Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompozitní léčebný přístroj se strmými pulzy používaný při ablaci rakoviny prostaty

14. prosince 2019 aktualizováno: yinghao Sun, Second Military Medical University

Účinnost a bezpečnost kompozitního léčebného zařízení se strmým pulzem (vysokofrekvenční nevratná elektroporace) používaného při ablaci rakoviny prostaty: multicentrická, jednoramenná, objektivní zkouška s kritérii výkonu

Tato studie studuje účinky a bezpečnost při léčbě pacientů z pěti různých center s lokálním karcinomem prostaty pomocí kompozitního přístroje pro léčbu strmým pulzem (vysokofrekvenční nevratná elektroporace). Toto zařízení by mohlo způsobit nevratnou elektroporaci buněk, která vede k nekróze nádorových buněk. Má také schopnost zabránit zbytečnému poranění nervů, cév, uretry a pouzdra vedle ablace. Kompozitní přístroj pro léčbu strmým pulzem bude použit u pacientů, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení. U každého pacienta ve studii bude hodnocena bezpečnost, kvalita života a histopatologická analýza vzorku prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u starších mužů v západních zemích. Je to také velký zdravotní problém, zejména v Číně s větším podílem starších mužů v obecné populaci. V současné době je radikální prostatektomie (RP) hlavní léčbou lokalizovaného PCa, aby prokázala přínos pro přežití specifické pro rakovinu (CSS). Pacient, který podstoupil RP, však může trpět komplikací erektilní dysfunkce nebo inkontinence moči. V roce 2004 se objevila nová metoda využívající strmé pulzy k léčbě nádoru. Ukázalo se, že strmé pulzy mohou způsobit nevratnou elektroporaci (IRE) buňky, což vede k tonekróze nádorových buněk. A zdálo se, že nezpůsobuje žádné škody na nervové a vaskulární epiteliální buňce. Zařízení strmého pulsu již bylo schváleno FDA v roce 2011. Toto zařízení strmého pulsu má však nevýhody jako: (1)závažná svalová kontrakce;(2)poranění močové trubice; (3) Poranění kapsle; (4) Degenerace nervů. Toto nové zařízení, které se nazývá Composite Steep-pulse (vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporační) léčebný přístroj, může mít potenciál překonat tyto nevýhody.

Účel:

  1. Tato studie bude hodnotit účinnost kompozitního přístroje pro léčbu se strmým pulzem (vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace) při léčbě PCa.
  2. Tato studie posoudí bezpečnost kompozitního přístroje pro léčbu se strmým pulzem (vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace) při léčbě PCa.

Metody:

  1. nábor pacientů
  2. transperineální mapovací biopsie prostaty (>20 jehla) vedená transrektálním ultrazvukem (TRUS).
  3. Ireverzibilní elektroporace maligních nádorových buněk při léčbě kompozitním strmým pulzem pro pacienty s pozitivní biopsií;
  4. Některé faktory, jako je MRI prostaty, mapovací biopsie prostaty (>20 jehla), analýza histopatologických výsledků atd. bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti léčby.
  5. Další faktory, jako je rutinní krevní test, rutinní test moči, kontinence moči atd. bude provedeno za účelem vyhodnocení bezpečnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Terapii je třeba důkladně porozumět s podepsanou dohodou
  2. MRI prostaty může identifikovat negativní extrakapsulární rozšíření a postižení semenných váčků a žádný důkaz lymfatických metastáz
  3. Pacienti musí mít potvrzený karcinom prostaty mapovací biopsií prostaty
  4. Rakovina prostaty s nízkým nebo středním rizikem (PSA<20ng/ml,T1a-T2c,Gleasonovo skóre≤7)
  5. Nesmí existovat žádné známky metastatického onemocnění potvrzené ECT a celotělovou MRI
  6. Žádný prostatický kámen nebo prostatický kámen ≤ 5 mm
  7. Věk ≥ 40 - ≤ 85 let
  8. Očekávaná délka života delší než 5 let (WHO Performance Status 0-1)
  9. Pacienti s fertilitou jsou ochotni používat antikoncepční opatření až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již dříve podstoupili radikální prostatektomii, hormonální terapii nebo radioterapii.
  2. Pacienti podstoupili další operaci před méně než 3 měsíci.
  3. Pacienti vyžadovali dlouhodobou medikaci antikoagulancii nebo přestali antikoagulancia užívat méně než 1 měsíc
  4. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním nebo jiným závažným onemocněním
  5. Pacienti s kovovými implantáty v těle (například kardiostimulátor) a/nebo s kovovými implantáty, které se nacházejí v rozsahu od prvního bederního obratle (L1) do středu stehenních kostí.
  6. Pacienti s epilepsií v anamnéze
  7. Pacienti s jiným zhoubným nádorem nebo pacienti s hiv.
  8. Pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními, o kterých se studie domnívá, že mohou interferovat s léčbou, hodnocením a dodržováním studie;
  9. Pacienti s účastí v jiné klinické studii kratší než 3 měsíce.
  10. Pacienti soudí, že nejsou pro toto klinické hodnocení vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení se strmým pulzem
Použití strmého pulzu k léčbě pacientů s rakovinou prostaty
Přístroj: Zařízení se strmým pulzem
Použití strmého pulzu k léčbě pacientů s rakovinou prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek mapovací biopsie prostaty
Časové okno: 6 měsíců
vyhodnocení patologické analýzy ze vzorku biopsie k potvrzení, zda zůstává klinicky významný karcinom prostaty
6 měsíců
Výsledek MRI prostaty
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení rozsahu ablace od MRI prostaty k potvrzení, zda přetrvávají podezřelé léze
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
únik moči
Časové okno: 6 měsíců
Míra inkontinence moči
6 měsíců
funkce močení (IPSS skóre)
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení funkce močení pomocí skóre IPSS
6 měsíců
sexuální funkce (IIEF-5 skóre)
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení sexuální funkce pomocí skóre IIEF-5
6 měsíců
retenční čas močového katétru
Časové okno: 6 měsíců
Záznam doby zadržení močového katétru
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Military Medical University

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BZLC-12-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení se strmým pulzem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit