임플란트 주위 점막염 치료에서 수동 괴사 조직 제거와 관련된 국소 건조제
임플란트 주위 점막염의 초기 치료에서 수동 괴사 조직 제거와 관련된 국소 건조제: 임상 및 미생물학적 파일럿 연구
임플란트 주위 점막염을 보이는 환자에서 임플란트 주위염을 예방하기 위해서는 효과적인 점막하 괴사조직 제거가 중요합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 임플란트 주변 점막염이 있는 부위에서 치은연하 수동 조직 조직 제거와 관련하여 분자 흡습성을 가진 국소적으로 전달된 액체 건조제의 3개월 임상 및 미생물학적 효과를 평가하는 것이었습니다.
방사선학적으로 감지할 수 있는 뼈 손실이 없고, 포켓 프로빙 깊이 4mm 이상이고 프로빙 시 출혈이 있는 최소 1개의 임플란트를 제시하는 23명의 환자가 3개월 무작위 배정, 병렬 그룹, 단일 맹검, 전향적 연구에 포함되었습니다. 기준선(T0)에서, 환자는 괴사조직 제거 전에 분자 흡습성을 갖는 건조제 액제(시험군) 또는 괴사조직 제거 후 클로르헥시딘 1% 소독 젤(대조군)을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 처리는 7일 및 14일 후에 수행되었다. 임플란트 주변 연조직 평가(PPD, BOP, mBI, VPI, mPLI) 및 미생물 샘플링을 기준선과 3개월 추적 조사(T1)에서 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 7월과 10월 사이에 University, DIPSCOMI(Dentistry and Maxillo-facial Surgery Clinic, Department of Surgery, Dentistry, Paediatrics and Gynecology)에서 단일 센터, 단일 마스크, 병렬 그룹, 무작위 임상 및 미생물 연구를 수행했습니다. 베로나, 베로나, 이탈리아. 실험 프로토콜(프로토콜 HX-GL-ITA13, 승인 날짜: 2013년 11월 20일)은 베로나 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 제64차 세계의사협회 헬싱키 선언의 윤리 원칙에 따라 수행되었으며 우수한 임상 관행과 일치했습니다. 모든 참가자는 서면 동의서에 서명했습니다.
대상자는 single-crown plate-design locking-taper 임플란트에서 임플란트 주위 감염(점막염 및 임플란트 주위염) 유병률에 대한 조사를 통해 조사된 개인 중에서 3년의 추적 기간으로 등록되었습니다. 37세에서 71세 사이의 23명의 환자가 연구 기준을 충족했습니다.
환자들은 SRP 전에 분자 흡습성 특성이 있는 건조제 액체(HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM, HBX)를 투여받은 테스트 그룹 또는 대조군에 무작위로(미리 정의된 컴퓨터 생성 무작위 체계 사용) 배정되었습니다. , SRP(Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1%, CHX) 후 소독제 젤 투여를 받은 환자.
Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1%는 양이온 성질을 지닌 방부제 젤로 광범위한 그람 양성 및 음성 박테리아에 효과적이며 플라크 제어 및 구강 염증 예방에 유리합니다. HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM는 술폰화 방향족 화합물과 유리 황산염의 농축 수용액입니다. 민감한 유기 물질 위에 올려놓으면 제품은 즉시 자유 및 정전기적으로 결합된 물을 흡수하여 유기 물질의 분자 구조를 변성시킵니다. 바이오필름은 다공성 구조와 높은 수분 함량으로 인해 HBX 솔루션의 파괴적인 작용에 특히 민감할 것으로 예상됩니다. 이 연구의 테스트 그룹에서 HBX는 Teflon-curettes debridement 전에 투여되었고 최대 60초 동안 상부 및 치은연하 플라크 생물막과 접촉한 후 물로 헹구고 비웠습니다.
기준선(T0)에서 피험자는 미생물 샘플링, 임플란트 주변 연조직 평가 및 방사선학적 뼈 수준을 검사하기 위해 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 결과적으로 임플란트는 SRP 전문 세션 전에 HBX로 처리되거나 SRP 전문 세션 후에 CHX로 처리되었습니다. 동일한 시술자가 수행한 치료는 7일과 14일에 반복되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37134
- Giorgio Lombardo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포켓 탐침 깊이(PPD) ≥ 4mm, 탐침 시 출혈(BOP) 또는 탐침 시 고름이 있고 방사선학적으로 감지할 수 있는 골 손실이 없는 임플란트가 하나 이상 존재(적격 부위).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 중증 전신 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자;
- 연구 전 1개월 이내에 치주 상태에 영향을 미치는 인자 추정;
- 연구 전 3개월 이내에 전신 항생제 사용;
- 예방적 항생제 요건;
- 연구 전 6개월 이내에 임플란트 주변 특정 치료;
- 황산염 및 그 유도체에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HYBENX® 구강 조직 오염 제거제TM(HBX)
HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM는 술폰화 방향족 화합물과 유리 황산염의 농축 수용액입니다.
민감한 유기 물질 위에 올려놓으면 제품은 즉시 자유 및 정전기적으로 결합된 물을 흡수하여 유기 물질의 분자 구조를 변성시킵니다.
바이오필름은 다공성 구조와 높은 수분 함량으로 인해 HBX 솔루션의 파괴적인 작용에 특히 민감할 것으로 예상됩니다.
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HBX 프로토콜은 전달 주사기를 사용하여 치주 주머니(베이스에서 시작)로의 제품 적용, 제품을 플러시 아웃하기 위한 60초 후 두 번째 식염수 관개 및 침착물을 제거하기 위한 테플론-큐렛 괴사 조직 제거로 구성되었습니다. CHX 프로토콜은 침전물을 제거하기 위한 Teflon-curettes debridement, 첫 번째 식염수 관개 및 전달 주사기를 사용하여 치주 주머니(베이스에서 시작)에 제품 적용으로 구성되었습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로르헥시딘 디글루코네이트 코르소딜TM(CHX)
Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1%는 양이온 성질을 지닌 방부제 젤로 광범위한 그람 양성 및 음성 박테리아에 효과적이며 플라크 제어 및 구강 염증 예방에 유리합니다.
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HBX 프로토콜은 전달 주사기를 사용하여 치주 주머니(베이스에서 시작)로의 제품 적용, 제품을 플러시 아웃하기 위한 60초 후 두 번째 식염수 관개 및 침착물을 제거하기 위한 테플론-큐렛 괴사 조직 제거로 구성되었습니다. CHX 프로토콜은 침전물을 제거하기 위한 Teflon-curettes debridement, 첫 번째 식염수 관개 및 전달 주사기를 사용하여 치주 주머니(베이스에서 시작)에 제품 적용으로 구성되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 2분
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PPD는 치은 변연과 치주낭 기저부 사이의 거리로 mm 단위로 기록됩니다.
가능한 눈금 범위는 1~10mm입니다.
측정값이 높을수록 값이 가장 낮습니다.
기준선(T0) 및 3개월 리콜 약속(T1)에서 치주 탐침(Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, US)을 사용하여 6개 부위 각각에 약한 강도의 힘을 적용하여 측정을 평가합니다. 임플란트의 협측에 3개(근심, 중심, 원위), 설측/구개측에 3개.
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2분
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 2분
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BOP는 프로빙 후 0(출혈 없음) 또는 1(출혈 있음)로 기록됩니다.
두 가지 가능한 값(0과 1)이 있는 이분형 무차원 인덱스입니다.
치주 프로브(Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, US)를 사용하여 기준선(T0) 및 3개월 리콜 약속(T1)에서 평가되며, 6개 부위 각각에 약한 강도의 힘을 적용합니다. 임플란트, 협측에 3개(근심, 중앙, 말단), 설측/구개측에 3개.
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2분
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수정 출혈 지수(mBI)
기간: 2분
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mBI는 Mombelli et al.에 따라 0, 1, 2, 3으로 기록됩니다.
4개의 가능한 값과 0에서 3까지의 척도 범위(3은 가장 많은 출혈과 최악의 값)가 있는 무차원 지수입니다.
치주 프로브(Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, US)를 사용하여 기준선(T0) 및 3개월 리콜 약속(T1)에서 평가되며, 6개 부위 각각에 약한 강도의 힘을 적용합니다. 임플란트, 협측에 3개(근심, 중앙, 말단), 설측/구개측에 3개.
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2분
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변형 플라크 지수(mPLI)
기간: 2분
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mPLI는 Mombelli et al.에 따르면 0, 1, 2, 3으로 기록됩니다.
4개의 가능한 값과 0에서 3까지의 척도 범위(3은 가장 많은 플라크이고 최악의 값임)가 있는 무차원 지수입니다.
치주 프로브(Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, US)를 사용하여 기준선(T0) 및 3개월 리콜 약속(T1)에서 평가되며, 6개 부위 각각에 약한 강도의 힘을 적용합니다. 임플란트, 협측에 3개(근심, 중앙, 말단), 설측/구개측에 3개.
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2분
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가시성 플라크 지수(VPI)
기간: 2분
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VPI는 프로빙 후 0(플라크 없음) 또는 1(예 플라크)로 기록됩니다.
두 가지 가능한 값(0과 1)이 있는 이분형 무차원 인덱스입니다.
치주 프로브(Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, US)를 사용하여 기준선(T0) 및 3개월 리콜 약속(T1)에서 평가되며, 6개 부위 각각에 약한 강도의 힘을 적용합니다. 임플란트, 협측에 3개(근심, 중앙, 말단), 설측/구개측에 3개.
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2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 수(호기성 및 혐기성)
기간: 3 일
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플라크의 박테리아 농도는 CFU/mg 플라크로 표시됩니다.
치은연상 플라그 제거 후 플라그 샘플(1 mg ca)을 적절하게 수집하기 위해 멸균 면봉으로 가장 깊은 부위를 분리하고 치주낭 기저부에서 2개의 페이퍼 포인트를 삽입하고 30초 동안 방치했습니다.
수집된 플라크 샘플을 배양 조사를 위해 티오글리콜레이트 배지(BD Difco)가 들어 있는 Eppendorf 튜브에 넣었습니다. 플레이트를 특정 조건(Columbia blood agar 및 Schaedler blood agar)에서 48시간 동안 37°C에서 배양했습니다.
나타난 콜로니를 세고 결과는 CFU/mg(플라크 mg당 콜로니 형성 단위)를 나타냅니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giorgio Lombardo, Universita di Verona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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