- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03850717
노인의 만성 요통에 대한 침 치료의 안전성
2013년부터 2018년까지 65세 이상 한의원의 만성 요통에 대한 침 치료의 안전성에 관한 후향적 연구.
연구 개요
상세 설명
요통, 특히 요통(LBP)은 미국인들이 의사와 치료사를 방문하는 가장 일반적인 상태 중 하나입니다. 최근 설문 조사에서 2017년 미국 성인의 54%가 만성 목 및/또는 허리 통증에 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 또 다른 조사에서는 65세 이상 노인의 32.5%가 요통을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 만성 요통(CLBP)은 미국 국립보건원(NIH)에서 초기 손상 또는 급성 요통의 근본 원인 후에도 12주(3개월) 이상 지속되는 요통으로 정의됩니다. 치료되었습니다. 급성 요통이 있는 사람의 약 20%는 1년에 지속적인 증상과 함께 CLBP가 발생합니다.
노인에서 CLBP의 포함 기준:
나이: 65-80세. CLBP는 적어도 3개월 동안 지속되거나 지난 6개월 동안 적어도 절반의 날 동안 통증을 초래한 요통 문제로 정의됩니다. 시각적 아날로그 척도에서 10점 만점에 4점의 최소 통증 강도 점수(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증); 시험 절차 및 관련 위험을 완전히 이해하고 심사관과 의사 소통하며 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력; 참여에 대한 서면 동의서 제공.
노인의 CLBP 배제 기준:
연령: 65세 미만. 주로 다리 통증; 척추 수술 이력; 고관절 골관절염; 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 정신과적 또는 심리적 장애; 전이성 암, 척추 골절, 척추 감염 및 염증성 척추염과 같은 심각한 척추 장애; 응고 장애, 항응고제 또는 화학 요법 약물 사용, 발작 장애와 같은 치료에 대한 기타 금기 사항; 심박 조율기와 같이 전자기장의 영향을 받을 수 있는 장치의 존재 코르티코스테로이드 및 항경련제와 같이 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 지난 주 이내에 사용; 다른 임상 시험에 참여; 연구원이 판단한 부적격.
노인의 CLBP에서 침술의 경우 대중의 관심사 중 하나는 침술의 안전성입니다. Chan, et al.의 철저한 체계적 검토. 2017년에 발표된 보고서에서는 일부 부작용이 보고되었지만 "모든 리뷰에서 부작용은 드물고 경미한 것으로 나타났습니다."라고 결론지었습니다. 이러한 결과는 이전 연구와 일치합니다. 뇌간 피어싱, 척추 병변, 감염성 질병 전파, 장기 천자, 바늘 부러짐 및 이동, 사망과 같은 일부 심각한 부작용은 다른 국가에서 문서화되었지만 제공자의 역량 및 교육과 관련이 있을 수 있으며 충분한 교육을 통해 피할 수 있습니다. 적절한 임상의를 결정하는 규정. 이러한 심각한 부작용의 대부분은 CLBP의 치료와 관련된 범위에 속하지 않습니다. 노인의 CLBP 치료에 대한 특정 침술 안전 관찰은 없습니다. 현재 연구의 목적은 지난 5년 동안 노인의 CLBP 치료 중 침술의 부작용 또는 부작용과 관련하여 문서화된 모든 정보를 후향적으로 확인하는 것입니다. CLBP에 대한 침술 치료는 다음과 같습니다.
- 침술점(혈점) 또는 위치 통증 영역 안이나 근처의 로컬 포인트와 원거리 포인트를 사용합니다. 국소 경혈은 Shenshu(BL23), Qihaishu(BL24), Dachangshu(BL25) 및 Guanyuanshu(BL26)를 포함합니다. 이 4쌍의 점은 L2-L5 척수 신경 구멍 옆에 위치하는 반면 CLBP는 L3-L5 신경, 기립근 및 관련 근막과 관련될 수 있습니다. 야오얀(EX-B-7)도 사용하십시오. 통증 지점("압통점", "아시점" 또는 "트리거 지점"이라고도 함)이 전통적인 지점 위치에 정확히 위치하지 않는 경우 전통적인 지점 위치 대신 압통점을 사용하는 것을 고려하십시오. 둔부 근육이나 천장관절에 통증 포인트(Ashi 또는 트리거 포인트)가 있으면 거기에도 로컬 포인트를 추가합니다. 임상에서 이러한 경혈에는 8~10개의 바늘이 사용됩니다. 먼 경혈은 Zusanli(ST36), Weizhong(BL40), Yanglingquan(GB34), Fengshi(GB31) 및 Sanyinjiao(SP6)를 포함합니다. 나는 최대 3쌍의 말단 경혈을 사용합니다.
- 바늘 크기 및 바늘 기술 1.5-2.0 사용 cun(40-50 mm), 30 또는 32 게이지(G; 직경 0.30 또는 0.25 mm) 실 모양 침술 바늘. 때때로 둔부 근육 부위에 3.0cun(75mm), G30 바늘(Cloud & Dragon, LEKON 또는 C.A.I.에서 제조 및 유통하는 EXPERT Traditional Acu Needles)을 사용하십시오. 미국 법인). 환자의 체격에 따라 약 1~1.5촌(40~50mm) 깊이의 바늘을 수직으로(또는 척추공에 약간 비스듬히) 삽입하여 엎드린 자세에서 환자를 치료하는 것을 선호합니다.
- Deqi 유도 여부 가벼운 Deqi 기술 [11]을 사용하십시오. 즉, 바늘을 삽입한 후 환자는 국소 연조직 영역에서 약간의 압력이나 통증을 느낄 것입니다. 동시에 침술사는 삽입된 바늘에서 당김 또는 압박감을 느낄 것입니다. 일반적으로 CLBP가 있는 노인에게는 전기 침술을 사용하지 마십시오. 그러한 환자는 결핍 상태를 가질 수 있기 때문입니다. 그러나 침술 세션 동안 허리 부위를 치료하기 위해 적외선 램프를 사용하십시오. 침술 치료는 45분간 진행됩니다. 그 후, 요통 부위에 3-5분 동안 가벼운 힘에서 중간 정도의 힘으로 흡인 부항을 사용하십시오.
- 치료 기간 이상적인 치료 빈도 또는 기간은 16-24회입니다: 8-10주 동안 주 2회, 가능하면 4주 동안 주 1회. 대부분의 고령 환자는 메디케어 보험에만 가입되어 있으며 경우에 따라 추가 보험에 가입되어 있습니다. Medicare 및 보조 보험은 일반적으로 침술을 보장하지 않습니다. 현실 세계에서 노인 CLBP 환자는 본인 부담금을 지불해야 합니다(일부 할인 제공). CLBP가 있는 고령 환자는 8-10 세션에 대해서만 비용을 지불하도록 선택할 수 있으며 이는 침술의 효과를 제한할 수 있습니다.
노인 환자의 CLBP의 한 가지 특징은 결핍 상태("신장 결핍" 또는 "기혈 결핍")로 인한 것일 수 있으며, 이로 인해 노인의 CLBP는 젊은 성인보다 치료하기 더 어렵습니다. 이러한 이유로 내 전략 중 하나는 경혈을 강화하거나 강화하는 것입니다: BL23, ST36, SP6 등. 또 다른 전략은 환자가 더 많은 침술 세션을 받도록 권장하는 것입니다. 일부 조정 세션을 얻을 수 있습니다. 현재 연구자의 실습에서는 Shenting (GV24), Yintang 또는 귀 Shenmen을 추가하여 환자의 정신을 진정시키고 노인의 CLBP 치료에 더 빠른 효과를 얻도록 돕습니다.
미국에서는 특히 실제 임상에 초점을 맞춘 노인을 대상으로 한 CLBP의 대규모 침술 임상 시험이 없었기 때문에 노인의 CLBP 치료 중 침술에 대한 안전성 평가 연구는 없었습니다. 현재 연구에서 조사관은 지난 5년 동안 CLBP 고령자(>65세) 환자의 파일을 확인하고 자세한 안전성 정보, 즉 부작용 또는 부작용을 찾을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 연령: 65세 이상
- 두 성별;
- 백인, 흑인 및 기타 국적.
- 만성 요통으로.
- 2013년 12월 31일부터 2018년 12월 30일까지 McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC에서 최소 1회 침술 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 나이: 65-80세.
- CLBP는 적어도 3개월 동안 지속되거나 지난 6개월 동안 적어도 절반의 날 동안 통증을 초래한 요통 문제로 정의됩니다.
- 시각적 아날로그 척도에서 10점 만점에 4점의 최소 통증 강도 점수(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증);
- 시험 절차 및 관련 위험을 완전히 이해하고 심사관과 의사 소통하며 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력;
- 참여에 대한 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 연령: 65세 미만.
- 주로 다리 통증;
- 척추 수술 이력;
- 고관절 골관절염; 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 정신과적 또는 심리적 장애;
- 전이성 암, 척추 골절, 척추 감염 및 염증성 척추염과 같은 심각한 척추 장애;
- 응고 장애, 항응고제 또는 화학 요법 약물 사용, 발작 장애와 같은 치료에 대한 기타 금기 사항;
- 심박 조율기와 같이 전자기장의 영향을 받을 수 있는 장치의 존재
- 코르티코스테로이드 및 항경련제와 같이 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 지난 주 이내에 사용;
- 다른 임상 시험에 참여;
- 연구원이 판단한 부적격.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중국 전통 침술
전통적인 침술, 더 강하고 더 깊은 "더 단단한 침술"을 사용하십시오.
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질병이나 장애를 치료하기 위해 실 모양의 바늘을 피부 및 기타 연조직에 삽입합니다.
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일본 침술
전통적인 얕고 가벼운 침술, "부드러운 침술"을 사용하십시오.
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질병이나 장애를 치료하기 위해 실 모양의 바늘을 피부 및 기타 연조직에 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈에 참여하는 비율
기간: 2013-2018
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3단계 타박상: 직경<5mm, 6-10mm, >11mm
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2013-2018
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 참여하는 비율
기간: 2013-2018
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3단계: 경미함(<점수 3), 중간(점수 4-6), 심각함(점수 >7)
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2013-2018
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실신에 참여하는 비율
기간: 2013-2018
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3단계: 현기증, 약간 기절, 실신.
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2013-2018
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장기손상 참여율
기간: 2013-2018
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모든 장기 손상 - 폐, 심장, 뇌, 간, 신장 등
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2013-2018
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감염 유발 참여율
기간: 2013-2018
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침술과 관련된 모든 감염
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2013-2018
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fan AY, Ouyang H, Qian X, Wei H, Wang DD, He D, Tian H, Gong C, Matecki A, Alemi SF. Discussions on real-world acupuncture treatments for chronic low-back pain in older adults. J Integr Med. 2019 Mar;17(2):71-76. doi: 10.1016/j.joim.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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