El aparato de tratamiento compuesto de pulso escarpado utilizado en la terapia de ablación del cáncer de próstata
14 de diciembre de 2019 actualizado por: yinghao Sun, Second Military Medical University
La eficacia y la seguridad del aparato de tratamiento compuesto de pulso escarpado (electroporación irreversible de alta frecuencia) utilizado en la terapia de ablación del cáncer de próstata: un ensayo multicéntrico, de un solo brazo, con criterios objetivos de rendimiento
Este ensayo está estudiando los efectos y la seguridad en el tratamiento de pacientes de cinco centros diferentes con cáncer de próstata local, empleando un aparato de tratamiento compuesto de pulso escarpado (electroporación irreversible de alta frecuencia).
Este dispositivo podría causar una electroporación irreversible de las células, lo que conduciría a la necrosis de las células tumorales.
También tiene la capacidad de prevenir lesiones innecesarias en nervios, vasos, uretra y cápsula al lado del área de ablación.
El aparato de tratamiento de pulso escalonado compuesto se utilizará en pacientes que superen los criterios de inclusión/exclusión.
Se evaluará la seguridad, la calidad de vida y el análisis histopatológico de la muestra de próstata en cada paciente del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres de edad avanzada en el país occidental. También es un problema de salud importante, especialmente en China con su mayor proporción de hombres mayores en la población general. Actualmente, la prostatectomía radical (RP) es el tratamiento principal para el CaP localizado y muestra un beneficio para la supervivencia específica del cáncer (CSS). Sin embargo, el paciente que se sometió a PR puede sufrir la complicación de disfunción eréctil o incontinencia urinaria. En 2004, apareció un nuevo método que utiliza pulsos pronunciados para tratar tumores. Demostró que los pulsos pronunciados podrían provocar la electroporación irreversible (IRE) de la célula, lo que provocaría la tonecrosis de las células tumorales. Y parecía no hacer daño al nervio ni a la célula epitelial vascular. El dispositivo de pulso escarpado ya había sido aprobado por la FDA en 2011. Sin embargo, este dispositivo de pulso escarpado tiene desventajas como: (1) contracción muscular severa; (2) lesión uretral; (3) lesión de la cápsula; (4) degeneración nerviosa. Este nuevo dispositivo, que se denomina Aparato de tratamiento compuesto de pulso escarpado (electroporación irreversible de alta frecuencia), puede tener el potencial de superar estas desventajas.
Objetivo:
- Este estudio evaluará la eficacia del aparato de tratamiento compuesto de pulso escarpado (electroporación irreversible de alta frecuencia) en el tratamiento del CaP.
- Este estudio evaluará la seguridad del aparato de tratamiento compuesto de pulso escarpado (electroporación irreversible de alta frecuencia) en el tratamiento del CaP.
Métodos:
- reclutamiento de pacientes
- Biopsia de próstata de mapeo transperineal (> 20 agujas) guiada por ultrasonido transrectal (TRUS).
- Electroporación irreversible de células tumorales malignas bajo tratamiento compuesto de pulso escarpado para pacientes con biopsia positiva;
- Algunos factores, como la resonancia magnética de próstata, la biopsia de próstata de mapeo (> 20 agujas), el análisis de resultados histopatológicos, etc. se realizará para evaluar la eficacia del tratamiento.
- Otros factores como el análisis de sangre de rutina, el análisis de orina de rutina, la continencia urinaria, etc. se realizará para evaluar la seguridad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La terapia debe entenderse completamente con el acuerdo firmado.
- La resonancia magnética de la próstata puede identificar la extensión extracapsular negativa y la afectación de la vesícula seminal, y no hay evidencia de metástasis linfática.
- Los pacientes deben tener cáncer de próstata confirmado por biopsia de mapeo de próstata
- Cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio (PSA<20ng/ml,T1a-T2c,Gleason Score≤7)
- No debe haber evidencia de enfermedad metastásica confirmada por ECT y MRI de cuerpo entero
- Sin cálculo prostático o cálculo prostático ≤5 mm
- Edad ≥ 40 - ≤ 85 años
- Esperanza de vida de más de 5 años (estado funcional de la OMS 0-1)
- Los pacientes con fertilidad están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas hasta el final del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han sido sometidos previamente a prostatectomía radical, terapia hormonal o radioterapia.
- Los pacientes se sometieron a otra cirugía antes de menos de 3 meses.
- Los pacientes requirieron medicación a largo plazo con anticoagulantes o dejaron de tomar anticoagulantes menos de 1 mes
- Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa u otras enfermedades graves
- Pacientes con implantes metálicos en el cuerpo (por ejemplo, marcapasos cardíaco) y/o con implantes metálicos ubicados en el rango desde la primera vértebra lumbar (L1) hasta la mitad de los fémures.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia
- Pacientes con otro tumor maligno o pacientes con vih.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves que el estudio crea que pueden interferir con el tratamiento, la evaluación y el cumplimiento del ensayo;
- Pacientes con participación en otro ensayo clínico de menos de 3 meses.
- Pacientes con el juez que no son aptos para este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de pulso empinado
Aplicando el pulso empinado para tratar a los pacientes con cáncer de próstata
|
Aplicando el pulso empinado para tratar a los pacientes con cáncer de próstata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado de la biopsia de mapeo de próstata
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación del análisis patológico de la muestra de biopsia para confirmar si persiste cáncer de próstata clínicamente significativo
|
6 meses
|
|
El resultado de la resonancia magnética de la próstata.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación del rango de ablación de la resonancia magnética de la próstata para confirmar si quedan lesiones sospechosas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de incontinencia urinaria
|
6 meses
|
|
Función de micción (puntuación IPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la función de la micción por puntaje IPSS
|
6 meses
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|
función sexual (puntuación IIEF-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la función sexual mediante puntuación IIEF-5
|
6 meses
|
|
tiempo de retención del catéter urinario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro del tiempo de retención del catéter urinario
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang H, Xue W, Yan W, Yin L, Dong B, He B, Yu Y, Shi W, Zhou Z, Lin H, Zhou Y, Wang Y, Shi Z, Ren S, Gao X, Wang L, Xu C. Extended Focal Ablation of Localized Prostate Cancer With High-Frequency Irreversible Electroporation: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):693-700. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2230.
- He BM, Xue W, Yan WG, Yin L, Dong BJ, Zhou ZE, Lin HZ, Zhou Y, Wang YQ, Shi ZK, Zhou H, Wang SD, Ren SC, Gao X, Wang LH, Xu CL, Wang HF. A Multicenter Single-Arm Objective Performance Criteria Trial to Determine the Efficacy and Safety of High-Frequency Irreversible Electroporation as Primary Treatment for Localized Prostate Cancer: A Study Protocol. Front Oncol. 2021 Nov 10;11:760003. doi: 10.3389/fonc.2021.760003. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
18 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BZLC-12-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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