- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03836430
Der Einfluss einer Verhaltensintervention bei Neugeborenen auf die psychische Gesundheit von Müttern mit späten Frühgeborenen (BabyAMOR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten sind ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, von dem allein in den USA 10 % der Geburten betroffen sind. Die überwiegende Mehrheit dieser Säuglinge wird zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche geboren und hat ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsprobleme. Die Mütter dieser Säuglinge sind auch einem erhöhten Risiko für postpartalen Stress, Depressionen und Mutter-Kind-Interaktionsprobleme ausgesetzt, was die Risiken für das Kind weiter verschärfen kann. Spezifische mütterliche und familiäre Herausforderungen umfassen die emotionale Trennung von Mutter und Kind, ein weniger sensibles Pflegeverhalten der Mutter und ein geringeres Engagement für gesunde Säuglingspflegepraktiken wie das Stillen.
Bisher wurde den Bedürfnissen von Frühgeborenen (> 32 und < 37 Schwangerschaftswochen) und ihren Familien relativ wenig Aufmerksamkeit geschenkt, wobei sich die meisten Forschungsarbeiten auf sehr und extrem früh geborene Säuglinge konzentrierten. Infolgedessen gibt es wenige bis keine Interventionen, die speziell: a) auf die Bedürfnisse des Frühgeborenen und seiner Bezugspersonen eingehen; b) Elternbildung anbieten; c) eine enge Mutter-Kind-Beziehung fördern; und d) versuchen, Mütter zu unterstützen und zu stärken. Dies steht im Gegensatz zu einer umfangreichen experimentellen und humanen Säuglingsforschung, die zeigt, dass der frühe Mutter-Kind-Kontakt sowohl für das mütterliche Wohlbefinden als auch für die Entwicklung der Nachkommen unerlässlich ist, wobei Störungen dieser frühen Beziehung lebenslange negative Auswirkungen auf den Säugling haben.
Dieses Forschungsprojekt schließt diese wichtige Lücke mit dem Ziel, die Bereiche der Mutter-Kind-Gesundheit voranzubringen, indem es die Auswirkungen einer dyadischen Zwei-Generationen-NBO-FW-Intervention (Newborn Behavioral Observations-Family Wellness) auf das frühe mütterliche Wohlbefinden und die mütterliche Gesundheit untersucht. Säuglingsbeziehungen in Familien mit Frühgeborenen.
Es gibt jetzt gute Beweise dafür, wie wichtig ein frühzeitiges Eingreifen als präventive Strategie ist, um die Risiken längerfristiger Entwicklungsprobleme sowohl in sich normal entwickelnden als auch in Hochrisikopopulationen von Müttern und Säuglingen zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass ein frühzeitiges Eingreifen bei kleinen Kindern, bei denen das Risiko einer Entwicklungsverzögerung besteht, positive Auswirkungen auf die Entwicklungsergebnisse von Kindern in mehreren Funktionsbereichen hat, die Gesundheit, Sprache, kognitive und sozial-emotionale Entwicklung umfassen. Darüber hinaus profitieren Familien von einer frühzeitigen Intervention, da sie ihre Fähigkeit verbessern kann, die Bedürfnisse ihres Kindes zu verstehen und zu erfüllen, sowie Stressfaktoren mindern kann, die sich nachteilig auf das Wohlbefinden der Mutter, die Mutter-Kind-Beziehung und damit auf die gesunde Entwicklung des Kindes auswirken können.
Ursprüngliche Intervention zur Verhaltensbeobachtung bei Neugeborenen Die ursprüngliche NBO, die hier in Boston von Kevin Nugent und Kollegen entwickelt wurde, ist ein interaktives Beobachtungsinstrument, das von Klinikern verwendet wird, um die Beziehung zwischen Eltern und Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten oder sogar länger im Fall von Risikokind. Als solches ist es eine flexible, kurzfristige, familienzentrierte Frühinterventionsstrategie, die für Neugeborenenstationen, Neugeborenen-Intensivstationen (NICU), Geburtshilfe, Pädiatrie und andere Einrichtungen der Primärversorgung geeignet und weit verbreitet ist.
Während einer NBO-Sitzung beobachten ein zertifizierter Arzt und ein Elternteil das Neugeborene gemeinsam etwa 15-20 Minuten lang. Der Schwerpunkt liegt auf 18 neurobehavioralen Items, die darauf ausgelegt sind, die visuellen, auditiven und Wahrnehmungsfähigkeiten des Säuglings zu erfassen, die der Säugling nutzt, um seine Welt zu erkunden und sich an einer gegenseitig ansprechenden persönlichen Interaktion zu beteiligen. Diese Items umfassen Beobachtungen der Fähigkeit des Säuglings, sich an äußere Licht- und Geräuschreize zu gewöhnen (Schlafschutz); die Qualität des motorischen Tonus und des Aktivitätsniveaus; die Fähigkeit zur Selbstregulierung (einschließlich Weinen und Trost); Reaktion auf Stress (Indizes der Reizschwelle des Säuglings wie Farbveränderung, Erschrecken und Zittern); und die visuellen, auditiven und sozial-interaktiven Fähigkeiten des Säuglings (Grad der Aufmerksamkeit und Reaktion auf sowohl menschliche als auch nichtmenschliche Reize). Das ursprüngliche NBO wird heute in ganz Europa, Australasien, Asien, Afrika und Nordamerika als klinisches Instrument eingesetzt.
Vorhandene Daten aus Bewertungen der dyadischen NBO-Intervention zeigen positive Auswirkungen sowohl auf das mütterliche postpartale Depressionsrisiko als auch auf die Qualität der Mutter-Kind-Interaktionen bei depressiven Müttern und Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation behandelt werden. Obwohl die Wirksamkeit bei Erstgebärenden und ihren späten Frühgeborenen nicht evaluiert wurde, gibt es einige Unterstützung für ihren Nutzen. Insbesondere haben Nugent und Bartlett eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Erstgebärenden und ihren termingeborenen Säuglingen (n = 106) im Krankenhaus und zu Hause durchgeführt. Sie fanden heraus, dass die NBO einen Monat nach der Geburt mit einer 75%igen Verringerung der mütterlichen Depressionssymptome verbunden war. Eine zweite kleinere RCT-Studie der gleichen Autoren (n = 35) mit Müttern und ihren reifen Säuglingen zeigte ebenfalls, dass Mütter, die eine NBO-Intervention erhielten, mit 2,5-mal höherer Wahrscheinlichkeit als sensible Bezugspersonen eingestuft wurden als Kontrollmütter ohne Intervention. Es wurde wiederum beobachtet, dass ihre Säuglinge 2,8-mal stärker auf ihre Mütter ansprachen, was auf eine stärkere Mutter-Kind-Verbindung hindeutet. Schließlich wurde die NBO mit einem erhöhten elterlichen Vertrauen der Mütter, verbesserten Interaktionen zwischen Müttern und ihren Hochrisiko-Neugeborenen und einem erhöhten elterlichen Wissen über das Verhalten und die Kompetenzen von Säuglingen in einer Reihe von Hochrisiko-Populationen in Verbindung gebracht.
Unsere verbesserte Neugeborenen-Verhaltensbeobachtung – Family Wellness (NBO-FW) Intervention:
In Zusammenarbeit mit Nugent und Bartlett haben wir eine erweiterte NBO-Intervention entwickelt. Diese neue Intervention mit dem Namen Newborn Behavioral Observation – Family Wellness (NBO-FW)-Ansatz baut auf den Stärken des NBO auf, umfasst jedoch zusätzliche Ressourcen und Strategien zur Förderung des elterlichen Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit sowie eine größere elterliche Selbstreflexion über ihr Kind und sich selbst als Eltern mit dem Ziel, frischgebackenen Müttern eines Frühgeborenen dabei zu helfen, sich mit ihrem Baby zu verbinden, sich besser zu fühlen und ein selbstbewussterer und kompetenterer Elternteil zu sein.
Dieser neue NBO-FW-Ansatz ist eine 12-wöchige präventive Intervention, die aus 1-2 persönlichen NBO-FW-Sitzungen im Krankenhaus besteht, gefolgt von einem telemedizinischen Nachsorgebesuch und einem dritten ambulanten persönlichen NBO-FW Sitzung mit einem ausgebildeten und NBO-zertifizierten Therapeuten. Diese Besuche werden durch die Verwendung eines elterlichen Leitfadens zur Selbstreflexion zwischen den Sitzungen ergänzt, um das mütterliche Engagement in der Intervention aufrechtzuerhalten und den Fortschritt der Dyaden im gegenseitigen Verständnis weiter zu fördern. Alle Therapiesitzungen werden von einem entsprechend qualifizierten Experten für psychische Gesundheit/Frühintervention durchgeführt, der von Kevin Nugent und Lise Johnson ausgebildet und beaufsichtigt wird.
Vor diesem Hintergrund besteht das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts darin zu untersuchen, ob die Intervention Newborn Behavioral Observations-Family Wellness (NBO-FW) zu einer besseren psychischen Gesundheit der Mutter, gesünderen Mutter-Kind-Interaktionen, elterlichem Selbstvertrauen und besseren Gesundheitspraktiken für Säuglinge führt bei frischgebackenen Müttern, die ein Frühgeborenes zur Welt bringen.
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, das Verständnis dafür zu verbessern, wie erfolgreich interveniert werden kann, um die psychische Gesundheit von Müttern nach der Geburt, die Eltern-Kind-Beziehungen und die Gesundheitsversorgung von Müttern für Säuglinge in Familien mit hohem Risiko zu verbessern. Die Strategie, Methodik und Datenanalyse, die zum Erreichen dieser Ziele verwendet werden, basieren auf Beweisen, die aus den ersten RCT-Studien stammen, die von Dr. Nugent, Bartlett und Kollegen. Als solches hat die NBO-FW-Intervention das Potenzial, einen wichtigen ungedeckten Bedarf bei der Unterstützung von Eltern und ihren Hochrisiko-Neugeborenen in den ersten Tagen und Wochen des Lebens zu decken. Zu den möglichen Vorteilen für die Patienten gehören zusätzliche Bewertungen der Gesundheit und des Wohlbefindens ihres Säuglings sowie zusätzliche individuelle Unterstützung im Krankenhaus und während des Übergangs nach Hause. Im weiteren Sinne werden die Studienergebnisse das Wissen darüber erweitern, wie die Ergebnisse für zukünftige Frühgeborene und Familien am besten verbessert werden können.
Es gibt mehrere Stärken und einzigartige Qualitäten der NBO-FW-Intervention, die ihre Forschungschancen und ihren klinischen Erfolg unterstützen. Diese beinhalten:
- Positives adaptives Modell. Das NBO-FW basiert nicht auf einem Defizit-Krankheitsmodell, sondern auf einem positiven adaptiven Entwicklungsmodell, das in einer Reihe von Studien gezeigt hat, dass es Müttern hilft, ihre Neugeborenen zu verstehen und für sie zu sorgen.
- Kritische Zeit der Gelegenheit. Die Geburt eines Kindes ist eine der wichtigsten normativen Krisen des Lebens. Neue Mütter sind in den ersten Tagen und Wochen möglicherweise auf einzigartige Weise offen für Veränderungen und Unterstützung, die nicht unbedingt bestehen bleiben, wenn die Anpassungen – positiv oder negativ – an das Leben mit ihrem neuen Baby vorgenommen wurden und sich Pflegemuster etabliert haben. Das NBO-FW ist für die Verwendung in den ersten Tagen nach der Geburt geeignet und nutzt diese Gelegenheit optimal aus.
- Effiziente, kurzfristige Intervention, die zeitlich auf die routinemäßige medizinische Versorgung abgestimmt ist. Die NBO-FW-Intervention ist ein effizientes, kostengünstiges Instrument, um den häufigen Zustand von postpartalem Stress und Depression anzugehen und positive Erziehungs- und Säuglingsgesundheitspraktiken zu fördern. Die NBO-FW-Intervention kann mit einer begrenzten Anzahl von Begegnungen in den ersten 4-6 Lebenswochen abgeschlossen werden und ist so konzipiert, dass sie parallel zur klinischen Routineversorgung durchgeführt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Mütter von alleinstehenden Neugeborenen, die zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Mutter spricht fließend Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Vorgeschichte schwerer Psychosen oder Suizidalität
- Die Mutter ist derzeit drogen- oder alkoholabhängig oder wird wegen Drogenabhängigkeit behandelt
- Gesundheitszustand, der die Fähigkeit der Mutter einschränkt, für ihr Kind zu sorgen
- Die Primärdiagnose bei Säuglingen steht in keinem Zusammenhang mit der Frühgeburtlichkeit
- Säugling, der sich nicht in gesetzlicher und physischer Obhut der Mutter befindet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verhaltensbeobachtung bei Neugeborenen
Die Newborn Behavioral Observation-Family Wellness (NBO-FW) Intervention ist der experimentelle Arm dieser RCT.
Es besteht aus 3 NBOs – 2 während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt und der dritte 6 Wochen nach der Entlassung sowie einem Tagebuch mit Aufforderungen für Mütter, über das Verhalten ihres Kindes und ihren eigenen Übergang in die Mutterschaft nachzudenken.
NBOs sind Werkzeuge zum Aufbau klinischer Beziehungen, die von ausgebildeten Klinikern/Therapeuten verwendet werden, um Eltern dabei zu helfen, die einzigartige Sprache ihrer Babys zu verstehen.
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Der Eingriff wurde in der Armbeschreibung beschrieben.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Dieser Arm ist der übliche Pflegearm.
Zu beachten ist, dass beide Arme 2 Elternbücher erhalten, eines bei der Krankenhausentlassung und eines 6 Wochen nach der Entlassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wochenbettdepression der Mutter
Zeitfenster: Der CESD-R wird bei der Einschreibung verabreicht, wenn das Baby ungefähr 2 Tage alt ist
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
Die Skala reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
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Der CESD-R wird bei der Einschreibung verabreicht, wenn das Baby ungefähr 2 Tage alt ist
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Wochenbettdepression der Mutter
Zeitfenster: Der CESD-R wird nach 6 Wochen verabreicht
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
Die Skala reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
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Der CESD-R wird nach 6 Wochen verabreicht
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Wochenbettdepression der Mutter
Zeitfenster: Der CESD-R wird nach 4 Monaten verabreicht
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
Die Skala reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
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Der CESD-R wird nach 4 Monaten verabreicht
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Mütterlicher Erziehungsstress
Zeitfenster: Der PSI-SF wird bei der Einschreibung verabreicht, wenn das Baby ungefähr 2 Tage alt ist
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Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF).
Wir werden uns die Subskala Parental Distress ansehen, die auf der Grundlage von Perzentilwerten interpretiert wird.
Höhere Perzentilwerte weisen auf eine höhere elterliche Belastung hin.
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Der PSI-SF wird bei der Einschreibung verabreicht, wenn das Baby ungefähr 2 Tage alt ist
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Mütterlicher Erziehungsstress
Zeitfenster: Der PSI-SF wird nach 6 Wochen verabreicht
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Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF).
Wir werden uns die Subskala Parental Distress ansehen, die auf der Grundlage von Perzentilwerten interpretiert wird.
Höhere Perzentilwerte weisen auf eine höhere elterliche Belastung hin.
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Der PSI-SF wird nach 6 Wochen verabreicht
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Mütterlicher Erziehungsstress
Zeitfenster: Der PSI-SF wird nach 4 Monaten verabreicht
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Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF)
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Der PSI-SF wird nach 4 Monaten verabreicht
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Elternvertrauen
Zeitfenster: Das KPCS wird nach 6 Wochen verabreicht
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Die Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS).
Die Skala reicht von 0-45, wobei höhere Werte ein höheres Vertrauen in die Fähigkeiten und Fertigkeiten der Eltern anzeigen.
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Das KPCS wird nach 6 Wochen verabreicht
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Elternvertrauen
Zeitfenster: Das KPCS wird nach 4 Monaten verabreicht
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Die Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS).
Die Skala reicht von 0-45, wobei höhere Werte ein höheres Vertrauen in die Fähigkeiten und Fertigkeiten der Eltern anzeigen.
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Das KPCS wird nach 4 Monaten verabreicht
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Positive Erziehungsqualität
Zeitfenster: Das WECS wird nach 4 Monaten verabreicht
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Welch Emotional Connection Screen (WECS)
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Das WECS wird nach 4 Monaten verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sichere Schlafpraktiken
Zeitfenster: Säuglingspflegepraktiken werden nach 6 Wochen bewertet.
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Angaben der Mutter im Fragebogen, dass das Kind auf dem Rücken eingeschläfert wird, ohne Decken, Kissen oder andere Hindernisse im Schlafbereich.
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Säuglingspflegepraktiken werden nach 6 Wochen bewertet.
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Sichere Schlafpraktiken
Zeitfenster: Säuglingspflegepraktiken werden nach 4 Monaten bewertet
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Angaben der Mutter im Fragebogen, dass das Kind auf dem Rücken eingeschläfert wird, ohne Decken, Kissen oder andere Hindernisse im Schlafbereich.
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Säuglingspflegepraktiken werden nach 4 Monaten bewertet
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Stillen
Zeitfenster: Säuglingspflegepraktiken werden nach 6 Wochen bewertet.
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Bericht der Mutter zum Fragebogen zu Fütterungsmethoden, einschließlich ausschließlichem Stillen, Nahrungsergänzung und Kurzzeitstillen.
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Säuglingspflegepraktiken werden nach 6 Wochen bewertet.
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Stillen
Zeitfenster: Säuglingspflegepraktiken werden nach 4 Monaten bewertet.
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Bericht der Mutter zum Fragebogen zu Fütterungsmethoden, einschließlich ausschließlichem Stillen, Nahrungsergänzung und etwaiger Änderungen der Fütterungspraktiken in den ersten sechs Wochen.
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Säuglingspflegepraktiken werden nach 4 Monaten bewertet.
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Teilnahme an gut besuchten Kindern
Zeitfenster: Die Teilnahme an gut besuchten Kindern wird nach 4 Monaten bewertet
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Bericht der Mutter zum Fragebogen zu Fütterungsmethoden, einschließlich ausschließlichem Stillen, Nahrungsergänzung und etwaiger Änderungen der Fütterungspraktiken in den ersten 4 Monaten.
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Die Teilnahme an gut besuchten Kindern wird nach 4 Monaten bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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