Klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van Levopront® 30 mg/5 ml bij patiënten met droge hoest (LDP0114)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen om in deze klinische studie te worden opgenomen:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
2. Man of vrouw van 18 tot 65 jaar (inclusief)
3. Droge niet-productieve hoest als symptoom van acute infectie van de bovenste luchtwegen (IDC-codes J00-J06)
4. Symptomenscore hoest overdag ≥ 3 punten volgens de "Zespunts beoordelingsschaal hoesten overdag en 's nachts"
5. Pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 70% van de voorspelde waarden, post-bronchusverwijdende FEV1 toename van ≤ 12% of ≤ 200 ml in vergelijking met de uitgangswaarde, FEV1/FVC (Tiffeneau-index) ≥ 0,7
6. Toestemming van de patiënt om de protocolprocedures te volgen, inclusief het invullen van het dagboek van de patiënt

7. Toestemming van de patiënt om gedurende de onderzoeksperiode de juiste anticonceptiemethoden te gebruiken. De adequate anticonceptiemethoden zijn als volgt:

   • Orale of transdermale anticonceptiva
   • Condooms of diafragma's (barrièremethode) met zaaddodend middel
   • Intra-uteriene anticonceptiemiddelen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Overgevoeligheid of individuele contra-indicaties voor Levodropropizine, Prenoxdiazine of additieven van het onderzoeksgeneesmiddel
2. Erfelijke fructose-intolerantie, glucose-lactosemalabsorptie, lactasedeficiëntie, sucrose-isomaltosedeficiëntie
3. Tuberculose, bronchiale astma, kwaadaardige tumoren van longen of bronchiën, COPD, ernstige respiratoire insufficiëntie (cyanose, behoefte aan ademhalingsondersteuning) of andere longpathologie bij screening of in de geschiedenis
4. Inhalatie-anesthesie binnen 3 maanden voor screening
5. Rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
6. Eerder gebruik van hoestmiddelen, ACE-remmers of amiodaron binnen 30 dagen voor screening
7. Contra-indicaties of onvermogen om spirometrie uit te voeren
8. Noodzaak (volgens de onderzoeker) om tijdens het onderzoek mucolytica, slijmoplossers, antibiotica of andere medicijnen voor te schrijven die volgens het protocol verboden zijn
9. Overmatige slijmuitscheiding die (volgens de Onderzoeker) een contra-indicatie zou kunnen zijn voor het voorschrijven van hoestmedicijnen; verminderde mucociliaire functie (syndroom van Kartagener, ciliaire dyskinesie)
10. Kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (behalve het basaalcelcarcinoom)
11. Ernstige hart- en vaatziekten op het moment of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder: Chronisch hartfalen klasse III of IV (volgens de classificatie van de New York Heart Association), ernstige aritmieën die behandeling met anti-aritmica klasse Ia, Ib, Ic of III, onstabiele angina, myocardinfarct, hartchirurgie en kransslagaders, ernstige hartklepaandoening, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk > 180 mmHg en diastolische bloeddruk > 110 mmHg, longembolie of diepe veneuze trombose
12. Maag- of darmzweren, gastro-oesofageale refluxziekte binnen een periode van 12 maanden vóór screening
13. Systemische auto-immuunziekten en bindweefselziekten die (momenteel of eerder) toediening van systemische glucocorticosteroïden, cytostatische medicatie of penicillamine vereisen
14. Tekenen van intensieve niet-gecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder stoornissen van het zenuwstelsel, het endocriene systeem, de nieren, de lever of het maagdarmkanaal, die (volgens de onderzoeker) de deelname van de patiënt aan het onderzoek zouden kunnen verhinderen
15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik bij screening of in het verleden, waardoor de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker niet aan het onderzoek kan deelnemen
16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screening
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische proef; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief niet operatief gesteriliseerd en in postmenopauzale periode van minder dan 2 jaar), die geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken
18. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de procedures van het studieprotocol te begrijpen en te volgen; overtreding van het medicijntoedieningsregime of de uitvoering van de procedure die, naar goeddunken van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden en zijn verdere deelname aan het onderzoek kan belemmeren; andere bijkomende medische of ernstige mentale aandoeningen die de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan de klinische studie, de geldigheid van het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming beperken of het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen kunnen beïnvloeden.