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전립선암 절제 치료에 사용되는 복합 가파른 펄스 치료 장치

2019년 12월 14일 업데이트: yinghao Sun, Second Military Medical University

전립선암 절제 치료에 사용되는 복합 가파른 펄스(고주파 불가역 전기천공법) 치료 장치의 효능 및 안전성 : 다기관, 단일 암, 객관적 성능 기준 시험

이 시험은 Composite Steep-pulse(고주파 불가역 전기천공) 치료 장치를 사용하여 5개의 다른 지역 전립선암 센터에서 환자를 치료할 때 효과와 안전성을 연구하고 있습니다. 이 장치는 종양 세포의 괴사를 일으키는 세포 비가역적 전기천공을 유발할 수 있습니다. 그것은 또한 절제 지역 옆에 신경, 혈관, 요도 및 캡슐 불필요한 상해를 방지하는 기능이 있습니다. Composite Steep-pulse 치료 장치는 포함/제외 기준을 통과한 환자에게 사용됩니다. 안전성, 삶의 질 및 전립선 표본의 조직병리학적 분석은 각 연구 환자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

배경:

전립선암은 서구 국가의 노인 남성에서 가장 흔한 암입니다. 특히 일반 인구에서 노인 남성의 비율이 더 높은 중국에서는 주요 건강 문제이기도 합니다. 현재 근치적 전립선 절제술(RP)은 암 특이 생존(CSS)에 대한 이점을 보여주는 국소 PCa의 주류 치료법입니다. 그러나 RP를 받은 환자는 발기 부전이나 요실금의 합병증으로 고통받을 수 있습니다. 2004년에 가파른 펄스를 사용하여 종양을 치료하는 새로운 방법이 등장했습니다. 가파른 펄스가 세포의 비가역적 전기천공법(IRE)을 일으켜 종양 세포의 톤크로시스를 유발할 수 있음을 보여주었습니다. 그리고 신경과 혈관 상피세포에 해를 끼치지 않는 것으로 보였다. 가파른 맥박 장치는 이미 2011년에 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 이 가파른 맥박 장치는 (1) 심한 근육 수축, (2) 요도 손상, (3)피막 손상;(4)신경 변성. Composite Steep-pulse(고주파 비가역 전기천공) 치료 장치라고 하는 이 새로운 장치는 이러한 단점을 극복할 수 있는 가능성이 있습니다.

목적:

  1. 이 연구는 PCa 치료에서 Composite Steep-pulse(고주파 불가역 전기천공) 치료 장치의 효능을 평가할 것입니다.
  2. 이 연구는 PCa 치료에서 Composite Steep-pulse(고주파 비가역 전기천공) 치료 장치의 안전성을 평가할 것입니다.

행동 양식:

  1. 환자 모집
  2. 경직장 초음파(TRUS)에 의해 유도된 회음부 지도화 전립선 생검(>20 바늘).
  3. 생검 양성 환자에 대한 복합 가파른 펄스 치료 하에서 악성 종양 세포의 비가역적 전기천공;
  4. 전립선 MRI, 매핑 전립선 생검(>20 바늘), 조직병리학적 결과 분석 요법과 같은 일부 요인. 치료의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
  5. 일상적인 혈액 검사, 일상적인 소변 검사, 요실금 요법과 같은 다른 요인. 치료의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 계약서와 함께 치료법을 철저히 이해해야 합니다.
  2. 전립선 MRI는 음성 피막 외 확장 및 정낭 침범을 확인할 수 있으며 림프 전이의 증거는 없습니다.
  3. 환자는 전립선 매핑 생검을 통해 전립선암이 확인되어야 합니다.
  4. 저위험 또는 중간 위험 전립선암(PSA<20ng/ml,T1a-T2c,Gleason Score≤7)
  5. ECT 및 전신 MRI로 확인된 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  6. 전립선 결석 없음 또는 전립선 결석≤5mm
  7. 연령 ≥ 40 - ≤ 85세
  8. 기대수명 5년 이상(WHO Performance Status 0-1)
  9. 가임 환자는 시험이 끝날 때까지 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 근치적 전립선 절제술, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  2. 환자는 3개월 미만 전에 다른 수술을 받았습니다.
  3. 항응고제를 장기간 복용하거나 항응고제 복용을 중단한 지 1개월 미만인 환자
  4. 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 기타 중대한 질환이 있는 환자
  5. 신체에 금속 임플란트(예: 심박 조율기) 및/또는 첫 번째 요추(L1)에서 대퇴골 중앙까지의 범위에 금속 임플란트가 있는 환자.
  6. 간질 병력이 있는 환자
  7. 기타 악성 종양 환자 또는 HIV 환자.
  8. 연구에서 치료, 평가 및 시험 준수를 방해할 수 있다고 생각하는 다른 심각한 전신 질환이 있는 환자
  9. 다른 임상시험에 참여한 지 3개월 미만인 환자.
  10. 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가파른 펄스 장치
전립선 암 환자를 치료하기 위해 가파른 맥박을 적용
전립선 암 환자를 치료하기 위해 가파른 맥박을 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 매핑 생검 결과
기간: 6 개월
임상적으로 의미 있는 전립선암이 남아 있는지 확인하기 위한 생검 샘플의 병리학적 분석 평가
6 개월
전립선 MRI 결과
기간: 6 개월
의심스러운 병변이 남아 있는지 확인하기 위해 전립선 MRI에서 절제 범위 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금
기간: 6 개월
요실금 비율
6 개월
배뇨기능(IPSS점수)
기간: 6 개월
IPSS 점수에 의한 배뇨 기능 평가
6 개월
성기능(IIEF-5 점수)
기간: 6 개월
IIEF-5 점수에 의한 성기능 평가
6 개월
요로 카테터 유지 시간
기간: 6 개월
요로 카테터 체류 시간 기록
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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