- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03850717
Sicurezza dei trattamenti di agopuntura per la lombalgia cronica negli anziani
Studio retrospettivo sulla sicurezza dei trattamenti di agopuntura per la lombalgia cronica in 65 anni e oltre in una clinica di agopuntura dal 2013 al 2018.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di schiena, in particolare il mal di schiena (LBP), è una delle condizioni più comuni per gli americani che visitano i loro medici e terapisti. In un recente sondaggio, è stato riscontrato che il dolore cronico al collo e/o alla schiena colpisce il 54% degli adulti americani nel 2017. Un altro sondaggio ha rilevato che il 32,5% di coloro di età pari o superiore a 65 anni soffre di mal di schiena. La lombalgia cronica (CLBP) è definita dal National Institutes of Health (NIH) come dolore alla parte bassa della schiena che persiste per 12 settimane (3 mesi) o più a lungo, anche dopo un infortunio iniziale o una causa sottostante di lombalgia acuta è stato trattato. Circa il 20% delle persone affette da dolore lombare acuto sviluppa CLBP con sintomi persistenti a 1 anno.
I criteri di inclusione del CLBP negli anziani:
Età: 65-80 anni. Il CLBP è definito come un problema di mal di schiena che persiste da almeno 3 mesi o che ha provocato dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi. Un punteggio minimo di intensità del dolore di 4 su 10 su una scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave); capacità del partecipante di comprendere appieno la procedura di prova e i rischi coinvolti, comunicare con l'esaminatore e rispettare il protocollo; fornitura di consenso informato scritto per la partecipazione.
I criteri di esclusione del CLBP negli anziani:
Età: meno di 65 anni. Dolore principalmente alle gambe; una storia di chirurgia spinale; artrosi dell'anca; deficit neurologico progressivo o gravi disturbi psichiatrici o psicologici; gravi disturbi della colonna vertebrale, come cancro metastatico, frattura vertebrale, infezione spinale e spondilite infiammatoria; altre controindicazioni al trattamento, come disturbi della coagulazione, uso di anticoagulanti o farmaci chemioterapici e disturbi convulsivi; presenza di un dispositivo che potrebbe essere influenzato dai campi elettromagnetici, come un pacemaker; uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione, come corticosteroidi e anticonvulsivanti, nell'ultima settimana; partecipazione ad altri studi clinici; ineleggibilità giudicata da un ricercatore.
Per l'agopuntura nel CLBP negli anziani, una delle preoccupazioni pubbliche è la sicurezza dell'agopuntura. Un'accurata revisione sistematica di Chan, et al. pubblicato nel 2017 conclude che mentre vengono segnalati alcuni eventi avversi, "tutte le revisioni hanno suggerito che gli eventi avversi sono rari e spesso minori". Questi risultati sono coerenti con gli studi precedenti. Alcuni eventi avversi gravi come perforazione del tronco encefalico, lesioni spinali, trasmissione di malattie infettive, puntura d'organo, rottura e migrazione dell'ago e morte sono stati documentati in altri paesi, ma possono essere associati alla competenza e alla formazione del fornitore e potrebbero essere evitati con sufficiente regolamenti che determinano i medici appropriati. La maggior parte di tali eventi avversi gravi non rientra nell'ambito correlato al trattamento nel CLBP. Non esiste alcuna osservazione specifica sulla sicurezza dell'agopuntura nel trattamento del CLBP negli anziani. Lo scopo del presente studio è controllare retrospettivamente tutte le informazioni documentate relative agli effetti collaterali o agli effetti avversi dell'agopuntura durante i trattamenti del CLBP negli anziani negli ultimi 5 anni. I trattamenti di agopuntura per CLBP sono:
- Punti di agopuntura (punti terapeutici) o posizioni Utilizzare punti locali, all'interno o vicino all'area del dolore, più punti distanti. I punti terapeutici locali includono Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) e Guanyuanshu (BL26). Queste quattro coppie di punti si trovano accanto al forame del nervo spinale L2-L5, mentre il CLBP può essere correlato ai nervi L3-L5, all'erettore spinale e alla fascia associata. Usa anche Yaoyan (EX-B-7). Se il punto dolente (chiamato anche "punto tenero", "punto Ashi" o "punto trigger") non si trova esattamente in una posizione del punto tradizionale, prendere in considerazione l'uso del punto tenero, invece delle tradizionali posizioni del punto. Se ci sono punti dolenti (Ashi o punti trigger) nei muscoli glutei o nell'articolazione sacroiliaca, aggiungi anche punti locali. Nella pratica clinica, per questi punti terapeutici vengono utilizzati 8-10 aghi. I punti terapeutici distanti includono Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) e Sanyinjiao (SP6). Uso fino a 3 paia di agopunti distali.
- Dimensioni degli aghi e tecnica di puntura Usare 1.5-2.0 cun (40-50 mm), 30 o 32 gauge (G; 0,30 o 0,25 mm di diametro) filiformi per agopuntura. Occasionalmente, utilizzare aghi G30 da 3,0 cun (75 mm) per l'area del muscolo gluteo (Cloud & Dragon, LEKON o EXPERT Traditional Acu Needles, prodotti e distribuiti da C.A.I. Corporazione, Stati Uniti). Preferire trattare i pazienti in posizione prona, inserendo gli aghi verticalmente (o leggermente obliquamente rispetto al forame spinale) a circa 1-1,5 cun (40-50 mm) di profondità, a seconda della corporatura del paziente.
- Induzione o meno del Deqi Usare la tecnica del Deqi leggero [11]. Cioè, dopo aver inserito gli aghi, i pazienti sentiranno una certa pressione o dolore nell'area locale dei tessuti molli; allo stesso tempo, l'agopuntore sentirà una sensazione di trazione o pressione dall'ago inserito. In generale, non utilizzare l'agopuntura elettrica per gli anziani con CLBP, a causa del fatto che tali pazienti possono avere condizioni di carenza. Ma usa una lampada a infrarossi per trattare la zona lombare durante la sessione di agopuntura. Il trattamento di agopuntura dura 45 min. Successivamente, utilizzare la coppettazione di aspirazione a forza da leggera a moderata nell'area del dolore lombare per 3-5 minuti.
- Durata del trattamento La frequenza o la durata ideale del trattamento è di 16-24 sedute: due volte alla settimana per 8-10 settimane, poi una volta alla settimana per 4 settimane, se possibile. La maggior parte dei pazienti anziani ha solo un'assicurazione Medicare e, in alcuni casi, un'assicurazione supplementare; Medicare e assicurazioni supplementari generalmente non coprono l'agopuntura. Nel mondo reale, i pazienti anziani CLBP devono pagare di tasca propria (concedere loro uno sconto). I pazienti anziani con CLBP possono scegliere di pagare solo per 8-10 sessioni, il che può limitare l'efficacia dell'agopuntura.
Una caratteristica del CLBP nei pazienti anziani è che può essere dovuta a una condizione di carenza ("carenza renale" o "carenza di qi-sangue"), che rende il CLBP negli anziani più difficile da trattare rispetto ai giovani adulti. Per questo motivo, una mia strategia consiste nell'utilizzare punti terapeutici tonificanti o rinforzanti: BL23, ST36, SP6, ecc. per ottenere alcune sessioni di messa a punto. Nell'attuale pratica del ricercatore, aggiungi Shenting (GV24), Yintang o Ear Shenmen per calmare lo spirito dei pazienti e aiutare a ottenere un effetto più rapido nel trattamento del CLBP degli anziani.
Negli Stati Uniti, non è stato condotto alcuno studio clinico di agopuntura su larga scala del CLBP negli anziani, incentrato in particolare sulla pratica del mondo reale, pertanto non è stato condotto alcuno studio di valutazione della sicurezza dell'agopuntura durante i trattamenti del CLBP negli anziani. Negli studi in corso, i ricercatori controlleranno i file dei pazienti anziani CLBP (> 65 anni) negli ultimi 5 anni e troveranno le informazioni dettagliate sulla sicurezza, ovvero gli effetti collaterali o gli effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
- McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- età: 65 anni o più;
- entrambi i sessi;
- bianchi, neri e di altre nazionalità.
- con lombalgia cronica.
- Ha avuto almeno un trattamento di agopuntura presso il McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC durante il periodo dal 31 dicembre 2013 al 30 dicembre 2018.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 65-80 anni.
- Il CLBP è definito come un problema di mal di schiena che persiste da almeno 3 mesi o che ha provocato dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
- Un punteggio minimo di intensità del dolore di 4 su 10 su una scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave);
- capacità del partecipante di comprendere appieno la procedura di prova e i rischi coinvolti, comunicare con l'esaminatore e rispettare il protocollo;
- fornitura di consenso informato scritto per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Età: meno di 65 anni.
- Dolore principalmente alle gambe;
- una storia di chirurgia spinale;
- artrosi dell'anca; deficit neurologico progressivo o gravi disturbi psichiatrici o psicologici;
- gravi disturbi della colonna vertebrale, come cancro metastatico, frattura vertebrale, infezione spinale e spondilite infiammatoria;
- altre controindicazioni al trattamento, come disturbi della coagulazione, uso di anticoagulanti o farmaci chemioterapici e disturbi convulsivi;
- presenza di un dispositivo che potrebbe essere influenzato dai campi elettromagnetici, come un pacemaker;
- uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione, come corticosteroidi e anticonvulsivanti, nell'ultima settimana;
- partecipazione ad altri studi clinici;
- ineleggibilità giudicata da un ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Agopuntura cinese tradizionale
Usa l'agopuntura tradizionale, più forte, più profonda, "agopuntura più dura"
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inserire in aghi filiformi nella pelle e in altri tessuti molli per trattare la malattia o i disturbi
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Agopuntura giapponese
Usa l'agopuntura tradizionale superficiale e più leggera, "agopuntura più morbida"
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inserire in aghi filiformi nella pelle e in altri tessuti molli per trattare la malattia o i disturbi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di partecipa con sanguinamento
Lasso di tempo: 2013-2018
|
livido in 3 livelli: diametro<5mm, 6-10mm, >11mm
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2013-2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di partecipa con dolore
Lasso di tempo: 2013-2018
|
3 livelli: lieve (<punteggio 3), moderato (punteggio 4-6), grave (punteggio >7)
|
2013-2018
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Il tasso di partecipa con svenimento
Lasso di tempo: 2013-2018
|
3 livelli: stordimento, lieve svenimento, svenimento.
|
2013-2018
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Il tasso di partecipa con lesioni d'organo
Lasso di tempo: 2013-2018
|
Qualsiasi lesione d'organo: polmone, cuore, cervello, fegato, rene, ecc.
|
2013-2018
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Il tasso di partecipanti ha causato l'infezione
Lasso di tempo: 2013-2018
|
qualsiasi infezione correlata all'agopuntura
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2013-2018
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fan AY, Ouyang H, Qian X, Wei H, Wang DD, He D, Tian H, Gong C, Matecki A, Alemi SF. Discussions on real-world acupuncture treatments for chronic low-back pain in older adults. J Integr Med. 2019 Mar;17(2):71-76. doi: 10.1016/j.joim.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATCMA 201901
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