- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03850717
Bezpečnost akupunkturní léčby chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých
Retrospektivní studie o bezpečnosti akupunkturní léčby chronické bolesti dolní části zad u 65 let a starších na klinice akupunktury v letech 2013 až 2018.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest zad, zejména bolest dolní části zad (LBP), je jednou z nejčastějších podmínek, kdy Američané navštěvují své lékaře a terapeuty. V nedávném průzkumu bylo zjištěno, že chronická bolest krku a/nebo zad postihuje v roce 2017 54 % dospělých Američanů. Další průzkum zjistil, že 32,5 % lidí ve věku 65 let a více trpí bolestmi zad. Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je definována Národním institutem zdraví (NIH) jako bolest v dolní části zad, která přetrvává po dobu 12 týdnů (3 měsíců) nebo déle, a to i po počátečním zranění nebo základní příčině akutní bolesti dolní části zad. byl léčen. Asi u 20 % lidí postižených akutní bolestí dolní části zad se po 1 roce rozvine CLBP s přetrvávajícími příznaky.
Kritéria pro zařazení CLBP u starších dospělých:
Věk: 65-80 let. CLBP je definován jako problém s bolestí zad, který přetrvává alespoň 3 měsíce nebo vedl k bolestem alespoň v polovině dnů za posledních 6 měsíců. Minimální skóre intenzity bolesti 4 z 10 na vizuální analogové stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest); schopnost účastníka plně porozumět zkušebnímu postupu a souvisejícím rizikům, komunikovat se zkoušejícím a dodržovat protokol; poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí.
Vylučovací kritéria CLBP u starších dospělých:
Věk: mladší 65 let. Bolest hlavně nohou; anamnéza operace páteře; koxartróza; progresivní neurologický deficit nebo závažné psychiatrické nebo psychické poruchy; závažné poruchy páteře, jako je metastatická rakovina, zlomenina obratle, infekce páteře a zánětlivá spondylitida; další kontraindikace léčby, jako jsou poruchy srážlivosti, užívání antikoagulancií nebo chemoterapeutických léků a záchvatové poruchy; přítomnost zařízení, které by mohlo být ovlivněno elektromagnetickými poli, jako je kardiostimulátor; užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako jsou kortikosteroidy a antikonvulziva, během posledního týdne; účast na jiných klinických studiích; nezpůsobilost posouzena výzkumníkem.
Pokud jde o akupunkturu v CLBP u starších dospělých, jedním z obav veřejnosti je bezpečnost akupunktury. Důkladný systematický přehled Chan, et al. zveřejněné v roce 2017 dochází k závěru, že i když jsou hlášeny některé nežádoucí příhody, „všechny recenze naznačovaly, že nežádoucí příhody jsou vzácné a často malé“. Tato zjištění jsou v souladu s předchozími studiemi. Některé závažné nežádoucí příhody, jako je propíchnutí mozkového kmene, léze páteře, přenos infekčních nemocí, propíchnutí orgánů, zlomení jehly a migrace a smrt, byly zdokumentovány v jiných zemích, ale mohou být spojeny s kompetencí a školením poskytovatele a lze jim předejít dostatečným předpisy určující vhodné lékaře. Většina takových závažných nežádoucích příhod nespadá do rozsahu souvisejícího s léčbou v CLBP. Při léčbě CLBP u seniorů neexistuje žádné specifické pozorování bezpečnosti akupunktury. Cílem současné studie je zpětně zkontrolovat všechny dokumentované informace týkající se vedlejších nebo nežádoucích účinků akupunktury při léčbě CLBP u starších dospělých v posledních 5 letech. Léčby akupunktury pro CLBP jsou:
- Akupunkturní body (akupunkturní body) nebo umístění Použijte místní body, v oblasti bolesti nebo v její blízkosti, plus vzdálené body. Mezi místní akupunkturní body patří Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) a Guanyuanshu (BL26). Tyto čtyři páry bodů se nacházejí vedle foramen míšního nervu L2-L5, zatímco CLBP může souviset s nervy L3-L5, erector spinae a související fascií. Použijte také Yaoyan (EX-B-7). Pokud bod bolesti (také nazývaný „bod bolesti“, „bod Ashi“ nebo „bod spouštění“) není umístěn přesně v tradičním místě bodu, zvažte použití bodu bolesti namísto tradičního umístění bodu. Pokud jsou body bolesti (Ashi nebo spoušťové body) na hýžďových svalech nebo sakroiliakálním kloubu, přidejte místní body i tam. V klinické praxi se pro tyto akupunkturní body používá 8-10 jehel. Mezi vzdálené akupunkturní body patří Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) a Sanyinjiao (SP6). Používám až 3 páry distálních akupunkturních bodů.
- Velikosti jehel a technika vpichování Použijte 1,5-2,0 cun (40-50 mm), 30 nebo 32 gauge (G; 0,30 nebo 0,25 mm v průměru) filiformní akupunkturní jehly. Příležitostně použijte jehly 3,0 cun (75 mm), G30 pro oblast hýžďového svalu (Cloud & Dragon, LEKON nebo EXPERT Traditional Acu Needles, vyráběné a distribuované společností C.A.I. Corporation, USA). Upřednostňujte léčbu pacientů v poloze na břiše zaváděním jehel svisle (nebo mírně šikmo k míšnímu otvoru) o hloubce asi 1-1,5 cun (40-50 mm) v závislosti na velikosti pacienta.
- Vyvolání či nevyvolání Deqi Použijte techniku lehkého Deqi [11]. To znamená, že po zavedení jehel pacienti pocítí určitý tlak nebo bolestivost v místní oblasti měkkých tkání; současně akupunkturista pocítí tah nebo tlak ze zavedené jehly. Obecně nepoužívejte elektrickou akupunkturu u starších dospělých s CLBP, protože tito pacienti mohou mít stavy nedostatku. Ale použijte infračervenou lampu k ošetření dolní části zad během akupunkturního sezení. Akupunkturní ošetření trvá 45 minut. Poté použijte mírné až středně silné sání v oblasti bolesti v kříži po dobu 3-5 minut.
- Délka léčby Ideální frekvence nebo délka léčby je 16-24 sezení: dvakrát týdně po dobu 8-10 týdnů, poté jednou týdně po dobu 4 týdnů, pokud je to možné. Většina starších pacientů má pouze pojištění Medicare a v některých případech doplňkové pojištění; Medicare a doplňkové pojištění obecně nezahrnují akupunkturu. V reálném světě musí starší pacienti s CLBP platit z kapesného (dejte jim nějakou slevu). Starší pacienti s CLBP se mohou rozhodnout zaplatit pouze za 8-10 sezení, což může omezit účinnost akupunktury.
Charakteristickým znakem CLBP u starších pacientů je, že může být způsoben stavem nedostatku („nedostatek ledvin“ nebo „nedostatek krve qi“), kvůli kterému je léčba CLBP u seniorů obtížnější než u mladších dospělých. Z tohoto důvodu jedna moje strategie používá tonizující nebo posilující akupunkturní body: BL23, ST36, SP6 atd. Další strategií je povzbudit pacienty, aby absolvovali více akupunkturních sezení, například 16-20 sezení, nebo řekněme, po rozsáhlých ošetřeních, pak získat nějaké dolaďovací relace. V současné praxi vyšetřovatelů přidejte Shenting (GV24), Yintang nebo ušní Shenmen, abyste uklidnili ducha pacientů a pomohli získat rychlejší účinek při léčbě CLBP starších dospělých.
Ve Spojených státech nebyla provedena žádná rozsáhlá akupunkturní klinická studie CLBP u starších dospělých, zvláště zaměřená na praxi v reálném světě, a proto nebyla provedena žádná studie hodnocení bezpečnosti akupunktury během léčby CLBP u starších dospělých. V současných studiích vyšetřovatelé zkontrolují záznamy pacientů CLBP seniorů (>65 let) za posledních 5 let a najdou podrobné informace o bezpečnosti, tj. vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- věk: 65 let nebo starší;
- obě pohlaví;
- bílé, černé a jiné národnosti.
- s chronickou bolestí dolní části zad.
- Absolvoval alespoň jednu akupunkturní léčbu v McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC v období od 31. prosince 2013 do 30. prosince 2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 65-80 let.
- CLBP je definován jako problém s bolestí zad, který přetrvává alespoň 3 měsíce nebo vedl k bolestem alespoň v polovině dnů za posledních 6 měsíců.
- Minimální skóre intenzity bolesti 4 z 10 na vizuální analogové stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest);
- schopnost účastníka plně porozumět zkušebnímu postupu a souvisejícím rizikům, komunikovat se zkoušejícím a dodržovat protokol;
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Věk: mladší 65 let.
- Bolest hlavně nohou;
- anamnéza operace páteře;
- koxartróza; progresivní neurologický deficit nebo závažné psychiatrické nebo psychické poruchy;
- závažné poruchy páteře, jako je metastatická rakovina, zlomenina obratle, infekce páteře a zánětlivá spondylitida;
- další kontraindikace léčby, jako jsou poruchy srážlivosti, užívání antikoagulancií nebo chemoterapeutických léků a záchvatové poruchy;
- přítomnost zařízení, které by mohlo být ovlivněno elektromagnetickými poli, jako je kardiostimulátor;
- užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako jsou kortikosteroidy a antikonvulziva, během posledního týdne;
- účast na jiných klinických studiích;
- nezpůsobilost posouzena výzkumníkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tradiční čínská akupunktura
Používejte tradiční akupunkturu, silnější, hlubší, „tvrdší akupunkturu“
|
vložit nitkovité jehly do kůže a jiných měkkých tkání k léčbě onemocnění nebo poruch
|
|
Japonská akupunktura
Používejte tradiční mělkou, lehčí akupunkturu, „měkčí akupunkturu“
|
vložit nitkovité jehly do kůže a jiných měkkých tkání k léčbě onemocnění nebo poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti s krvácením
Časové okno: 2013-2018
|
modřina ve 3 úrovních: průměr<5mm, 6-10mm, >11mm
|
2013-2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra participace s bolestí
Časové okno: 2013-2018
|
3 úrovně: mírná (<skóre 3), střední (skóre 4-6), těžká (skóre >7)
|
2013-2018
|
|
Míra účasti na mdlobách
Časové okno: 2013-2018
|
3 úrovně: točení hlavy, mírné mdloby, mdloby.
|
2013-2018
|
|
Míra účasti na poranění orgánu
Časové okno: 2013-2018
|
Poranění jakéhokoli orgánu – plíce, srdce, mozek, játra, ledviny atd.
|
2013-2018
|
|
Míra účasti způsobila infekci
Časové okno: 2013-2018
|
jakékoli infekce související s akupunkturou
|
2013-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fan AY, Ouyang H, Qian X, Wei H, Wang DD, He D, Tian H, Gong C, Matecki A, Alemi SF. Discussions on real-world acupuncture treatments for chronic low-back pain in older adults. J Integr Med. 2019 Mar;17(2):71-76. doi: 10.1016/j.joim.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATCMA 201901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .