마른기침 환자에서 레보프론트® 30 mg/5 ml의 효능 및 안전성 임상시험 (LDP0114)
급성 상부 호흡기 감염으로 인한 마른 비생산적 기침 환자에서 리벡신® 100mg 정제와 비교한 레보프론트® 시럽 30mg/5ml의 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험
기본 목표:
8일까지 주간 기침 해소율을 기준으로 리벡신®과 비교하여 레보프론트®의 효능을 평가합니다.
주간 기침 증상 해결은 "6점 주간 및 야간 기침 평가 척도"에서 0 또는 1점에 해당합니다.
보조 목표:
하기 효능 및 안전성 매개변수 측면에서 치료 효과 평가:
- 8일까지 야간 기침 해소율을 기준으로 리벡신®과 비교하여 레보프론트®의 효능을 평가합니다.
- 4일까지 "6점 주간 및 야간 기침 평가 척도"에 따른 주간 및 야간 기침 증상 해결.
- 1일째 기준선으로부터 4일째 및 8일째 "6점 주간 및 야간 기침 평가 척도"에 따른 주간 및 야간 기침의 중증도 및 빈도의 변화.
- 1일째 기준선으로부터 4일째 및 8일째 시각-아날로그 척도에 따른 기침 강도 변화.
- 1일차 기준값에서 8일차 FEV1의 변화.
- 주관적 호소, 실험실 테스트 결과, 신체 검사, 바이탈 사인 및 폐활량계에 따른 다양한 중증도의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 비율
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- State Public Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 71 of Moscow Healthcare Department"
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- The Laboratory of Pulmonology, State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical-Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov" under Ministry of Health of the Russian Federation (Clinical base of state budget
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan' State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" under Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
- "Institute of Medical Research" LLC
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaevskaya Hospital"
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, 러시아 연방, 214016
- LLC Treatment-and-prophylactic institution on the "Smolensk clinic"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 이 임상 시험에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서 양식
- 만 18세 이상 65세 이하 남녀(포함)
- 급성 상기도 감염의 증상인 건조하고 비생산적인 기침(IDC 코드 J00-J06)
- "6점 주간 및 야간 기침 평가 척도"에 따른 주간 기침 증상 점수 ≥ 3점
- 기관지확장제 사용 전 FEV1 ≥ 예측값의 70%, 기관지확장제 사용 후 FEV1 기준치 대비 ≤ 12% 또는 ≤ 200ml 증가, FEV1/FVC(Tiffeneau 지수) ≥ 0.7
- 환자 일지 작성을 포함하여 프로토콜 절차를 따르기로 한 환자의 동의
연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구 또는 경피 피임약
- 살정제가 함유된 콘돔 또는 격막(장벽 방식)
- 자궁 내 피임 장치
제외 기준:
다음 조건 중 하나를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 약물의 레보드로프로피진, 프레녹스디아진 또는 첨가제에 대한 과민성 또는 개별 금기
- 유전성 과당 불내성, 포도당-유당 흡수 장애, 락타아제 결핍, 자당-이소말토오스 결핍
- 결핵, 기관지 천식, 폐 또는 기관지의 악성 종양, COPD, 중증 호흡 부전(청색증, 호흡 지원 필요) 또는 스크리닝 시 또는 병력에서 기타 폐 병리
- 스크리닝 전 3개월 이내 흡입마취
- 10갑년 이상의 흡연력
- 스크리닝 전 30일 이내에 기침약, ACE 억제제 또는 아미오다론의 이전 사용
- 폐활량 측정을 수행할 수 없는 금기 또는 무능력
- 점액 용해제, 거담제, 항생제 또는 연구 동안 프로토콜에 의해 금지된 기타 약물 처방의 필요성(조사자의 의견으로)
- (조사관의 견해로는) 진해제 처방에 금기 사항이 될 수 있는 과도한 점액 분비물; 점액 섬모 기능 감소 (Kartagener 증후군, 섬모 운동 이상증)
- 지난 5년 동안의 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
- 현재 또는 스크리닝 전 12개월 이내의 심각한 심혈관 질환: 만성 심부전 클래스 III 또는 IV(뉴욕 심장 협회 분류에 따름), 항부정맥제 클래스 Ia, Ib, Ic 또는 III, 불안정 협심증, 심근 경색증, 심장 수술 및 관상 동맥, 심각한 판막 심장 질환, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중, 수축기 혈압 > 180 mmHg 및 이완기 혈압 > 110 mmHg를 동반한 조절되지 않는 고혈압, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증
- 위궤양 또는 십이지장궤양, 위식도역류질환이 스크리닝 전 12개월 이내
- (현재 또는 이전에) 전신 글루코코르티코스테로이드, 세포 증식 억제 약물 또는 페니실라민의 투여를 필요로 하는 전신 자가면역 장애 및 결합 조직 질환
- 신경계, 내분비계, 신장, 간 또는 위장관의 장애를 포함하여 (조사자의 의견으로) 연구에 환자의 참여를 방해할 수 있는 집중적인 통제되지 않은 동시 질병의 징후
- 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 스크리닝 시 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 약물 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임상 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(수술적 불임 수술 및 2년 미만의 폐경 후 기간 포함)
- 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜의 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구자의 재량에 따라 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미치고 연구에 대한 그의 추가 참여를 방해할 수 있는 약물 투여 요법 또는 절차 실행의 위반; 환자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만들고 사전 동의를 받는 타당성을 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 수반되는 의학적 또는 심각한 정신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Levopront® 시럽 30mg/5ml
Levopront®(레보드로프로피진) 시럽 30mg/5ml 10ml(60mg) t.i.d. 7일 동안.
연구 약물은 7일 동안 식사 사이에 최소 6시간 간격으로 하루 3회 복용되었습니다.
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첫 번째 연구 약물 투여는 무작위 배정 당일 임상 현장에서 수행되었습니다. 마지막 연구 약물 투여는 8일 전 저녁에 수행되었습니다(±1).
다른 이름들:
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활성 비교기: 리벡신® 100mg 정제
Libexin®(프레녹스디아진) 100mg 정제.
Libexin®은 7일 동안 1정(100mg)을 1일 3회 경구 투여했습니다.
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첫 번째 연구 약물 투여는 무작위 배정 당일 임상 현장에서 수행되었습니다. 마지막 연구 약물 투여는 8일 전 저녁에 수행되었습니다(±1).
씹지 마세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PP 모집단 중 8일차 주간 기침 해결률을 보이는 참가자 수
기간: 방문 3, 8일차
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주간 기침(>08:00시부터 22:00시까지)은 6점 척도(6점 주간 및 야간 기침 평가 척도)로 평가되었으며, 여기서 0 = 낮 동안 기침이 없음, 5 = 대부분의 경우 괴로운 기침 그 날. 주간 기침 증상 해결은 6점 척도에서 0점 또는 1점에 해당합니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 8일차까지 치료("6점 기침 척도"에서 점수가 0 또는 1인 경우 기침 없음 vs. "6점 기침 점수"에서 점수가 ≥ 2인 경우 기침 있음)에 반응한 환자의 비율 연구 치료군과 대조군에서는 비열등성 마진 δ = 20%가 보고되었습니다. |
방문 3, 8일차
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ITT 모집단 중 8일차 주간 기침 해결률을 보이는 참가자 수
기간: 방문 3, 8일차
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주간 기침(>08:00시부터 22:00시까지)은 6점 척도(6점 주간 및 야간 기침 평가 척도)로 평가되었으며, 여기서 0 = 낮 동안 기침이 없음, 5 = 대부분의 경우 괴로운 기침 그 날. 주간 기침 증상 해결은 6점 척도에서 0점 또는 1점에 해당합니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 8일차까지 치료("6점 기침 척도"에서 점수가 0 또는 1인 경우 기침 없음 vs. "6점 기침 점수"에서 점수가 ≥ 2인 경우 기침 있음)에 반응한 환자의 비율 연구 치료군과 대조군에서는 비열등성 마진 δ = 20%가 보고되었습니다. |
방문 3, 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 모집단 중 8일차 야간 기침 해결률을 보이는 참가자 수
기간: 방문 3, 8일차
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야간 기침(>22:00시부터 08:00시까지)은 6점 척도(6점 주간 및 야간 기침 평가 척도)로 평가되었으며, 여기서 0 = 밤에 기침이 없음, 5 = 괴로운 기침 잠을 방해합니다. 야간 기침 증상 해소는 6점 척도에서 0점 또는 1점에 해당합니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 8일차까지 치료("6점 기침 척도"에서 점수가 0 또는 1인 경우 기침 없음 vs. "6점 기침 점수"에서 점수가 ≥ 2인 경우 기침 있음)에 반응한 환자의 비율 연구 치료군과 대조군에서는 비열등성 마진 δ = 20%가 보고되었습니다. |
방문 3, 8일차
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ITT 모집단 중 주간 및 야간 기침 증상 해결을 경험한 참가자 수
기간: 방문 2, 4일차
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주간 기침(08:00시부터 22:00시까지)은 6점 척도(6점 주간 및 야간 기침 평가 척도)로 평가되었으며, 여기서 0 = 낮 동안 기침이 없음 ~ 5 = 하루 종일 괴로운 기침 . 야간 기침(>22:00시부터 08:00시까지)은 6점 척도(6점 주간 및 야간 기침 평가 척도)로 평가되었으며, 여기서 0 = 밤 동안 기침이 없음 ~ 5 = 괴로운 기침 방지 어떤 잠. (주간 및 야간) 기침 증상 해결은 6점 척도에서 0 또는 1점에 해당합니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 4일차까지 치료("6점 기침 척도"에서 점수가 0 또는 1인 경우 기침 없음 vs. "6점 기침 점수"에서 점수가 ≥ 2인 경우 기침 있음)에 반응한 환자의 비율 연구 치료군과 대조군에서는 비열등성 마진 δ = 20%가 보고되었습니다. |
방문 2, 4일차
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ITT 모집단의 "6점 주간 및 야간 기침 평가 척도"에 따른 주간 및 야간 기침의 심각도 및 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 방문 2일 4일; 방문 3, 8일차
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주간 기침(08:00시부터 22:00시까지)은 6점 척도로 평가됩니다: 0 = 하루 동안 기침이 없음 ~ 5 = 하루 종일 괴로운 기침. 야간 기침(>22:00시부터 08:00시까지)은 6점 척도로 평가됩니다: 0 = 밤에 기침이 없음 ~ 5 = 잠을 방해하는 괴로운 기침. |
기준선, 방문 2일 4일; 방문 3, 8일차
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ITT 모집단의 VAS(시각 아날로그 척도)에 따른 기침 강도의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 방문 2(4일차); 방문 3(8일차)
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VAS(시각 아날로그 척도)는 '기침 없음'(0mm)부터 '가장 심한 기침 심각도'(100mm)까지의 100mm 척도입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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기준선, 방문 2(4일차); 방문 3(8일차)
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ITT 모집단에서 기관지 확장제 사용 전 FEV1 값의 기준선 대비 8일차 변화.
기간: 방문 3(8일차)
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FEV1은 1초 동안의 강제 호기량(리터)입니다.
값이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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방문 3(8일차)
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주관적 불만사항에 따른 다양한 심각도의 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 사전 동의서에 서명한 순간(연구 약물의 첫 번째 투여 전)부터 환자의 마지막 방문 후 30일 또는 프로토콜에 따른 마지막 시술 후 최대 10일까지"
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부작용(AE) - 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 임상 연구 대상자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 부작용(AE)은 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상, 불만 또는 장애일 수 있습니다. 심각한 부작용(SAE) - 연구 약물의 용량에 관계없이 다음과 같은 모든 의학적 부작용:
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사전 동의서에 서명한 순간(연구 약물의 첫 번째 투여 전)부터 환자의 마지막 방문 후 30일 또는 프로토콜에 따른 마지막 시술 후 최대 10일까지"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Federico Saibene, MD, Dompé SpA Milan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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