Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Levopront® 30 mg/5 ml u pacientů se suchým kašlem (LDP0114)

15. dubna 2024 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

Multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Levopront® sirup 30 mg/5 ml ve srovnání s Libexin® 100 mg tablety u pacientů se suchým neproduktivním kašlem způsobeným akutní infekcí horních cest dýchacích

Primární cíl:

Posoudit účinnost Levopront® ve srovnání s Libexinem® na základě denní rychlosti vymizení kašle do 8. dne.

Vymizení příznaků kašle během dne odpovídá 0 nebo 1 bodu na "šestibodové škále hodnocení kašle pro den a noc".

Sekundární cíle:

Hodnocení účinku léčby z hlediska následujících parametrů účinnosti a bezpečnosti:

  • Posoudit účinnost přípravku Levopront® ve srovnání s Libexinem® na základě míry ústupu nočního kašle do 8. dne.
  • Vymizení příznaků denního a nočního kašle podle „šestibodové škály hodnocení denního a nočního kašle“ do 4. dne.
  • Změna závažnosti a frekvence denního a nočního kašle podle "Šestibodové škály hodnocení denního a nočního kašle" ve 4. a 8. dni od výchozí hodnoty v 1. den.
  • Změna intenzity kašle podle vizuálně-analogové stupnice v den 4 a den 8 od výchozí hodnoty v den 1.
  • Změna FEV1 v den 8 od výchozích hodnot v den 1.
  • Míra nežádoucích příhod (AE) a Serious Adverse Events (SAE) různé závažnosti podle subjektivních potíží, výsledků laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a spirometrie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, klinickou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Levopront® sirup 30 mg/5 ml ve srovnání s tabletami Libexin® 100 mg u pacientů trpících suchým neproduktivním kašlem způsobeným akutním onemocněním horních cest dýchacích. infekce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • State Public Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 71 of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • The Laboratory of Pulmonology, State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical-Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov" under Ministry of Health of the Russian Federation (Clinical base of state budget
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan' State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • "Institute of Medical Research" LLC
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaevskaya Hospital"
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214016
        • LLC Treatment-and-prophylactic institution on the "Smolensk clinic"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty by měly splňovat následující kritéria pro zařazení do tohoto klinického hodnocení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně)
  3. Suchý neproduktivní kašel jako příznak akutní infekce horních cest dýchacích (IDC kódy J00-J06)
  4. Denní skóre příznaků kašle ≥ 3 body podle "Šestibodové denní a noční škály hodnocení kašle"
  5. FEV1 před bronchodilatací ≥ 70 % předpokládaných hodnot, zvýšení FEV1 po bronchodilataci o ≤ 12 % nebo ≤ 200 ml ve srovnání s výchozí hodnotou, FEV1/FVC (Tiffeneau index) ≥ 0,7
  6. Souhlas pacienta s dodržováním protokolárních postupů, včetně vyplnění pacientova deníku

  7. Souhlas pacientky s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie. Adekvátní metody antikoncepce jsou následující:

    • Perorální nebo transdermální antikoncepce
    • Kondomy nebo diafragmy (bariérová metoda) se spermicidem
    • Nitroděložní antikoncepční tělíska

Kritéria vyloučení:

Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů budou ze studie vyloučeny:

  1. Hypersenzitivita nebo individuální kontraindikace na Levodropropizin, Prenoxdiazin nebo aditiva studovaného léku
  2. Dědičná intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-laktózy, nedostatek laktázy, nedostatek sacharózy-izomaltózy
  3. Tuberkulóza, bronchiální astma, zhoubné nádory plic nebo průdušek, CHOPN, těžké respirační selhání (cyanóza, potřeba podpory dýchání) nebo jiná plicní patologie při screeningu nebo v anamnéze
  4. Inhalační anestezie do 3 měsíců před screeningem
  5. Historie kouření více než 10 let balení
  6. Předchozí užívání léků proti kašli, ACE inhibitorů nebo amiodaronu během 30 dnů před screeningem
  7. Kontraindikace nebo nemožnost provést spirometrii
  8. Nutnost (podle názoru výzkumníka) předepisování mukolytik, expektorancií, antibiotik nebo jiných léků zakázaných protokolem během studie
  9. Nadměrné vylučování sliznic, které by (podle názoru zkoušejícího) mohlo být kontraindikací předepisování léků proti kašli; snížená mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze)
  10. Zhoubné nádory za posledních 5 let (kromě bazaliomu)
  11. Závažné kardiovaskulární onemocnění v okamžiku nebo během 12 měsíců před screeningem, včetně: chronického srdečního selhání třídy III nebo IV (podle klasifikace New York Heart Association), závažných arytmií vyžadujících léčbu antiarytmiky třídy Ia, Ib, Ic nebo III, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, operace srdce a koronárních tepen, závažné onemocnění srdečních chlopní, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda, nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mmHg a diastolickým krevním tlakem > 110 mmHg, plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou
  12. Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, gastroezofageální refluxní choroba v období 12 měsíců před screeningem
  13. Systémové autoimunitní poruchy a onemocnění pojivové tkáně, které vyžadují (aktuálně nebo dříve) podávání systémových glukokortikosteroidů, cytostatických léků nebo penicilaminu
  14. Známky intenzivního nekontrolovaného souběžného onemocnění, včetně poruch nervového systému, endokrinního systému, ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu, které by (podle názoru výzkumníka) mohly bránit účasti pacienta ve studii
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog při screeningu nebo v minulosti, což vede k neschopnosti pacienta zúčastnit se studie podle uvážení zkoušejícího
  16. Účast v jiné klinické studii nebo užívání studovaného léku do 30 dnů před screeningem
  17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinického hodnocení; ženy ve fertilním věku (včetně nesterilizovaných operačně a v postmenopauzálním období kratším než 2 roky), nepoužívající vhodné metody antikoncepce
  18. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět a dodržovat postupy protokolu studie; porušení režimu podávání léků nebo provádění procedury, které podle uvážení zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost pacienta a narušit jeho další účast ve studii; jakékoli další doprovodné zdravotní nebo závažné duševní stavy, které činí pacienta nevhodným pro účast v klinické studii, omezují platnost obdržení informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levopront® sirup 30 mg/5 ml
Levopront® (levodropropizin) sirup 30 mg/5 ml 10 ml (60 mg) t.i.d. po dobu 7 dnů. Studované léky byly užívány 3x denně, v intervalech alespoň 6 hodin, mezi jídly po dobu 7 dnů.
Lék: Levopront® sirup 30 mg/5 ml
První podání studovaného léku bylo provedeno na klinickém místě v den randomizace; poslední podání studovaného léku bylo provedeno večer před dnem 8 (±1).
Ostatní jména:
  • levodropropizin
Aktivní komparátor: Libexin® 100 mg tablety
Libexin® (prenoxdiazin) 100 mg tablety. Libexin® byl podáván perorálně, 1 tableta (100 mg) 3krát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Libexin®
První podání studovaného léku bylo provedeno na klinickém místě v den randomizace; poslední podání studovaného léku bylo provedeno večer před dnem 8 (±1). Žádné žvýkání.
Ostatní jména:
  • prenoxdiazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou vymizení kašle během dne v populaci PP
Časové okno: Při návštěvě 3, den 8

Denní kašel (>08:00 h až 22:00 h) byl hodnocen na 6bodové škále (šestibodová škála hodnocení denního a nočního kašle), kde 0 = žádný kašel během dne a 5 = stresující kašel většinou den. Vymizení příznaků kašle během dne odpovídá 0 nebo 1 bodu na 6bodové škále. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.

Podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu (kašel chybí, když je skóre 0 nebo 1 na „šestibodové škále kašle“ vs. přítomny kašel, když je skóre ≥ 2 při „šestibodovém skóre kašle“) do 8. dne v je uváděna studijní léčebná skupina a v kontrolní skupině s hranicí non-inferiority δ = 20 %.
Při návštěvě 3, den 8
Počet účastníků s mírou vyřešení denního kašle do 8. dne v populaci ITT
Časové okno: Při návštěvě 3, den 8

Denní kašel (>08:00 h až 22:00 h) byl hodnocen na 6bodové škále (šestibodová škála hodnocení denního a nočního kašle), kde 0 = žádný kašel během dne a 5 = stresující kašel většinou den. Vymizení příznaků kašle během dne odpovídá 0 nebo 1 bodu na 6bodové škále. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.

Podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu (kašel chybí, když je skóre 0 nebo 1 na „šestibodové škále kašle“ vs. přítomny kašel, když je skóre ≥ 2 při „šestibodovém skóre kašle“) do 8. dne v je uváděna studijní léčebná skupina a v kontrolní skupině s hranicí non-inferiority δ = 20 %.
Při návštěvě 3, den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou vyřešení nočního kašle do 8. dne v populaci ITT
Časové okno: Při návštěvě 3, den 8

Noční kašel (>22:00 h až 08:00 h) byl hodnocen na 6bodové škále (šestibodová denní a noční škála hodnocení kašle“), kde 0 = žádný kašel během noci až 5 = stresující kašel brání jakémukoli spánku. Vymizení příznaků nočního kašle odpovídá 0 nebo 1 bodu na 6bodové škále. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.

Podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu (kašel chybí, když je skóre 0 nebo 1 na „šestibodové škále kašle“ vs. přítomny kašel, když je skóre ≥ 2 při „šestibodovém skóre kašle“) do 8. dne v je uváděna studijní léčebná skupina a v kontrolní skupině s hranicí non-inferiority δ = 20 %.
Při návštěvě 3, den 8
Počet účastníků s denními a nočními příznaky kašle vyřešením v populaci ITT
Časové okno: Při návštěvě 2, den 4

Denní kašel (>08:00 h až 22:00 h) byl hodnocen na 6bodové škále (šestibodová škála hodnocení denního a nočního kašle), kde 0 = žádný kašel během dne až 5 = stresující kašel většinu dne . Noční kašel (>22:00 h až 08:00 h) byl hodnocen na 6bodové škále (šestibodová denní a noční škála hodnocení kašle), kde 0 = žádný kašel během noci až 5 = rušivý kašel zabraňující jakýkoli spánek.

Vymizení příznaků kašle (denní a noční) odpovídá 0 nebo 1 bodu na 6bodové škále. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.

Podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu (kašel chybí, když je skóre 0 nebo 1 na „šestibodové škále kašle“ vs. přítomny kašel, když je skóre ≥ 2 při „šestibodovém skóre kašle“) do 4. dne v je uváděna studijní léčebná skupina a v kontrolní skupině s hranicí non-inferiority δ = 20 %.
Při návštěvě 2, den 4
Změna závažnosti a frekvence denního a nočního kašle oproti výchozímu stavu podle "šestibodové škály hodnocení denního a nočního kašle" v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, při návštěvě 2, den 4; při návštěvě 3, den 8

Denní kašel (>08:00 h až 22:00 h) hodnocený na 6bodové škále: 0 = žádný kašel během dne až 5 = obtěžující kašel většinu dne.

Noční kašel (>22:00 h až 08:00 h) hodnocený na 6bodové škále: 0 = žádný kašel během noci až 5 = rušivý kašel bránící jakémukoli spánku.
Výchozí stav, při návštěvě 2, den 4; při návštěvě 3, den 8
Změna intenzity kašle od výchozí hodnoty podle vizuálně-analogové škály (VAS) v populaci ITT.
Časové okno: Výchozí stav, při návštěvě 2 (den 4); při návštěvě 3 (den 8)
Vizuálně-analogová stupnice (VAS) je 100mm stupnice, která se pohybuje od „žádný kašel“ (0 mm) po „nejhorší závažnost kašle“ (100 mm). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Výchozí stav, při návštěvě 2 (den 4); při návštěvě 3 (den 8)
Změna hodnot FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty 8. den v populaci ITT.
Časové okno: Při návštěvě 3 (8. den)
FEV1 je objem nuceného výdechu (v litrech) za 1 sekundu. Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Při návštěvě 3 (8. den)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) různé závažnosti podle subjektivních stížností
Časové okno: Od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu (před podáním první dávky studovaného léku) do 30. dne po poslední návštěvě pacienta nebo poslední proceduře podle protokolu, do 10. dne

Nežádoucí příhoda (AE) – jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhodou (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom, stížnost nebo porucha.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) – jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda, která bez ohledu na dávku studovaného léku:

  • má za následek smrt;
  • je život ohrožující;
  • vyžaduje hospitalizaci (počáteční nebo prodlouženou);
  • má za následek významné, trvalé nebo trvalé poškození nebo invaliditu; nebo
  • je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • je důležitá lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit pacienta a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z následků uvedených ve výše uvedené definici.
Od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu (před podáním první dávky studovaného léku) do 30. dne po poslední návštěvě pacienta nebo poslední proceduře podle protokolu, do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Federico Saibene, MD, Dompé SpA Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDP0114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit