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L'apparecchiatura composita per il trattamento a impulsi ripidi utilizzata nella terapia di ablazione del cancro alla prostata

14 dicembre 2019 aggiornato da: yinghao Sun, Second Military Medical University

L'efficacia e la sicurezza dell'apparecchio di trattamento composito a impulsi ripidi (elettroporazione irreversibile ad alta frequenza) utilizzato nella terapia di ablazione del cancro alla prostata: uno studio multicentrico, a braccio singolo, sui criteri di prestazione oggettiva

Questo studio sta studiando gli effetti e la sicurezza nel trattamento di pazienti provenienti da cinque diversi centri con carcinoma prostatico locale, impiegando l'apparecchiatura di trattamento Composite Steep-pulse (elettroporazione irreversibile ad alta frequenza). Questo dispositivo potrebbe causare l'elettroporazione cellulare irreversibile, che porta alla necrosi delle cellule tumorali. Ha anche la capacità di prevenire lesioni inutili ai nervi, ai vasi, all'uretra e alla capsula accanto all'area di ablazione. L'apparecchio per il trattamento composito Steep-pulse verrà utilizzato nei pazienti che superano i criteri di inclusione/esclusione. La sicurezza, la qualità della vita e l'analisi istopatologica della specie prostatica saranno valutate in ciascun paziente dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il cancro alla prostata è il tumore più comune nei maschi anziani nei paesi occidentali. È anche una grave preoccupazione per la salute, specialmente in Cina con la sua percentuale maggiore di uomini anziani nella popolazione generale. Attualmente, la prostatectomia radicale (RP) è il trattamento principale per il PCa localizzato per mostrare un beneficio per la sopravvivenza cancro-specifica (CSS). Tuttavia, il paziente sottoposto a RP potrebbe soffrire della complicazione della disfunzione erettile o dell'incontinenza urinaria. Nel 2004 è apparso un nuovo metodo che utilizza impulsi ripidi per trattare il tumore. Ha dimostrato che gli impulsi ripidi possono provocare l'elettroporazione irreversibile (IRE) delle cellule, portando alla tonecrosi delle cellule tumorali. E sembrava non fare danni al nervo e alla cellula epiteliale vascolare. Il dispositivo di polso ripido era già stato approvato dalla FDA nel 2011. Tuttavia, questo dispositivo di polso ripido presenta svantaggi come: (1) interrompere la contrazione muscolare; (2) lesioni uretrali; (3) Lesione della capsula; (4) Degenerazione nervosa. Questo nuovo dispositivo chiamato Composite Steep-pulse (elettroporazione irreversibile ad alta frequenza) può avere il potenziale per superare questi svantaggi.

Scopo:

  1. Questo studio valuterà l'efficacia dell'apparato di trattamento Composite Steep-pulse (elettroporazione irreversibile ad alta frequenza) nel trattamento della PCa.
  2. Questo studio valuterà la sicurezza dell'apparecchiatura di trattamento Composite Steep-pulse (elettroporazione irreversibile ad alta frequenza) nel trattamento della PCa.

Metodi:

  1. reclutamento pazienti
  2. biopsia prostatica di mappatura transperineale (>20 aghi) guidata da ecografia transrettale (TRUS).
  3. Elettroporazione irreversibile di cellule tumorali maligne sotto trattamento composito a impulsi ripidi per i pazienti con biopsia positiva;
  4. Alcuni fattori come la risonanza magnetica prostatica, la mappatura della biopsia prostatica (> 20 aghi), l'analisi dei risultati istopatologici ecc. verrà eseguito per valutare l'efficacia del trattamento.
  5. Altri fattori come l'esame del sangue di routine, l'esame delle urine di routine, la continenza urinaria ecc. verrà eseguito per valutare la sicurezza del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La terapia deve essere compresa a fondo con l'accordo firmato
  2. La risonanza magnetica della prostata può identificare l'estensione extracapsulare negativa e il coinvolgimento delle vescicole seminali e nessuna evidenza di metastasi linfatiche
  3. I pazienti devono avere confermato il cancro alla prostata mediante biopsia di mappatura della prostata
  4. Cancro alla prostata a rischio basso o intermedio (PSA<20ng/ml, T1a-T2c, Gleason Score≤7)
  5. Non ci deve essere evidenza di malattia metastatica come confermato dall'ECT ​​e dalla risonanza magnetica di tutto il corpo
  6. Nessun calcolo prostatico o calcolo prostatico≤5mm
  7. Età ≥ 40 - ≤ 85 anni
  8. Aspettativa di vita superiore a 5 anni (WHO Performance Status 0-1)
  9. I pazienti con fertilità sono disposti a prendere misure contraccettive fino alla fine del processo

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono stati precedentemente sottoposti a prostatectomia radicale, terapia ormonale o radioterapia.
  2. I pazienti sono stati sottoposti ad altri interventi chirurgici prima di meno di 3 mesi.
  3. I pazienti hanno richiesto farmaci a lungo termine con anticoagulanti o hanno interrotto l'assunzione di anticoagulanti per meno di 1 mese
  4. Pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative o altre malattie gravi
  5. Pazienti con impianti metallici nel corpo (ad esempio, pacemaker cardiaco) e/o con impianti metallici situati nell'intervallo dalla prima vertebra lombare (L1) al centro del femore.
  6. Pazienti con storia di epilessia
  7. Pazienti con altri tumori maligni o pazienti con HIV.
  8. Pazienti con altre gravi malattie sistemiche che lo studio ritiene possano interferire con il trattamento, la valutazione e la compliance dello studio;
  9. Pazienti con partecipazione a un'altra sperimentazione clinica inferiore a 3 mesi.
  10. Pazienti con il giudice che non sono adatti per questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo a impulsi ripidi
Applicazione del polso ripido per trattare i pazienti con cancro alla prostata
Dispositivo: Dispositivo a impulsi ripidi
Applicazione del polso ripido per trattare i pazienti con cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato della biopsia di mappatura della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione dell'analisi patologica dal campione bioptico per confermare se permangono tumori alla prostata clinicamente significativi
6 mesi
Il risultato della risonanza magnetica della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
la valutazione dell'ablazione varia dalla risonanza magnetica della prostata per confermare se permangono lesioni sospette
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di incontinenza urinaria
6 mesi
funzione di minzione (punteggio IPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della funzione urinaria mediante punteggio IPSS
6 mesi
funzione sessuale (punteggio IIEF-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della funzione sessuale mediante punteggio IIEF-5
6 mesi
tempo di ritenzione del catetere urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione del tempo di ritenzione del catetere urinario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Military Medical University

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BZLC-12-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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