Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Levopront® 30 mg/5 ml hos patienter med tør hoste (LDP0114)

15. april 2024 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Multicenter åbent randomiseret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af Levopront® sirup 30 mg/5 ml i sammenligning med Libexin® 100 mg tabletter hos patienter med tør ikke-produktiv hoste forårsaget af akut øvre luftvejsinfektion

Primært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​Levopront® sammenlignet med Libexin® baseret på hosteopløsning i dagtimerne på dag 8.

Løsningen af ​​hostesymptomer i dagtimerne svarer til 0 eller 1 point på "Seks-punkts hostevurderingsskalaen om dagen og natten".

Sekundære mål:

Vurdering af behandlingseffekt i form af følgende effekt- og sikkerhedsparametre:

  • At vurdere effektiviteten af ​​Levopront® sammenlignet med Libexin® baseret på nattehosteopløsningshastighed på dag 8.
  • Opløsning af hostesymptomer i dag- og natperioder i henhold til "Seks-punkts hostevurderingsskala for dag og nat" på dag 4.
  • Ændring i sværhedsgrad og hyppighed af dag- og nathoste i henhold til "Seks-punkts hostevurderingsskala for dag og nat" på dag 4 og dag 8 fra baseline på dag 1.
  • Hosteintensitetsændring i henhold til den visuel-analoge skala på dag 4 og dag 8 fra baseline på dag 1.
  • Ændring af FEV1 på dag 8 fra basislinjeværdier på dag 1.
  • Rate of Adverse Events (AE) og Serious Adverse Events (SAE) af forskellig sværhedsgrad i henhold til subjektive klager, laboratorietestresultater, fysisk undersøgelse, vitale tegn og spirometri

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Levopront® sirup 30 mg/5 ml sammenlignet med Libexin® 100 mg tabletter hos patienter, der lider af tør ikke-produktiv hoste forårsaget af akut øvre luftveje infektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • State Public Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 71 of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • The Laboratory of Pulmonology, State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical-Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov" under Ministry of Health of the Russian Federation (Clinical base of state budget
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan' State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • "Institute of Medical Research" LLC
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaevskaya Hospital"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214016
        • LLC Treatment-and-prophylactic institution on the "Smolensk clinic"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i dette kliniske forsøg:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 (inklusive)
  3. Tør ikke-produktiv hoste som et symptom på akut øvre luftvejsinfektion (IDC-koder J00-J06)
  4. Score for hostesymptomer i dagtimerne ≥ 3 point i henhold til "Seks-punkts hostevurderingsskalaen om dagen og natten"
  5. Præbronkodilatator FEV1 ≥ 70 % af de forudsagte værdier, post-bronkodilatator FEV1 stigning på ≤ 12 % eller ≤ 200 ml sammenlignet med baseline, FEV1/FVC (Tiffeneau-indeks) ≥ 0,7
  6. Patientens samtykke til at følge protokolprocedurerne, herunder udfyldelse af patientens dagbog

  7. Patientens samtykke til at bruge passende præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden. De passende præventionsmetoder er som følger:

    • Orale eller transdermale præventionsmidler
    • Kondomer eller membraner (barrieremetode) med spermicid
    • Intrauterin præventionsudstyr

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Overfølsomhed eller individuelle kontraindikationer over for Levodropropizin, Prenoxdiazin eller tilsætningsstoffer til undersøgelseslægemidlet
  2. Arvelig fructoseintolerans, glucose-lactose malabsorption, laktasemangel, saccharose-isomaltose mangel
  3. Tuberkulose, bronkial astma, ondartede tumorer i lunger eller bronkier, KOL, alvorlig respirationssvigt (cyanose, behov for respiratorisk støtte) eller anden lungepatologi ved screening eller i historie
  4. Inhalationsanæstesi inden for 3 måneder før screening
  5. Rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  6. Tidligere brug af hostemedicin, ACE-hæmmere eller amiodaron inden for 30 dage før screening
  7. Kontraindikationer eller manglende evne til at udføre spirometri
  8. Nødvendigheden (efter efterforskerens mening) af at ordinere mukolytiske midler, slimløsende midler, antibiotika eller anden medicin, der er forbudt i henhold til protokollen under undersøgelsen
  9. Overdreven slimudskillelse, som (efter efterforskerens mening) kunne være en kontraindikation til at ordinere hostemedicin; nedsat mucociliær funktion (Kartageners syndrom, ciliær dyskinesi)
  10. Ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinomet)
  11. Alvorlig kardiovaskulær sygdom i øjeblikket eller inden for 12 måneder før screening, herunder: Kronisk hjertesvigt klasse III eller IV (i henhold til klassificeringen af ​​New York Heart Association), alvorlige arytmier, der kræver behandling med antiarytmiske lægemidler klasse Ia, Ib, Ic eller III, ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertekirurgi og kranspulsårer, alvorlig hjerteklapsygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 180 mmHg og diastolisk blodtryk > 110 mmHg, lungeemboli eller dyb venetrombose
  12. Mave- eller duodenalsår, gastroøsofageal reflukssygdom inden for en periode på 12 måneder før screening
  13. Systemiske autoimmune lidelser og bindevævssygdomme, der kræver (nuværende eller tidligere) administration af systemiske glukokortikosteroider, cytostatika eller penicillamin
  14. Tegn på intensiv ikke-kontrolleret samtidig sygdom, herunder lidelser i nervesystemet, det endokrine system, nyrerne, leveren eller mave-tarmkanalen, som (efter investigators mening) kunne forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen
  15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug ved screening eller tidligere, hvilket resulterer i, at patienten ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators skøn
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller brug af studielægemiddel inden for 30 dage før screening
  17. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet under det kliniske forsøg; kvinder i den fødedygtige alder (herunder ikke steriliserede operativt og i postmenopausal periode på mindre end 2 år), der ikke bruger passende præventionsmetoder
  18. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge procedurerne i undersøgelsesprotokollen; krænkelse af lægemiddeladministrationsregimet eller procedureudførelsen, som efter investigatorens skøn kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens sikkerhed og forstyrre hans videre deltagelse i undersøgelsen; andre samtidige medicinske eller alvorlige psykiske tilstande, der gør patienten uegnet til at deltage i den kliniske undersøgelse, begrænser gyldigheden af ​​at modtage et informeret samtykke eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levopront® sirup 30 mg/5 ml
Levopront® (levodropropizin) sirup 30 mg/5 ml 10 ml (60 mg) t.i.d. i 7 dage. Undersøgelseslægemidlerne blev taget 3 gange dagligt med intervaller på mindst 6 timer mellem måltiderne i 7 dage.
Medicin: Levopront® sirup 30 mg/5 ml
Den første undersøgelseslægemiddeladministration blev udført på det kliniske sted på randomiseringsdagen; den sidste undersøgelseslægemiddeladministration blev udført om aftenen før dag 8 (±1).
Andre navne:
  • levodropropizin
Aktiv komparator: Libexin® 100 mg tabletter
Libexin® (prenoxdiazin) 100 mg tabletter. Libexin® blev indgivet oralt, 1 tablet (100 mg) 3 gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Libexin®
Den første undersøgelseslægemiddeladministration blev udført på det kliniske sted på randomiseringsdagen; den sidste undersøgelseslægemiddeladministration blev udført om aftenen før dag 8 (±1). Ingen tygning.
Andre navne:
  • prenoxdiazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hosteløsning i dagtimerne efter dag 8 i PP-populationen
Tidsramme: Ved besøg 3, dag 8

Hoste i dagtimerne (>08:00 op til 22:00) blev evalueret på en 6-punkts skala (Seks-punkts hostevurderingsskala for dag og nat"), hvor 0 = ingen hoste i løbet af dagen; og 5 = plagsom hoste det meste af dagen. Løsningen af ​​hostesymptomer i dagtimerne svarer til 0 eller 1 point på 6-punktsskalaen. Jo lavere score, jo bedre resultat.

Hyppigheden af ​​patienter, der reagerede på behandlingen (hoste mangler, når scoren er 0 eller 1 på "seks-punkts hosteskala" vs. hoste, når scoren er ≥ 2 ved "seks-punkts hostescore") på dag 8 i undersøgelsesbehandlingsgruppen og i kontrolgruppen med en non-inferioritetsmargin på δ = 20 %.
Ved besøg 3, dag 8
Antal deltagere med hosteopløsning i dag på dag 8 i ITT-populationen
Tidsramme: Ved besøg 3, dag 8

Hoste i dagtimerne (>08:00 op til 22:00) blev evalueret på en 6-punkts skala (Seks-punkts hostevurderingsskala for dag og nat"), hvor 0 = ingen hoste i løbet af dagen; og 5 = plagsom hoste det meste af dagen. Løsningen af ​​hostesymptomer i dagtimerne svarer til 0 eller 1 point på 6-punktsskalaen. Jo lavere score, jo bedre resultat.

Hyppigheden af ​​patienter, der reagerede på behandlingen (hoste mangler, når scoren er 0 eller 1 på "seks-punkts hosteskala" vs. hoste, når scoren er ≥ 2 ved "seks-punkts hostescore") på dag 8 i undersøgelsesbehandlingsgruppen og i kontrolgruppen med en non-inferioritetsmargin på δ = 20 %.
Ved besøg 3, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med natlig hosteløsning pr. dag 8 i ITT-populationen
Tidsramme: Ved besøg 3, dag 8

Nathoste (>22:00 h op til 08:00 h) blev evalueret på en 6-punkts skala (seks-punkts hostevurderingsskala for dag og nat"), hvor 0 = ingen hoste om natten til 5 = plagsomme hoste forhindre enhver søvn. Opløsningen af ​​hostesymptomer om natten svarer til 0 eller 1 point på 6-punktsskalaen. Jo lavere score, jo bedre resultat.

Hyppigheden af ​​patienter, der reagerede på behandlingen (hoste mangler, når scoren er 0 eller 1 på "seks-punkts hosteskala" vs. hoste, når scoren er ≥ 2 ved "seks-punkts hostescore") på dag 8 i undersøgelsesbehandlingsgruppen og i kontrolgruppen med en non-inferioritetsmargin på δ = 20 %.
Ved besøg 3, dag 8
Antal deltagere med dag- og natlig hostesymptomer i ITT-populationen
Tidsramme: Ved besøg 2, dag 4

Hoste i dagtimerne (>08:00 op til 22:00) blev evalueret på en 6-punkts skala (seks-punkts hostevurderingsskala om dagen og natten), hvor 0 = ingen hoste i løbet af dagen til 5 = plagsomme hoste det meste af dagen . Nathoste (>22:00 timer op til 08:00 timer) blev evalueret på en 6-punkts skala (seks-punkts hostevurderingsskala om dagen og natten), hvor 0 = ingen hoste om natten til 5 = plagsomme hoste, der forhindrer enhver søvn.

Opløsningen af ​​hostesymptomer (dag og nat) svarer til 0 eller 1 point på 6-punktsskalaen. Jo lavere score, jo bedre resultat.

Hyppigheden af ​​patienter, der reagerede på behandlingen (hoste mangler, når scoren er 0 eller 1 på "seks-punkts hosteskala" versus hoste, når scoren er ≥ 2 ved "seks-punkts hostescore") på dag 4 i undersøgelsesbehandlingsgruppen og i kontrolgruppen med en non-inferioritetsmargin på δ = 20 %.
Ved besøg 2, dag 4
Ændring fra baseline i sværhedsgrad og hyppighed af hoste om dagen og om natten ifølge "Six-point Daytime and Nighttime Cough Assessment Scale" i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline, Ved besøg 2 Dag 4; ved besøg 3, dag 8

Hoste i dagtimerne (>08:00 op til 22:00) vurderet på en 6-punkts skala: 0 = ingen hoste i løbet af dagen til 5 = plagsomme hoste det meste af dagen.

Nattehoste ( >22:00 timer op til 08:00 timer) vurderet på en 6-punkts skala: 0 = ingen hoste om natten til 5 = generende hoste, der forhindrer søvn.
Baseline, Ved besøg 2 Dag 4; ved besøg 3, dag 8
Ændring fra baseline i hosteintensitet i henhold til den visuelle-analoge skala (VAS) i ITT-populationen.
Tidsramme: Baseline, ved besøg 2 (dag 4); ved besøg 3 (dag 8)
Den visuel-analoge skala (VAS) er en 100 mm skala, der går fra 'ingen hoste' (0 mm) til 'den værste hostegrad' (100 mm). Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Baseline, ved besøg 2 (dag 4); ved besøg 3 (dag 8)
Ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1-værdier på dag 8 i ITT-populationen.
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 8)
FEV1 er det forcerede udåndingsvolumen (i liter) på 1 sekund. Jo højere værdi, jo bedre resultat.
Ved besøg 3 (dag 8)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) af forskellig sværhedsgrad i henhold til subjektive klager
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet) til dag 30 efter patientens sidste besøg eller sidste procedure pr. protokol, op til dag 10"

Bivirkninger (AE) - enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom, klage eller lidelse.

Alvorlig bivirkning (SAE) - Enhver uønsket medicinsk hændelse, der uanset dosis af forsøgslægemidlet:

  • resulterer i døden;
  • er livstruende;
  • kræver hospitalsindlæggelse (indledende eller længerevarende);
  • resulterer i betydelig, vedvarende eller permanent funktionsnedsættelse eller handicap; eller
  • er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • er en vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet) til dag 30 efter patientens sidste besøg eller sidste procedure pr. protokol, op til dag 10"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Studieleder: Federico Saibene, MD, Dompé SpA Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDP0114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner