiko for postpartum depression og kvaliteten af mor-barn interaktioner hos deprimerede mødre og præmature spædbørn indlagt på NICU. Selvom dets effektivitet med førstegangsfødende og deres sene præmature spædbørn ikke er blevet evalueret, er der en vis støtte for dets nytte. Specifikt har Nugent og Bartlett gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med førstegangsfødende og deres fuldbårne spædbørn (n = 106) på hospitaler og i hjemmet. De fandt ud af, at NBO var forbundet med en reduktion på 75 % af mødres symptomer på depression en måned efter fødslen. En anden mindre RCT-undersøgelse af de samme forfattere (n = 35) med mødre og deres fuldbårne spædbørn viste også, at mødre, der modtog en NBO-intervention, havde 2,5 gange større sandsynlighed for at blive vurderet som sensitive omsorgspersoner end ikke-interventionskontrolmødre. Deres spædbørn blev også observeret til at være 2,8 gange mere lydhøre over for deres mødre, hvilket tyder på en stærkere mor-spædbarn forbindelse. Endelig er NBO blevet forbundet med øget moderforældretillid, forbedret interaktion mellem mødre og deres nyfødte med høj risiko og øget forældrekendskab til spædbørns adfærd og kompetencer på tværs af en række højrisikopopulationer.
Vores forbedrede adfærdsobservation hos nyfødte - Familie Wellness (NBO-FW) intervention:
I samarbejde med Nugent og Bartlett har vi udviklet en udvidet NBO-intervention. Denne nye intervention kaldet Newborn Behavioural Observation - Family Wellness (NBO-FW)-tilgangen bygger på NBO'ens styrker, men inkluderer yderligere ressourcer og strategier til fremme af forældres velvære og mental sundhed samt større forældres selvrefleksion over deres spædbarn og sig selv som forældre med det formål at hjælpe nybagte mødre til et for tidligt født spædbarn til at knytte sig til deres baby, have det bedre med sig selv og være en mere selvsikker og kompetent forælder.
Denne nye NBO-FW-tilgang er en 12-ugers forebyggende intervention, der vil bestå af 1-2 personlige NBO-FW-sessioner på hospitalet efterfulgt af et telesundhedsopfølgningsbesøg og en tredje ambulant personlig NBO-FW session med en uddannet og NBO certificeret behandler. Disse besøg vil blive suppleret med brugen af en forældres selvrefleksionsguide mellem sessionerne for at opretholde moderens engagement i interventionen og for yderligere at fremme dyadernes fremskridt i forståelsen af hinanden. Alle terapisessioner vil blive afsluttet af en passende kvalificeret mental sundhed/tidlig indsats, trænet og superviseret af Kevin Nugent og Lise Johnson.
På denne baggrund er det overordnede formål med dette forskningsprojekt at undersøge, om interventionen Newborn Behavioural Observations-Family Wellness (NBO-FW) fører til bedre mødres mentale sundhed, sundere mor-spædbarn interaktioner, forældretillid og bedre praksisser i spædbørnspleje. hos nybagte mødre, der føder et for tidligt født spædbarn.
Det foreslåede projekt har til formål at fremme forståelsen af, hvordan man med succes kan gribe ind for at forbedre postpartum mødres mentale sundhed, forældre-barn relationer og mødres spædbørns sundhedspleje i højrisikofamilier. Strategien, metodologien og dataanalyserne, der bruges til at nå disse mål, er baseret på beviser genereret fra de første RCT-undersøgelser udført af Dr. Nugent, Bartlett og kolleger. Som sådan har NBO-FW-interventionen potentialet til at opfylde et vigtigt udækket behov for at støtte forældre og deres højrisiko-nyfødte i de tidlige dage og uger af livet. Potentielle fordele for patienter vil omfatte yderligere vurderinger af deres spædbarns sundhed og velbefindende samt yderligere individualiseret støtte på hospitalet og under deres overgang til hjemmet. Mere generelt vil undersøgelsesresultater fremme viden om, hvordan man bedst kan forbedre resultaterne for fremtidige præmature spædbørn og familier.
Der er flere styrker og unikke kvaliteter ved NBO-FW-interventionen, der understøtter dens muligheder for forskning og klinisk succes. Disse omfatter:
- Positiv adaptiv model. I stedet for at være baseret på en underskudsmodel for sygdom, er NBO-FW baseret på en positiv adaptiv udviklingsmodel, der er blevet vist på tværs af en række undersøgelser for at hjælpe mødre med at lære at forstå og tage sig af deres nyfødte.
- Kritisk mulighedstid. Et barns fødsel er en af livets vigtigste normative kriser. Nybagte mødre kan være unikke åbne over for forandring og støtte i de første dage og uger på måder, der ikke nødvendigvis varer ved, når først justeringerne - positive eller negative - til livet med deres nye baby er foretaget og omsorgsmønstre er etableret. Velegnet til brug inden for de første dage efter fødslen, udnytter NBO-FW denne mulighed til sit største potentiale.
- Effektiv, kortvarig indgriben, tidsindstillet til at falde sammen med rutinemæssig lægebehandling. NBO-FW-interventionen er et effektivt, omkostningseffektivt værktøj til at imødegå den almindelige tilstand postpartum stress og depression, samt fremme positiv forældre- og spædbørnsplejepraksis. NBO-FW-interventionen kan gennemføres med et begrænset antal møder i løbet af de første 4-6 uger af livet og er designet, så den kan implementeres i tandem sammen med rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsmødre til enlige nyfødte født mellem 32 og 37 ugers svangerskab
- Mor taler flydende enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Moderens historie med alvorlig psykose eller suicidalitet
- Mor er i øjeblikket afhængig af stoffer eller alkohol eller bliver behandlet for stofmisbrug
- Sundhedstilstand, der begrænser mors evne til at tage sig af sit spædbarn
- Primær diagnose hos spædbarn er ikke relateret til præmaturitet
- Spædbarn ikke i juridisk og fysisk forældremyndighed af moderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nyfødt adfærdsobservation
Interventionen Newborn Behavioural Observation-Family Wellness (NBO-FW) er den eksperimentelle del af denne RCT.
Den består af 3 NBO'er - 2 under fødselsindlæggelsen og den tredje 6 uger efter udskrivelsen samt en journal med opfordringer til mødre om at reflektere over deres spædbarns adfærd og deres egen overgang til moderskab.
NBO'er er kliniske relationsskabende værktøjer, der bruges af uddannede klinikere/terapeuter til at hjælpe forældre med at forstå deres babyers unikke sprog.
|
Indgrebet er beskrevet i armbeskrivelsen.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Denne arm er den sædvanlige plejearm.
Bemærk at begge arme modtager 2 forældrebøger, en ved hospitalsudskrivning og en 6 uger efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens fødselsdepression
Tidsramme: CESD-R vil blive administreret ved tilmelding, når babyen er cirka 2 dage gammel
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R).
Skalaen er 0 - 36, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
CESD-R vil blive administreret ved tilmelding, når babyen er cirka 2 dage gammel
|
|
Moderens fødselsdepression
Tidsramme: CESD-R vil blive administreret efter 6 uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R).
Skalaen er 0 - 36, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
CESD-R vil blive administreret efter 6 uger
|
|
Moderens fødselsdepression
Tidsramme: CESD-R vil blive administreret efter 4 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R).
Skalaen er 0 - 36, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
CESD-R vil blive administreret efter 4 måneder
|
|
Forældrestress hos mødre
Tidsramme: PSI-SF vil blive administreret ved tilmelding, når babyen er cirka 2 dage gammel
|
Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF).
Vi vil se på Parental Distress subskalaen, som fortolkes ud fra percentilscore.
Højere percentilscore indikerer højere forældrenes nød.
|
PSI-SF vil blive administreret ved tilmelding, når babyen er cirka 2 dage gammel
|
|
Forældrestress hos mødre
Tidsramme: PSI-SF vil blive administreret efter 6 uger
|
Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF).
Vi vil se på Parental Distress subskalaen, som fortolkes ud fra percentilscore.
Højere percentilscore indikerer højere forældrenes nød.
|
PSI-SF vil blive administreret efter 6 uger
|
|
Forældrestress hos mødre
Tidsramme: PSI-SF vil blive administreret efter 4 måneder
|
Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF)
|
PSI-SF vil blive administreret efter 4 måneder
|
|
Forældres tillid
Tidsramme: KPCS vil blive administreret efter 6 uger
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS).
Skalaen går fra 0-45, hvor højere score indikerer højere tillid til forældreevner og -evner.
|
KPCS vil blive administreret efter 6 uger
|
|
Forældres tillid
Tidsramme: KPCS vil blive administreret efter 4 måneder
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS).
Skalaen går fra 0-45, hvor højere score indikerer højere tillid til forældreevner og -evner.
|
KPCS vil blive administreret efter 4 måneder
|
|
Positiv forældrekvalitet
Tidsramme: WECS vil blive administreret efter 4 måneder
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS)
|
WECS vil blive administreret efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker søvnpraksis
Tidsramme: Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 6 uger.
|
Moderrapport på spørgeskema, at barnet er lagt til at sove på ryggen, uden tæpper, puder eller andre forhindringer i soveområdet.
|
Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 6 uger.
|
|
Sikker søvnpraksis
Tidsramme: Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 4 måneder
|
Moderrapport på spørgeskema, at barnet er lagt til at sove på ryggen, uden tæpper, puder eller andre forhindringer i soveområdet.
|
Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 4 måneder
|
|
Amning
Tidsramme: Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 6 uger.
|
Moderrapport om spørgeskema over fodringsmetoder, herunder eksklusiv amning, modermælkserstatningstilskud og korttidsamning.
|
Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 6 uger.
|
|
Amning
Tidsramme: Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 4 måneder.
|
Moderrapport om spørgeskema over fodringsmetoder, herunder eksklusiv amning, modermælkserstatningstilskud og eventuelle ændringer i fodringspraksis i de første seks uger.
|
Praksis for spædbørnspleje vil blive vurderet efter 4 måneder.
|
|
Deltagelse i brøndbørnsbesøg
Tidsramme: Deltagelse ved brøndbørnsbesøg vil blive vurderet til 4 måneder
|
Moderrapport om spørgeskema over fodringsmetoder, inklusive eksklusiv amning, modermælkserstatningstilskud og eventuelle ændringer i fodringspraksis i løbet af de første 4 måneder.
|
Deltagelse ved brøndbørnsbesøg vil blive vurderet til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .