- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03850717
Veiligheid van acupunctuurbehandelingen voor chronische lage rugpijn bij oudere volwassenen
Retrospectief onderzoek naar de veiligheid van acupunctuurbehandelingen voor chronische lage-rugpijn bij 65 jaar en ouder in een acupunctuurkliniek van 2013 tot 2018.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rugpijn, vooral lage rugpijn (LBP), is een van de meest voorkomende aandoeningen voor Amerikanen om hun artsen en therapeuten te bezoeken. Uit een recent onderzoek bleek dat chronische nek- en/of rugpijn in 2017 54% van de Amerikaanse volwassenen treft. Uit een ander onderzoek bleek dat 32,5% van de 65-plussers last heeft van rugpijn. Chronische lage-rugpijn (CLBP) wordt door de National Institutes of Health (NIH) gedefinieerd als pijn in de lage rug die 12 weken (3 maanden) of langer aanhoudt, zelfs na een eerste verwonding of onderliggende oorzaak van acute lage-rugpijn is behandeld. Ongeveer 20% van de mensen met acute lage-rugpijn ontwikkelt CLRP met aanhoudende symptomen na 1 jaar.
De inclusiecriteria van CLBP bij oudere volwassenen:
Leeftijd: 65-80 jaar oud. CLBP wordt gedefinieerd als een rugpijnprobleem dat minstens 3 maanden aanhoudt of in de afgelopen 6 maanden op minstens de helft van de dagen tot pijn heeft geleid. Een minimale pijnintensiteitsscore van 4 op 10 op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn); vermogen van de deelnemer om de proefprocedure en de daaraan verbonden risico's volledig te begrijpen, met de onderzoeker te communiceren en het protocol na te leven; verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
De uitsluitingscriteria van CLBP bij oudere volwassenen:
Leeftijd: jonger dan 65 jaar. Pijn voornamelijk aan de benen; een geschiedenis van spinale chirurgie; heup artrose; progressieve neurologische uitval of ernstige psychiatrische of psychische stoornissen; ernstige spinale aandoeningen, zoals metastatische kanker, wervelfracturen, spinale infectie en inflammatoire spondylitis; andere contra-indicaties voor behandeling, zoals stollingsstoornissen, gebruik van anticoagulantia of chemotherapiemedicatie en convulsies; aanwezigheid van een apparaat dat kan worden beïnvloed door elektromagnetische velden, zoals een pacemaker; gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals corticosteroïden en anticonvulsiva, in de afgelopen week; deelname aan andere klinische onderzoeken; ongeschiktheid beoordeeld door een onderzoeker.
Voor acupunctuur bij CLBP bij oudere volwassenen is een van de publieke zorgen de veiligheid van acupunctuur. Een grondige systematische review door Chan, et al. gepubliceerd in 2017 concludeert dat hoewel sommige bijwerkingen worden gemeld, "alle beoordelingen hebben gesuggereerd dat bijwerkingen zeldzaam en vaak klein zijn". Deze bevindingen komen overeen met eerdere studies. Sommige ernstige ongewenste voorvallen zoals piercing in de hersenstam, laesies van de wervelkolom, overdracht van infectieziekten, orgaanpunctie, naaldbreuk en -migratie, en overlijden zijn gedocumenteerd in andere landen, maar kunnen in verband worden gebracht met de competentie en training van de zorgverlener en kunnen worden vermeden met voldoende voorschriften die de juiste clinici bepalen. De meeste van dergelijke ernstige bijwerkingen vallen niet binnen de reikwijdte van de behandeling bij CLBP. Er is geen specifieke veiligheidsobservatie voor acupunctuur bij de behandeling van CLBP bij senioren. Het doel van de huidige studie is om achteraf alle gedocumenteerde informatie te controleren met betrekking tot bijwerkingen of nadelige effecten van acupunctuur tijdens behandelingen van CLBP bij oudere volwassenen in de afgelopen 5 jaar. De behandelingen van acupunctuur voor CLBP zijn:
- Acupunctuurpunten (acupunten) of locaties Gebruik lokale punten, in of nabij pijngebied, plus punten op afstand. De lokale acupunten omvatten Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) en Guanyuanshu (BL26). Deze vier puntenparen bevinden zich naast het foramen van de spinale zenuw L2-L5, terwijl de CLBP verband kan houden met zenuwen L3-L5, erector spinae en bijbehorende fascia. Gebruik ook Yaoyan (EX-B-7). Als het pijnpunt (ook wel "tender point", "Ashi point" of "trigger point" genoemd) niet precies op een traditionele puntlocatie ligt, overweeg dan het gebruik van het tenderpoint in plaats van traditionele puntlocaties. Als er pijnpunten (Ashi of triggerpoints) zijn bij de bilspieren of het sacro-iliacale gewricht, voeg daar dan ook lokale punten toe. In de klinische praktijk worden voor deze acupunten 8-10 naalden gebruikt. De verre acupunten omvatten Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) en Sanyinjiao (SP6). Ik gebruik maximaal 3 paar distale acupunten.
- Naaldmaten en naaldtechniek Gebruik 1.5-2.0 cun (40-50 mm), 30 of 32 gauge (G; 0,30 of 0,25 mm in diameter) draadvormige acupunctuurnaalden. Gebruik af en toe G30-naalden van 3,0 cun (75 mm) voor het bilspiergebied (Cloud & Dragon, LEKON of EXPERT Traditional Acu-naalden, vervaardigd en gedistribueerd door C.A.I. Corporation, VS). Behandel patiënten bij voorkeur in buikligging, waarbij naalden verticaal (of enigszins schuin ten opzichte van het foramen spinale) ongeveer 1-1,5 cun (40-50 mm) diep worden ingebracht, afhankelijk van de grootte van de patiënt.
- Deqi induceren of niet Gebruik een lichte Deqi-techniek [11]. Dat wil zeggen, na het inbrengen van de naalden zullen patiënten enige druk of pijn voelen in het lokale gebied van zacht weefsel; tegelijkertijd voelt de acupuncturist een trekkend of drukkend gevoel van de ingebrachte naald. Gebruik over het algemeen geen elektrische acupunctuur voor oudere volwassenen met CLRP, omdat dergelijke patiënten mogelijk een tekort hebben. Maar gebruik een infraroodlamp om de lage rug te behandelen tijdens de acupunctuursessie. De acupunctuurbehandeling duurt 45 min. Gebruik daarna gedurende 3-5 minuten lichte tot matige zuigkracht op het gebied van de lage rugpijn.
- Behandelingsduur Ideale behandelingsfrequentie of -duur is 16-24 sessies: tweemaal per week gedurende 8-10 weken, daarna eenmaal per week gedurende 4 weken, indien mogelijk. De meeste oudere patiënten hebben alleen een Medicare-verzekering en in sommige gevallen een aanvullende verzekering; Medicare en aanvullende verzekeringen vergoeden over het algemeen geen acupunctuur. In de echte wereld moeten oudere CLBP-patiënten contant betalen (geef ze wat korting). Oudere patiënten met CLBP kunnen ervoor kiezen om slechts 8-10 sessies te betalen, wat de effectiviteit van acupunctuur kan beperken.
Een kenmerk van CLBP bij oudere patiënten is dat het te wijten kan zijn aan een deficiëntie ("nierdeficiëntie" of "qi-bloeddeficiëntie"), waardoor CLBP bij senioren moeilijker te behandelen is dan bij jongere volwassenen. Om deze reden is een strategie van mij het gebruik van tonificerende of versterkende acupunten: BL23, ST36, SP6, enz. Een andere strategie is om patiënten aan te moedigen meer acupunctuursessies te krijgen, zoals 16-20 sessies, of laten we zeggen, na uitgebreide behandelingen, dan om wat afstemmingssessies te krijgen. Voeg in de praktijk van de huidige onderzoeker Shenting (GV24), Yintang of oor Shenmen toe om de geest van de patiënt te kalmeren en om sneller effect te krijgen bij de behandeling van CLBP bij oudere volwassenen.
In de Verenigde Staten is er geen grootschalig klinisch onderzoek naar acupunctuur van CLBP bij oudere volwassenen geweest, met name gericht op de praktijk in de echte wereld, daarom was er geen veiligheidsevaluatieonderzoek van acupunctuur tijdens de behandelingen van CLBP bij oudere volwassenen. In lopende onderzoeken zullen de onderzoekers de dossiers van CLBP senior (> 65 jaar oud) patiënten in de afgelopen 5 jaar controleren en de gedetailleerde veiligheidsinformatie vinden, d.w.z. bijwerkingen of bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
- McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- leeftijd: 65 jaar of ouder;
- beide geslachten;
- blank, zwart en andere nationaliteiten.
- met chronische lage rugpijn.
- Ten minste één acupunctuurbehandeling gehad in McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC in de periode van 31 december 2013 tot 30 december 2018.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 65-80 jaar oud.
- CLBP wordt gedefinieerd als een rugpijnprobleem dat minstens 3 maanden aanhoudt of in de afgelopen 6 maanden op minstens de helft van de dagen tot pijn heeft geleid.
- Een minimale pijnintensiteitsscore van 4 op 10 op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn);
- vermogen van de deelnemer om de proefprocedure en de daaraan verbonden risico's volledig te begrijpen, met de onderzoeker te communiceren en het protocol na te leven;
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: jonger dan 65 jaar.
- Pijn voornamelijk aan de benen;
- een geschiedenis van spinale chirurgie;
- heup artrose; progressieve neurologische uitval of ernstige psychiatrische of psychische stoornissen;
- ernstige spinale aandoeningen, zoals metastatische kanker, wervelfracturen, spinale infectie en inflammatoire spondylitis;
- andere contra-indicaties voor behandeling, zoals stollingsstoornissen, gebruik van anticoagulantia of chemotherapiemedicatie en convulsies;
- aanwezigheid van een apparaat dat kan worden beïnvloed door elektromagnetische velden, zoals een pacemaker;
- gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals corticosteroïden en anticonvulsiva, in de afgelopen week;
- deelname aan andere klinische onderzoeken;
- ongeschiktheid beoordeeld door een onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Traditionele Chinese Acupunctuur
Gebruik traditionele acupunctuur, sterker, dieper, "harder-acupunctuur"
|
steek draadvormige naalden in de huid en ander zacht weefsel om de ziekte of aandoeningen te behandelen
|
Japanse Acupunctuur
Gebruik traditionele ondiepe, lichtere acupunctuur, "zachtere acupunctuur"
|
steek draadvormige naalden in de huid en ander zacht weefsel om de ziekte of aandoeningen te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage participeert met bloeden
Tijdsspanne: 2013-2018
|
blauwe plekken in 3 niveaus: diameter<5mm, 6-10mm, >11mm
|
2013-2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage deelnemers met pijn
Tijdsspanne: 2013-2018
|
3 niveaus: licht (<score 3), matig (score 4-6), ernstig (score >7)
|
2013-2018
|
Het percentage participeert met flauwvallen
Tijdsspanne: 2013-2018
|
3 niveaus: licht in het hoofd, licht flauwgevallen, flauwgevallen.
|
2013-2018
|
Het aantal deelnemers met orgaanletsel
Tijdsspanne: 2013-2018
|
Elk orgaanletsel - long, hart, hersenen, lever, nier, enz.
|
2013-2018
|
Het aantal deelnemers veroorzaakte infectie
Tijdsspanne: 2013-2018
|
elke infectie gerelateerd aan acupunctuur
|
2013-2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fan AY, Ouyang H, Qian X, Wei H, Wang DD, He D, Tian H, Gong C, Matecki A, Alemi SF. Discussions on real-world acupuncture treatments for chronic low-back pain in older adults. J Integr Med. 2019 Mar;17(2):71-76. doi: 10.1016/j.joim.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATCMA 201901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .