Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo zabiegów akupunktury w przypadku przewlekłego bólu krzyża u osób starszych

Retrospektywne badanie bezpieczeństwa zabiegów akupunktury w przypadku przewlekłego bólu krzyża u osób w wieku 65 lat i starszych w klinice akupunktury w latach 2013-2018.

Akupunktura, wraz z innymi terapiami uzupełniającymi i integrującymi, jest powszechnie stosowana jako terapia uzupełniająca lub integrująca w leczeniu wielu dolegliwości bólowych, w tym przewlekłego bólu krzyża (CLBP). Jest praktykowana jako terapia niefarmakologiczna w Stanach Zjednoczonych od ponad stu lat. Zintegrowane programy pilotażowe leczenia bólu wykazały imponujące zmniejszenie zużycia leków, wizyt na pogotowiu i rocznych kosztów opieki zdrowotnej. W rzeczywistości CLBP jest jednym z najczęstszych schorzeń leczonych w codziennym harmonogramie akupunktury. W oparciu o praktykę akupunkturystów, CLBP stanowiło około 12% wizyt pacjentów w ostatnich latach. Większość pacjentów CLBP zgłaszających się do poradni akupunktury to osoby starsze. Badacze retrospektywnie sprawdzą bezpieczeństwo akupunktury, tj. skutki uboczne lub niepożądane akupunktury podczas leczenia CLBP u osób starszych w ciągu ostatnich 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pleców, zwłaszcza ból krzyża (LBP), jest jednym z najczęstszych warunków, w których Amerykanie odwiedzają swoich lekarzy i terapeutów. W niedawnym badaniu stwierdzono, że przewlekły ból szyi i / lub pleców dotyka 54% dorosłych Amerykanów w 2017 roku. Inne badanie wykazało, że 32,5% osób w wieku 65 lat i starszych cierpi na ból pleców. Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest definiowany przez National Institutes of Health (NIH) jako ból w krzyżu, który utrzymuje się przez 12 tygodni (3 miesiące) lub dłużej, nawet po początkowym urazie lub podstawowej przyczynie ostrego bólu krzyża został potraktowany. Około 20% osób dotkniętych ostrym bólem krzyża rozwija CLBP z utrzymującymi się objawami po 1 roku.

Kryteria włączenia CLBP u osób starszych:

Wiek: 65-80 lat. CLBP definiuje się jako problem z bólem pleców, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące lub powoduje ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Minimalna ocena natężenia bólu 4 na 10 w wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból); zdolność uczestnika do pełnego zrozumienia procedury badania i związanego z nim ryzyka, komunikowania się z egzaminatorem i przestrzegania protokołu; dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział.

Kryteria wykluczające CLBP u osób starszych:

Wiek: poniżej 65 lat. Ból głównie w nogach; historia operacji kręgosłupa; choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego; postępujący deficyt neurologiczny lub ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne; poważne zaburzenia kręgosłupa, takie jak przerzutowy rak, złamanie kręgów, infekcja kręgosłupa i zapalne zapalenie stawów kręgosłupa; inne przeciwwskazania do leczenia, takie jak zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub stosowanych w chemioterapii oraz zaburzenia napadowe; obecność urządzenia, na które może mieć wpływ pole elektromagnetyczne, takiego jak rozrusznik serca; przyjmowanie w ciągu ostatniego tygodnia leków mogących mieć wpływ na wyniki badania, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe; udział w innych badaniach klinicznych; niekwalifikowalność orzeczona przez badacza.

W przypadku akupunktury w CLBP u osób starszych jedną z obaw opinii publicznej jest bezpieczeństwo akupunktury. Dokładny systematyczny przegląd Chan i in. opublikowany w 2017 r. stwierdza, że ​​​​chociaż zgłaszane są niektóre zdarzenia niepożądane, „wszystkie recenzje sugerują, że zdarzenia niepożądane są rzadkie i często niewielkie”. Odkrycia te są zgodne z wcześniejszymi badaniami. W innych krajach udokumentowano niektóre poważne zdarzenia niepożądane, takie jak przekłucie pnia mózgu, uszkodzenia rdzenia kręgowego, przenoszenie chorób zakaźnych, nakłucia narządów, złamanie i migracja igły oraz zgony, ale mogą one być związane z kompetencjami i przeszkoleniem świadczeniodawcy i można by ich uniknąć przy wystarczającym przepisy określające odpowiednich klinicystów. Większość takich ciężkich zdarzeń niepożądanych nie mieści się w zakresie związanym z leczeniem w CLBP. Nie ma żadnych konkretnych obserwacji bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu CLBP u seniorów. Celem niniejszego badania jest retrospektywna weryfikacja wszystkich udokumentowanych informacji związanych z działaniami niepożądanymi lub niepożądanymi akupunktury podczas leczenia CLBP u osób starszych w ciągu ostatnich 5 lat. Zabiegi akupunktury dla CLBP to:

  1. Punkty akupunkturowe (punkty akupunkturowe) lub lokalizacje Użyj punktów lokalnych, w obszarze bólu lub w jego pobliżu, a także punktów odległych. Lokalne punkty akupunkturowe obejmują Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) i Guanyuanshu (BL26). Te cztery pary punktów znajdują się obok otworu nerwu rdzeniowego L2-L5, podczas gdy CLBP może być związane z nerwami L3-L5, prostownikami kręgosłupa i związaną z nimi powięzią. Użyj także Yaoyana (EX-B-7). Jeśli punkt bólu (zwany także „punktem tkliwym”, „punktem Ashi” lub „punktem spustowym”) nie znajduje się dokładnie w tradycyjnym miejscu, rozważ użycie punktu tkliwego zamiast tradycyjnych lokalizacji punktów. Jeśli w mięśniach pośladkowych lub stawie krzyżowo-biodrowym występują punkty bólu (Ashi lub punkty spustowe), dodaj również punkty miejscowe. W praktyce klinicznej do tych punktów akupunkturowych używa się 8-10 igieł. Odległe punkty akupunkturowe obejmują Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) i Sanyinjiao (SP6). Używam do 3 par dystalnych punktów akupunkturowych.
  2. Rozmiary igieł i technika nakłuwania Użyj 1,5-2,0 cun (40-50 mm), nitkowate igły do ​​akupunktury o średnicy 30 lub 32 (G; 0,30 lub 0,25 mm). Od czasu do czasu używaj igieł 3,0 cun (75 mm), G30 do obszaru mięśnia pośladkowego (Cloud & Dragon, LEKON lub EXPERT Traditional Acu Needles, produkowane i dystrybuowane przez C.A.I. Korporacja, Stany Zjednoczone). Pacjentów należy leczyć w pozycji leżącej, wprowadzając igły pionowo (lub nieco ukośnie do otworu kręgowego) na głębokość około 1-1,5 cuna (40-50 mm), w zależności od wzrostu pacjenta.
  3. Indukowanie Deqi lub nie Używaj lekkiej techniki Deqi [11]. Oznacza to, że po wkłuciu igieł pacjenci odczują pewien nacisk lub bolesność w miejscowym obszarze tkanki miękkiej; w tym samym czasie akupunkturzysta odczuje uczucie ciągnięcia lub ucisku wkłutej igły. Zasadniczo nie należy stosować akupunktury elektrycznej u osób starszych z CLBP, ponieważ tacy pacjenci mogą mieć niedobory. Ale użyj lampy na podczerwień do leczenia obszaru dolnej części pleców podczas sesji akupunktury. Zabieg akupunktury trwa 45 min. Następnie przez 3-5 minut stosuj bańki ssące z lekką lub umiarkowaną siłą w obszarze bólu krzyża.
  4. Czas trwania leczenia Idealna częstotliwość lub czas trwania leczenia to 16-24 sesji: dwa razy w tygodniu przez 8-10 tygodni, następnie, jeśli to możliwe, raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Większość starszych pacjentów ma tylko ubezpieczenie Medicare, aw niektórych przypadkach ubezpieczenie uzupełniające; Medicare i dodatkowe ubezpieczenia na ogół nie obejmują akupunktury. W prawdziwym świecie starsi pacjenci CLBP muszą płacić z własnej kieszeni (dać im zniżkę). Starsi pacjenci z CLBP mogą płacić tylko za 8-10 sesji, co może ograniczać skuteczność akupunktury.

Jedną z cech charakterystycznych CLBP u starszych pacjentów jest to, że może być spowodowane stanem niedoboru („niedobór nerek” lub „niedobór krwi qi”), co sprawia, że ​​CLBP u seniorów jest trudniejsze do leczenia niż u młodszych dorosłych. Z tego powodu jedną z moich strategii jest stosowanie tonizujących lub wzmacniających punktów akupunktury: BL23, ST36, SP6 itd. Inną strategią jest zachęcanie pacjentów do większej liczby sesji akupunktury, np. aby uzyskać kilka sesji tuningowych. W obecnej praktyce badacza dodaj Shenting (GV24), Yintang lub ucho Shenmen, aby uspokoić ducha pacjentów i pomóc uzyskać szybszy efekt w leczeniu CLBP osób starszych.

W Stanach Zjednoczonych nie przeprowadzono na dużą skalę badania klinicznego CLBP dotyczącego akupunktury u osób starszych, szczególnie skoncentrowanego na praktyce w świecie rzeczywistym, dlatego nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego bezpieczeństwo akupunktury podczas leczenia CLBP u osób starszych. W obecnych badaniach badacze sprawdzą akta pacjentów seniorów CLBP (>65 lat) w ciągu ostatnich 5 lat i znajdą szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, tj. skutki uboczne lub działania niepożądane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • wiek: 65 lat lub więcej;
  • obie płcie;
  • białych, czarnych i innych narodowości.
  • z przewlekłym bólem krzyża.
  • Miał co najmniej jeden zabieg akupunktury w McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC w okresie od 31 grudnia 2013 r. do 30 grudnia 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 65-80 lat.
  • CLBP definiuje się jako problem z bólem pleców, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące lub powoduje ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Minimalna ocena natężenia bólu 4 na 10 w wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból);
  • zdolność uczestnika do pełnego zrozumienia procedury badania i związanego z nim ryzyka, komunikowania się z egzaminatorem i przestrzegania protokołu;
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: poniżej 65 lat.
  • Ból głównie w nogach;
  • historia operacji kręgosłupa;
  • choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego; postępujący deficyt neurologiczny lub ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne;
  • poważne zaburzenia kręgosłupa, takie jak przerzutowy rak, złamanie kręgów, infekcja kręgosłupa i zapalne zapalenie stawów kręgosłupa;
  • inne przeciwwskazania do leczenia, takie jak zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub stosowanych w chemioterapii oraz zaburzenia napadowe;
  • obecność urządzenia, na które może mieć wpływ pole elektromagnetyczne, takiego jak rozrusznik serca;
  • przyjmowanie w ciągu ostatniego tygodnia leków mogących mieć wpływ na wyniki badania, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe;
  • udział w innych badaniach klinicznych;
  • niekwalifikowalność orzeczona przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tradycyjna chińska akupunktura
Użyj tradycyjnej akupunktury, silniejszej, głębszej, „twardszej akupunktury”
wbić nitkowate igły w skórę i inne tkanki miękkie w celu leczenia choroby lub zaburzeń
Japońska akupunktura
Użyj tradycyjnej płytkiej, lżejszej akupunktury, „miękkiej akupunktury”
wbić nitkowate igły w skórę i inne tkanki miękkie w celu leczenia choroby lub zaburzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udziału z krwawieniem
Ramy czasowe: 2013-2018
siniaki w 3 stopniach: średnica<5mm, 6-10mm, >11mm
2013-2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udziału z bólem
Ramy czasowe: 2013-2018
3 poziomy: lekki (<ocena 3), umiarkowany (ocena 4-6), poważny (ocena >7)
2013-2018
Wskaźnik udziału z omdleniami
Ramy czasowe: 2013-2018
3 poziomy: oszołomienie, lekkie osłabienie, omdlenie.
2013-2018
Wskaźnik udziału z uszkodzeniem narządu
Ramy czasowe: 2013-2018
Każdy uraz narządu - płuca, serce, mózg, wątroba, nerki itp.
2013-2018
Wskaźnik udziału spowodował Infekcję
Ramy czasowe: 2013-2018
wszelkie infekcje związane z akupunkturą
2013-2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATCMA 201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

chronić dane osobowe pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj