Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levopront® 30 mg/5 ml bei Patienten mit trockenem Husten (LDP0114)

Einschlusskriterien:

Die Probanden sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in diese klinische Studie aufgenommen zu werden:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 (einschließlich)
3. Trockener unproduktiver Husten als Symptom einer akuten Infektion der oberen Atemwege (IDC-Codes J00-J06)
4. Tages-Husten-Symptom-Score ≥ 3 Punkte gemäß der „Sechs-Punkte-Husten-Beurteilungsskala für Tag und Nacht“
5. Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥ 70 % der vorhergesagten Werte, Post-Bronchodilatator FEV1-Anstieg von ≤ 12 % oder ≤ 200 ml im Vergleich zum Ausgangswert, FEV1/FVC (Tiffeneau-Index) ≥ 0,7
6. Zustimmung des Patienten zur Befolgung der Protokollverfahren, einschließlich der Vervollständigung des Patiententagebuchs

7. Zustimmung des Patienten zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums. Die angemessenen Verhütungsmethoden sind wie folgt:

   • Orale oder transdermale Kontrazeptiva
   • Kondome oder Diaphragmen (Barrieremethode) mit Spermizid
   • Intrauterine Kontrazeptiva

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einer der folgenden Bedingungen werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Überempfindlichkeit oder individuelle Kontraindikationen gegen Levodropropizin, Prenoxdiazin oder Zusatzstoffe des Studienmedikaments
2. Hereditäre Fructoseintoleranz, Glucose-Lactose-Malabsorption, Laktasemangel, Saccharose-Isomaltose-Mangel
3. Tuberkulose, Asthma bronchiale, bösartige Tumore der Lunge oder der Bronchien, COPD, schwere Ateminsuffizienz (Zyanose, Notwendigkeit einer Atemunterstützung) oder andere Lungenpathologien beim Screening oder in der Anamnese
4. Inhalationsanästhesie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
5. Rauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
6. Vorherige Anwendung von Hustenmitteln, ACE-Hemmern oder Amiodaron innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
7. Kontraindikationen oder Unfähigkeit, eine Spirometrie durchzuführen
8. Notwendigkeit (nach Ansicht des Prüfarztes) der Verschreibung von Mukolytika, Expektorantien, Antibiotika oder anderen durch das Protokoll verbotenen Medikamenten während der Studie
9. Übermäßige Schleimausscheidung, die (nach Ansicht des Prüfarztes) eine Kontraindikation für die Verschreibung von Arzneimitteln gegen Husten sein könnte; verminderte mukoziliäre Funktion (Kartagener-Syndrom, Ziliendyskinesie)
10. Bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom)
11. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung im Moment oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich: Chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (gemäß der Klassifikation der New York Heart Association), schwere Arrhythmien, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ib, Ic oder erforderlich machen III, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzchirurgie und Koronararterien, schwere Herzklappenerkrankung, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall, unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 180 mmHg und diastolischem Blutdruck > 110 mmHg, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose
12. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor dem Screening
13. Systemische Autoimmunerkrankungen und Bindegewebserkrankungen, die (aktuell oder früher) die Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden, Zytostatika oder Penicillamin erfordern
14. Anzeichen einer intensiven, nicht kontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich Erkrankungen des Nervensystems, des endokrinen Systems, der Nieren, der Leber oder des Gastrointestinaltrakts, die (nach Meinung des Prüfarztes) die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern könnten
15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder in der Vergangenheit, was dazu führt, dass der Patient nach Ermessen des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen kann
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich nicht operativ sterilisierter Frauen in der Postmenopause von weniger als 2 Jahren), die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
18. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Verfahren des Studienprotokolls zu verstehen und zu befolgen; Verstoß gegen das Arzneimittelverabreichungsschema oder die Durchführung des Verfahrens, die nach Ermessen des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinflussen und seine weitere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können; alle anderen begleitenden medizinischen oder schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die den Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen, die Gültigkeit des Erhalts einer Einverständniserklärung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.