- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03836430
Wpływ interwencji behawioralnej noworodka na zdrowie psychiczne matek późnych wcześniaków (BabyAMOR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym 10% urodzeń w samych Stanach Zjednoczonych. Zdecydowana większość tych niemowląt rodzi się między 32 a 37 tygodniem ciąży i jest narażona na zwiększone ryzyko problemów neurorozwojowych. Matki tych niemowląt są również bardziej narażone na stres poporodowy, depresję i problemy z interakcją matka-niemowlę, co może dodatkowo zaostrzyć ryzyko dla dziecka. Specyficzne wyzwania dla matki i rodziny obejmują emocjonalne rozłączenie między matką a dzieckiem, mniej wrażliwe zachowania opiekuńcze matki oraz zmniejszone zaangażowanie w praktyki opieki nad zdrowym niemowlęciem, takie jak karmienie piersią.
Do tej pory stosunkowo niewiele uwagi poświęcono zaspokojeniu potrzeb dzieci urodzonych przedwcześnie (>32 i <37 tygodnia ciąży) i ich rodzin, przy czym większość badań skupiała się na niemowlętach urodzonych przedwcześnie i bardzo wcześnie. W rezultacie istnieje niewiele interwencji, które konkretnie: a) zaspokajają potrzeby wcześniaków i ich opiekunów; b) oferować edukację rodziców; c) pielęgnować bliską relację matka – dziecko; oraz d) starać się zapewnić wsparcie i wzmocnienie pozycji matek. Stoi to w sprzeczności z obszernymi badaniami eksperymentalnymi i ludzkimi niemowlętami, które pokazują, że wczesny kontakt matki z dzieckiem jest niezbędny zarówno dla dobrostanu matki, jak i rozwoju potomstwa, a zakłócenia w tej wczesnej relacji mają negatywne skutki dla niemowlęcia na całe życie.
Ten projekt badawczy wypełnia tę ważną lukę, mając na celu postęp w dziedzinie zdrowia matek i dzieci poprzez zbadanie wpływu dwupokoleniowej interwencji obejmującej obserwacje behawioralne noworodków i dobre samopoczucie rodziny (NBO-FW) na wczesne samopoczucie matki i Relacje niemowlęce w rodzinach niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Istnieją obecnie dobre dowody potwierdzające znaczenie wczesnej interwencji jako strategii zapobiegawczej w celu zmniejszenia ryzyka długoterminowych problemów rozwojowych zarówno w typowo rozwijających się, jak i populacjach wysokiego ryzyka matek i niemowląt. Wykazano, że wczesna interwencja u małych dzieci zagrożonych opóźnieniem rozwojowym pozytywnie wpływa na wyniki rozwojowe dzieci w wielu dziedzinach funkcjonalnych, obejmujących zdrowie, język, rozwój poznawczy i społeczno-emocjonalny. Ponadto rodziny odnoszą korzyści z wczesnej interwencji, ponieważ może ona zwiększyć ich zdolność zrozumienia i zaspokojenia potrzeb dziecka, a także złagodzić czynniki stresogenne, które mogą niekorzystnie wpływać na dobrostan matki, relacje matka-niemowlę, a co za tym idzie, na zdrowy rozwój dziecka.
Oryginalna interwencja behawioralna noworodka Oryginalna interwencja NBO opracowana tutaj w Bostonie przez Kevina Nugenta i współpracowników jest interaktywnym narzędziem obserwacyjnym używanym przez klinicystów do wzmacniania relacji między rodzicami a niemowlętami od urodzenia do wieku 3 miesięcy, a nawet dłużej w przypadku noworodków. ryzykować niemowlę. Jako taka, jest to elastyczna, krótkoterminowa, skoncentrowana na rodzinie strategia wczesnej interwencji, która jest odpowiednia i szeroko stosowana na oddziałach noworodkowych, oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU), oddziałach położniczych, pediatrycznych i innych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Podczas sesji NBO certyfikowany klinicysta i rodzic wspólnie obserwują noworodka przez około 15-20 minut. Nacisk kładziony jest na 18 elementów neurobehawioralnych zaprojektowanych w celu uchwycenia zdolności wzrokowych, słuchowych i percepcyjnych niemowlęcia używanych przez niemowlaka do odkrywania świata i angażowania się w wzajemnie reagujące interakcje twarzą w twarz. Pozycje te obejmują obserwacje zdolności niemowlęcia do przyzwyczajania się do zewnętrznych bodźców świetlnych i dźwiękowych (ochrona snu); jakość napięcia motorycznego i poziom aktywności; zdolność do samoregulacji (w tym płaczu i pocieszania); reakcja na stres (wskaźniki progu stymulacji niemowlęcia, takie jak zmiana koloru, zaskoczenie i drżenie); oraz zdolności wzrokowe, słuchowe i społeczno-interaktywne niemowlęcia (stopień czujności i reakcji na bodźce ludzkie i inne niż ludzkie). Oryginalny NBO jest obecnie szeroko stosowany jako narzędzie kliniczne w Europie, Australii, Azji, Afryce i Ameryce Północnej.
Istniejące dane z ewaluacji interwencji diadycznej NBO wykazują pozytywny wpływ zarówno na ryzyko depresji poporodowej u matki, jak i jakość interakcji matka-dziecko u matek z depresją i wcześniaków hospitalizowanych na OIT. Chociaż nie oceniono jego skuteczności u matek po raz pierwszy i ich późnych wcześniaków, istnieją pewne dowody na jego przydatność. W szczególności Nugent i Bartlett przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem matek po raz pierwszy i ich noworodków urodzonych w terminie (n = 106) w warunkach szpitalnych i domowych. Odkryli, że NBO wiązało się z 75% redukcją matczynych objawów depresji miesiąc po urodzeniu. Drugie, mniejsze badanie z randomizacją, przeprowadzone przez tych samych autorów (n = 35) z udziałem matek i ich noworodków urodzonych o czasie, również wykazało, że matki, które otrzymały interwencję NBO, były 2,5 razy częściej oceniane jako wrażliwe opiekunki niż matki nieinterwencyjne z grupy kontrolnej. Z kolei zaobserwowano również, że ich niemowlęta były 2,8 razy bardziej wrażliwe na matki, co sugeruje silniejszy związek między matką a dzieckiem. Wreszcie, NBO zostało powiązane ze zwiększoną pewnością rodzicielską matek, wzmocnionymi interakcjami między matkami a ich noworodkami wysokiego ryzyka oraz zwiększoną wiedzą rodziców na temat zachowań i kompetencji niemowląt w różnych populacjach wysokiego ryzyka.
Nasza wzmocniona obserwacja behawioralna noworodków – interwencja dotycząca dobrostanu rodziny (NBO-FW):
We współpracy z Nugentem i Bartlettem opracowaliśmy rozszerzoną interwencję NBO. Ta nowa interwencja, nazwana Obserwacją Zachowania Noworodka – Dobrostan Rodziny (NBO-FW), opiera się na mocnych stronach NBO, ale obejmuje dodatkowe zasoby i strategie promujące dobre samopoczucie i zdrowie psychiczne rodziców, a także większą autorefleksję rodziców nad ich niemowlęciem i siebie jako rodziców, których celem jest pomoc świeżo upieczonym matkom wcześniaków w budowaniu więzi z dzieckiem, lepszym samopoczuciu oraz byciu bardziej pewnym siebie i kompetentnym rodzicem.
To nowe podejście NBO-FW to 12-tygodniowa interwencja zapobiegawcza, która będzie składać się z 1-2 osobistych sesji NBO-FW w szpitalu, a następnie telekonsultacyjnej wizyty kontrolnej i trzeciej osobistej wizyty ambulatoryjnej NBO-FW sesja z wyszkolonym i certyfikowanym terapeutą NBO. Wizyty te będą uzupełnione wykorzystaniem przewodnika autorefleksji rodziców pomiędzy sesjami, aby utrzymać matczyne zaangażowanie w interwencję i dalej wspierać postępy diad we wzajemnym zrozumieniu. Wszystkie sesje terapeutyczne będą prowadzone przez odpowiednio wykwalifikowanego specjalistę ds. zdrowia psychicznego/wczesnej interwencji, przeszkolonego i nadzorowanego przez Kevina Nugenta i Lise Johnson.
Na tym tle ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie, czy interwencja Newborn Behavioural Observations-Family Wellness (NBO-FW) prowadzi do lepszego zdrowia psychicznego matki, zdrowszych interakcji matka-niemowlę, zaufania rodziców i lepszych praktyk opieki zdrowotnej nad niemowlęciem u młodych matek, które urodziły przedwcześnie urodzone dziecko.
Proponowany projekt ma na celu pogłębienie wiedzy na temat skutecznych interwencji w celu poprawy zdrowia psychicznego matki po porodzie, relacji rodzic-dziecko oraz praktyk opieki zdrowotnej matek nad niemowlętami w rodzinach wysokiego ryzyka. Strategia, metodologia i analizy danych wykorzystane do osiągnięcia tych celów opierają się na dowodach uzyskanych z pierwszych badań RCT przeprowadzonych przez dr. Nugent, Bartlett i współpracownicy. Jako taka, interwencja NBO-FW może zaspokoić ważną niezaspokojoną potrzebę wspierania rodziców i ich noworodków wysokiego ryzyka we wczesnych dniach i tygodniach życia. Potencjalne korzyści dla pacjentów będą obejmować dodatkową ocenę stanu zdrowia i samopoczucia ich niemowlęcia, a także dodatkowe zindywidualizowane wsparcie w szpitalu i podczas przechodzenia do domu. Mówiąc szerzej, wyniki badań przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat najlepszych sposobów poprawy wyników dla przyszłych wcześniaków i rodzin.
Istnieje wiele mocnych stron i unikalnych cech interwencji NBO-FW, które wspierają jej szanse na badania i sukces kliniczny. Obejmują one:
- Pozytywny model adaptacyjny. Zamiast opierać się na deficytowym modelu choroby, NBO-FW opiera się na pozytywnym adaptacyjnym modelu rozwojowym, który został wykazany w wielu badaniach, aby pomóc matkom nauczyć się rozumieć swoje noworodki i dbać o nie.
- Krytyczny czas możliwości. Narodziny dziecka to jeden z najważniejszych kryzysów normatywnych życia. Świeżo upieczone matki mogą być wyjątkowo otwarte na zmiany i wsparcie w pierwszych dniach i tygodniach w sposób, który niekoniecznie utrzymuje się po dokonaniu przystosowania – pozytywnego lub negatywnego – do życia z ich nowym dzieckiem i ustaleniu wzorców opieki. Odpowiedni do użycia w ciągu pierwszych dni po urodzeniu, NBO-FW wykorzystuje tę możliwość do największego potencjału.
- Skuteczna, krótkoterminowa interwencja zbiegająca się w czasie z rutynową opieką medyczną. Interwencja NBO-FW jest skutecznym, opłacalnym narzędziem do radzenia sobie z powszechnym stanem stresu i depresji poporodowej, a także wspierania pozytywnych praktyk rodzicielskich i opieki zdrowotnej nad niemowlęciem. Interwencja NBO-FW może zostać zakończona ograniczoną liczbą spotkań w ciągu pierwszych 4-6 tygodni życia i jest zaprojektowana tak, aby można ją było wdrożyć równolegle z rutynową opieką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze matki noworodków pojedynczych urodzonych między 32 a 37 tygodniem ciąży
- Matka biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej psychozy lub samobójstwa u matki
- Matka obecnie uzależniona od narkotyków lub alkoholu lub leczona z powodu narkomanii
- Stan zdrowia ograniczający zdolność matki do opieki nad dzieckiem
- Pierwotna diagnoza u niemowląt nie ma związku z wcześniactwem
- Niemowlę nie pozostające pod prawną i fizyczną opieką matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obserwacja zachowania noworodka
Interwencja Newborn Behavioral Observation-Family Wellness (NBO-FW) jest eksperymentalnym ramieniem tego RCT.
Składa się z 3 NBO – 2 podczas hospitalizacji porodowej i trzeciej 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala, a także dziennik z zachętami dla matek do refleksji nad zachowaniem dziecka i własnym przejściem do macierzyństwa.
NBO to narzędzia do budowania relacji klinicznych, używane przez przeszkolonych klinicystów/terapeutów, aby pomóc rodzicom zrozumieć unikalny język ich dzieci.
|
Interwencja została opisana w opisie ramienia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
To ramię jest zwykłym ramieniem pielęgnacyjnym.
Warto zauważyć, że obie grupy otrzymują 2 książki dla rodziców, jedną przy wypisie ze szpitala, a drugą 6 tygodni po wypisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: CESD-R zostanie podany podczas rejestracji, gdy dziecko ma około 2 dni
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Zrewidowana Skala Depresji (CESD-R).
Skala wynosi od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
CESD-R zostanie podany podczas rejestracji, gdy dziecko ma około 2 dni
|
|
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: CESD-R zostanie podany w 6 tygodniu
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Zrewidowana Skala Depresji (CESD-R).
Skala wynosi od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
CESD-R zostanie podany w 6 tygodniu
|
|
Depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: CESD-R zostanie podany w wieku 4 miesięcy
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Zrewidowana Skala Depresji (CESD-R).
Skala wynosi od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
CESD-R zostanie podany w wieku 4 miesięcy
|
|
Stres rodzicielski matki
Ramy czasowe: PSI-SF zostanie podany podczas rejestracji, gdy dziecko ma około 2 dni
|
Indeks stresu rodzicielskiego — skrócony formularz, wydanie 4 (PSI-SF).
Przyjrzymy się podskali Rodzicielskiego Cierpienia, która jest interpretowana na podstawie wyników percentylowych.
Wyższe wyniki percentyla wskazują na większy niepokój rodziców.
|
PSI-SF zostanie podany podczas rejestracji, gdy dziecko ma około 2 dni
|
|
Stres rodzicielski matki
Ramy czasowe: PSI-SF zostanie podany w 6 tygodniu
|
Indeks stresu rodzicielskiego — skrócony formularz, wydanie 4 (PSI-SF).
Przyjrzymy się podskali Rodzicielskiego Cierpienia, która jest interpretowana na podstawie wyników percentylowych.
Wyższe wyniki percentyla wskazują na większy niepokój rodziców.
|
PSI-SF zostanie podany w 6 tygodniu
|
|
Stres rodzicielski matki
Ramy czasowe: PSI-SF zostanie podany w wieku 4 miesięcy
|
Parenting Stress Index – skrócony formularz, wydanie 4 (PSI-SF)
|
PSI-SF zostanie podany w wieku 4 miesięcy
|
|
Zaufanie rodziców
Ramy czasowe: KPCS zostanie podany w 6 tygodniu
|
Skala Pewności Rodzicielskiej Karitane (KPCS).
Skala waha się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do umiejętności i zdolności rodzicielskich.
|
KPCS zostanie podany w 6 tygodniu
|
|
Zaufanie rodziców
Ramy czasowe: KPCS zostanie podany w wieku 4 miesięcy
|
Skala Pewności Rodzicielskiej Karitane (KPCS).
Skala waha się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do umiejętności i zdolności rodzicielskich.
|
KPCS zostanie podany w wieku 4 miesięcy
|
|
Pozytywna jakość rodzicielska
Ramy czasowe: WECS zostanie podany w wieku 4 miesięcy
|
Ekran połączenia emocjonalnego firmy Welch (WECS)
|
WECS zostanie podany w wieku 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczne praktyki snu
Ramy czasowe: Praktyki opieki nad niemowlęciem zostaną ocenione po 6 tygodniach.
|
Raport matki z kwestionariusza, że dziecko jest kładzione do snu na plecach, bez koców, poduszek i innych przeszkód w miejscu do spania.
|
Praktyki opieki nad niemowlęciem zostaną ocenione po 6 tygodniach.
|
|
Bezpieczne praktyki snu
Ramy czasowe: Praktyki opieki nad niemowlęciem zostaną ocenione po 4 miesiącach
|
Raport matki z kwestionariusza, że dziecko jest kładzione do snu na plecach, bez koców, poduszek i innych przeszkód w miejscu do spania.
|
Praktyki opieki nad niemowlęciem zostaną ocenione po 4 miesiącach
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Praktyki opieki nad niemowlęciem zostaną ocenione po 6 tygodniach.
|
Sprawozdanie matki z kwestionariusza metod żywienia, w tym wyłącznego karmienia piersią, suplementacji mlekiem modyfikowanym i karmienia piersią krótkotrwałym.
|
Praktyki opieki nad niemowlęciem zostaną ocenione po 6 tygodniach.
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Praktyki opieki nad niemowlęciem zostaną ocenione po 4 miesiącach.
|
Raport matki na temat kwestionariusza metod karmienia, w tym wyłącznego karmienia piersią, suplementacji preparatami i wszelkich zmian w praktykach żywieniowych w ciągu pierwszych sześciu tygodni.
|
Praktyki opieki nad niemowlęciem zostaną ocenione po 4 miesiącach.
|
|
Uczestnictwo w wizytach dzieci zdrowych
Ramy czasowe: Obecność na wizytach zdrowych dzieci będzie oceniana po 4 miesiącach
|
Sprawozdanie matki z kwestionariusza dotyczącego metod karmienia, w tym wyłącznego karmienia piersią, suplementacji mieszanką i wszelkich zmian w praktykach żywieniowych w ciągu pierwszych 4 miesięcy.
|
Obecność na wizytach zdrowych dzieci będzie oceniana po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lise C Johnson, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .