- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03850717
Sikkerhed ved akupunkturbehandlinger for kroniske lænderygsmerter hos ældre voksne
Retrospektiv undersøgelse af sikkerheden ved akupunkturbehandlinger for kroniske lænderygsmerter hos 65 år og ældre i en akupunkturklinik fra 2013 til 2018.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsmerter, især lændesmerter (LBP), er en af de mest almindelige tilstande for amerikanere at besøge deres læger og terapeuter. I en nylig undersøgelse viste kroniske nakke- og/eller rygsmerter at påvirke 54% af amerikanske voksne i 2017. En anden undersøgelse viste, at 32,5% af de 65 år og ældre lider af rygsmerter. Kroniske lændesmerter (CLBP) er defineret af National Institutes of Health (NIH) som smerter i lænden, der varer i 12 uger (3 måneder) eller længere, selv efter en indledende skade eller underliggende årsag til akutte lændesmerter er blevet behandlet. Omkring 20 % af personer, der rammes af akutte lændesmerter, udvikler CLBP med vedvarende symptomer efter 1 år.
Inklusionskriterierne for CLBP hos ældre voksne:
Alder: 65-80 år. CLBP er defineret som et problem med rygsmerter, der har varet ved i mindst 3 måneder eller har resulteret i smerter på mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder. En minimumsscore for smerteintensitet på 4 ud af 10 på en visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte); deltagerens evne til fuldt ud at forstå forsøgsproceduren og de involverede risici, kommunikere med eksaminator og overholde protokollen; skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
Udelukkelseskriterierne for CLBP hos ældre voksne:
Alder: yngre end 65. Smerter hovedsageligt i benene; en historie med spinalkirurgi; hofteartrose; progressivt neurologisk underskud eller alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser; alvorlige ryglidelser, såsom metastatisk cancer, vertebral fraktur, spinal infektion og inflammatorisk spondylitis; andre kontraindikationer for behandling, såsom koagulationsforstyrrelser, brug af antikoagulantia eller kemoterapimedicin og anfaldslidelser; tilstedeværelse af en enhed, der kan blive påvirket af elektromagnetiske felter, såsom en pacemaker; brug af medicin, der kan påvirke forsøgsresultaterne, såsom kortikosteroider og antikonvulsiva, inden for den sidste uge; deltagelse i andre kliniske forsøg; uegnethed vurderet af en forsker.
For akupunktur i CLBP hos ældre voksne er en af de offentlige bekymringer sikkerheden ved akupunktur. En grundig systematisk gennemgang af Chan, et al. offentliggjort i 2017 konkluderer, at mens nogle bivirkninger er rapporteret, "har alle anmeldelser antydet, at bivirkninger er sjældne og ofte mindre." Disse resultater er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser. Nogle alvorlige uønskede hændelser såsom piercing i hjernestammen, spinale læsioner, overførsel af infektionssygdomme, organpunktur, nålebrud og migrering og død er blevet dokumenteret i andre lande, men kan være forbundet med udbyderens kompetence og træning og kan undgås med tilstrækkelig regler, der bestemmer passende klinikere. De fleste af sådanne alvorlige bivirkninger er ikke inden for rammerne af behandlingen i CLBP. Der er ingen specifik akupunktursikkerhedsobservation ved behandling af CLBP hos seniorer. Formålet med den nuværende undersøgelse er retrospektivt at kontrollere alle dokumenterede oplysninger relateret til bivirkninger eller uønskede virkninger af akupunktur under behandlinger af CLBP hos ældre voksne i de sidste 5 år. Behandlingerne af akupunktur for CLBP er:
- Akupunkturpunkter (akupunkter) eller steder Brug lokale punkter, i eller nær smerteområdet, plus punkter på afstand. De lokale akupunkter omfatter Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) og Guanyuanshu (BL26). Disse fire par punkter er placeret ved siden af L2-L5 spinalnerveforamen, mens CLBP kan være relateret til L3-L5 nerver, erector spinae og tilhørende fascia. Brug også Yaoyan (EX-B-7). Hvis smertepunktet (også kaldet "ømt punkt", "Ashi-punkt" eller "triggerpunkt") ikke er placeret nøjagtigt på en traditionel punktplacering, overvej brugen af det ømme punkt i stedet for traditionelle punktplaceringer. Hvis der er smertepunkter (Ashi eller triggerpunkter) ved gluteale muskler eller sacroiliaca-leddet, skal du også tilføje lokale punkter der. I klinisk praksis bruges 8-10 nåle til disse akupunkter. De fjerne akupunkter inkluderer Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) og Sanyinjiao (SP6). Jeg bruger op til 3 par distale akupunkter.
- Nålestørrelser og nåleteknik Brug 1,5-2,0 cun (40-50 mm), 30 eller 32 gauge (G; 0,30 eller 0,25 mm i diameter) filiforme akupunkturnåle. Brug lejlighedsvis 3,0 cun (75 mm), G30 nåle til gluteal muskelområdet (Cloud & Dragon, LEKON eller EXPERT Traditional Acu Needles, fremstillet og distribueret af C.A.I. Corporation, USA). Foretrækker at behandle patienter i liggende stilling ved at indsætte nåle lodret (eller lidt skråt i forhold til spinal foramen) ca. 1-1,5 cun (40-50 mm) dyb, afhængigt af patientens størrelse.
- Fremkaldelse af Deqi eller ej Brug let Deqi-teknik [11]. Det vil sige, at efter indsættelse af nålene vil patienter føle et vist tryk eller ømhed ved det lokale bløddelsområde; samtidig vil akupunktøren mærke en træk- eller trykfornemmelse fra den indsatte nål. Brug generelt ikke elektrisk akupunktur til ældre voksne med CLBP, på grund af det faktum, at sådanne patienter kan have mangeltilstande. Men brug en infrarød lampe til at behandle lænden under akupunktursessionen. Akupunkturbehandlingen varer 45 min. Brug derefter let til moderat kraft sugekopper ved lændesmerter i 3-5 min.
- Behandlingsvarighed Ideel behandlingshyppighed eller varighed er 16-24 sessioner: to gange om ugen i 8-10 uger, derefter en gang om ugen i 4 uger, hvis det er muligt. De fleste ældre patienter har kun Medicare-forsikring, og i nogle tilfælde supplerende forsikring; Medicare og tillægsforsikringer dækker generelt ikke akupunktur. I den virkelige verden skal senior CLBP-patienter betale ud af lommen (giv dem nogle rabat). Seniorpatienter med CLBP kan kun vælge at betale for 8-10 sessioner, hvilket kan begrænse akupunkturens effektivitet.
Et kendetegn ved CLBP hos seniorpatienter er, at det kan skyldes en mangeltilstand ("nyremangel" eller "qi-blodmangel"), som gør CLBP hos seniorer sværere at behandle end hos yngre voksne. Af denne grund er en af mine strategier at bruge tonificerende eller styrkende akupunkter: BL23, ST36, SP6 osv. En anden strategi er at tilskynde patienter til at få flere akupunktursessioner, såsom 16-20 sessioner, eller sige, efter omfattende behandlinger, så for at få nogle tuning-sessioner. I den nuværende efterforskers praksis skal du tilføje Shenting (GV24), Yintang eller øre-Shenmen for at berolige patienternes ånd og hjælpe med at få en hurtigere effekt i behandlingen af ældre voksnes CLBP.
I USA har der ikke været nogen storstilet klinisk akupunkturundersøgelse af CLBP hos ældre voksne, især fokuseret på praksis i den virkelige verden, derfor var der ingen sikkerhedsevalueringsundersøgelse af akupunktur under behandlinger af CLBP hos ældre voksne. I aktuelle undersøgelser vil efterforskerne tjekke CLBP senior (>65 år) patienters filer i de sidste 5 år og finde detaljerede sikkerhedsoplysninger, dvs. bivirkninger eller uønskede virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
- McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- alder: 65 år eller ældre;
- begge køn;
- hvide, sorte og andre nationaliteter.
- med kroniske lændesmerter.
- Havde mindst én akupunkturbehandling i McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC i perioden 31. december 2013 til 30 december 2018.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 65-80 år.
- CLBP er defineret som et problem med rygsmerter, der har varet ved i mindst 3 måneder eller har resulteret i smerter på mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder.
- En minimumsscore for smerteintensitet på 4 ud af 10 på en visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte);
- deltagerens evne til fuldt ud at forstå forsøgsproceduren og de involverede risici, kommunikere med eksaminator og overholde protokollen;
- skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: yngre end 65.
- Smerter hovedsageligt i benene;
- en historie med spinalkirurgi;
- hofteartrose; progressivt neurologisk underskud eller alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser;
- alvorlige ryglidelser, såsom metastatisk cancer, vertebral fraktur, spinal infektion og inflammatorisk spondylitis;
- andre kontraindikationer for behandling, såsom koagulationsforstyrrelser, brug af antikoagulantia eller kemoterapimedicin og anfaldslidelser;
- tilstedeværelse af en enhed, der kan blive påvirket af elektromagnetiske felter, såsom en pacemaker;
- brug af medicin, der kan påvirke forsøgsresultaterne, såsom kortikosteroider og antikonvulsiva, inden for den sidste uge;
- deltagelse i andre kliniske forsøg;
- uegnethed vurderet af en forsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Traditionel kinesisk akupunktur
Brug traditionel akupunktur, stærkere, dybere, "hårdere akupunktur"
|
indsætte filiforme nåle i hud og andet blødt væv for at behandle sygdommen eller lidelserne
|
Japansk akupunktur
Brug traditionel lavvandet, lettere akupunktur, "blødere akupunktur"
|
indsætte filiforme nåle i hud og andet blødt væv for at behandle sygdommen eller lidelserne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satsen af deltager med blødning
Tidsramme: 2013-2018
|
blå mærke i 3 niveauer: diameter<5mm, 6-10mm, >11mm
|
2013-2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satsen af deltager med smerte
Tidsramme: 2013-2018
|
3 niveauer: let (<score 3), moderat (score 4-6), svær (score >7)
|
2013-2018
|
Satsen af deltager med besvimelse
Tidsramme: 2013-2018
|
3 niveauer: lys i hovedet, let svag, besvimet.
|
2013-2018
|
Antallet af deltagere med organskade
Tidsramme: 2013-2018
|
Enhver organskade - lunge, hjerte, hjerne, lever, nyre osv.
|
2013-2018
|
Antallet af deltagere forårsagede infektion
Tidsramme: 2013-2018
|
enhver infektion relateret til akupunktur
|
2013-2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fan AY, Ouyang H, Qian X, Wei H, Wang DD, He D, Tian H, Gong C, Matecki A, Alemi SF. Discussions on real-world acupuncture treatments for chronic low-back pain in older adults. J Integr Med. 2019 Mar;17(2):71-76. doi: 10.1016/j.joim.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATCMA 201901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .