- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03850717
Sicherheit von Akupunkturbehandlungen bei chronischen Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen
Retrospektive Studie zur Sicherheit von Akupunkturbehandlungen bei chronischen Kreuzschmerzen ab 65 Jahren in einer Akupunkturklinik von 2013 bis 2018.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen, insbesondere Kreuzschmerzen (LBP), sind eine der häufigsten Erkrankungen für Amerikaner, die ihre Ärzte und Therapeuten aufsuchen. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage wurde festgestellt, dass 54 % der amerikanischen Erwachsenen im Jahr 2017 von chronischen Nacken- und/oder Rückenschmerzen betroffen waren. Eine andere Umfrage ergab, dass 32,5 % der über 65-Jährigen unter Rückenschmerzen leiden. Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) werden von den National Institutes of Health (NIH) als Schmerzen im unteren Rücken definiert, die 12 Wochen (3 Monate) oder länger anhalten, selbst nach einer anfänglichen Verletzung oder der zugrunde liegenden Ursache von akuten Schmerzen im unteren Rücken behandelt wurde. Etwa 20 % der Menschen, die von akuten Kreuzschmerzen betroffen sind, entwickeln CLBP mit anhaltenden Symptomen nach 1 Jahr.
Die Einschlusskriterien von CLBP bei älteren Erwachsenen:
Alter: 65-80 Jahre alt. CLBP ist definiert als ein Rückenschmerzproblem, das mindestens 3 Monate andauert oder in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt hat. Ein minimaler Schmerzintensitätswert von 4 von 10 auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz); Fähigkeit des Teilnehmers, das Prüfungsverfahren und die damit verbundenen Risiken vollständig zu verstehen, mit dem Prüfer zu kommunizieren und das Protokoll einzuhalten; Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Die Ausschlusskriterien von CLBP bei älteren Erwachsenen:
Alter: jünger als 65. Schmerzen hauptsächlich an den Beinen; eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie; Hüftarthrose; fortschreitendes neurologisches Defizit oder schwere psychiatrische oder psychologische Störungen; schwere Wirbelsäulenerkrankungen, wie metastasierender Krebs, Wirbelbruch, Wirbelsäuleninfektion und entzündliche Spondylitis; andere Kontraindikationen für die Behandlung, wie Gerinnungsstörungen, Verwendung von Antikoagulanzien oder Chemotherapie-Medikamenten und Anfallsleiden; Vorhandensein eines Geräts, das durch elektromagnetische Felder beeinträchtigt werden könnte, wie z. B. ein Herzschrittmacher; Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie Kortikosteroide und Antikonvulsiva, innerhalb der letzten Woche; Teilnahme an anderen klinischen Studien; Unzulässigkeit, die von einem Forscher beurteilt wird.
In Bezug auf Akupunktur bei CLBP bei älteren Erwachsenen ist die Sicherheit der Akupunktur eines der öffentlichen Anliegen. Eine gründliche systematische Übersichtsarbeit von Chan et al. veröffentlicht im Jahr 2017, kommt zu dem Schluss, dass zwar einige unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, „alle Überprüfungen jedoch darauf hindeuten, dass unerwünschte Ereignisse selten und oft geringfügig sind“. Diese Ergebnisse stimmen mit früheren Studien überein. Einige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Hirnstammpiercing, Wirbelsäulenläsionen, Übertragung von Infektionskrankheiten, Organpunktion, Nadelbruch und -migration sowie Tod wurden in anderen Ländern dokumentiert, können jedoch mit der Kompetenz und Schulung des Anbieters in Verbindung gebracht und mit ausreichendem Aufwand vermieden werden Vorschriften zur Bestimmung geeigneter Kliniker. Die meisten dieser schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse fallen nicht in den Anwendungsbereich der Behandlung bei CLBP. Es gibt keine spezifische Akupunktur-Sicherheitsbeobachtung bei der Behandlung von CLBP bei Senioren. Das Ziel der aktuellen Studie ist die retrospektive Überprüfung aller dokumentierten Informationen zu Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen von Akupunktur während der Behandlung von CLBP bei älteren Erwachsenen in den letzten 5 Jahren. Die Behandlungen der Akupunktur für CLBP sind:
- Akupunkturpunkte (Akupunkturpunkte) oder Stellen Verwenden Sie lokale Punkte im oder in der Nähe des Schmerzbereichs sowie entfernte Punkte. Zu den lokalen Akupunkturpunkten gehören Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) und Guanyuanshu (BL26). Diese vier Punktpaare befinden sich neben dem Spinalnervenloch L2-L5, während das CLBP mit den L3-L5-Nerven, dem Rückenstrecker und der zugehörigen Faszie in Beziehung stehen kann. Verwenden Sie auch Yaoyan (EX-B-7). Wenn sich der Schmerzpunkt (auch „Tender Point“, „Ashi-Punkt“ oder „Triggerpunkt“ genannt) nicht genau an einer herkömmlichen Punktstelle befindet, sollten Sie die Verwendung des Tender Points anstelle traditioneller Punktstellen in Betracht ziehen. Wenn Schmerzpunkte (Ashi- oder Triggerpunkte) an Gesäßmuskeln oder am Iliosakralgelenk vorhanden sind, fügen Sie auch dort lokale Punkte hinzu. In der klinischen Praxis werden für diese Akupunkturpunkte 8-10 Nadeln verwendet. Zu den entfernten Akupunkturpunkten gehören Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) und Sanyinjiao (SP6). Ich verwende bis zu 3 Paar distale Akupunkturpunkte.
- Nadelstärken und Nadeltechnik Verwenden Sie 1,5-2,0 cun (40-50 mm), 30 oder 32 Gauge (G; 0,30 oder 0,25 mm Durchmesser) filiforme Akupunkturnadeln. Verwenden Sie gelegentlich 3,0 Cun (75 mm) G30-Nadeln für den Gesäßmuskelbereich (Cloud & Dragon, LEKON oder EXPERT Traditional Acu Needles, hergestellt und vertrieben von C.A.I. Corporation, USA). Behandeln Sie Patienten vorzugsweise in Bauchlage, indem Sie die Nadeln vertikal (oder leicht schräg zum Spinalforamen) etwa 1–1,5 Cun (40–50 mm) tief einstechen, je nach Größe des Patienten.
- Deqi induzieren oder nicht Verwenden Sie die leichte Deqi-Technik [11]. Das heißt, nach dem Einführen der Nadeln spüren die Patienten einen gewissen Druck oder Schmerzen im lokalen Weichteilbereich; Gleichzeitig spürt der Akupunkteur ein Ziehen oder Druckgefühl von der eingeführten Nadel. Wenden Sie im Allgemeinen keine elektrische Akupunktur für ältere Erwachsene mit CLBP an, da diese Patienten Mangelzustände haben können. Verwenden Sie jedoch während der Akupunktursitzung eine Infrarotlampe, um den unteren Rückenbereich zu behandeln. Die Akupunkturbehandlung dauert 45 min. Verwenden Sie danach 3-5 Minuten lang leichtes bis mittelstarkes Saugschröpfen im Schmerzbereich des unteren Rückens.
- Behandlungsdauer Die ideale Behandlungshäufigkeit bzw. -dauer beträgt 16-24 Sitzungen: zweimal wöchentlich für 8-10 Wochen, dann einmal wöchentlich für 4 Wochen, wenn möglich. Die meisten älteren Patienten haben nur eine Medicare-Versicherung und in einigen Fällen eine Zusatzversicherung; Medicare und Zusatzversicherungen decken im Allgemeinen keine Akupunktur ab. In der realen Welt müssen ältere CLBP-Patienten aus eigener Tasche bezahlen (geben Sie ihnen einen Rabatt). Ältere Patienten mit CLBP zahlen möglicherweise nur für 8-10 Sitzungen, was die Wirksamkeit der Akupunktur einschränken kann.
Ein Merkmal von CLBP bei älteren Patienten ist, dass es auf einen Mangelzustand ("Nierenmangel" oder "Qi-Blut-Mangel") zurückzuführen sein kann, der die Behandlung von CLBP bei Senioren schwieriger macht als bei jüngeren Erwachsenen. Aus diesem Grund besteht eine meiner Strategien darin, tonisierende oder stärkende Akupunkturpunkte zu verwenden: BL23, ST36, SP6 usw. Eine andere Strategie besteht darin, Patienten zu ermutigen, mehr Akupunktursitzungen zu erhalten, z. B. 16-20 Sitzungen, oder sagen wir, dann nach ausgedehnten Behandlungen um ein paar Tuning-Sessions zu bekommen. Fügen Sie in der aktuellen Prüfpraxis Shenting (GV24), Yintang oder Ohr-Shenmen hinzu, um den Geist der Patienten zu beruhigen und eine schnellere Wirkung bei der Behandlung des CLBP älterer Erwachsener zu erzielen.
In den Vereinigten Staaten gab es keine groß angelegte klinische Akupunkturstudie zu CLBP bei älteren Erwachsenen, die sich insbesondere auf die praktische Praxis konzentrierte, daher gab es keine Studie zur Sicherheitsbewertung von Akupunktur während der Behandlung von CLBP bei älteren Erwachsenen. In aktuellen Studien prüfen die Prüfärzte die Patientenakten älterer CLBP-Patienten (> 65 Jahre) in den letzten 5 Jahren und finden die detaillierten Sicherheitsinformationen, d. h. Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
- McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter: 65 Jahre oder älter;
- beide Geschlechter;
- weiße, schwarze und andere Nationalitäten.
- mit chronischen Rückenschmerzen.
- Hatte im Zeitraum vom 31. Dezember 2013 bis 30. Dezember 2018 mindestens eine Akupunkturbehandlung im McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 65-80 Jahre alt.
- CLBP ist definiert als ein Rückenschmerzproblem, das mindestens 3 Monate andauert oder in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt hat.
- Ein minimaler Schmerzintensitätswert von 4 von 10 auf einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz);
- Fähigkeit des Teilnehmers, das Prüfungsverfahren und die damit verbundenen Risiken vollständig zu verstehen, mit dem Prüfer zu kommunizieren und das Protokoll einzuhalten;
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Alter: jünger als 65.
- Schmerzen hauptsächlich an den Beinen;
- eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie;
- Hüftarthrose; fortschreitendes neurologisches Defizit oder schwere psychiatrische oder psychologische Störungen;
- schwere Wirbelsäulenerkrankungen, wie metastasierender Krebs, Wirbelbruch, Wirbelsäuleninfektion und entzündliche Spondylitis;
- andere Kontraindikationen für die Behandlung, wie Gerinnungsstörungen, Verwendung von Antikoagulanzien oder Chemotherapie-Medikamenten und Anfallsleiden;
- Vorhandensein eines Geräts, das durch elektromagnetische Felder beeinträchtigt werden könnte, wie z. B. ein Herzschrittmacher;
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie Kortikosteroide und Antikonvulsiva, innerhalb der letzten Woche;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Unzulässigkeit, die von einem Forscher beurteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Traditionelle chinesische Akupunktur
Verwenden Sie traditionelle Akupunktur, stärkere, tiefere, "härtere Akupunktur"
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Führen Sie fadenförmige Nadeln in die Haut und andere Weichteile ein, um die Krankheit oder Störungen zu behandeln
|
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Japanische Akupunktur
Verwenden Sie traditionelle flache, leichtere Akupunktur, "weichere Akupunktur"
|
Führen Sie fadenförmige Nadeln in die Haut und andere Weichteile ein, um die Krankheit oder Störungen zu behandeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der nimmt an Blutungen teil
Zeitfenster: 2013-2018
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Prellung in 3 Stufen: Durchmesser < 5 mm, 6-10 mm, > 11 mm
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2013-2018
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der Teilnahme an Schmerzen
Zeitfenster: 2013-2018
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3 Stufen: leicht (<Punktzahl 3), mittel (Punktzahl 4-6), schwer (Punktzahl >7)
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2013-2018
|
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Die Rate der Teilnahme an Ohnmacht
Zeitfenster: 2013-2018
|
3 Stufen: Benommenheit, leichte Ohnmacht, Ohnmacht.
|
2013-2018
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Die Rate der Teilnahme an Organverletzungen
Zeitfenster: 2013-2018
|
Jede Organverletzung – Lunge, Herz, Gehirn, Leber, Niere usw.
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2013-2018
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Die Rate der beteiligten verursachten Infektionen
Zeitfenster: 2013-2018
|
jede Infektion im Zusammenhang mit Akupunktur
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2013-2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fan AY, Ouyang H, Qian X, Wei H, Wang DD, He D, Tian H, Gong C, Matecki A, Alemi SF. Discussions on real-world acupuncture treatments for chronic low-back pain in older adults. J Integr Med. 2019 Mar;17(2):71-76. doi: 10.1016/j.joim.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATCMA 201901
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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