Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Levopront® 30 mg/5 ml in pazienti con tosse secca (LDP0114)
Studio clinico multicentrico randomizzato in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Levopront® Sciroppo 30 mg/5 ml rispetto a Libexin® 100 mg compresse in pazienti con tosse secca non produttiva causata da infezione acuta delle vie respiratorie superiori
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia di Levopront® rispetto a Libexin® in base al tasso di risoluzione della tosse durante il giorno entro il giorno 8.
La risoluzione dei sintomi della tosse diurna corrisponde a 0 o 1 punti sulla "Scala di valutazione della tosse diurna e notturna a sei punti".
Obiettivi secondari:
Valutazione dell'effetto del trattamento in termini dei seguenti parametri di efficacia e sicurezza:
- Valutare l'efficacia di Levopront® rispetto a Libexin® in base al tasso di risoluzione della tosse notturna entro il giorno 8.
- Risoluzione dei sintomi della tosse diurna e notturna secondo la "Scala di valutazione della tosse diurna e notturna a sei punti" entro il giorno 4.
- Variazione della gravità e della frequenza della tosse diurna e notturna in base alla "Scala di valutazione della tosse diurna e notturna a sei punti" al giorno 4 e al giorno 8 rispetto al basale del giorno 1.
- Variazione dell'intensità della tosse in base alla scala analogico-visiva al giorno 4 e al giorno 8 rispetto al basale del giorno 1.
- Variazione del FEV1 il giorno 8 rispetto ai valori basali del giorno 1.
- Tasso di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) di varia gravità in base a disturbi soggettivi, risultati dei test di laboratorio, esame fisico, segni vitali e spirometria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121374
- State Public Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 71 of Moscow Healthcare Department"
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- The Laboratory of Pulmonology, State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical-Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov" under Ministry of Health of the Russian Federation (Clinical base of state budget
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan' State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" under Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196084
- "Institute of Medical Research" LLC
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaevskaya Hospital"
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Saratov, Federazione Russa, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, Federazione Russa, 214016
- LLC Treatment-and-prophylactic institution on the "Smolensk clinic"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi in questa sperimentazione clinica:
- Modulo di consenso informato firmato
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi)
- Tosse secca non produttiva come sintomo di infezione acuta delle vie respiratorie superiori (codici IDC J00-J06)
- Punteggio dei sintomi della tosse diurna ≥ 3 punti secondo la "Scala di valutazione della tosse diurna e notturna a sei punti"
- FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 70% dei valori previsti, aumento del FEV1 post-broncodilatatore ≤ 12% o ≤ 200 ml rispetto al basale, FEV1/FVC (indice di Tiffeneau) ≥ 0,7
- Il consenso del paziente a seguire le procedure del protocollo, inclusa la compilazione del diario del paziente
Il consenso del paziente a utilizzare i metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di studio. I metodi di controllo delle nascite adeguati sono i seguenti:
- Contraccettivi orali o transdermici
- Preservativi o diaframmi (metodo barriera) con spermicida
- Dispositivi contraccettivi intrauterini
Criteri di esclusione:
I soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
- Ipersensibilità o controindicazioni individuali a Levodropropizina, Prenoxdiazina o additivi del farmaco in studio
- Intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-lattosio, deficit di lattasi, deficit di saccarosio-isomaltosio
- Tubercolosi, asma bronchiale, tumori maligni di polmoni o bronchi, BPCO, grave insufficienza respiratoria (cianosi, necessità di supporto respiratorio) o altre patologie polmonari allo screening o nell'anamnesi
- Anestesia per inalazione entro 3 mesi prima dello screening
- Storia del fumo di oltre 10 pacchetti-anno
- Precedente uso di farmaci per la tosse, ACE-inibitori o amiodarone entro 30 giorni prima dello screening
- Controindicazioni o impossibilità di eseguire la spirometria
- Necessità (secondo l'opinione dello sperimentatore) di prescrivere agenti mucolitici, espettoranti, antibiotici o altri farmaci proibiti dal protocollo durante lo studio
- Eccessiva escrezione mucosa che (a parere dello Sperimentatore) potrebbe costituire una controindicazione alla prescrizione di farmaci antitosse; diminuzione della funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare)
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare)
- Malattie cardiovascolari gravi al momento o nei 12 mesi precedenti lo screening, tra cui: insufficienza cardiaca cronica di classe III o IV (secondo la classificazione della New York Heart Association), aritmie gravi che richiedono trattamento con farmaci antiaritmici di classe Ia, Ib, Ic o III, angina instabile, infarto del miocardio, cardiochirurgia e arterie coronarie, grave cardiopatia valvolare, attacco ischemico transitorio o ictus, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg, embolia polmonare o trombosi venosa profonda
- Ulcere gastriche o duodenali, malattia da reflusso gastroesofageo entro un periodo di 12 mesi prima dello screening
- Malattie autoimmuni sistemiche e malattie del tessuto connettivo che richiedono (attualmente o in precedenza) la somministrazione di glucocorticosteroidi sistemici, farmaci citostatici o penicillamina
- Segni di malattia concomitante intensiva non controllata, inclusi disturbi del sistema nervoso, del sistema endocrino, dei reni, del fegato o del tratto gastrointestinale, che (secondo l'opinione dello sperimentatore) potrebbero impedire la partecipazione del paziente allo studio
- Storia di abuso di alcol o droghe allo screening o in passato, che si traduce nell'incapacità del paziente di partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o utilizzo del farmaco in studio entro 30 giorni prima dello screening
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica; donne in età fertile (comprese quelle non sterilizzate operativamente e in postmenopausa inferiore a 2 anni), che non utilizzano metodi contraccettivi appropriati
- Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e seguire le procedure del protocollo di studio; violazione del regime di somministrazione del farmaco o dell'esecuzione della procedura che, a discrezione dello Sperimentatore, può influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del paziente e interferire con la sua ulteriore partecipazione allo studio; qualsiasi altra condizione medica o mentale grave concomitante che renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio clinico, limiti la validità del consenso informato o possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Levopront® sciroppo 30 mg/5 ml
Levopront® (levodropropizina) sciroppo 30 mg/5 ml 10 ml (60 mg) ti.i.d. per 7 giorni.
I farmaci in studio sono stati assunti 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore, lontano dai pasti per 7 giorni.
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La prima somministrazione del farmaco in studio è stata effettuata presso il centro clinico il giorno della randomizzazione; l'ultima somministrazione del farmaco in studio è stata effettuata la sera prima del giorno 8 (±1).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Libexin® compresse da 100 mg
Libexin® (prenoxdiazina) compresse da 100 mg.
Libexin® è stato somministrato per via orale, 1 compressa (100 mg) 3 volte al giorno per 7 giorni.
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La prima somministrazione del farmaco in studio è stata effettuata presso il centro clinico il giorno della randomizzazione; l'ultima somministrazione del farmaco in studio è stata effettuata la sera prima del giorno 8 (±1).
Non masticare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tasso di risoluzione della tosse diurna entro il giorno 8 nella popolazione PP
Lasso di tempo: Alla visita 3, giorno 8
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La tosse diurna (>08:00 fino alle 22:00) è stata valutata su una scala a 6 punti (scala di valutazione della tosse diurna e notturna a sei punti") dove 0 = nessuna tosse durante il giorno; e 5 = tosse fastidiosa per la maggior parte il giorno. La risoluzione dei sintomi della tosse diurna corrisponde a 0 o 1 punto sulla scala a 6 punti. Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato. Il tasso di pazienti che hanno risposto al trattamento (tosse assente, quando il punteggio è 0 o 1 alla "scala della tosse a sei punti" rispetto a tosse presente, quando il punteggio è ≥ 2 al "punteggio della tosse a sei punti") entro il giorno 8 nello studio nel gruppo di trattamento in studio e nel gruppo di controllo è riportato un margine di non inferiorità di δ = 20%. |
Alla visita 3, giorno 8
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Numero di partecipanti con tasso di risoluzione della tosse diurna entro l'ottavo giorno nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Alla visita 3, giorno 8
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La tosse diurna (>08:00 fino alle 22:00) è stata valutata su una scala a 6 punti (scala di valutazione della tosse diurna e notturna a sei punti") dove 0 = nessuna tosse durante il giorno; e 5 = tosse fastidiosa per la maggior parte il giorno. La risoluzione dei sintomi della tosse diurna corrisponde a 0 o 1 punto sulla scala a 6 punti. Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato. Il tasso di pazienti che hanno risposto al trattamento (tosse assente, quando il punteggio è 0 o 1 alla "scala della tosse a sei punti" rispetto a tosse presente, quando il punteggio è ≥ 2 al "punteggio della tosse a sei punti") entro il giorno 8 nello studio nel gruppo di trattamento in studio e nel gruppo di controllo è riportato un margine di non inferiorità di δ = 20%. |
Alla visita 3, giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tasso di risoluzione della tosse notturna entro l'ottavo giorno nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Alla visita 3, giorno 8
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La tosse notturna (>22:00 fino alle 08:00) è stata valutata su una scala a 6 punti (scala di valutazione della tosse diurna e notturna a sei punti") dove da 0 = nessuna tosse durante la notte a 5 = tosse fastidiosa impedendo qualsiasi sonno. La risoluzione dei sintomi della tosse notturna corrisponde a 0 o 1 punto sulla scala a 6 punti. Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato. Il tasso di pazienti che hanno risposto al trattamento (tosse assente, quando il punteggio è 0 o 1 alla "scala della tosse a sei punti" rispetto a tosse presente, quando il punteggio è ≥ 2 al "punteggio della tosse a sei punti") entro il giorno 8 nello studio nel gruppo di trattamento in studio e nel gruppo di controllo è riportato un margine di non inferiorità di δ = 20%. |
Alla visita 3, giorno 8
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Numero di partecipanti con risoluzione dei sintomi della tosse diurna e notturna nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Alla Visita 2, Giorno 4
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La tosse diurna (>08:00 fino alle 22:00) è stata valutata su una scala a 6 punti (scala di valutazione della tosse diurna e notturna a sei punti) dove 0 = nessuna tosse durante il giorno e 5 = tosse fastidiosa per gran parte della giornata . La tosse notturna (>22:00 fino alle 08:00) è stata valutata su una scala a 6 punti (scala di valutazione della tosse diurna e notturna a sei punti) dove 0 = assenza di tosse durante la notte e 5 = prevenzione della tosse fastidiosa qualsiasi sonno. La risoluzione dei sintomi della tosse (diurna e notturna) corrisponde a 0 o 1 punto sulla scala a 6 punti. Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato. Il tasso di pazienti che hanno risposto al trattamento (tosse assente, quando il punteggio è 0 o 1 alla "scala della tosse a sei punti" rispetto a tosse presente, quando il punteggio è ≥ 2 al "punteggio della tosse a sei punti") entro il Giorno 4 nello studio nel gruppo di trattamento in studio e nel gruppo di controllo è riportato un margine di non inferiorità di δ = 20%. |
Alla Visita 2, Giorno 4
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Variazione rispetto al basale della gravità e della frequenza della tosse diurna e notturna secondo la "Scala di valutazione della tosse diurna e notturna a sei punti" nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, alla visita 2 Giorno 4; alla visita 3, giorno 8
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Tosse diurna (>08:00 fino alle 22:00) valutata su una scala a 6 punti: 0 = nessuna tosse durante il giorno a 5 = tosse fastidiosa per gran parte della giornata. Tosse notturna (>22:00 fino alle 08:00) valutata su una scala a 6 punti: da 0 = assenza di tosse durante la notte a 5 = tosse fastidiosa che impedisce il sonno. |
Basale, alla visita 2 Giorno 4; alla visita 3, giorno 8
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Variazione rispetto al basale dell'intensità della tosse secondo la scala visuo-analogica (VAS) nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: Basale, alla visita 2 (giorno 4); alla visita 3 (giorno 8)
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La scala visuo-analogica (VAS) è una scala di 100 mm che va da "nessuna tosse" (0 mm) a "severità peggiore della tosse" (100 mm).
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Basale, alla visita 2 (giorno 4); alla visita 3 (giorno 8)
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Variazione rispetto al basale dei valori FEV1 pre-broncodilatatore al giorno 8 nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 8)
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FEV1 è il volume espiratorio forzato (in litri) in 1 secondo.
Più alto è il valore, migliore sarà il risultato.
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Alla visita 3 (giorno 8)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) di varia gravità in base ai reclami soggettivi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del Modulo di Consenso Informato (prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio) al Giorno 30 dopo l'ultima visita del paziente o l'ultima procedura prevista dal protocollo, fino al Giorno 10"
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Evento avverso (EA) - qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (EA) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo, disturbo o disturbo. Evento avverso serio (SAE) - Qualsiasi evento medico avverso che, indipendentemente dalla dose del farmaco in studio:
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Dal momento della firma del Modulo di Consenso Informato (prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio) al Giorno 30 dopo l'ultima visita del paziente o l'ultima procedura prevista dal protocollo, fino al Giorno 10"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Federico Saibene, MD, Dompé SpA Milan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LDP0114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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