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针灸治疗老年人慢性腰痛的安全性

2013-2018年针灸诊所针灸治疗65岁及以上慢性腰痛安全性的回顾性研究。

在治疗包括慢性腰痛 (CLBP) 在内的多种疼痛症状时,针灸连同其他补充和综合疗法通常用作补充或综合疗法。 一百多年来,它一直作为一种非药物疗法在美国实践。 综合疼痛管理试点项目已经证明药物使用、急诊室就诊和每年的医疗保健费用显着减少。 事实上,CLBP 是针灸师日常治疗中最常见的病症之一。 根据针灸师的实践,近年 CLBP 约占就诊患者的 12%。 大多数来针灸诊所就诊的下背痛患者都是老年人。 研究者将回顾性检查针灸的安全性,即过去 5 年针灸治疗老年人 CLBP 的副作用或不良反应。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

背痛,尤其是腰痛 (LBP),是美国人去看医生和治疗师的最常见病症之一。 在最近的一项调查中,发现慢性颈部和/或背部疼痛在 2017 年影响了 54% 的美国成年人。 另一项调查发现,65 岁及以上的人中有 32.5% 患有背痛。 美国国立卫生研究院 (NIH) 将慢性腰痛 (CLBP) 定义为持续 12 周(3 个月)或更长时间的腰痛,即使在最初受伤或急性腰痛的根本原因之后也是如此已经治疗了。 大约 20% 的急性腰痛患者会在 1 年时出现症状持续存在的 CLBP。

老年人 CLBP 的纳入标准:

年龄:65-80岁。 CLBP 被定义为持续至少 3 个月或在过去 6 个月中至少半天时间出现疼痛的背痛问题。 在视觉模拟评分中,最低疼痛强度评分为 4 分(满分 10 分)(0 = 无痛,10 = 最剧烈的疼痛);参与者充分理解试验程序和所涉及的风险、与审查员沟通并遵守方案的能力;提供参与的书面知情同意书。

老年人 CLBP 的排除标准:

年龄:65岁以下。 疼痛主要在腿部;脊柱手术史;髋骨关节炎;进行性神经功能缺损或严重的精神或心理障碍;严重的脊柱疾病,如转移性癌症、椎骨骨折、脊柱感染和炎性脊柱炎;其他治疗禁忌症,如凝血障碍、使用抗凝剂或化疗药物以及癫痫症;存在可能受电磁场影响的设备,例如心脏起搏器;在上周内使用可能影响试验结果的药物,例如皮质类固醇和抗惊厥药;参与其他临床试验;由研究人员判断为不合格。

对于老年人 CLBP 的针灸,公众关注的问题之一是针灸的安全性。 Chan 等人的全面系统评价。 2017 年发表的结论是,虽然报告了一些不良事件,但“所有评论都表明不良事件很少见,而且通常很轻微。” 这些发现与之前的研究一致。 一些严重的不良事件,如脑干穿刺、脊柱损伤、传染病传播、器官穿刺、针头折断和移动以及死亡已在其他国家记录在案,但可能与提供者的能力和培训有关,并且可以通过充分的预防来避免确定合适的临床医生的规定。 大多数此类严重不良事件不在与 CLBP 治疗相关的范围内。 治疗老年下背痛尚无特异性针刺安全性观察。 本研究的目的是回顾性检查过去 5 年中老年人 CLBP 治疗过程中与针灸副作用或不良反应相关的所有记录信息。 针灸治疗 CLBP 的方法是:

  1. 针灸穴位(穴位)或位置 使用疼痛区域中或附近的局部穴位,加上远处的穴位。 局部穴位包括肾俞 (BL23)、气海俞 (BL24)、大肠俞 (BL25) 和关元俞 (BL26)。 这四对穴位位于L2-L5脊神经孔旁,而CLBP可能与L3-L5神经、竖脊肌及相关筋膜有关。 也用瑶燕(EX-B-7)。 如果痛点(也称为“压痛点”、“阿是点”或“激痛点”)不在传统穴位,可以考虑使用压痛点,而不是传统穴位。 如果臀肌或骶髂关节处有痛点(阿是或触发点),也可以在此处添加局部点。 临床上,这些穴位用针8-10针。 远穴包括足三里 (ST36)、委中 (BL40)、阳陵泉 (GB34)、风湿 (GB31) 和三阴交 (SP6)。 我最多使用 3 对远端穴位。
  2. 针尺寸和针刺技术 使用 1.5-2.0 寸(40-50 毫米)、30 或 32 号(G;直径 0.30 或 0.25 毫米)丝状针灸针。 偶尔,对臀肌区域使用 3.0 寸(75 毫米)G30 针(Cloud & Dragon、LEKON 或 EXPERT 传统 Acu 针,由 C.A.I. 制造和分销。 公司,美国)。 最好以俯卧位治疗患者,根据患者体型,将针垂直(或略微倾斜于脊柱孔)深约 1-1.5 寸(40-50 毫米)。
  3. 引得气与否 用轻得气术[11]。 即进针后,患者会感到局部软组织有压迫感或酸痛感;同时,针灸师会感觉到插入的针有拉力或压力感。 一般而言,老年下背痛患者不宜使用电针,因为此类患者可能存在虚证。 但在针灸期间使用红外线灯治疗腰部区域。 针灸治疗持续 45 分钟。 之后,在腰痛部位用轻中力吸罐3-5分钟。
  4. 治疗持续时间 理想的治疗频率或持续时间为 16-24 次:每周两次,持续 8-10 周,然后如果可能,每周一次,持续 4 周。 大多数老年患者只有 Medicare 保险,在某些情况下还有补充保险; Medicare 和补充保险通常不承保针灸。 在现实世界中,老年 CLBP 患者必须自付费用(给他们一些折扣)。 患有 CLBP 的老年患者可能只选择支付 8-10 次疗程的费用,这可能会限制针灸的疗效。

老年患者 CLBP 的一个特点是它可能是由于虚症(“肾虚”或“气血不足”)引起的,这使得老年人的 CLBP 比年轻人更难治疗。 为此,我的一个策略是使用补虚或强壮穴位:BL23、ST36、SP6等。另一个策略是鼓励患者接受更多的针灸疗程,比如16-20次,或者说,在广泛治疗之后,然后获得一些调整会议。 在目前研究者的实践中,加用神庭(GV24)、印堂或耳神门来安神,有助于治疗老年CLBP见效更快。

在美国,还没有大规模的针灸针对老年人进行下背痛的临床试验,尤其是针对真实世界的实践,因此也没有针灸治疗老年下背痛的安全性评价研究。 在目前的研究中,研究者将检查 CLBP 老年(>65 岁)患者过去 5 年的档案,并找到详细的安全性信息,即副作用或不良反应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 年龄:65岁或以上;
  • 两性;
  • 白人、黑人和其他民族。
  • 患有慢性腰痛。
  • 2013年12月31日至2018年12月30日期间在McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC至少接受过一次针灸治疗。

描述

纳入标准:

  • 年龄:65-80岁。
  • CLBP 被定义为持续至少 3 个月或在过去 6 个月中至少半天时间出现疼痛的背痛问题。
  • 在视觉模拟评分中,最低疼痛强度评分为 4 分(满分 10 分)(0 = 无痛,10 = 最剧烈的疼痛);
  • 参与者充分理解试验程序和所涉及的风险、与审查员沟通并遵守方案的能力;
  • 提供参与的书面知情同意书。

排除标准:

  • 年龄:65岁以下。
  • 疼痛主要在腿部;
  • 脊柱手术史;
  • 髋骨关节炎;进行性神经功能缺损或严重的精神或心理障碍;
  • 严重的脊柱疾病,如转移性癌症、椎骨骨折、脊柱感染和炎性脊柱炎;
  • 其他治疗禁忌症,如凝血障碍、使用抗凝剂或化疗药物以及癫痫症;
  • 存在可能受电磁场影响的设备,例如心脏起搏器;
  • 在上周内使用可能影响试验结果的药物,例如皮质类固醇和抗惊厥药;
  • 参与其他临床试验;
  • 由研究人员判断为不合格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中国传统针灸
使用传统针灸,更强,更深,“更难针灸”
将丝状针插入皮肤和其他软组织以治疗疾病或失调
日本针灸
使用传统的浅针、轻针、“软针”
将丝状针插入皮肤和其他软组织以治疗疾病或失调

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血参与率
大体时间:2013-2018
3级瘀伤:直径<5mm、6-10mm、>11mm
2013-2018

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛参与率
大体时间:2013-2018
3个等级:轻度(<3分)、中度(4-6分)、重度(>7分)
2013-2018
昏厥参与率
大体时间:2013-2018
3级:头晕、微晕、晕倒。
2013-2018
器官损伤参与率
大体时间:2013-2018
任何器官损伤——肺、心、脑、肝、肾等。
2013-2018
参加者感染率
大体时间:2013-2018
任何与针灸有关的感染
2013-2018

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arthur Y Fan, MD, PhD, LAc、McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月31日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年2月20日

研究注册日期

首次提交

2019年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月20日

首次发布 (实际的)

2019年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATCMA 201901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

保护患者个人信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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