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Sicherheit von Akupunkturbehandlungen bei chronischen Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen

Retrospektive Studie zur Sicherheit von Akupunkturbehandlungen bei chronischen Kreuzschmerzen ab 65 Jahren in einer Akupunkturklinik von 2013 bis 2018.

Akupunktur wird zusammen mit anderen komplementären und integrativen Behandlungen häufig als komplementäre oder integrative Therapie bei der Behandlung einer Vielzahl von Schmerzbeschwerden, einschließlich chronischer Rückenschmerzen (CLBP), eingesetzt. Es wird seit über hundert Jahren als nicht-pharmakologische Therapie in den Vereinigten Staaten praktiziert. Pilotprogramme zur integrativen Schmerzbehandlung haben eine beeindruckende Reduzierung des Medikamentenverbrauchs, der Besuche in der Notaufnahme und der jährlichen Gesundheitskosten gezeigt. Tatsächlich ist CLBP eine der häufigsten Erkrankungen, die im Tagesplan eines Akupunkteurs behandelt werden. Basierend auf der Praxis von Akupunkteuren hat CLBP in den letzten Jahren etwa 12 % der Patientenbesuche ausgemacht. Die meisten CLBP-Patienten, die in die Klinik eines Akupunkteurs kommen, sind ältere Erwachsene. Die Ermittler werden rückwirkend die Sicherheit der Akupunktur überprüfen, d. h. Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen der Akupunktur während der Behandlung von CLBP bei älteren Erwachsenen in den letzten 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen, insbesondere Kreuzschmerzen (LBP), sind eine der häufigsten Erkrankungen für Amerikaner, die ihre Ärzte und Therapeuten aufsuchen. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage wurde festgestellt, dass 54 % der amerikanischen Erwachsenen im Jahr 2017 von chronischen Nacken- und/oder Rückenschmerzen betroffen waren. Eine andere Umfrage ergab, dass 32,5 % der über 65-Jährigen unter Rückenschmerzen leiden. Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) werden von den National Institutes of Health (NIH) als Schmerzen im unteren Rücken definiert, die 12 Wochen (3 Monate) oder länger anhalten, selbst nach einer anfänglichen Verletzung oder der zugrunde liegenden Ursache von akuten Schmerzen im unteren Rücken behandelt wurde. Etwa 20 % der Menschen, die von akuten Kreuzschmerzen betroffen sind, entwickeln CLBP mit anhaltenden Symptomen nach 1 Jahr.

Die Einschlusskriterien von CLBP bei älteren Erwachsenen:

Alter: 65-80 Jahre alt. CLBP ist definiert als ein Rückenschmerzproblem, das mindestens 3 Monate andauert oder in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt hat. Ein minimaler Schmerzintensitätswert von 4 von 10 auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz); Fähigkeit des Teilnehmers, das Prüfungsverfahren und die damit verbundenen Risiken vollständig zu verstehen, mit dem Prüfer zu kommunizieren und das Protokoll einzuhalten; Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Die Ausschlusskriterien von CLBP bei älteren Erwachsenen:

Alter: jünger als 65. Schmerzen hauptsächlich an den Beinen; eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie; Hüftarthrose; fortschreitendes neurologisches Defizit oder schwere psychiatrische oder psychologische Störungen; schwere Wirbelsäulenerkrankungen, wie metastasierender Krebs, Wirbelbruch, Wirbelsäuleninfektion und entzündliche Spondylitis; andere Kontraindikationen für die Behandlung, wie Gerinnungsstörungen, Verwendung von Antikoagulanzien oder Chemotherapie-Medikamenten und Anfallsleiden; Vorhandensein eines Geräts, das durch elektromagnetische Felder beeinträchtigt werden könnte, wie z. B. ein Herzschrittmacher; Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie Kortikosteroide und Antikonvulsiva, innerhalb der letzten Woche; Teilnahme an anderen klinischen Studien; Unzulässigkeit, die von einem Forscher beurteilt wird.

In Bezug auf Akupunktur bei CLBP bei älteren Erwachsenen ist die Sicherheit der Akupunktur eines der öffentlichen Anliegen. Eine gründliche systematische Übersichtsarbeit von Chan et al. veröffentlicht im Jahr 2017, kommt zu dem Schluss, dass zwar einige unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, „alle Überprüfungen jedoch darauf hindeuten, dass unerwünschte Ereignisse selten und oft geringfügig sind“. Diese Ergebnisse stimmen mit früheren Studien überein. Einige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Hirnstammpiercing, Wirbelsäulenläsionen, Übertragung von Infektionskrankheiten, Organpunktion, Nadelbruch und -migration sowie Tod wurden in anderen Ländern dokumentiert, können jedoch mit der Kompetenz und Schulung des Anbieters in Verbindung gebracht und mit ausreichendem Aufwand vermieden werden Vorschriften zur Bestimmung geeigneter Kliniker. Die meisten dieser schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse fallen nicht in den Anwendungsbereich der Behandlung bei CLBP. Es gibt keine spezifische Akupunktur-Sicherheitsbeobachtung bei der Behandlung von CLBP bei Senioren. Das Ziel der aktuellen Studie ist die retrospektive Überprüfung aller dokumentierten Informationen zu Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen von Akupunktur während der Behandlung von CLBP bei älteren Erwachsenen in den letzten 5 Jahren. Die Behandlungen der Akupunktur für CLBP sind:

  1. Akupunkturpunkte (Akupunkturpunkte) oder Stellen Verwenden Sie lokale Punkte im oder in der Nähe des Schmerzbereichs sowie entfernte Punkte. Zu den lokalen Akupunkturpunkten gehören Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) und Guanyuanshu (BL26). Diese vier Punktpaare befinden sich neben dem Spinalnervenloch L2-L5, während das CLBP mit den L3-L5-Nerven, dem Rückenstrecker und der zugehörigen Faszie in Beziehung stehen kann. Verwenden Sie auch Yaoyan (EX-B-7). Wenn sich der Schmerzpunkt (auch „Tender Point“, „Ashi-Punkt“ oder „Triggerpunkt“ genannt) nicht genau an einer herkömmlichen Punktstelle befindet, sollten Sie die Verwendung des Tender Points anstelle traditioneller Punktstellen in Betracht ziehen. Wenn Schmerzpunkte (Ashi- oder Triggerpunkte) an Gesäßmuskeln oder am Iliosakralgelenk vorhanden sind, fügen Sie auch dort lokale Punkte hinzu. In der klinischen Praxis werden für diese Akupunkturpunkte 8-10 Nadeln verwendet. Zu den entfernten Akupunkturpunkten gehören Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) und Sanyinjiao (SP6). Ich verwende bis zu 3 Paar distale Akupunkturpunkte.
  2. Nadelstärken und Nadeltechnik Verwenden Sie 1,5-2,0 cun (40-50 mm), 30 oder 32 Gauge (G; 0,30 oder 0,25 mm Durchmesser) filiforme Akupunkturnadeln. Verwenden Sie gelegentlich 3,0 Cun (75 mm) G30-Nadeln für den Gesäßmuskelbereich (Cloud & Dragon, LEKON oder EXPERT Traditional Acu Needles, hergestellt und vertrieben von C.A.I. Corporation, USA). Behandeln Sie Patienten vorzugsweise in Bauchlage, indem Sie die Nadeln vertikal (oder leicht schräg zum Spinalforamen) etwa 1–1,5 Cun (40–50 mm) tief einstechen, je nach Größe des Patienten.
  3. Deqi induzieren oder nicht Verwenden Sie die leichte Deqi-Technik [11]. Das heißt, nach dem Einführen der Nadeln spüren die Patienten einen gewissen Druck oder Schmerzen im lokalen Weichteilbereich; Gleichzeitig spürt der Akupunkteur ein Ziehen oder Druckgefühl von der eingeführten Nadel. Wenden Sie im Allgemeinen keine elektrische Akupunktur für ältere Erwachsene mit CLBP an, da diese Patienten Mangelzustände haben können. Verwenden Sie jedoch während der Akupunktursitzung eine Infrarotlampe, um den unteren Rückenbereich zu behandeln. Die Akupunkturbehandlung dauert 45 min. Verwenden Sie danach 3-5 Minuten lang leichtes bis mittelstarkes Saugschröpfen im Schmerzbereich des unteren Rückens.
  4. Behandlungsdauer Die ideale Behandlungshäufigkeit bzw. -dauer beträgt 16-24 Sitzungen: zweimal wöchentlich für 8-10 Wochen, dann einmal wöchentlich für 4 Wochen, wenn möglich. Die meisten älteren Patienten haben nur eine Medicare-Versicherung und in einigen Fällen eine Zusatzversicherung; Medicare und Zusatzversicherungen decken im Allgemeinen keine Akupunktur ab. In der realen Welt müssen ältere CLBP-Patienten aus eigener Tasche bezahlen (geben Sie ihnen einen Rabatt). Ältere Patienten mit CLBP zahlen möglicherweise nur für 8-10 Sitzungen, was die Wirksamkeit der Akupunktur einschränken kann.

Ein Merkmal von CLBP bei älteren Patienten ist, dass es auf einen Mangelzustand ("Nierenmangel" oder "Qi-Blut-Mangel") zurückzuführen sein kann, der die Behandlung von CLBP bei Senioren schwieriger macht als bei jüngeren Erwachsenen. Aus diesem Grund besteht eine meiner Strategien darin, tonisierende oder stärkende Akupunkturpunkte zu verwenden: BL23, ST36, SP6 usw. Eine andere Strategie besteht darin, Patienten zu ermutigen, mehr Akupunktursitzungen zu erhalten, z. B. 16-20 Sitzungen, oder sagen wir, dann nach ausgedehnten Behandlungen um ein paar Tuning-Sessions zu bekommen. Fügen Sie in der aktuellen Prüfpraxis Shenting (GV24), Yintang oder Ohr-Shenmen hinzu, um den Geist der Patienten zu beruhigen und eine schnellere Wirkung bei der Behandlung des CLBP älterer Erwachsener zu erzielen.

In den Vereinigten Staaten gab es keine groß angelegte klinische Akupunkturstudie zu CLBP bei älteren Erwachsenen, die sich insbesondere auf die praktische Praxis konzentrierte, daher gab es keine Studie zur Sicherheitsbewertung von Akupunktur während der Behandlung von CLBP bei älteren Erwachsenen. In aktuellen Studien prüfen die Prüfärzte die Patientenakten älterer CLBP-Patienten (> 65 Jahre) in den letzten 5 Jahren und finden die detaillierten Sicherheitsinformationen, d. h. Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Alter: 65 Jahre oder älter;
  • beide Geschlechter;
  • weiße, schwarze und andere Nationalitäten.
  • mit chronischen Rückenschmerzen.
  • Hatte im Zeitraum vom 31. Dezember 2013 bis 30. Dezember 2018 mindestens eine Akupunkturbehandlung im McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 65-80 Jahre alt.
  • CLBP ist definiert als ein Rückenschmerzproblem, das mindestens 3 Monate andauert oder in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt hat.
  • Ein minimaler Schmerzintensitätswert von 4 von 10 auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz);
  • Fähigkeit des Teilnehmers, das Prüfungsverfahren und die damit verbundenen Risiken vollständig zu verstehen, mit dem Prüfer zu kommunizieren und das Protokoll einzuhalten;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: jünger als 65.
  • Schmerzen hauptsächlich an den Beinen;
  • eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie;
  • Hüftarthrose; fortschreitendes neurologisches Defizit oder schwere psychiatrische oder psychologische Störungen;
  • schwere Wirbelsäulenerkrankungen, wie metastasierender Krebs, Wirbelbruch, Wirbelsäuleninfektion und entzündliche Spondylitis;
  • andere Kontraindikationen für die Behandlung, wie Gerinnungsstörungen, Verwendung von Antikoagulanzien oder Chemotherapie-Medikamenten und Anfallsleiden;
  • Vorhandensein eines Geräts, das durch elektromagnetische Felder beeinträchtigt werden könnte, wie z. B. ein Herzschrittmacher;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie Kortikosteroide und Antikonvulsiva, innerhalb der letzten Woche;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Unzulässigkeit, die von einem Forscher beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traditionelle chinesische Akupunktur
Verwenden Sie traditionelle Akupunktur, stärkere, tiefere, "härtere Akupunktur"
Führen Sie fadenförmige Nadeln in die Haut und andere Weichteile ein, um die Krankheit oder Störungen zu behandeln
Japanische Akupunktur
Verwenden Sie traditionelle flache, leichtere Akupunktur, "weichere Akupunktur"
Führen Sie fadenförmige Nadeln in die Haut und andere Weichteile ein, um die Krankheit oder Störungen zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der nimmt an Blutungen teil
Zeitfenster: 2013-2018
Prellung in 3 Stufen: Durchmesser < 5 mm, 6-10 mm, > 11 mm
2013-2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Teilnahme an Schmerzen
Zeitfenster: 2013-2018
3 Stufen: leicht (<Punktzahl 3), mittel (Punktzahl 4-6), schwer (Punktzahl >7)
2013-2018
Die Rate der Teilnahme an Ohnmacht
Zeitfenster: 2013-2018
3 Stufen: Benommenheit, leichte Ohnmacht, Ohnmacht.
2013-2018
Die Rate der Teilnahme an Organverletzungen
Zeitfenster: 2013-2018
Jede Organverletzung – Lunge, Herz, Gehirn, Leber, Niere usw.
2013-2018
Die Rate der beteiligten verursachten Infektionen
Zeitfenster: 2013-2018
jede Infektion im Zusammenhang mit Akupunktur
2013-2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATCMA 201901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

die persönlichen Daten der Patienten schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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