- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03836430
L'impact d'une intervention comportementale du nouveau-né sur la santé mentale des mères avec des nourrissons peu prématurés (BabyAMOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité est un grave problème de santé publique, touchant 10 % des naissances aux États-Unis seulement. La grande majorité de ces nourrissons naissent entre 32 et 37 semaines de gestation et présentent un risque accru de problèmes neurodéveloppementaux. Les mères de ces nourrissons courent également un risque accru de stress post-partum, de dépression et de problèmes d'interaction mère-nourrisson qui peuvent encore exacerber les risques pour l'enfant. Les défis spécifiques de la mère et de la famille comprennent la déconnexion émotionnelle mère-enfant, un comportement de soins maternels moins sensible et un engagement réduit dans des pratiques de soins sains pour les enfants comme l'allaitement.
À ce jour, relativement peu d'attention a été accordée aux besoins des nourrissons nés avant terme (>32 et <37 semaines de gestation) et de leurs familles, la plupart des recherches se concentrant sur les nourrissons très et extrêmement prématurés. Par conséquent, il existe peu ou pas d'interventions qui : a) répondent spécifiquement aux besoins du nourrisson prématuré et de ses soignants ; b) offrir une éducation parentale; c) favoriser une relation étroite mère-enfant; et d) chercher à fournir un soutien et l'autonomisation des mères. Cela contraste avec un vaste corpus de recherches expérimentales et humaines sur les nourrissons montrant que le contact précoce mère-nourrisson est essentiel à la fois pour le bien-être maternel et le développement de la progéniture, les perturbations de cette relation précoce ayant des effets négatifs à vie pour le nourrisson.
Ce projet de recherche comble cette lacune importante, dans le but de faire progresser les domaines de la santé maternelle et infantile en examinant l'impact d'une intervention dyadique sur deux générations, Newborn Behavioral Observations-Family Wellness (NBO-FW) sur le bien-être maternel précoce et la relations infantiles dans les familles d'enfants nés prématurément.
Il existe maintenant de bonnes preuves à l'appui de l'importance de l'intervention précoce en tant que stratégie préventive pour réduire les risques de problèmes de développement à long terme chez les populations de mères et de nourrissons en développement normal et à haut risque. Il a été démontré qu'intervenir tôt auprès des jeunes enfants à risque de retard de développement a un impact positif sur les résultats développementaux des enfants dans de multiples domaines fonctionnels, couvrant la santé, le langage, le développement cognitif et socio-émotionnel. De plus, les familles bénéficient d'une intervention précoce car elle peut accroître leur capacité à comprendre et à répondre aux besoins de leur enfant, ainsi qu'à atténuer les facteurs de stress qui peuvent avoir un impact négatif sur le bien-être maternel, la relation mère-enfant et, par conséquent, le développement sain de l'enfant.
Intervention originale d'observation du comportement du nouveau-né Le NBO original développé ici à Boston par Kevin Nugent et ses collègues est un outil d'observation interactif utilisé par les cliniciens pour renforcer la relation entre les parents et les nourrissons de la naissance à l'âge de 3 mois, voire plus dans le cas de l'at- bébé à risque. En tant que tel, il s'agit d'une stratégie d'intervention précoce flexible, à court terme et centrée sur la famille, qui convient et est largement utilisée dans les unités néonatales, l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI), les soins obstétriques, pédiatriques et autres établissements de soins primaires.
Au cours d'une séance NBO, un clinicien certifié et un parent observent le nouveau-né ensemble pendant environ 15 à 20 minutes. L'accent est mis sur 18 éléments neurocomportementaux conçus pour capturer les capacités visuelles, auditives et perceptives du nourrisson utilisées par le nourrisson pour explorer son monde et s'engager dans une interaction face à face mutuellement réactive. Ces items incluent des observations sur la capacité du nourrisson à s'habituer aux stimuli lumineux et sonores externes (protection du sommeil) ; la qualité du tonus moteur et le niveau d'activité ; la capacité d'autorégulation (y compris les pleurs et la consolation); réponse au stress (indices du seuil de stimulation du nourrisson tels que changement de couleur, sursauts et tremblements); et les capacités visuelles, auditives et socio-interactives du nourrisson (degré de vigilance et de réponse aux stimuli humains et non humains). Le NBO original est maintenant largement utilisé comme outil clinique dans toute l'Europe, l'Australasie, l'Asie, l'Afrique et l'Amérique du Nord.
Les données existantes provenant des évaluations de l'intervention dyadique NBO démontrent des impacts positifs à la fois sur le risque de dépression maternelle post-partum et sur la qualité des interactions mère-enfant chez les mères déprimées et les prématurés hospitalisés à l'USIN. Bien que son efficacité auprès des mères pour la première fois et de leurs nourrissons peu prématurés n'ait pas été évaluée, il existe un certain soutien à son utilité. Plus précisément, Nugent et Bartlett ont mené un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des mères pour la première fois et leurs nourrissons nés à terme (n = 106) en milieu hospitalier et à domicile. Ils ont constaté que le NBO était associé à une réduction de 75 % des symptômes maternels de dépression un mois après la naissance. Une deuxième étude ECR plus petite par les mêmes auteurs (n = 35) avec des mères et leurs nourrissons nés à terme, a également montré que les mères qui ont reçu une intervention NBO étaient 2,5 fois plus susceptibles d'être considérées comme des soignants sensibles que les mères témoins sans intervention. Leurs nourrissons ont également été observés, à leur tour, comme étant 2,8 fois plus réactifs à leurs mères, ce qui suggère un lien mère-nourrisson plus fort. Enfin, le NBO a été associé à une confiance parentale accrue, à des interactions améliorées entre les mères et leurs nouveau-nés à haut risque et à une connaissance parentale accrue des comportements et des compétences des nourrissons dans une gamme de populations à haut risque.
Notre intervention d'observation améliorée du comportement du nouveau-né - Bien-être familial (NBO-FW) :
En collaboration avec Nugent et Bartlett, nous avons développé une intervention NBO étendue. Cette nouvelle intervention appelée l'approche d'observation du comportement du nouveau-né - bien-être de la famille (NBO-FW) s'appuie sur les points forts du NBO, mais comprend des ressources et des stratégies supplémentaires pour promouvoir le bien-être et la santé mentale des parents, ainsi qu'une plus grande réflexion parentale sur leur nourrisson et leur eux-mêmes en tant que parents visant à aider les nouvelles mères d'un enfant né prématuré à créer des liens avec leur bébé, à se sentir mieux dans leur peau et à être un parent plus confiant et compétent.
Cette nouvelle approche NBO-FW est une intervention préventive de 12 semaines qui consistera en 1-2 séances NBO-FW en personne à l'hôpital, suivies d'une visite de suivi de télésanté et d'une troisième NBO-FW en personne en ambulatoire séance avec un thérapeute formé et certifié NBO. Ces visites seront complétées par l'utilisation d'un guide d'autoréflexion parentale entre les séances afin de maintenir l'engagement maternel dans l'intervention et de favoriser davantage les progrès des dyades dans la compréhension mutuelle. Toutes les séances de thérapie seront complétées par un professionnel de la santé mentale/d'intervention précoce dûment qualifié formé et supervisé par Kevin Nugent et Lise Johnson.
Dans ce contexte, l'objectif global de ce projet de recherche est d'examiner si l'intervention Newborn Behavioral Observations-Family Wellness (NBO-FW) conduit à une meilleure santé mentale maternelle, à des interactions mère-enfant plus saines, à la confiance des parents et à de meilleures pratiques de soins de santé infantiles. chez les nouvelles mères donnant naissance à un enfant né prématurément.
Le projet proposé vise à faire progresser la compréhension de la façon d'intervenir avec succès pour améliorer la santé mentale maternelle post-partum, les relations parent-enfant et les pratiques de soins de santé infantile des mères dans les familles à haut risque. La stratégie, la méthodologie et les analyses de données utilisées pour atteindre ces objectifs sont basées sur des preuves générées par les premières études ECR menées par les Drs. Nugent, Bartlett et ses collègues. En tant que telle, l'intervention NBO-FW a le potentiel de répondre à un important besoin non satisfait en soutenant les parents et leurs nouveau-nés à haut risque dans les premiers jours et les premières semaines de la vie. Les avantages potentiels pour les patients comprendront des évaluations supplémentaires de la santé et du bien-être de leur nourrisson, ainsi qu'un soutien individualisé supplémentaire à l'hôpital et pendant leur transition vers la maison. Plus généralement, les résultats de l'étude feront progresser les connaissances sur la meilleure façon d'améliorer les résultats pour les futurs nourrissons prématurés et leurs familles.
Il existe de multiples forces et qualités uniques de l'intervention NBO-FW qui soutiennent ses chances de succès en recherche et en clinique. Ceux-ci inclus:
- Modèle adaptatif positif. Plutôt que d'être basé sur un modèle de maladie déficitaire, le NBO-FW est basé sur un modèle de développement adaptatif positif qui a été démontré dans un certain nombre d'études pour aider les mères à apprendre à comprendre et à prendre soin de leurs nouveau-nés.
- Moment critique de l'opportunité. La naissance d'un enfant est l'une des crises normatives les plus importantes de la vie. Les nouvelles mères peuvent être particulièrement ouvertes au changement et au soutien au cours des premiers jours et des premières semaines d'une manière qui ne persiste pas nécessairement une fois que les ajustements - positifs ou négatifs - à la vie avec leur nouveau bébé ont été faits et que les modèles de soins sont établis. Approprié pour une utilisation dans les premiers jours suivant la naissance, le NBO-FW exploite cette opportunité à son plus grand potentiel.
- Intervention efficace à court terme programmée pour coïncider avec les soins médicaux de routine. L'intervention NBO-FW est un outil efficace et rentable pour traiter l'état courant de stress et de dépression post-partum, ainsi que pour favoriser des pratiques parentales et de soins de santé infantiles positives. L'intervention NBO-FW peut être complétée par un nombre limité de rencontres au cours des 4 à 6 premières semaines de vie et est conçue de manière à pouvoir être mise en œuvre en tandem avec les soins cliniques de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères pour la première fois de nouveau-nés uniques nés entre 32 et 37 semaines de gestation
- Mère parlant couramment l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Antécédents maternels de psychose majeure ou de suicidalité
- Mère actuellement toxicomane ou alcoolique ou en cours de traitement pour toxicomanie
- État de santé limitant la capacité de la mère à s'occuper de son bébé
- Le diagnostic primaire chez le nourrisson n'est pas lié à la prématurité
- Nourrisson non sous la garde légale et physique de la mère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Observation comportementale du nouveau-né
L'intervention Newborn Behavioral Observation-Family Wellness (NBO-FW) est le bras expérimental de cet ECR.
Il se compose de 3 NBO - 2 pendant l'hospitalisation à la naissance et le troisième à 6 semaines après la sortie ainsi qu'un journal avec des invites pour que les mères réfléchissent au comportement de leur nourrisson et à leur propre transition vers la maternité.
Les NBO sont des outils d'établissement de relations cliniques utilisés par des cliniciens/thérapeutes formés pour aider les parents à comprendre le langage unique de leur bébé.
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L'intervention a été décrite dans la description du bras.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Ce bras est le bras de soins habituel.
Il convient de noter que les deux bras reçoivent 2 livres parentaux, un à la sortie de l'hôpital et un à 6 semaines après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression maternelle post-partum
Délai: Le CESD-R sera administré à l'inscription lorsque le bébé aura environ 2 jours
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
L'échelle est de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Le CESD-R sera administré à l'inscription lorsque le bébé aura environ 2 jours
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Dépression maternelle post-partum
Délai: Le CESD-R sera administré à 6 semaines
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
L'échelle est de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Le CESD-R sera administré à 6 semaines
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Dépression maternelle post-partum
Délai: Le CESD-R sera administré à 4 mois
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
L'échelle est de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Le CESD-R sera administré à 4 mois
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Stress parental maternel
Délai: Le PSI-SF sera administré à l'inscription lorsque le bébé aura environ 2 jours
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Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF).
Nous examinerons la sous-échelle de détresse parentale, qui est interprétée en fonction des scores en centiles.
Des scores centiles plus élevés indiquent une détresse parentale plus élevée.
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Le PSI-SF sera administré à l'inscription lorsque le bébé aura environ 2 jours
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Stress parental maternel
Délai: Le PSI-SF sera administré à 6 semaines
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Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF).
Nous examinerons la sous-échelle de détresse parentale, qui est interprétée en fonction des scores en centiles.
Des scores centiles plus élevés indiquent une détresse parentale plus élevée.
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Le PSI-SF sera administré à 6 semaines
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Stress parental maternel
Délai: Le PSI-SF sera administré à 4 mois
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Parenting Stress Index-Short Form 4th Edition (PSI-SF)
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Le PSI-SF sera administré à 4 mois
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Confiance parentale
Délai: Le KPCS sera administré à 6 semaines
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L'échelle de confiance parentale de Karitane (KPCS).
L'échelle va de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans les compétences et les capacités parentales.
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Le KPCS sera administré à 6 semaines
|
Confiance parentale
Délai: Le KPCS sera administré à 4 mois
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L'échelle de confiance parentale de Karitane (KPCS).
L'échelle va de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans les compétences et les capacités parentales.
|
Le KPCS sera administré à 4 mois
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Qualité parentale positive
Délai: Le WECS sera administré à 4 mois
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Écran de connexion émotionnelle Welch (WECS)
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Le WECS sera administré à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques de sommeil sécuritaires
Délai: Les pratiques de soins aux nourrissons seront évaluées à 6 semaines.
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Rapport maternel sur questionnaire selon lequel l'enfant est endormi sur le dos, sans couvertures, oreillers ou autres obstructions dans la zone de couchage.
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Les pratiques de soins aux nourrissons seront évaluées à 6 semaines.
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Pratiques de sommeil sécuritaires
Délai: Les pratiques de soins aux nourrissons seront évaluées à 4 mois
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Rapport maternel sur questionnaire selon lequel l'enfant est endormi sur le dos, sans couvertures, oreillers ou autres obstructions dans la zone de couchage.
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Les pratiques de soins aux nourrissons seront évaluées à 4 mois
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Allaitement maternel
Délai: Les pratiques de soins aux nourrissons seront évaluées à 6 semaines.
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Rapport maternel sur le questionnaire des méthodes d'alimentation, y compris l'allaitement maternel exclusif, le supplément maternisé et l'allaitement à court terme.
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Les pratiques de soins aux nourrissons seront évaluées à 6 semaines.
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Allaitement maternel
Délai: Les pratiques de soins aux nourrissons seront évaluées à 4 mois.
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Rapport maternel sur le questionnaire des méthodes d'alimentation, y compris l'allaitement maternel exclusif, les suppléments maternisés et tout changement des pratiques d'alimentation au cours des six premières semaines.
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Les pratiques de soins aux nourrissons seront évaluées à 4 mois.
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Participation aux visites d'enfants bien portants
Délai: L'assiduité aux visites d'enfants en bonne santé sera évaluée à 4 mois
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Rapport maternel sur le questionnaire des méthodes d'alimentation, y compris l'allaitement maternel exclusif, le supplément maternisé et tout changement dans les pratiques d'alimentation au cours des 4 premiers mois.
|
L'assiduité aux visites d'enfants en bonne santé sera évaluée à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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