- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03850717
Bezpieczeństwo zabiegów akupunktury w przypadku przewlekłego bólu krzyża u osób starszych
Retrospektywne badanie bezpieczeństwa zabiegów akupunktury w przypadku przewlekłego bólu krzyża u osób w wieku 65 lat i starszych w klinice akupunktury w latach 2013-2018.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pleców, zwłaszcza ból krzyża (LBP), jest jednym z najczęstszych warunków, w których Amerykanie odwiedzają swoich lekarzy i terapeutów. W niedawnym badaniu stwierdzono, że przewlekły ból szyi i / lub pleców dotyka 54% dorosłych Amerykanów w 2017 roku. Inne badanie wykazało, że 32,5% osób w wieku 65 lat i starszych cierpi na ból pleców. Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest definiowany przez National Institutes of Health (NIH) jako ból w krzyżu, który utrzymuje się przez 12 tygodni (3 miesiące) lub dłużej, nawet po początkowym urazie lub podstawowej przyczynie ostrego bólu krzyża został potraktowany. Około 20% osób dotkniętych ostrym bólem krzyża rozwija CLBP z utrzymującymi się objawami po 1 roku.
Kryteria włączenia CLBP u osób starszych:
Wiek: 65-80 lat. CLBP definiuje się jako problem z bólem pleców, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące lub powoduje ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Minimalna ocena natężenia bólu 4 na 10 w wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból); zdolność uczestnika do pełnego zrozumienia procedury badania i związanego z nim ryzyka, komunikowania się z egzaminatorem i przestrzegania protokołu; dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział.
Kryteria wykluczające CLBP u osób starszych:
Wiek: poniżej 65 lat. Ból głównie w nogach; historia operacji kręgosłupa; choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego; postępujący deficyt neurologiczny lub ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne; poważne zaburzenia kręgosłupa, takie jak przerzutowy rak, złamanie kręgów, infekcja kręgosłupa i zapalne zapalenie stawów kręgosłupa; inne przeciwwskazania do leczenia, takie jak zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub stosowanych w chemioterapii oraz zaburzenia napadowe; obecność urządzenia, na które może mieć wpływ pole elektromagnetyczne, takiego jak rozrusznik serca; przyjmowanie w ciągu ostatniego tygodnia leków mogących mieć wpływ na wyniki badania, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe; udział w innych badaniach klinicznych; niekwalifikowalność orzeczona przez badacza.
W przypadku akupunktury w CLBP u osób starszych jedną z obaw opinii publicznej jest bezpieczeństwo akupunktury. Dokładny systematyczny przegląd Chan i in. opublikowany w 2017 r. stwierdza, że chociaż zgłaszane są niektóre zdarzenia niepożądane, „wszystkie recenzje sugerują, że zdarzenia niepożądane są rzadkie i często niewielkie”. Odkrycia te są zgodne z wcześniejszymi badaniami. W innych krajach udokumentowano niektóre poważne zdarzenia niepożądane, takie jak przekłucie pnia mózgu, uszkodzenia rdzenia kręgowego, przenoszenie chorób zakaźnych, nakłucia narządów, złamanie i migracja igły oraz zgony, ale mogą one być związane z kompetencjami i przeszkoleniem świadczeniodawcy i można by ich uniknąć przy wystarczającym przepisy określające odpowiednich klinicystów. Większość takich ciężkich zdarzeń niepożądanych nie mieści się w zakresie związanym z leczeniem w CLBP. Nie ma żadnych konkretnych obserwacji bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu CLBP u seniorów. Celem niniejszego badania jest retrospektywna weryfikacja wszystkich udokumentowanych informacji związanych z działaniami niepożądanymi lub niepożądanymi akupunktury podczas leczenia CLBP u osób starszych w ciągu ostatnich 5 lat. Zabiegi akupunktury dla CLBP to:
- Punkty akupunkturowe (punkty akupunkturowe) lub lokalizacje Użyj punktów lokalnych, w obszarze bólu lub w jego pobliżu, a także punktów odległych. Lokalne punkty akupunkturowe obejmują Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) i Guanyuanshu (BL26). Te cztery pary punktów znajdują się obok otworu nerwu rdzeniowego L2-L5, podczas gdy CLBP może być związane z nerwami L3-L5, prostownikami kręgosłupa i związaną z nimi powięzią. Użyj także Yaoyana (EX-B-7). Jeśli punkt bólu (zwany także „punktem tkliwym”, „punktem Ashi” lub „punktem spustowym”) nie znajduje się dokładnie w tradycyjnym miejscu, rozważ użycie punktu tkliwego zamiast tradycyjnych lokalizacji punktów. Jeśli w mięśniach pośladkowych lub stawie krzyżowo-biodrowym występują punkty bólu (Ashi lub punkty spustowe), dodaj również punkty miejscowe. W praktyce klinicznej do tych punktów akupunkturowych używa się 8-10 igieł. Odległe punkty akupunkturowe obejmują Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) i Sanyinjiao (SP6). Używam do 3 par dystalnych punktów akupunkturowych.
- Rozmiary igieł i technika nakłuwania Użyj 1,5-2,0 cun (40-50 mm), nitkowate igły do akupunktury o średnicy 30 lub 32 (G; 0,30 lub 0,25 mm). Od czasu do czasu używaj igieł 3,0 cun (75 mm), G30 do obszaru mięśnia pośladkowego (Cloud & Dragon, LEKON lub EXPERT Traditional Acu Needles, produkowane i dystrybuowane przez C.A.I. Korporacja, Stany Zjednoczone). Pacjentów należy leczyć w pozycji leżącej, wprowadzając igły pionowo (lub nieco ukośnie do otworu kręgowego) na głębokość około 1-1,5 cuna (40-50 mm), w zależności od wzrostu pacjenta.
- Indukowanie Deqi lub nie Używaj lekkiej techniki Deqi [11]. Oznacza to, że po wkłuciu igieł pacjenci odczują pewien nacisk lub bolesność w miejscowym obszarze tkanki miękkiej; w tym samym czasie akupunkturzysta odczuje uczucie ciągnięcia lub ucisku wkłutej igły. Zasadniczo nie należy stosować akupunktury elektrycznej u osób starszych z CLBP, ponieważ tacy pacjenci mogą mieć niedobory. Ale użyj lampy na podczerwień do leczenia obszaru dolnej części pleców podczas sesji akupunktury. Zabieg akupunktury trwa 45 min. Następnie przez 3-5 minut stosuj bańki ssące z lekką lub umiarkowaną siłą w obszarze bólu krzyża.
- Czas trwania leczenia Idealna częstotliwość lub czas trwania leczenia to 16-24 sesji: dwa razy w tygodniu przez 8-10 tygodni, następnie, jeśli to możliwe, raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Większość starszych pacjentów ma tylko ubezpieczenie Medicare, aw niektórych przypadkach ubezpieczenie uzupełniające; Medicare i dodatkowe ubezpieczenia na ogół nie obejmują akupunktury. W prawdziwym świecie starsi pacjenci CLBP muszą płacić z własnej kieszeni (dać im zniżkę). Starsi pacjenci z CLBP mogą płacić tylko za 8-10 sesji, co może ograniczać skuteczność akupunktury.
Jedną z cech charakterystycznych CLBP u starszych pacjentów jest to, że może być spowodowane stanem niedoboru („niedobór nerek” lub „niedobór krwi qi”), co sprawia, że CLBP u seniorów jest trudniejsze do leczenia niż u młodszych dorosłych. Z tego powodu jedną z moich strategii jest stosowanie tonizujących lub wzmacniających punktów akupunktury: BL23, ST36, SP6 itd. Inną strategią jest zachęcanie pacjentów do większej liczby sesji akupunktury, np. aby uzyskać kilka sesji tuningowych. W obecnej praktyce badacza dodaj Shenting (GV24), Yintang lub ucho Shenmen, aby uspokoić ducha pacjentów i pomóc uzyskać szybszy efekt w leczeniu CLBP osób starszych.
W Stanach Zjednoczonych nie przeprowadzono na dużą skalę badania klinicznego CLBP dotyczącego akupunktury u osób starszych, szczególnie skoncentrowanego na praktyce w świecie rzeczywistym, dlatego nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego bezpieczeństwo akupunktury podczas leczenia CLBP u osób starszych. W obecnych badaniach badacze sprawdzą akta pacjentów seniorów CLBP (>65 lat) w ciągu ostatnich 5 lat i znajdą szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, tj. skutki uboczne lub działania niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- wiek: 65 lat lub więcej;
- obie płcie;
- białych, czarnych i innych narodowości.
- z przewlekłym bólem krzyża.
- Miał co najmniej jeden zabieg akupunktury w McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC w okresie od 31 grudnia 2013 r. do 30 grudnia 2018 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 65-80 lat.
- CLBP definiuje się jako problem z bólem pleców, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące lub powoduje ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Minimalna ocena natężenia bólu 4 na 10 w wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból);
- zdolność uczestnika do pełnego zrozumienia procedury badania i związanego z nim ryzyka, komunikowania się z egzaminatorem i przestrzegania protokołu;
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: poniżej 65 lat.
- Ból głównie w nogach;
- historia operacji kręgosłupa;
- choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego; postępujący deficyt neurologiczny lub ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne;
- poważne zaburzenia kręgosłupa, takie jak przerzutowy rak, złamanie kręgów, infekcja kręgosłupa i zapalne zapalenie stawów kręgosłupa;
- inne przeciwwskazania do leczenia, takie jak zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub stosowanych w chemioterapii oraz zaburzenia napadowe;
- obecność urządzenia, na które może mieć wpływ pole elektromagnetyczne, takiego jak rozrusznik serca;
- przyjmowanie w ciągu ostatniego tygodnia leków mogących mieć wpływ na wyniki badania, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe;
- udział w innych badaniach klinicznych;
- niekwalifikowalność orzeczona przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tradycyjna chińska akupunktura
Użyj tradycyjnej akupunktury, silniejszej, głębszej, „twardszej akupunktury”
|
wbić nitkowate igły w skórę i inne tkanki miękkie w celu leczenia choroby lub zaburzeń
|
|
Japońska akupunktura
Użyj tradycyjnej płytkiej, lżejszej akupunktury, „miękkiej akupunktury”
|
wbić nitkowate igły w skórę i inne tkanki miękkie w celu leczenia choroby lub zaburzeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udziału z krwawieniem
Ramy czasowe: 2013-2018
|
siniaki w 3 stopniach: średnica<5mm, 6-10mm, >11mm
|
2013-2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udziału z bólem
Ramy czasowe: 2013-2018
|
3 poziomy: lekki (<ocena 3), umiarkowany (ocena 4-6), poważny (ocena >7)
|
2013-2018
|
|
Wskaźnik udziału z omdleniami
Ramy czasowe: 2013-2018
|
3 poziomy: oszołomienie, lekkie osłabienie, omdlenie.
|
2013-2018
|
|
Wskaźnik udziału z uszkodzeniem narządu
Ramy czasowe: 2013-2018
|
Każdy uraz narządu - płuca, serce, mózg, wątroba, nerki itp.
|
2013-2018
|
|
Wskaźnik udziału spowodował Infekcję
Ramy czasowe: 2013-2018
|
wszelkie infekcje związane z akupunkturą
|
2013-2018
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fan AY, Ouyang H, Qian X, Wei H, Wang DD, He D, Tian H, Gong C, Matecki A, Alemi SF. Discussions on real-world acupuncture treatments for chronic low-back pain in older adults. J Integr Med. 2019 Mar;17(2):71-76. doi: 10.1016/j.joim.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATCMA 201901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .