Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen alaselkäkivun akupunktiohoitojen turvallisuus iäkkäillä aikuisilla

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC

Retrospektiivinen tutkimus kroonisen alaselkäkivun akupunktiohoitojen turvallisuudesta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla akupunktioklinikalla vuosina 2013–2018.

Akupunktiota ja muita täydentäviä ja integroivia hoitoja käytetään yleisesti täydentävänä tai integroivana hoitona, kun hoidetaan monia kipuvaivoja, mukaan lukien krooninen alaselkäkipu (CLBP). Sitä on harjoitettu ei-farmakologisena hoitona Yhdysvalloissa yli sadan vuoden ajan. Integratiiviset kivunhallinnan pilottiohjelmat ovat osoittaneet vaikuttavat vähennykset lääkkeiden käytössä, ensiapukäynneissä ja vuosittaisissa terveydenhuollon kustannuksissa. Itse asiassa CLBP on yksi yleisimmistä sairauksista, joita hoidetaan akupunktioterapeutin päivittäisessä aikataulussa. Akupunktioterapeuttien käytännön perusteella CLBP:n osuus potilaskäynneistä on viime vuosina ollut noin 12 %. Suurin osa akupunktioterapeuttien klinikalle tulevista CLBP-potilaista on iäkkäitä aikuisia. Tutkijat tarkistavat takautuvasti akupunktion turvallisuuden eli akupunktion sivuvaikutukset tai haittavaikutukset CLBP-hoidon aikana iäkkäillä aikuisilla viimeisen 5 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäkipu, erityisesti alaselkäkipu (LBP), on yksi yleisimmistä sairauksista, joissa amerikkalaiset käyvät lääkäreiden ja terapeuttien luona. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa kroonisen niska- ja/tai selkäkivun havaittiin vaikuttavan 54 prosentilla amerikkalaisista aikuisista vuonna 2017. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että 32,5 prosenttia 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista kärsii selkäkivuista. National Institutes of Health (NIH) määrittelee kroonisen alaselän kivun (CLBP) alaselän kivuksi, joka jatkuu 12 viikkoa (3 kuukautta) tai kauemmin, jopa alkuperäisen vamman tai akuutin alaselkäkivun taustalla olevan syyn jälkeen. on hoidettu. Noin 20 %:lle akuutista alaselkäkivusta kärsivistä ihmisistä kehittyy CLBP, jolla on pysyviä oireita vuoden kuluttua.

CLBP:n sisällyttämiskriteerit vanhemmilla aikuisilla:

Ikä: 65-80 vuotta. CLBP määritellään selkäkipuongelmaksi, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta tai on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana. Kivun voimakkuuden vähimmäispistemäärä 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu); osallistujan kyky ymmärtää täysin koemenettely ja siihen liittyvät riskit, kommunikoida tutkijan kanssa ja noudattaa protokollaa; kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

CLBP:n poissulkemiskriteerit vanhemmilla aikuisilla:

Ikä: alle 65 vuotta. Kipu pääasiassa jaloissa; selkärangan leikkauksen historia; lonkan nivelrikko; etenevä neurologinen vajaus tai vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt; vakavat selkärangan sairaudet, kuten metastaattinen syöpä, nikamamurtuma, selkärangan infektio ja tulehduksellinen spondyliitti; muut hoidon vasta-aiheet, kuten hyytymishäiriöt, antikoagulanttien tai kemoterapialääkkeiden käyttö ja kohtaushäiriöt; laitteen, johon sähkömagneettiset kentät voivat vaikuttaa, kuten sydämentahdistimen, läsnäolo; lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten kortikosteroidien ja kouristuslääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana; osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; tutkijan arvioima kelpoisuus.

Ikääntyneiden aikuisten CLBP:n akupunktiossa yksi yleisistä huolenaiheista on akupunktion turvallisuus. Chan, et ai., perusteellinen systemaattinen katsaus. Vuonna 2017 julkaistussa julkaisussa todetaan, että vaikka joitakin haittatapahtumia on raportoitu, "kaikki arviot ovat viittaaneet siihen, että haittatapahtumat ovat harvinaisia ​​ja usein vähäisiä." Nämä havainnot ovat yhdenmukaisia ​​aikaisempien tutkimusten kanssa. Joitakin vakavia haittatapahtumia, kuten aivorungon lävistyksiä, selkärangan vaurioita, tartuntatautien leviämistä, elinten pistosta, neulan katkeamista ja siirtymistä sekä kuolemaa on dokumentoitu muissa maissa, mutta ne voivat liittyä palveluntarjoajan pätevyyteen ja koulutukseen, ja ne voitaisiin välttää riittävällä määräykset sopivat kliinikot määrittävät. Suurin osa tällaisista vakavista haittatapahtumista ei kuulu CLBP:n hoitoon. Vanhusten CLBP:n hoidossa ei ole mitään erityistä akupunktioturvallisuushavaintoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa takautuvasti kaikki dokumentoidut tiedot, jotka liittyvät akupunktion sivuvaikutuksiin tai haitallisiin vaikutuksiin ikääntyneiden aikuisten CLBP-hoidon aikana viimeisen 5 vuoden aikana. CLBP:n akupunktion hoidot ovat:

  1. Akupunktiopisteet (akupisteet) tai -paikat Käytä paikallisia pisteitä kipualueella tai sen lähellä sekä kaukaisia ​​pisteitä. Paikallisia akupisteitä ovat Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25) ja Guanyuanshu (BL26). Nämä neljä pisteparia sijaitsevat L2-L5-selkäydinhermon aukon vieressä, kun taas CLBP voi liittyä L3-L5-hermoihin, erector spinaeen ja niihin liittyviin faskiaan. Käytä myös Yaoyania (EX-B-7). Jos kipupiste (kutsutaan myös "herkkyyskohtaksi", "Ashi-pisteeksi" tai "laukaisupisteeksi") ei sijaitse tarkalleen perinteisessä pisteen sijainnissa, harkitse herkkyyspisteen käyttöä perinteisten pisteen sijasta. Jos pakaralihaksissa tai ristiluun nivelessä on kipupisteitä (Ashi- tai triggerpisteitä), lisää niihin myös paikallisia pisteitä. Kliinisessä käytännössä näihin akupisteisiin käytetään 8-10 neulaa. Kaukaisia ​​akupisteitä ovat Zusanli (ST36), Weizhong (BL40), Yanglingquan (GB34), Fengshi (GB31) ja Sanyinjiao (SP6). Käytän enintään 3 paria distaalisia akupisteitä.
  2. Neulakoot ja neulontatekniikka Käytä 1,5-2,0 cun (40-50 mm), 30 tai 32 gaugen (G; halkaisija 0,30 tai 0,25 mm) filiformiset akupunktioneulat. Käytä silloin tällöin 3,0 cunin (75 mm) G30-neuloja pakaralihaksen alueelle (Cloud & Dragon, LEKON tai EXPERT Traditional Acu Needles, valmistaja ja jakelija C.A.I. Corporation, USA). Hoida potilaita mieluiten makuuasennossa, työntämällä neulat pystysuoraan (tai hieman vinosti selkärangan aukkoon) noin 1-1,5 cunin (40-50 mm) syvyyteen potilaan koosta riippuen.
  3. Deqin aiheuttaminen vai ei Käytä kevyttä Deqi-tekniikkaa [11]. Toisin sanoen neulojen asettamisen jälkeen potilaat tuntevat painetta tai arkuutta paikallisella pehmytkudosalueella; samaan aikaan akupunktiohoitaja tuntee työnnetystä neulasta vetävän tai paineen tunteen. Yleensä älä käytä sähköakupunktiota vanhemmille aikuisille, joilla on CLBP, koska tällaisilla potilailla voi olla puutostilaa. Mutta käytä infrapunalamppua alaselän alueen hoitoon akupunktioistunnon aikana. Akupunktiohoito kestää 45 minuuttia. Käytä sen jälkeen kevyen tai kohtalaisen voimakasta imukuppia alaselän kipualueella 3-5 minuutin ajan.
  4. Hoidon kesto Ihanteellinen hoitotiheys tai -kesto on 16-24 hoitokertaa: kahdesti viikossa 8-10 viikon ajan, sitten kerran viikossa 4 viikon ajan, jos mahdollista. Useimmilla iäkkäillä potilailla on vain Medicare-vakuutus ja joissakin tapauksissa lisävakuutus; Medicare ja lisävakuutus eivät yleensä kata akupunktiota. Todellisessa maailmassa vanhempien CLBP-potilaiden on maksettava omasta taskustaan ​​(anna heille alennus). Vanhukset CLBP-potilaat voivat halutessaan maksaa vain 8-10 istunnosta, mikä saattaa rajoittaa akupunktion tehokkuutta.

Eräs iäkkäiden potilaiden CLBP:n ominaisuus on, että se voi johtua puutostilasta ("munuaisten puutos" tai "qi-veren puutos"), mikä tekee CLBP:stä iäkkäillä vaikeammin hoidettavan kuin nuoremmilla aikuisilla. Tästä syystä yksi strategiani on käyttää tonisoivia tai vahvistavia akupisteitä: BL23, ST36, SP6 jne. Toinen strategia on rohkaista potilaita saamaan enemmän akupunktioistuntoja, esimerkiksi 16-20 kertaa, tai vaikkapa laajojen hoitojen jälkeen, saada viritysistuntoja. Nykyiseen tutkijan käytäntöön lisää Shenting (GV24), Yintang tai korva Shenmen rauhoittamaan potilaiden henkeä ja auttamaan saamaan nopeamman vaikutuksen iäkkäiden aikuisten CLBP:n hoidossa.

Yhdysvalloissa ei ole tehty laajamittaista kliinistä CLBP:n akupunktiotutkimusta iäkkäillä aikuisilla, erityisesti todelliseen käytäntöön keskittyen, joten akupunktion turvallisuusarviointia ei ole tehty ikääntyneiden aikuisten CLBP-hoidon aikana. Nykyisissä tutkimuksissa tutkijat tarkistavat CLBP-ikääntyneiden (>65-vuotiaiden) potilaiden tiedostot viimeisen 5 vuoden ajalta ja löytävät yksityiskohtaiset turvallisuustiedot, eli sivuvaikutukset tai haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • ikä: 65 vuotta tai vanhempi;
  • molemmat sukupuolet;
  • valkoisia, mustia ja muita kansallisuuksia.
  • kroonisen alaselän kivun kanssa.
  • Hänellä oli vähintään yksi akupunktiohoito McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC:ssä 31.12.2013-30.12.2018 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 65-80 vuotta.
  • CLBP määritellään selkäkipuongelmaksi, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta tai on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kivun voimakkuuden vähimmäispistemäärä 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu);
  • osallistujan kyky ymmärtää täysin koemenettely ja siihen liittyvät riskit, kommunikoida tutkijan kanssa ja noudattaa protokollaa;
  • kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: alle 65 vuotta.
  • Kipu pääasiassa jaloissa;
  • selkärangan leikkauksen historia;
  • lonkan nivelrikko; etenevä neurologinen vajaus tai vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt;
  • vakavat selkärangan sairaudet, kuten metastaattinen syöpä, nikamamurtuma, selkärangan infektio ja tulehduksellinen spondyliitti;
  • muut hoidon vasta-aiheet, kuten hyytymishäiriöt, antikoagulanttien tai kemoterapialääkkeiden käyttö ja kohtaushäiriöt;
  • laitteen, johon sähkömagneettiset kentät voivat vaikuttaa, kuten sydämentahdistimen, läsnäolo;
  • lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten kortikosteroidien ja kouristuslääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • tutkijan arvioima kelpoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinteinen kiinalainen akupunktio
Käytä perinteistä akupunktiota, vahvempaa, syvempää, "kovempaa akupunktiota"
työnnä filiformisia neuloja ihoon ja muuhun pehmytkudokseen sairauden tai häiriöiden hoitamiseksi
Japanilainen akupunktio
Käytä perinteistä matalaa, kevyempää akupunktiota, "pehmeämpää akupunktiota"
työnnä filiformisia neuloja ihoon ja muuhun pehmytkudokseen sairauden tai häiriöiden hoitamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrä osallistuu verenvuotoon
Aikaikkuna: 2013-2018
mustelma 3 tasossa: halkaisija <5mm, 6-10mm, >11mm
2013-2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korko osallistuu kipua
Aikaikkuna: 2013-2018
3 tasoa: lievä (<pisteet 3), kohtalainen (pistemäärä 4-6), vaikea (pistemäärä > 7)
2013-2018
Korko osallistuu pyörtymiseen
Aikaikkuna: 2013-2018
3 tasoa: pyörrytys, lievä pyörtyminen, pyörtyminen.
2013-2018
Osuus osallistuu elinvaurioita
Aikaikkuna: 2013-2018
Mikä tahansa elinvaurio - keuhko, sydän, aivot, maksa, munuaiset jne.
2013-2018
Osallistujien määrä aiheutti infektion
Aikaikkuna: 2013-2018
mikä tahansa akupunktioon liittyvä infektio
2013-2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATCMA 201901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

suojella potilaiden henkilötietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa