Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost akupunkturní léčby chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých

Retrospektivní studie o bezpečnosti akupunkturní léčby chronické bolesti dolní části zad u 65 let a starších na klinice akupunktury v letech 2013 až 2018.

Akupunktura, spolu s dalšími komplementárními a integračními léčbami, se běžně používá jako doplňková nebo integrační terapie při léčbě mnoha bolestí, včetně chronické bolesti dolní části zad (CLBP). Ve Spojených státech je praktikována jako nefarmakologická terapie více než sto let. Pilotní programy integrovaného zvládání bolesti prokázaly působivé snížení užívání léků, návštěv na pohotovosti a ročních nákladů na zdravotní péči. Ve skutečnosti je CLBP jedním z nejběžnějších stavů léčených v denním plánu akupunkturisty. Na základě praxe akupunkturistů představuje CLBP v posledních letech asi 12 % návštěv pacientů. Většina pacientů s CLBP, kteří přicházejí na kliniku akupunkturistů, jsou starší dospělí. Vyšetřovatelé budou zpětně kontrolovat bezpečnost akupunktury, tedy vedlejších či nežádoucích účinků akupunktury při léčbě CLBP u starších dospělých v posledních 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest zad, zejména bolest dolní části zad (LBP), je jednou z nejčastějších podmínek, kdy Američané navštěvují své lékaře a terapeuty. V nedávném průzkumu bylo zjištěno, že chronická bolest krku a/nebo zad postihuje v roce 2017 54 % dospělých Američanů. Další průzkum zjistil, že 32,5 % lidí ve věku 65 let a více trpí bolestmi zad. Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je definována Národním institutem zdraví (NIH) jako bolest v dolní části zad, která přetrvává po dobu 12 týdnů (3 měsíců) nebo déle, a to i po počátečním zranění nebo základní příčině akutní bolesti dolní části zad. byl léčen. Asi u 20 % lidí postižených akutní bolestí dolní části zad se po 1 roce rozvine CLBP s přetrvávajícími příznaky.

Kritéria pro zařazení CLBP u starších dospělých:

Věk: 65-80 let. CLBP je definován jako problém s bolestí zad, který přetrvává alespoň 3 měsíce nebo vedl k bolestem alespoň v polovině dnů za posledních 6 měsíců. Minimální skóre intenzity bolesti 4 z 10 na vizuální analogové stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest); schopnost účastníka plně porozumět zkušebnímu postupu a souvisejícím rizikům, komunikovat se zkoušejícím a dodržovat protokol; poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí.

Vylučovací kritéria CLBP u starších dospělých:

Věk: mladší 65 let. Bolest hlavně nohou; anamnéza operace páteře; koxartróza; progresivní neurologický deficit nebo závažné psychiatrické nebo psychické poruchy; závažné poruchy páteře, jako je metastatická rakovina, zlomenina obratle, infekce páteře a zánětlivá spondylitida; další kontraindikace léčby, jako jsou poruchy srážlivosti, užívání antikoagulancií nebo chemoterapeutických léků a záchvatové poruchy; přítomnost zařízení, které by mohlo být ovlivněno elektromagnetickými poli, jako je kardiostimulátor; užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako jsou kortikosteroidy a antikonvulziva, během posledního týdne; účast na jiných klinických studiích; nezpůsobilost posouzena výzkumníkem.

Pokud jde o akupunkturu v CLBP u starších dospělých, jedním z obav veřejnosti je bezpečnost akupunktury. Důkladný systematický přehled Chan, et al. zveřejněné v roce 2017 dochází k závěru, že i když jsou hlášeny některé nežádoucí příhody, „všechny recenze naznačovaly, že nežádoucí příhody jsou vzácné a často malé“. Tato zjištění jsou v souladu s předchozími studiemi. Některé závažné nežádoucí příhody, jako je propíchnutí mozkového kmene, léze páteře, přenos infekčních nemocí, propíchnutí orgánů, zlomení jehly a migrace a smrt, byly zdokumentovány v jiných zemích, ale mohou být spojeny s kompetencí a školením poskytovatele a lze jim předejít dostatečným předpisy určující vhodné lékaře. Většina takových závažných nežádoucích příhod nespadá do rozsahu souvisejícího s léčbou v CLBP. Při léčbě CLBP u seniorů neexistuje žádné specifické pozorování bezpečnosti akupunktury. Cílem současné studie je zpětně zkontrolovat všechny dokumentované informace týkající se vedlejších nebo nežádoucích účinků akupunktury při léčbě CLBP u starších dospělých v posledních 5 letech. Léčby akupunktury pro CLBP jsou:

  1. Akupunkturní body (akupunkturní body) nebo umístění Použijte místní body, v oblasti bolesti nebo v její blízkosti, plus vzdálené body. Mezi místní akupunkturní body patří Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) a Guanyuanshu (BL26). Tyto čtyři páry bodů se nacházejí vedle foramen míšního nervu L2-L5, zatímco CLBP může souviset s nervy L3-L5, erector spinae a související fascií. Použijte také Yaoyan (EX-B-7). Pokud bod bolesti (také nazývaný „bod bolesti“, „bod Ashi“ nebo „bod spouštění“) není umístěn přesně v tradičním místě bodu, zvažte použití bodu bolesti namísto tradičního umístění bodu. Pokud jsou body bolesti (Ashi nebo spoušťové body) na hýžďových svalech nebo sakroiliakálním kloubu, přidejte místní body i tam. V klinické praxi se pro tyto akupunkturní body používá 8-10 jehel. Mezi vzdálené akupunkturní body patří Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) a Sanyinjiao (SP6). Používám až 3 páry distálních akupunkturních bodů.
  2. Velikosti jehel a technika vpichování Použijte 1,5-2,0 cun (40-50 mm), 30 nebo 32 gauge (G; 0,30 nebo 0,25 mm v průměru) filiformní akupunkturní jehly. Příležitostně použijte jehly 3,0 cun (75 mm), G30 pro oblast hýžďového svalu (Cloud & Dragon, LEKON nebo EXPERT Traditional Acu Needles, vyráběné a distribuované společností C.A.I. Corporation, USA). Upřednostňujte léčbu pacientů v poloze na břiše zaváděním jehel svisle (nebo mírně šikmo k míšnímu otvoru) o hloubce asi 1-1,5 cun (40-50 mm) v závislosti na velikosti pacienta.
  3. Vyvolání či nevyvolání Deqi Použijte techniku ​​lehkého Deqi [11]. To znamená, že po zavedení jehel pacienti pocítí určitý tlak nebo bolestivost v místní oblasti měkkých tkání; současně akupunkturista pocítí tah nebo tlak ze zavedené jehly. Obecně nepoužívejte elektrickou akupunkturu u starších dospělých s CLBP, protože tito pacienti mohou mít stavy nedostatku. Ale použijte infračervenou lampu k ošetření dolní části zad během akupunkturního sezení. Akupunkturní ošetření trvá 45 minut. Poté použijte mírné až středně silné sání v oblasti bolesti v kříži po dobu 3-5 minut.
  4. Délka léčby Ideální frekvence nebo délka léčby je 16-24 sezení: dvakrát týdně po dobu 8-10 týdnů, poté jednou týdně po dobu 4 týdnů, pokud je to možné. Většina starších pacientů má pouze pojištění Medicare a v některých případech doplňkové pojištění; Medicare a doplňkové pojištění obecně nezahrnují akupunkturu. V reálném světě musí starší pacienti s CLBP platit z kapesného (dejte jim nějakou slevu). Starší pacienti s CLBP se mohou rozhodnout zaplatit pouze za 8-10 sezení, což může omezit účinnost akupunktury.

Charakteristickým znakem CLBP u starších pacientů je, že může být způsoben stavem nedostatku („nedostatek ledvin“ nebo „nedostatek krve qi“), kvůli kterému je léčba CLBP u seniorů obtížnější než u mladších dospělých. Z tohoto důvodu jedna moje strategie používá tonizující nebo posilující akupunkturní body: BL23, ST36, SP6 atd. Další strategií je povzbudit pacienty, aby absolvovali více akupunkturních sezení, například 16-20 sezení, nebo řekněme, po rozsáhlých ošetřeních, pak získat nějaké dolaďovací relace. V současné praxi vyšetřovatelů přidejte Shenting (GV24), Yintang nebo ušní Shenmen, abyste uklidnili ducha pacientů a pomohli získat rychlejší účinek při léčbě CLBP starších dospělých.

Ve Spojených státech nebyla provedena žádná rozsáhlá akupunkturní klinická studie CLBP u starších dospělých, zvláště zaměřená na praxi v reálném světě, a proto nebyla provedena žádná studie hodnocení bezpečnosti akupunktury během léčby CLBP u starších dospělých. V současných studiích vyšetřovatelé zkontrolují záznamy pacientů CLBP seniorů (>65 let) za posledních 5 let a najdou podrobné informace o bezpečnosti, tj. vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • věk: 65 let nebo starší;
  • obě pohlaví;
  • bílé, černé a jiné národnosti.
  • s chronickou bolestí dolní části zad.
  • Absolvoval alespoň jednu akupunkturní léčbu v McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC v období od 31. prosince 2013 do 30. prosince 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 65-80 let.
  • CLBP je definován jako problém s bolestí zad, který přetrvává alespoň 3 měsíce nebo vedl k bolestem alespoň v polovině dnů za posledních 6 měsíců.
  • Minimální skóre intenzity bolesti 4 z 10 na vizuální analogové stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest);
  • schopnost účastníka plně porozumět zkušebnímu postupu a souvisejícím rizikům, komunikovat se zkoušejícím a dodržovat protokol;
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: mladší 65 let.
  • Bolest hlavně nohou;
  • anamnéza operace páteře;
  • koxartróza; progresivní neurologický deficit nebo závažné psychiatrické nebo psychické poruchy;
  • závažné poruchy páteře, jako je metastatická rakovina, zlomenina obratle, infekce páteře a zánětlivá spondylitida;
  • další kontraindikace léčby, jako jsou poruchy srážlivosti, užívání antikoagulancií nebo chemoterapeutických léků a záchvatové poruchy;
  • přítomnost zařízení, které by mohlo být ovlivněno elektromagnetickými poli, jako je kardiostimulátor;
  • užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako jsou kortikosteroidy a antikonvulziva, během posledního týdne;
  • účast na jiných klinických studiích;
  • nezpůsobilost posouzena výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tradiční čínská akupunktura
Používejte tradiční akupunkturu, silnější, hlubší, „tvrdší akupunkturu“
vložit nitkovité jehly do kůže a jiných měkkých tkání k léčbě onemocnění nebo poruch
Japonská akupunktura
Používejte tradiční mělkou, lehčí akupunkturu, „měkčí akupunkturu“
vložit nitkovité jehly do kůže a jiných měkkých tkání k léčbě onemocnění nebo poruch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti s krvácením
Časové okno: 2013-2018
modřina ve 3 úrovních: průměr<5mm, 6-10mm, >11mm
2013-2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra participace s bolestí
Časové okno: 2013-2018
3 úrovně: mírná (<skóre 3), střední (skóre 4-6), těžká (skóre >7)
2013-2018
Míra účasti na mdlobách
Časové okno: 2013-2018
3 úrovně: točení hlavy, mírné mdloby, mdloby.
2013-2018
Míra účasti na poranění orgánu
Časové okno: 2013-2018
Poranění jakéhokoli orgánu – plíce, srdce, mozek, játra, ledviny atd.
2013-2018
Míra účasti způsobila infekci
Časové okno: 2013-2018
jakékoli infekce související s akupunkturou
2013-2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATCMA 201901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

chránit osobní údaje pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit