Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности левопронта® 30 мг/5 мл у пациентов с сухим кашлем (LDP0114)

15 апреля 2024 г. обновлено: Dompé Farmaceutici S.p.A

Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Левопронт® сироп 30 мг/5 мл в сравнении с таблетками Либексин® 100 мг у пациентов с сухим непродуктивным кашлем, вызванным острой инфекцией верхних дыхательных путей

Основная цель:

Оценить эффективность левопронта® по сравнению с либексином® на основе скорости разрешения дневного кашля к 8-му дню.

Разрешение симптомов дневного кашля соответствует 0 или 1 баллу по «Шестибалльной шкале оценки дневного и ночного кашля».

Второстепенные цели:

Оценка эффекта лечения по следующим параметрам эффективности и безопасности:

  • Оценить эффективность левопронта® по сравнению с либексином® на основе скорости разрешения ночного кашля к 8-му дню.
  • Разрешение симптомов дневного и ночного кашля по «Шестибалльной шкале оценки дневного и ночного кашля» к 4-м суткам.
  • Изменение тяжести и частоты дневного и ночного кашля по «Шестибалльной шкале оценки дневного и ночного кашля» на 4-й и 8-й день по сравнению с исходным уровнем в 1-й день.
  • Изменение интенсивности кашля по визуально-аналоговой шкале на 4-е и 8-е сутки от исходного уровня в 1-е сутки.
  • Изменение ОФВ1 на 8-й день по сравнению с исходными значениями в 1-й день.
  • Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) различной степени тяжести по данным субъективных жалоб, результатов лабораторных исследований, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и спирометрии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Левопронта® сиропа 30 мг/5 мл по сравнению с Либексином® таблетками 100 мг у пациентов, страдающих сухим непродуктивным кашлем, вызванным острыми респираторными заболеваниями. инфекционное заболевание

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • State Public Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 71 of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • The Laboratory of Pulmonology, State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical-Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov" under Ministry of Health of the Russian Federation (Clinical base of state budget
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan' State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov" under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • "Institute of Medical Research" LLC
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198510
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Nikolaevskaya Hospital"
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214016
        • LLC Treatment-and-prophylactic institution on the "Smolensk clinic"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения для включения в это клиническое исследование:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
  3. Сухой непродуктивный кашель как симптом острой инфекции верхних дыхательных путей (коды IDC J00-J06)
  4. Оценка симптомов дневного кашля ≥ 3 баллов по «Шестибалльной шкале оценки дневного и ночного кашля»
  5. ОФВ1 до бронходилататора ≥ 70% от прогнозируемых значений, повышение ОФВ1 после бронходилататора ≤ 12% или ≤ 200 мл по сравнению с исходным уровнем, ОФВ1/ФЖЕЛ (индекс Тиффно) ≥ 0,7
  6. Согласие пациента на выполнение протокольных процедур, включая заполнение дневника пациента

  7. Согласие пациентки на использование адекватных методов контрацепции в течение всего периода исследования. Адекватные методы контрацепции следующие:

    • Оральные или трансдермальные контрацептивы
    • Презервативы или диафрагмы (барьерный метод) со спермицидом
    • Внутриматочные противозачаточные средства

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих условий будут исключены из исследования:

  1. Гиперчувствительность или индивидуальные противопоказания к леводропропизину, преноксдиазину или добавкам исследуемого препарата.
  2. Наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-лактозная мальабсорбция, дефицит лактазы, дефицит сахарозы-изомальтозы
  3. Туберкулез, бронхиальная астма, злокачественные опухоли легких или бронхов, ХОБЛ, тяжелая дыхательная недостаточность (цианоз, потребность в респираторной поддержке) или другая патология легких при скрининге или в анамнезе
  4. Ингаляционная анестезия в течение 3 месяцев до скрининга
  5. Стаж курения более 10 пачек-лет
  6. Предыдущий прием лекарств от кашля, ингибиторов АПФ или амиодарона в течение 30 дней до скрининга
  7. Противопоказания или невозможность проведения спирометрии
  8. Необходимость (по мнению исследователя) назначения муколитических средств, отхаркивающих средств, антибиотиков или других лекарственных средств, запрещенных протоколом, во время исследования
  9. Чрезмерное выделение слизи, которое (по мнению исследователя) может быть противопоказанием к назначению противокашлевых препаратов; снижение мукоцилиарной функции (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия)
  10. Злокачественные опухоли за последние 5 лет (кроме базально-клеточного рака)
  11. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания на момент или в течение 12 месяцев до скрининга, в том числе: хроническая сердечная недостаточность класса III или IV (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелые аритмии, требующие лечения антиаритмическими препаратами класса Ia, Ib, Ic или III, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, операции на сердце и коронарных артериях, серьезные пороки клапанов сердца, транзиторная ишемическая атака или инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 180 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением > 110 мм рт. ст., легочная эмболия или тромбоз глубоких вен
  12. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь в течение 12 месяцев до скрининга
  13. Системные аутоиммунные заболевания и заболевания соединительной ткани, требующие (в настоящее время или ранее) назначения системных глюкокортикостероидов, цитостатиков или пеницилламина
  14. Признаки интенсивного неконтролируемого сопутствующего заболевания, в том числе со стороны нервной системы, эндокринной системы, почек, печени или желудочно-кишечного тракта, которые (по мнению исследователя) могли помешать участию пациента в исследовании.
  15. История злоупотребления алкоголем или наркотиками во время скрининга или в прошлом, что приводит к невозможности участия пациента в исследовании по усмотрению исследователя.
  16. Участие в другом клиническом исследовании или использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  17. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования; женщины детородного возраста (в том числе не стерилизованные оперативно и в постменопаузальном периоде менее 2 лет), не использующие соответствующие методы контрацепции
  18. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и следовать процедурам протокола исследования; нарушение режима введения препарата или выполнения процедуры, которое по усмотрению исследователя может повлиять на результаты исследования или безопасность пациента и помешать его дальнейшему участию в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психические состояния, которые делают пациента непригодным для участия в клиническом исследовании, ограничивают действительность получения информированного согласия или могут повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левопронт® сироп 30 мг/5 мл
Левопронт® (леводропропизин) сироп 30 мг/5 мл 10 мл (60 мг) три раза в день на 7 дней. Исследуемые препараты принимали 3 раза в день с интервалом не менее 6 часов, между приемами пищи в течение 7 дней.
Лекарство: Левопронт® сироп 30 мг/5 мл
Первое введение исследуемого препарата было проведено в клиническом центре в день рандомизации; последнее введение исследуемого препарата осуществлялось вечером перед 8-м днем ​​(±1).
Другие имена:
  • леводропропизин
Активный компаратор: Либексин® таблетки 100 мг
Либексин® (преноксдиазин) таблетки 100 мг. Либексин® назначали внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Либексин®
Первое введение исследуемого препарата было проведено в клиническом центре в день рандомизации; последнее введение исследуемого препарата осуществлялось вечером перед 8-м днем ​​(±1). Никакого жевания.
Другие имена:
  • преноксдиазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частотой разрешения дневного кашля к 8-му дню в популяции PP
Временное ограничение: Во время визита 3, день 8

Дневной кашель (от 08:00 до 22:00) оценивался по 6-балльной шкале (шестибалльная шкала оценки дневного и ночного кашля»), где 0 = отсутствие кашля в течение дня; 5 = мучительный кашель большую часть времени. день. Разрешение симптомов кашля в дневное время соответствует 0 или 1 баллу по 6-балльной шкале. Чем ниже балл, тем лучше результат.

Число пациентов, ответивших на лечение (кашель отсутствует, когда балл равен 0 или 1 по «шестибалльной шкале кашля», по сравнению с кашлем, когда балл ≥ 2 по «шестибалльной шкале кашля») к 8-му дню исследования в исследуемой группе лечения и в контрольной группе с пределом не меньшей эффективности δ = 20%.
Во время визита 3, день 8
Количество участников с частотой разрешения дневного кашля к 8-му дню в популяции ITT
Временное ограничение: Во время визита 3, день 8

Дневной кашель (от 08:00 до 22:00) оценивался по 6-балльной шкале (шестибалльная шкала оценки дневного и ночного кашля»), где 0 = отсутствие кашля в течение дня; 5 = мучительный кашель большую часть времени. день. Разрешение симптомов кашля в дневное время соответствует 0 или 1 баллу по 6-балльной шкале. Чем ниже балл, тем лучше результат.

Число пациентов, ответивших на лечение (кашель отсутствует, когда балл равен 0 или 1 по «шестибалльной шкале кашля», по сравнению с кашлем, когда балл ≥ 2 по «шестибалльной шкале кашля») к 8-му дню исследования в исследуемой группе лечения и в контрольной группе с пределом не меньшей эффективности δ = 20%.
Во время визита 3, день 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частотой разрешения ночного кашля к 8-му дню в популяции ITT
Временное ограничение: Во время визита 3, день 8

Ночной кашель (от 22:00 до 08:00) оценивался по 6-балльной шкале (шестибалльная шкала оценки дневного и ночного кашля»), где от 0 = отсутствие кашля ночью до 5 = мучительный кашель. препятствуя сну. Разрешение симптомов ночного кашля соответствует 0 или 1 баллу по 6-балльной шкале. Чем ниже балл, тем лучше результат.

Число пациентов, ответивших на лечение (кашель отсутствует, когда балл равен 0 или 1 по «шестибалльной шкале кашля», по сравнению с кашлем, когда балл ≥ 2 по «шестибалльной шкале кашля») к 8-му дню исследования в исследуемой группе лечения и в контрольной группе с пределом не меньшей эффективности δ = 20%.
Во время визита 3, день 8
Количество участников с исчезновением симптомов кашля в дневное и ночное время в популяции ITT
Временное ограничение: Во время визита 2, день 4

Дневной кашель (от 08:00 до 22:00) оценивался по 6-балльной шкале (шестибалльная шкала оценки дневного и ночного кашля), где от 0 = отсутствие кашля в течение дня до 5 = мучительный кашель большую часть дня. . Кашель в ночное время (от 22:00 до 08:00) оценивался по 6-балльной шкале (шестибалльная шкала оценки дневного и ночного кашля), где от 0 = отсутствие кашля в ночное время до 5 = мучительный кашель, предотвращающий любой сон.

Разрешение симптомов кашля (дневное и ночное) соответствует 0 или 1 баллу по 6-балльной шкале. Чем ниже балл, тем лучше результат.

Доля пациентов, которые ответили на лечение (кашель отсутствует, когда балл равен 0 или 1 по «шестибалльной шкале кашля» по сравнению с кашлем, когда балл ≥ 2 по «шестибалльной шкале кашля») к 4-му дню исследования в исследуемой группе лечения и в контрольной группе с пределом не меньшей эффективности δ = 20%.
Во время визита 2, день 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести и частоты дневного и ночного кашля в соответствии с «Шестибалльной шкалой оценки дневного и ночного кашля» в популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, при посещении 2, день 4; при посещении 3, день 8

Дневной кашель (от 08:00 до 22:00) оценивается по 6-балльной шкале: от 0 = кашля нет в течение дня до 5 = мучительный кашель большую часть дня.

Ночной кашель (от 22:00 до 08:00) оценивается по 6-балльной шкале: от 0 = отсутствие кашля ночью до 5 = мучительный кашель, мешающий заснуть.
Исходный уровень, при посещении 2, день 4; при посещении 3, день 8
Изменение интенсивности кашля по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в популяции ITT.
Временное ограничение: Исходный уровень, при посещении 2 (день 4); при посещении 3 (день 8)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу шириной 100 мм, которая варьируется от «отсутствие кашля» (0 мм) до «наихудшая выраженность кашля» (100 мм). Чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень, при посещении 2 (день 4); при посещении 3 (день 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений ОФВ1 до применения бронхолитика на 8-й день в популяции ITT.
Временное ограничение: При посещении 3 (день 8)
ОФВ1 — объем форсированного выдоха (в литрах) за 1 секунду. Чем выше значение, тем лучше результат.
При посещении 3 (день 8)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) различной степени тяжести по субъективным жалобам
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия (до введения первой дозы исследуемого препарата) до 30-го дня после последнего визита пациента или последней процедуры по протоколу, до 10-го дня»

Нежелательное явление (НЯ) – любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, нежелательным явлением (НЯ) может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом, жалоба или расстройство.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – любое нежелательное медицинское явление, которое, независимо от дозы исследуемого препарата:

  • приводит к смерти;
  • представляет угрозу для жизни;
  • требуется госпитализация (начальная или длительная);
  • приводит к значительному, стойкому или необратимому ухудшению или инвалидности; или
  • является врожденной аномалией или врожденным дефектом
  • является важным медицинским событием, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или не привести к смерти или госпитализации, но, на основании соответствующего медицинского заключения, может поставить под угрозу пациента и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в определении выше.
С момента подписания формы информированного согласия (до введения первой дозы исследуемого препарата) до 30-го дня после последнего визита пациента или последней процедуры по протоколу, до 10-го дня»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dompé Farmaceutici S.p.A

Следователи

  • Директор по исследованиям: Federico Saibene, MD, Dompé SpA Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDP0114

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левопронт® сироп 30 мг/5 мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться