Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Levopront® 30 mg/5 ml u pacjentów z suchym kaszlem (LDP0114)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Levopront® syrop 30 mg/5 ml w porównaniu z tabletkami Libexin® 100 mg u pacjentów z suchym nieproduktywnym kaszlem spowodowanym ostrą infekcją górnych dróg oddechowych
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności Levopront® w porównaniu z Libexin® na podstawie wskaźnika ustąpienia kaszlu w ciągu dnia do dnia 8.
Ustąpienie objawów kaszlu w ciągu dnia odpowiada 0 lub 1 punktowi w „Sześciopunktowej skali oceny kaszlu w ciągu dnia i nocy”.
Cele drugorzędne:
Ocena efektu leczenia pod kątem następujących parametrów skuteczności i bezpieczeństwa:
- Ocena skuteczności Levopront® w porównaniu z Libexin® na podstawie wskaźnika ustępowania nocnego kaszlu do dnia 8.
- Ustąpienie objawów kaszlu w ciągu dnia i nocy zgodnie z „Sześciopunktową skalą oceny kaszlu w ciągu dnia i nocy” do dnia 4.
- Zmiana nasilenia i częstości kaszlu w ciągu dnia i w nocy zgodnie z „Sześciopunktową skalą oceny kaszlu w ciągu dnia i w nocy” w dniach 4 i 8 od wartości wyjściowych w dniu 1.
- Zmiana intensywności kaszlu zgodnie ze skalą wizualno-analogową w dniu 4 i dniu 8 od wartości wyjściowej w dniu 1.
- Zmiana FEV1 w dniu 8 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1.
- Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) o różnym nasileniu w zależności od dolegliwości subiektywnych, wyników badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, parametrów życiowych i spirometrii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
- State Public Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 71 of Moscow Healthcare Department"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- The Laboratory of Pulmonology, State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical-Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov" under Ministry of Health of the Russian Federation (Clinical base of state budget
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan' State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" under Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- "Institute of Medical Research" LLC
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaevskaya Hospital"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214016
- LLC Treatment-and-prophylactic institution on the "Smolensk clinic"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, uczestnicy powinni spełniać następujące kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Suchy nieproduktywny kaszel jako objaw ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (kody IDC J00-J06)
- Ocena objawów kaszlu w ciągu dnia ≥ 3 punkty według „Sześciopunktowej skali oceny kaszlu w ciągu dnia i nocy”
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 70% wartości przewidywanych, wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o ≤ 12% lub ≤ 200 ml w porównaniu z wartością wyjściową, FEV1/FVC (wskaźnik Tiffeneau) ≥ 0,7
- Zgoda pacjenta na postępowanie zgodnie z procedurami protokolarnymi, w tym na wypełnienie dzienniczka pacjenta
Zgoda pacjentki na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania. Odpowiednie metody antykoncepcji to:
- Doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne
- Prezerwatywy lub diafragmy (metoda barierowa) ze środkiem plemnikobójczym
- Wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:
- Nadwrażliwość lub indywidualne przeciwwskazania na lewodropropizynę, prenoksdiazynę lub dodatki do badanego leku
- Dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-laktozy, niedobór laktazy, niedobór sacharozy-izomaltozy
- Gruźlica, astma oskrzelowa, nowotwory złośliwe płuc lub oskrzeli, POChP, ciężka niewydolność oddechowa (sinica, konieczność wspomagania oddechu) lub inna patologia płuc w czasie badania przesiewowego lub w wywiadzie
- Znieczulenie wziewne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia palenia powyżej 10 paczkolat
- Wcześniejsze stosowanie leków na kaszel, inhibitorów ACE lub amiodaronu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Przeciwwskazania lub brak możliwości wykonania spirometrii
- Konieczność (w ocenie Badacza) przepisania w trakcie badania środków mukolitycznych, wykrztuśnych, antybiotyków lub innych leków zabronionych protokołem
- Nadmierne wydzielanie śluzu, które w ocenie Badacza może być przeciwwskazaniem do przepisywania leków przeciwkaszlowych; zmniejszona czynność śluzowo-rzęskowa (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
- Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- Ciężka choroba układu krążenia w chwili lub w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem, w tym: Przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV (wg klasyfikacji New York Heart Association), ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia, Ib, Ic lub III, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, operacja serca i tętnic wieńcowych, ciężka wada zastawkowa serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi > 110 mmHg, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich
- Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku w okresie 12 miesięcy przed skriningiem
- Układowe zaburzenia autoimmunologiczne i choroby tkanki łącznej, które wymagają (obecnie lub wcześniej) podawania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, leków cytostatycznych lub penicylaminy
- Objawy współistniejącej intensywnej niekontrolowanej choroby, w tym zaburzenia układu nerwowego, hormonalnego, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, które w ocenie Badacza mogłyby uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w przeszłości, co skutkuje niemożnością udziału pacjenta w badaniu według uznania Badacza
- Udział w innym badaniu klinicznym lub stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (w tym niewysterylizowane operacyjnie oraz w okresie pomenopauzalnym poniżej 2 lat), niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
- Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania; naruszenia schematu podawania leku lub wykonania procedury, które według uznania Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta i zakłócić jego dalszy udział w badaniu; wszelkie inne współistniejące schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne, które czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym, ograniczają ważność uzyskania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Syrop Levopront® 30 mg/5 ml
Levopront® (lewodropropizyna) syrop 30 mg/5 ml 10 ml (60 mg) 3 razy dziennie przez 7 dni.
Badane leki przyjmowano 3 razy dziennie, w odstępach co najmniej 6 godzin, pomiędzy posiłkami, przez 7 dni.
|
Pierwsze podanie badanego leku przeprowadzono w ośrodku klinicznym w dniu randomizacji; ostatnie podanie badanego leku przeprowadzono wieczorem poprzedzającym dzień 8 (±1).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletki Libexin® 100 mg
Libexin® (prenoksdiazyna) 100 mg tabletki.
Libexin® podawano doustnie, 1 tabletka (100 mg) 3 razy dziennie przez 7 dni.
|
Pierwsze podanie badanego leku przeprowadzono w ośrodku klinicznym w dniu randomizacji; ostatnie podanie badanego leku przeprowadzono wieczorem poprzedzającym dzień 8 (±1).
Żadnego żucia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wskaźnikiem ustępowania kaszlu w ciągu dnia do 8. dnia w populacji PP
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3, dzień 8
|
Kaszel w ciągu dnia (> 08:00 do 22:00) oceniano w 6-punktowej skali (sześciopunktowa skala oceny kaszlu w dzień i w nocy), gdzie 0 = brak kaszlu w ciągu dnia; 5 = dokuczliwy kaszel przez większość czasu dzień. Ustąpienie objawów kaszlu w ciągu dnia odpowiada 0 lub 1 punktom w 6-stopniowej skali. Im niższy wynik, tym lepszy wynik. Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie (brak kaszlu, gdy wynik wynosi 0 lub 1 w „sześciopunktowej skali kaszlu” w porównaniu z obecnym kaszlem, gdy wynik wynosi ≥ 2 w „sześciopunktowej skali kaszlu”) do 8. dnia badania w badanej grupie terapeutycznej i w grupie kontrolnej zgłoszono margines równoważności δ = 20%. |
Podczas wizyty 3, dzień 8
|
|
Liczba uczestników, u których kaszel w ciągu dnia ustąpił do 8. dnia w populacji ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3, dzień 8
|
Kaszel w ciągu dnia (> 08:00 do 22:00) oceniano w 6-punktowej skali (sześciopunktowa skala oceny kaszlu w dzień i w nocy), gdzie 0 = brak kaszlu w ciągu dnia; 5 = dokuczliwy kaszel przez większość czasu dzień. Ustąpienie objawów kaszlu w ciągu dnia odpowiada 0 lub 1 punktom w 6-stopniowej skali. Im niższy wynik, tym lepszy wynik. Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie (brak kaszlu, gdy wynik wynosi 0 lub 1 w „sześciopunktowej skali kaszlu” w porównaniu z obecnym kaszlem, gdy wynik wynosi ≥ 2 w „sześciopunktowej skali kaszlu”) do 8. dnia badania w badanej grupie terapeutycznej i w grupie kontrolnej zgłoszono margines równoważności δ = 20%. |
Podczas wizyty 3, dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wskaźnik ustąpienia kaszlu w nocy do 8. dnia w populacji ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3, dzień 8
|
Kaszel nocny (>22:00 do 08:00) oceniano w 6-punktowej skali (sześciopunktowa skala oceny kaszlu w dzień i w nocy), gdzie 0 = brak kaszlu w nocy do 5 = niepokojący kaszel uniemożliwiając jakikolwiek sen. Ustąpienie objawów kaszlu nocnego odpowiada 0 lub 1 punktom w 6-stopniowej skali. Im niższy wynik, tym lepszy wynik. Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie (brak kaszlu, gdy wynik wynosi 0 lub 1 w „sześciopunktowej skali kaszlu” w porównaniu z obecnym kaszlem, gdy wynik wynosi ≥ 2 w „sześciopunktowej skali kaszlu”) do 8. dnia badania w badanej grupie terapeutycznej i w grupie kontrolnej zgłoszono margines równoważności δ = 20%. |
Podczas wizyty 3, dzień 8
|
|
Liczba uczestników, u których objawy kaszlu w ciągu dnia i w nocy ustąpiły w populacji ITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2, dzień 4
|
Kaszel w ciągu dnia (od 08:00 do 22:00) oceniano w 6-punktowej skali (sześciopunktowa skala oceny kaszlu w dzień i w nocy), gdzie 0 = brak kaszlu w ciągu dnia do 5 = dokuczliwy kaszel przez większą część dnia . Kaszel nocny (>22:00 do 08:00) oceniano w 6-punktowej skali (sześciopunktowa skala oceny kaszlu w dzień i w nocy), gdzie 0 = brak kaszlu w nocy do 5 = zapobieganie dokuczliwemu kaszlowi jakikolwiek sen. Ustąpienie objawów kaszlu (w dzień i w nocy) odpowiada 0 lub 1 punktom w 6-stopniowej skali. Im niższy wynik, tym lepszy wynik. Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie (brak kaszlu, gdy wynik wynosi 0 lub 1 w „sześciopunktowej skali kaszlu” w porównaniu z obecnym kaszlem, gdy wynik wynosi ≥ 2 w „sześciopunktowej skali kaszlu”) do 4. dnia badania w badanej grupie terapeutycznej i w grupie kontrolnej zgłoszono margines równoważności δ = 20%. |
Podczas wizyty 2, dzień 4
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia i częstotliwości kaszlu w dzień i w nocy zgodnie z „sześciopunktową skalą oceny kaszlu w dzień i w nocy” w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas wizyty 2. Dzień 4; podczas wizyty 3, w dniu 8
|
Kaszel w ciągu dnia (od 08:00 do 22:00) oceniany w 6-punktowej skali: 0 = brak kaszlu w ciągu dnia do 5 = dokuczliwy kaszel przez większą część dnia. Kaszel nocny (>22:00 do 08:00) oceniany w 6-stopniowej skali: 0 = brak kaszlu w nocy do 5 = dokuczliwy kaszel uniemożliwiający sen. |
Wartość wyjściowa, podczas wizyty 2. Dzień 4; podczas wizyty 3, w dniu 8
|
|
Zmiana intensywności kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową według skali wizualno-analogowej (VAS) w populacji ITT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas wizyty 2 (dzień 4); podczas wizyty 3 (dzień 8)
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to skala o długości 100 mm, która waha się od „braku kaszlu” (0 mm) do „najgorszego nasilenia kaszlu” (100 mm).
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, podczas wizyty 2 (dzień 4); podczas wizyty 3 (dzień 8)
|
|
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu w populacji ITT.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 8)
|
FEV1 to natężona objętość wydechowa (w litrach) w ciągu 1 sekundy.
Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
|
Podczas wizyty 3 (dzień 8)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) o różnym nasileniu według skarg subiektywnych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania Formularza Świadomej Zgody (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) do 30. dnia po ostatniej wizycie pacjenta lub ostatnim zabiegu zgodnie z protokołem, do 10. dnia”
|
Zdarzenie niepożądane (AE) – każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym (AE) może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw, skarga lub zaburzenie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) – każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki badanego leku:
|
Od momentu podpisania Formularza Świadomej Zgody (przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) do 30. dnia po ostatniej wizycie pacjenta lub ostatnim zabiegu zgodnie z protokołem, do 10. dnia”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Federico Saibene, MD, Dompé SpA Milan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDP0114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .