Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Levopront® 30 mg/5 ml en pacientes con tos seca (LDP0114)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en este ensayo clínico:

1. Formulario de consentimiento informado firmado
2. Hombre o mujer de 18 a 65 años (inclusive)
3. Tos seca no productiva como síntoma de infección aguda de las vías respiratorias superiores (códigos IDC J00-J06)
4. Puntuación de síntomas de tos diurna ≥ 3 puntos según la "Escala de evaluación de la tos diurna y nocturna de seis puntos"
5. FEV1 antes del broncodilatador ≥ 70 % de los valores teóricos, aumento del FEV1 después del broncodilatador de ≤ 12 % o ≤ 200 ml en comparación con el valor inicial, FEV1/FVC (índice de Tiffeneau) ≥ 0,7
6. Consentimiento del paciente para seguir los procedimientos del protocolo, incluida la finalización del diario del paciente.

7. Consentimiento del paciente para utilizar los métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados son los siguientes:

   • Anticonceptivos orales o transdérmicos
   • Preservativos o diafragmas (método de barrera) con espermicida
   • Dispositivos anticonceptivos intrauterinos

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:

1. Hipersensibilidad o contraindicaciones individuales a la levodropropizina, la prenoxdiazina o los aditivos del fármaco del estudio
2. Intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-lactosa, deficiencia de lactasa, deficiencia de sacarosa-isomaltosa
3. Tuberculosis, asma bronquial, tumores malignos de pulmones o bronquios, EPOC, insuficiencia respiratoria grave (cianosis, necesidad de asistencia respiratoria) u otra patología pulmonar en la selección o en la historia
4. Anestesia por inhalación en los 3 meses anteriores a la selección
5. Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
6. Uso previo de medicamentos para la tos, inhibidores de la ECA o amiodarona dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
7. Contraindicaciones o incapacidad para realizar la espirometría
8. Necesidad (a juicio del Investigador) de prescribir mucolíticos, expectorantes, antibióticos u otros medicamentos prohibidos por el protocolo durante el estudio
9. Excreción mucosa excesiva que (en opinión del Investigador) podría ser una contraindicación para la prescripción de medicamentos contra la tos; disminución de la función mucociliar (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar)
10. Tumores malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular)
11. Enfermedad cardiovascular grave en el momento o en los 12 meses previos a la selección, incluyendo: Insuficiencia cardíaca crónica clase III o IV (según la clasificación de la New York Heart Association), arritmias graves que requieren tratamiento con fármacos antiarrítmicos clase Ia, Ib, Ic o III, angina inestable, infarto de miocardio, cirugía de corazón y arterias coronarias, valvulopatía grave, accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 180 mmHg y presión arterial diastólica > 110 mmHg, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
12. Úlceras gástricas o duodenales, enfermedad por reflujo gastroesofágico en un período de 12 meses antes de la selección
13. Trastornos autoinmunes sistémicos y enfermedades del tejido conectivo que requieren (actualmente o previamente) la administración de glucocorticosteroides sistémicos, medicamentos citostáticos o penicilamina
14. Signos de enfermedad concurrente intensa no controlada, incluidos trastornos del sistema nervioso, sistema endocrino, riñones, hígado o tracto gastrointestinal, que (en opinión del investigador) podrían impedir la participación del paciente en el estudio.
15. Historial de abuso de alcohol o drogas en la selección o en el pasado, lo que resulta en la incapacidad del paciente para participar en el estudio a discreción del investigador.
16. Participar en otro ensayo clínico o usar el fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedarse embarazadas durante el ensayo clínico; mujeres en edad fértil (incluidas las no esterilizadas quirúrgicamente y en un período posmenopáusico de menos de 2 años), que no utilizan métodos anticonceptivos apropiados
18. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del protocolo del estudio; violación del régimen de administración del fármaco o ejecución del procedimiento que, a criterio del Investigador, pueda impactar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e interferir en su posterior participación en el estudio; cualquier otra afección médica o mental grave concomitante que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio clínico, limite la validez de recibir un consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.