Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det sammensatte behandlingsapparat med stejl puls, der bruges i ablationsterapi for prostatakræft

14. december 2019 opdateret af: yinghao Sun, Second Military Medical University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​sammensat stejl-puls (højfrekvent irreversibel elektroporation) behandlingsapparat, der bruges i prostatakræft ablationsterapi: et multicenter, enkeltarmet, objektivt præstationskriterieforsøg

Dette forsøg studerer virkningerne og sikkerheden ved behandling af patienter fra fem forskellige centre med lokal prostatacancer ved at anvende Composite Steep-pulse (Højfrekvent irreversibel elektroporation) behandlingsapparat. Denne enhed kan forårsage celle irreversibel elektroporation, hvilket fører til nekrose af tumorceller. Det har også evnen til at forhindre unødvendig skade på nerver, kar, urinrør og kapsler ved siden af ​​ablationsområdet. Composite Steep-pulse Treatment Apparatur vil blive brugt til patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Sikkerhed, livskvalitet og histopatologisk analyse af prostataprøver vil blive evalueret i hver undersøgelsespatient.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Prostatakræft er den mest almindelige kræftform hos ældre mænd i det vestlige land. Det er også et stort sundhedsproblem, især i Kina med dets større andel af ældre mænd i den generelle befolkning. I øjeblikket er radikal prostatektomi (RP) den almindelige behandling for lokaliseret PCa for at vise en fordel for cancer-specifik overlevelse (CSS). Imidlertid kan patienten, der gennemgik RP, lide af komplikationen af ​​erektil dysfunktion eller urininkontinens. I 2004 dukkede en ny metode op med brug af stejle pulser til behandling af tumor. Det viste, at stejle pulser kunne forårsage irreversibel elektroporation (IRE) af celler, hvilket fører til tonekrose af tumorceller. Og det så ud til ikke at skade nerve- og vaskulærepitelcellen. Enheden med stejl puls var allerede blevet godkendt af FDA i 2011. Denne enhed med stejl puls har imidlertid ulemper som: (1)afbrydelse af muskelsammentrækning;(2)Urethral skade; (3) Kapselskade;(4)Nervedegeneration. Denne nye enhed, som kaldes Composite Steep-pulse (Højfrekvent irreversibel elektroporation) Treatment Apparatus, kan have potentialet til at overvinde disse ulemper.

Formål:

  1. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​Composite Steep-pulse (Højfrekvent irreversibel elektroporation) behandlingsapparat til behandling af PCa.
  2. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved Composite Steep-pulse (Højfrekvent irreversibel elektroporation) behandlingsapparat til behandling af PCa.

Metoder:

  1. rekruttering af patienter
  2. transperineal kortlægning af prostatabiopsi (>20 nåle) styret af transrektal ultralyd (TRUS).
  3. Irreversibel elektroporation af maligne tumorceller under Composite Steep-pulse Treatment for patienter med positiv biopsi;
  4. Nogle faktorer såsom prostata MR, kortlægning af prostata biopsi (>20 nål), den histopatologiske udfaldsanalyse ect. vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.
  5. Andre faktorer såsom den rutinemæssige blodprøve, den rutinemæssige urinprøve, urinkontinensen osv. vil blive udført for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Terapien skal være grundigt forstået med underskrevet aftale
  2. Prostata MR kan identificere negativ ekstrakapsulær forlængelse og sædblære involvering og ingen tegn på lymfatisk metastase
  3. Patienter skal have bekræftet prostatacancer ved prostatakortlægningsbiopsi
  4. Lavrisiko eller mellemrisiko prostatacancer (PSA<20ng/ml,T1a-T2c,Gleason Score≤7)
  5. Der må ikke være tegn på metastatisk sygdom som bekræftet af ECT og helkrops-MR
  6. Ingen prostataregning eller prostataregning ≤5 mm
  7. Alder ≥ 40 - ≤ 85 år
  8. Forventet levetid på mere end 5 år (WHO Performance Status 0-1)
  9. Patienter med fertilitet er villige til at tage prævention indtil afslutningen af ​​forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tidligere gennemgået radikal prostatektomi, hormonbehandling eller strålebehandling.
  2. Patienterne gennemgik anden operation inden mindre end 3 måneder.
  3. Patienter havde brug for langtidsmedicinering med antikoagulaner eller stoppede med at tage antikoagulaner mindre end 1 måned
  4. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller andre alvorlige sygdomme
  5. Patienter med metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemaker) og/eller med metalimplantater, som er placeret i området fra den første lændehvirvel (L1) til midten af ​​lårbenene.
  6. Patienter med epilepsi i anamnesen
  7. Patienter med anden ondartet tumor eller patienter med hiv.
  8. Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme, som undersøgelsen mener kan forstyrre behandlingen, evalueringen og overholdelse af forsøget;
  9. Patienter med deltagelse i et andet klinisk forsøg under 3 måneder.
  10. Patienter vurderer, at de ikke er egnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stejl Pulse-enhed
Anvendelse af den stejle puls til at behandle patienter med prostatakræft
Enhed: Stejl Pulse-enhed
Anvendelse af den stejle puls til at behandle patienter med prostatakræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af prostatakortlægningsbiopsi
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af patologisk analyse fra biopsiprøven for at bekræfte, om der fortsat er klinisk signifikant prostatacancer
6 måneder
Resultatet af prostata MR
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af ablationsområdet fra prostata MR for at bekræfte, om der fortsat er mistænkelige læsioner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ufrivillig vandladning
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​urininkontinens
6 måneder
vandladningsfunktion (IPSS-scoring)
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af vandladningsfunktionen ved IPSS-scoring
6 måneder
seksuel funktion (IIEF-5 scoring)
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af seksuel funktion ved IIEF-5 scoring
6 måneder
retentionstid for urinkateter
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af urinkateterretentionstid
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Military Medical University

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

18. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BZLC-12-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stejl Pulse-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner