Jyrkän pulssin yhdistelmähoitolaite, jota käytetään eturauhassyövän ablaatioterapiassa
lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: yinghao Sun, Second Military Medical University
Eturauhassyövän ablaatiohoidossa käytetyn komposiittisen jyrkän pulssin (korkeataajuisen irreversiibelin sähköporaation) hoitolaitteen tehokkuus ja turvallisuus: monikeskus, yksihaarainen, objektiivinen suorituskykykriteerikoe
Tässä tutkimuksessa tutkitaan vaikutuksia ja turvallisuutta paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa viidestä eri keskuksesta käyttämällä Composite Steep-pulse (korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio) hoitolaitetta.
Tämä laite voi aiheuttaa solujen peruuttamatonta elektroporaatiota, mikä johtaa kasvainsolujen nekroosiin.
Sillä on myös kyky estää hermo-, verisuoni-, virtsaputken ja kapselin tarpeettomia vammoja ablaatioalueen lisäksi.
Komposiittista jyrkän pulssin hoitolaitetta käytetään potilailla, jotka läpäisevät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Jokaisella tutkimuspotilaalla arvioidaan eturauhasnäytteen turvallisuus, elämänlaatu ja histopatologinen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Eturauhassyöpä on länsimaiden yleisin iäkkäiden miesten syöpä. Se on myös suuri terveysongelma, erityisesti Kiinassa, jossa on suurempi iäkkäiden miesten osuus väestöstä. Tällä hetkellä radikaali prostatektomia (RP) on yleisin paikallisen PCa:n hoito, joka osoittaa hyötyä syöpäspesifiselle eloonjäämiselle (CSS). Potilas, jolle tehtiin RP, saattaa kuitenkin kärsiä erektiohäiriön tai virtsankarkailun komplikaatiosta. Vuonna 2004 ilmestyi uusi menetelmä, jossa käytetään jyrkkiä pulsseja kasvaimen hoitoon. Se osoitti, että jyrkät pulssit voivat saada aikaan solujen irreversiibelin sähköporaation (IRE), mikä johtaa kasvainsolujen tonekroosiin. Ja se ei näyttänyt vahingoittavan hermo- ja verisuoniepiteelisoluja. FDA oli hyväksynyt jyrkän pulssin laitteen jo vuonna 2011. Tällä jyrkän pulssin laitteella on kuitenkin haittoja, kuten: (1) voimakas lihasten supistuminen; (2) virtsaputken vamma; (3) Kapselin vaurio; (4) Hermojen rappeutuminen. Tällä uudella laitteella, jota kutsutaan komposiittijyrkän pulssin (korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio) hoitolaite, voi olla mahdollista voittaa nämä haitat.
Tarkoitus:
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan komposiittijyrkän pulssin (korkeataajuisen irreversiibelin elektroporaation) hoitolaitteen tehokkuutta PCa:n hoidossa.
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan komposiittijyrkän pulssin (korkeataajuisen irreversiibelin elektroporaation) hoitolaitteen turvallisuutta PCa:n hoidossa.
Menetelmät:
- potilaiden rekrytointi
- transperineaalinen kartoitus eturauhasen biopsia (> 20 neulaa) transrektaalisen ultraäänen (TRUS) ohjaamana.
- Pahanlaatuisten kasvainsolujen palautumaton elektroporaatio jyrkän pulssin yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on positiivinen biopsia;
- Jotkut tekijät, kuten eturauhasen MRI, kartoitus eturauhasen biopsia (> 20 neula), histopatologinen tulosanalyysi jne. suoritetaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
- Muut tekijät, kuten rutiini verikoe, rutiinivirtsakoe, virtsanpidätyskyky jne. suoritetaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito on ymmärrettävä perusteellisesti allekirjoitetun sopimuksen kanssa
- Eturauhasen magneettikuvaus voi tunnistaa negatiivisen ekstrakapsulaarisen pidennyksen ja siemenrakkuloiden osallistumisen, eikä merkkejä lymfaattisista etäpesäkkeistä
- Potilailla on oltava eturauhaskartoitusbiopsialla vahvistettu eturauhassyöpä
- Matalariskin tai keskiriskin eturauhassyöpä (PSA < 20 ng/ml, T1a-T2c, Gleason Score ≤ 7)
- ECT:llä ja koko kehon magneettikuvauksella ei saa olla todisteita metastasoituneesta taudista
- Ei eturauhaskiviä tai eturauhaskiviä ≤5 mm
- Ikä ≥ 40 - ≤ 85 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 5 vuotta (WHO:n suorituskykytila 0-1)
- Hedelmällisyyspotilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille on aiemmin tehty radikaali prostatektomia, hormonihoito tai sädehoito.
- Potilaille tehtiin muu leikkaus alle 3 kuukauden kuluttua.
- Potilaat tarvitsivat pitkäaikaista antikoagulaanilääkitystä tai lopettivat antikoagulanttien käytön alle 1 kuukaudeksi
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai muita vakavia sairauksia
- Potilaat, joiden kehossa on metalli-implantteja (esimerkiksi sydämentahdistin) ja/tai metalli-implantteja, jotka sijaitsevat ensimmäisestä lannenikamasta (L1) reisiluun keskikohtaan.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia
- Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain tai potilaat, joilla on hiv.
- Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä sairauksia, joiden tutkimus uskoo voivan häiritä hoitoa, arviointia ja tutkimuksen noudattamista;
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta.
- Potilaat arvioivat, että he eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jyrkkä pulssilaite
Jyrkän pulssin käyttäminen eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon
|
Jyrkän pulssin käyttäminen eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen kartoitusbiopsian tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
patologisen analyysin arviointi biopsianäytteestä sen varmistamiseksi, onko kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää jäljellä
|
6 kuukautta
|
|
Eturauhasen MRI:n tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ablaatioarvioinnit vaihtelevat eturauhasen magneettikuvauksesta sen varmistamiseksi, onko epäilyttäviä vaurioita jäljellä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsanpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsankarkailun määrä
|
6 kuukautta
|
|
virtsaaminen (IPSS-pisteytys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
virtsaamistoiminnan arviointi IPSS-pisteytyksen avulla
|
6 kuukautta
|
|
seksuaalinen toiminta (IIEF-5 pisteytys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seksuaalisen toiminnan arviointi IIEF-5-pisteytyksen avulla
|
6 kuukautta
|
|
virtsakatetrin retentioaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirjaa virtsakatetrin retentioaika
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang H, Xue W, Yan W, Yin L, Dong B, He B, Yu Y, Shi W, Zhou Z, Lin H, Zhou Y, Wang Y, Shi Z, Ren S, Gao X, Wang L, Xu C. Extended Focal Ablation of Localized Prostate Cancer With High-Frequency Irreversible Electroporation: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):693-700. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2230.
- He BM, Xue W, Yan WG, Yin L, Dong BJ, Zhou ZE, Lin HZ, Zhou Y, Wang YQ, Shi ZK, Zhou H, Wang SD, Ren SC, Gao X, Wang LH, Xu CL, Wang HF. A Multicenter Single-Arm Objective Performance Criteria Trial to Determine the Efficacy and Safety of High-Frequency Irreversible Electroporation as Primary Treatment for Localized Prostate Cancer: A Study Protocol. Front Oncol. 2021 Nov 10;11:760003. doi: 10.3389/fonc.2021.760003. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZLC-12-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .