- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03850717
Kroonisen alaselkäkivun akupunktiohoitojen turvallisuus iäkkäillä aikuisilla
Retrospektiivinen tutkimus kroonisen alaselkäkivun akupunktiohoitojen turvallisuudesta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla akupunktioklinikalla vuosina 2013–2018.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäkipu, erityisesti alaselkäkipu (LBP), on yksi yleisimmistä sairauksista, joissa amerikkalaiset käyvät lääkäreiden ja terapeuttien luona. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa kroonisen niska- ja/tai selkäkivun havaittiin vaikuttavan 54 prosentilla amerikkalaisista aikuisista vuonna 2017. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että 32,5 prosenttia 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista kärsii selkäkivuista. National Institutes of Health (NIH) määrittelee kroonisen alaselän kivun (CLBP) alaselän kivuksi, joka jatkuu 12 viikkoa (3 kuukautta) tai kauemmin, jopa alkuperäisen vamman tai akuutin alaselkäkivun taustalla olevan syyn jälkeen. on hoidettu. Noin 20 %:lle akuutista alaselkäkivusta kärsivistä ihmisistä kehittyy CLBP, jolla on pysyviä oireita vuoden kuluttua.
CLBP:n sisällyttämiskriteerit vanhemmilla aikuisilla:
Ikä: 65-80 vuotta. CLBP määritellään selkäkipuongelmaksi, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta tai on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana. Kivun voimakkuuden vähimmäispistemäärä 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu); osallistujan kyky ymmärtää täysin koemenettely ja siihen liittyvät riskit, kommunikoida tutkijan kanssa ja noudattaa protokollaa; kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
CLBP:n poissulkemiskriteerit vanhemmilla aikuisilla:
Ikä: alle 65 vuotta. Kipu pääasiassa jaloissa; selkärangan leikkauksen historia; lonkan nivelrikko; etenevä neurologinen vajaus tai vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt; vakavat selkärangan sairaudet, kuten metastaattinen syöpä, nikamamurtuma, selkärangan infektio ja tulehduksellinen spondyliitti; muut hoidon vasta-aiheet, kuten hyytymishäiriöt, antikoagulanttien tai kemoterapialääkkeiden käyttö ja kohtaushäiriöt; laitteen, johon sähkömagneettiset kentät voivat vaikuttaa, kuten sydämentahdistimen, läsnäolo; lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten kortikosteroidien ja kouristuslääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana; osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; tutkijan arvioima kelpoisuus.
Ikääntyneiden aikuisten CLBP:n akupunktiossa yksi yleisistä huolenaiheista on akupunktion turvallisuus. Chan, et ai., perusteellinen systemaattinen katsaus. Vuonna 2017 julkaistussa julkaisussa todetaan, että vaikka joitakin haittatapahtumia on raportoitu, "kaikki arviot ovat viittaaneet siihen, että haittatapahtumat ovat harvinaisia ja usein vähäisiä." Nämä havainnot ovat yhdenmukaisia aikaisempien tutkimusten kanssa. Joitakin vakavia haittatapahtumia, kuten aivorungon lävistyksiä, selkärangan vaurioita, tartuntatautien leviämistä, elinten pistosta, neulan katkeamista ja siirtymistä sekä kuolemaa on dokumentoitu muissa maissa, mutta ne voivat liittyä palveluntarjoajan pätevyyteen ja koulutukseen, ja ne voitaisiin välttää riittävällä määräykset sopivat kliinikot määrittävät. Suurin osa tällaisista vakavista haittatapahtumista ei kuulu CLBP:n hoitoon. Vanhusten CLBP:n hoidossa ei ole mitään erityistä akupunktioturvallisuushavaintoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa takautuvasti kaikki dokumentoidut tiedot, jotka liittyvät akupunktion sivuvaikutuksiin tai haitallisiin vaikutuksiin ikääntyneiden aikuisten CLBP-hoidon aikana viimeisen 5 vuoden aikana. CLBP:n akupunktion hoidot ovat:
- Akupunktiopisteet (akupisteet) tai -paikat Käytä paikallisia pisteitä kipualueella tai sen lähellä sekä kaukaisia pisteitä. Paikallisia akupisteitä ovat Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) ja Guanyuanshu (BL26). Nämä neljä pisteparia sijaitsevat L2-L5-selkäydinhermon aukon vieressä, kun taas CLBP voi liittyä L3-L5-hermoihin, erector spinaeen ja niihin liittyviin faskiaan. Käytä myös Yaoyania (EX-B-7). Jos kipupiste (kutsutaan myös "herkkyyskohtaksi", "Ashi-pisteeksi" tai "laukaisupisteeksi") ei sijaitse tarkalleen perinteisessä pisteen sijainnissa, harkitse herkkyyspisteen käyttöä perinteisten pisteen sijasta. Jos pakaralihaksissa tai ristiluun nivelessä on kipupisteitä (Ashi- tai triggerpisteitä), lisää niihin myös paikallisia pisteitä. Kliinisessä käytännössä näihin akupisteisiin käytetään 8-10 neulaa. Kaukaisia akupisteitä ovat Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) ja Sanyinjiao (SP6). Käytän enintään 3 paria distaalisia akupisteitä.
- Neulakoot ja neulontatekniikka Käytä 1,5-2,0 cun (40-50 mm), 30 tai 32 gaugen (G; halkaisija 0,30 tai 0,25 mm) filiformiset akupunktioneulat. Käytä silloin tällöin 3,0 cunin (75 mm) G30-neuloja pakaralihaksen alueelle (Cloud & Dragon, LEKON tai EXPERT Traditional Acu Needles, valmistaja ja jakelija C.A.I. Corporation, USA). Hoida potilaita mieluiten makuuasennossa, työntämällä neulat pystysuoraan (tai hieman vinosti selkärangan aukkoon) noin 1-1,5 cunin (40-50 mm) syvyyteen potilaan koosta riippuen.
- Deqin aiheuttaminen vai ei Käytä kevyttä Deqi-tekniikkaa [11]. Toisin sanoen neulojen asettamisen jälkeen potilaat tuntevat painetta tai arkuutta paikallisella pehmytkudosalueella; samaan aikaan akupunktiohoitaja tuntee työnnetystä neulasta vetävän tai paineen tunteen. Yleensä älä käytä sähköakupunktiota vanhemmille aikuisille, joilla on CLBP, koska tällaisilla potilailla voi olla puutostilaa. Mutta käytä infrapunalamppua alaselän alueen hoitoon akupunktioistunnon aikana. Akupunktiohoito kestää 45 minuuttia. Käytä sen jälkeen kevyen tai kohtalaisen voimakasta imukuppia alaselän kipualueella 3-5 minuutin ajan.
- Hoidon kesto Ihanteellinen hoitotiheys tai -kesto on 16-24 hoitokertaa: kahdesti viikossa 8-10 viikon ajan, sitten kerran viikossa 4 viikon ajan, jos mahdollista. Useimmilla iäkkäillä potilailla on vain Medicare-vakuutus ja joissakin tapauksissa lisävakuutus; Medicare ja lisävakuutus eivät yleensä kata akupunktiota. Todellisessa maailmassa vanhempien CLBP-potilaiden on maksettava omasta taskustaan (anna heille alennus). Vanhukset CLBP-potilaat voivat halutessaan maksaa vain 8-10 istunnosta, mikä saattaa rajoittaa akupunktion tehokkuutta.
Eräs iäkkäiden potilaiden CLBP:n ominaisuus on, että se voi johtua puutostilasta ("munuaisten puutos" tai "qi-veren puutos"), mikä tekee CLBP:stä iäkkäillä vaikeammin hoidettavan kuin nuoremmilla aikuisilla. Tästä syystä yksi strategiani on käyttää tonisoivia tai vahvistavia akupisteitä: BL23, ST36, SP6 jne. Toinen strategia on rohkaista potilaita saamaan enemmän akupunktioistuntoja, esimerkiksi 16-20 kertaa, tai vaikkapa laajojen hoitojen jälkeen, saada viritysistuntoja. Nykyiseen tutkijan käytäntöön lisää Shenting (GV24), Yintang tai korva Shenmen rauhoittamaan potilaiden henkeä ja auttamaan saamaan nopeamman vaikutuksen iäkkäiden aikuisten CLBP:n hoidossa.
Yhdysvalloissa ei ole tehty laajamittaista kliinistä CLBP:n akupunktiotutkimusta iäkkäillä aikuisilla, erityisesti todelliseen käytäntöön keskittyen, joten akupunktion turvallisuusarviointia ei ole tehty ikääntyneiden aikuisten CLBP-hoidon aikana. Nykyisissä tutkimuksissa tutkijat tarkistavat CLBP-ikääntyneiden (>65-vuotiaiden) potilaiden tiedostot viimeisen 5 vuoden ajalta ja löytävät yksityiskohtaiset turvallisuustiedot, eli sivuvaikutukset tai haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- ikä: 65 vuotta tai vanhempi;
- molemmat sukupuolet;
- valkoisia, mustia ja muita kansallisuuksia.
- kroonisen alaselän kivun kanssa.
- Hänellä oli vähintään yksi akupunktiohoito McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC:ssä 31.12.2013-30.12.2018 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 65-80 vuotta.
- CLBP määritellään selkäkipuongelmaksi, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta tai on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kivun voimakkuuden vähimmäispistemäärä 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu);
- osallistujan kyky ymmärtää täysin koemenettely ja siihen liittyvät riskit, kommunikoida tutkijan kanssa ja noudattaa protokollaa;
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 65 vuotta.
- Kipu pääasiassa jaloissa;
- selkärangan leikkauksen historia;
- lonkan nivelrikko; etenevä neurologinen vajaus tai vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt;
- vakavat selkärangan sairaudet, kuten metastaattinen syöpä, nikamamurtuma, selkärangan infektio ja tulehduksellinen spondyliitti;
- muut hoidon vasta-aiheet, kuten hyytymishäiriöt, antikoagulanttien tai kemoterapialääkkeiden käyttö ja kohtaushäiriöt;
- laitteen, johon sähkömagneettiset kentät voivat vaikuttaa, kuten sydämentahdistimen, läsnäolo;
- lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten kortikosteroidien ja kouristuslääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- tutkijan arvioima kelpoisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Perinteinen kiinalainen akupunktio
Käytä perinteistä akupunktiota, vahvempaa, syvempää, "kovempaa akupunktiota"
|
työnnä filiformisia neuloja ihoon ja muuhun pehmytkudokseen sairauden tai häiriöiden hoitamiseksi
|
Japanilainen akupunktio
Käytä perinteistä matalaa, kevyempää akupunktiota, "pehmeämpää akupunktiota"
|
työnnä filiformisia neuloja ihoon ja muuhun pehmytkudokseen sairauden tai häiriöiden hoitamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määrä osallistuu verenvuotoon
Aikaikkuna: 2013-2018
|
mustelma 3 tasossa: halkaisija <5mm, 6-10mm, >11mm
|
2013-2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korko osallistuu kipua
Aikaikkuna: 2013-2018
|
3 tasoa: lievä (<pisteet 3), kohtalainen (pistemäärä 4-6), vaikea (pistemäärä > 7)
|
2013-2018
|
Korko osallistuu pyörtymiseen
Aikaikkuna: 2013-2018
|
3 tasoa: pyörrytys, lievä pyörtyminen, pyörtyminen.
|
2013-2018
|
Osuus osallistuu elinvaurioita
Aikaikkuna: 2013-2018
|
Mikä tahansa elinvaurio - keuhko, sydän, aivot, maksa, munuaiset jne.
|
2013-2018
|
Osallistujien määrä aiheutti infektion
Aikaikkuna: 2013-2018
|
mikä tahansa akupunktioon liittyvä infektio
|
2013-2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fan AY, Ouyang H, Qian X, Wei H, Wang DD, He D, Tian H, Gong C, Matecki A, Alemi SF. Discussions on real-world acupuncture treatments for chronic low-back pain in older adults. J Integr Med. 2019 Mar;17(2):71-76. doi: 10.1016/j.joim.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATCMA 201901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .