Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompozytowy aparat do stromego pulsu stosowany w terapii ablacyjnej raka prostaty

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: yinghao Sun, Second Military Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo kompozytowego aparatu stromego pulsu (nieodwracalnej elektroporacji o wysokiej częstotliwości) stosowanego w terapii ablacji raka prostaty: wieloośrodkowa, jednoramienna próba obiektywnych kryteriów wydajności

W tej próbie badane są efekty i bezpieczeństwo leczenia pacjentów z miejscowym rakiem prostaty z pięciu różnych ośrodków, przy użyciu aparatu do leczenia Composite Steep-pulse (nieodwracalna elektroporacja o wysokiej częstotliwości). To urządzenie może powodować nieodwracalną elektroporację komórek, prowadzącą do martwicy komórek nowotworowych. Ma również zdolność zapobiegania niepotrzebnym uszkodzeniom nerwów, naczyń, cewki moczowej i torebki poza obszarem ablacji. U pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia/wykluczenia, zostanie zastosowany złożony aparat do leczenia stromych impulsów. Bezpieczeństwo, jakość życia i analiza histopatologiczna próbki gruczołu krokowego zostaną ocenione u każdego badanego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u starszych mężczyzn w krajach zachodnich. Jest to również poważny problem zdrowotny, zwłaszcza w Chinach z większym odsetkiem starszych mężczyzn w populacji ogólnej. Obecnie radykalna prostatektomia (RP) jest głównym nurtem leczenia zlokalizowanego raka stercza, aby wykazać korzyści dla przeżycia specyficznego dla raka (CSS). Jednak u pacjenta, u którego wykonano RP, może wystąpić powikłanie w postaci zaburzeń erekcji lub nietrzymania moczu. W 2004 roku pojawiła się nowa metoda wykorzystująca strome impulsy do leczenia guza. Wykazano, że strome impulsy mogą powodować nieodwracalną elektroporację (IRE) komórki, prowadząc do tonekrozy komórek nowotworowych. I wydawało się, że nie szkodzi nerwom i komórkom nabłonka naczyń. Urządzenie do stromego tętna zostało już zatwierdzone przez FDA w 2011 r. Jednak to urządzenie do stromego tętna ma wady, takie jak: (1) zerwanie skurczu mięśni; (2) uszkodzenie cewki moczowej; (3) Uszkodzenie torebki; (4) Zwyrodnienie nerwu. To nowe urządzenie, które nosi nazwę Composite Steep-pulse (nieodwracalna elektroporacja o wysokiej częstotliwości) Treatment Apparatus, może mieć potencjał przezwyciężenia tych wad.

Zamiar:

  1. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność aparatu do leczenia Composite Steep-pulse (nieodwracalna elektroporacja o wysokiej częstotliwości) w leczeniu PCa.
  2. Badanie to oceni bezpieczeństwo aparatu do leczenia Composite Steep-pulse (nieodwracalna elektroporacja o wysokiej częstotliwości) w leczeniu PCa.

Metody:

  1. rekrutacja pacjentów
  2. przezkroczowa biopsja mapująca prostaty (>20 igieł) pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).
  3. Nieodwracalna elektroporacja złośliwych komórek nowotworowych w leczeniu kompozytowym stromym pulsem u pacjentów z pozytywną biopsją;
  4. Niektóre czynniki, takie jak MRI prostaty, mapowanie biopsji prostaty (> 20 igieł), analiza wyników histopatologicznych itp. zostanie przeprowadzony w celu oceny skuteczności leczenia.
  5. Inne czynniki, takie jak rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, wstrzemięźliwość itp. zostanie przeprowadzony w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Terapia musi być dokładnie zrozumiana z podpisaną umową
  2. MRI prostaty może zidentyfikować ujemne rozszerzenie pozatorebkowe i zajęcie pęcherzyków nasiennych oraz brak dowodów na przerzuty limfatyczne
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego raka prostaty za pomocą biopsji mapującej prostaty
  4. Rak prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka (PSA <20 ng/ml, T1a-T2c, wynik Gleasona ≤ 7)
  5. Nie może być żadnych dowodów na obecność przerzutów, co zostało potwierdzone przez EW i MRI całego ciała
  6. Brak kamienia nazębnego lub kamienia nazębnego ≤5 mm
  7. Wiek ≥ 40 - ≤ 85 lat
  8. Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat (stan wydajności WHO 0-1)
  9. Pacjenci z płodnością są chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przeszli wcześniej radykalną prostatektomię, terapię hormonalną lub radioterapię.
  2. Pacjenci przeszli inną operację przed upływem 3 miesięcy.
  3. Pacjenci wymagali długotrwałego leczenia lekami przeciwkrzepliwymi lub zaprzestali przyjmowania leków przeciwzakrzepowych na mniej niż 1 miesiąc
  4. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia lub innymi poważnymi chorobami
  5. Pacjenci z metalowymi implantami w ciele (na przykład rozrusznik serca) i/lub z metalowymi implantami, które znajdują się w zakresie od pierwszego kręgu lędźwiowego (L1) do środka kości udowej.
  6. Pacjenci z padaczką w wywiadzie
  7. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym lub pacjenci z wirusem HIV.
  8. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które zdaniem badania mogą zakłócać leczenie, ocenę i zgodność badania;
  9. Pacjenci z udziałem w innym badaniu klinicznym krócej niż 3 miesiące.
  10. Pacjenci z sędzią, że nie nadają się do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strome urządzenie impulsowe
Zastosowanie stromego pulsu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty
Urządzenie: Strome urządzenie impulsowe
Zastosowanie stromego pulsu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biopsji mapowania prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena analizy patologicznej próbki biopsyjnej w celu potwierdzenia, czy pozostaje klinicznie istotny rak prostaty
6 miesięcy
Wynik rezonansu magnetycznego prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena zakresu ablacji z MRI prostaty w celu potwierdzenia, czy pozostają podejrzane zmiany
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik nietrzymania moczu
6 miesięcy
funkcja oddawania moczu (punktacja IPSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena funkcji oddawania moczu za pomocą punktacji IPSS
6 miesięcy
funkcje seksualne (punktacja IIEF-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena funkcji seksualnych za pomocą punktacji IIEF-5
6 miesięcy
czas retencji cewnika moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapis czasu retencji cewnika moczowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Military Medical University

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BZLC-12-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj