Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Композитный аппарат для лечения крутыми импульсами, используемый в абляционной терапии рака предстательной железы

14 декабря 2019 г. обновлено: yinghao Sun, Second Military Medical University

Эффективность и безопасность комбинированного аппарата для лечения крутыми импульсами (высокочастотная необратимая электропорация), используемого в абляционной терапии рака предстательной железы: многоцентровое, одногрупповое, объективное исследование критериев эффективности

В этом испытании изучаются эффекты и безопасность лечения пациентов из пяти различных центров с локальным раком простаты с использованием аппарата для лечения составным крутым импульсом (высокочастотная необратимая электропорация). Это устройство могло вызывать необратимую электропорацию клеток, что приводило к некрозу опухолевых клеток. Он также обладает способностью предотвращать ненужные повреждения нервов, сосудов, уретры и капсулы рядом с зоной абляции. Композитный аппарат для лечения крутых импульсов будет использоваться у пациентов, соответствующих критериям включения/исключения. Безопасность, качество жизни и гистопатологический анализ образца предстательной железы будут оцениваться у каждого исследуемого пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у пожилых мужчин в западных странах. Это также является серьезной проблемой для здоровья, особенно в Китае с большей долей пожилых мужчин в общей численности населения. В настоящее время радикальная простатэктомия (РП) является основным методом лечения локализованного РПЖ, демонстрирующим преимущество в отношении выживаемости, специфичной для рака (CSS). Однако пациент, перенесший РПЭ, может страдать осложнением в виде эректильной дисфункции или недержания мочи. В 2004 году появился новый метод лечения опухолей крутыми импульсами. Это показало, что крутые импульсы могут вызвать необратимую электропорацию (IRE) клеток, приводящую к тонекрозу опухолевых клеток. И это, казалось, не причиняло вреда нервным и сосудистым эпителиальным клеткам. Устройство крутого пульса уже было одобрено FDA в 2011 году. Однако это устройство крутого пульса имеет такие недостатки, как: (1) сильное сокращение мышц; (2) травма уретры; (3) повреждение капсулы; (4) дегенерация нерва. Это новое устройство, которое называется «Композитный аппарат для лечения крутых импульсов (высокочастотная необратимая электропорация)», может иметь потенциал для преодоления этих недостатков.

Цель:

  1. В этом исследовании будет оцениваться эффективность составного аппарата для лечения крутых импульсов (высокочастотная необратимая электропорация) при лечении РПЖ.
  2. В этом исследовании будет оцениваться безопасность композитного аппарата для лечения крутых импульсов (высокочастотная необратимая электропорация) при лечении РПЖ.

Методы:

  1. набор пациентов
  2. трансперинеальная картирующая биопсия простаты (> 20 игл) под контролем трансректального УЗИ (ТРУЗИ).
  3. Необратимая электропорация злокачественных опухолевых клеток под композиционным крутым импульсом Лечение пациентов с положительной биопсией;
  4. Некоторые факторы, такие как МРТ простаты, картирование биопсии простаты (> 20 игл), анализ гистопатологических результатов и т. Д. проводится для оценки эффективности лечения.
  5. Другие факторы, такие как обычный анализ крови, обычный анализ мочи, недержание мочи и т. д. будет проводиться для оценки безопасности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Терапия должна быть тщательно понята с подписанным соглашением
  2. МРТ предстательной железы может выявить отрицательное экстракапсулярное распространение и поражение семенных пузырьков, а также отсутствие признаков лимфатического метастазирования.
  3. Пациенты должны иметь подтвержденный рак предстательной железы с помощью картирующей биопсии предстательной железы.
  4. Рак предстательной железы низкого или промежуточного риска (ПСА <20 нг/мл, T1a-T2c, показатель Глисона ≤7)
  5. Не должно быть признаков метастатического заболевания, подтвержденного ЭСТ и МРТ всего тела.
  6. Отсутствие конкрементов предстательной железы или конкрементов предстательной железы≤5 мм
  7. Возраст ≥ 40 - ≤ 85 лет
  8. Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет (статус эффективности ВОЗ 0-1)
  9. Пациентки с фертильностью готовы принимать меры контрацепции до конца исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты ранее перенесли радикальную простатэктомию, гормональную терапию или лучевую терапию.
  2. Пациенты перенесли другие операции менее чем за 3 мес.
  3. Пациентам требуется длительное лечение антикоагулянтами или прекращение приема антикоагулянтов менее чем за 1 месяц.
  4. Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием или другими серьезными заболеваниями
  5. Пациенты с металлическими имплантатами в теле (например, кардиостимулятор) и/или с металлическими имплантатами, расположенными в диапазоне от первого поясничного позвонка (L1) до середины бедренной кости.
  6. Пациенты с эпилепсией в анамнезе
  7. Пациенты с другой злокачественной опухолью или больные ВИЧ.
  8. Пациенты с другими серьезными системными заболеваниями, которые, по мнению исследования, могут помешать лечению, оценке и соблюдению режима исследования;
  9. Пациенты с участием в другом клиническом исследовании менее 3 месяцев.
  10. Пациенты, которые считают, что они не подходят для этого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство крутого импульса
Применение крутого импульса для лечения пациентов с раком простаты
Устройство: Устройство крутого импульса
Применение крутого импульса для лечения пациентов с раком простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат картирующей биопсии простаты
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка патологического анализа образца биопсии для подтверждения наличия клинически значимого рака предстательной железы
6 месяцев
Результат МРТ простаты
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка диапазона абляции с помощью МРТ предстательной железы для подтверждения наличия подозрительных поражений
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
недержание мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота недержания мочи
6 месяцев
функция мочеиспускания (оценка IPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка функции мочеиспускания по шкале IPSS
6 месяцев
сексуальная функция (оценка IIEF-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка половой функции по шкале IIEF-5
6 месяцев
время удержания мочевого катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
Запись времени удержания мочевого катетера
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Military Medical University

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

18 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BZLC-12-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство крутого импульса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться