Un agente essiccante topico in associazione con lo sbrigliamento manuale nel trattamento della mucosite perimplantare
Un agente disseccante topico in associazione con lo sbrigliamento manuale nel trattamento iniziale della mucosite perimplantare: uno studio pilota clinico e microbiologico
Nei pazienti che presentano mucosite perimplantare, un efficace sbrigliamento sottomucoso è fondamentale per prevenire la perimplantite. Lo scopo di questo studio pilota era valutare gli effetti clinici e microbiologici a 3 mesi di un agente essiccante liquido somministrato localmente con proprietà igroscopiche molecolari, in associazione con lo sbrigliamento manuale sottogengivale, in siti con mucosite perimplantare.
Ventitré pazienti che presentavano almeno un impianto senza perdita ossea rilevabile radiograficamente, profondità di sondaggio della tasca ≥ 4 mm e sanguinamento al sondaggio, sono stati inclusi in uno studio prospettico randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco, della durata di 3 mesi. Al basale (T0), i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un agente liquido essiccante con proprietà igroscopiche molecolari prima del debridement (gruppo di test) o un gel disinfettante alla clorexidina all'1% dopo il debridement (gruppo di controllo). I trattamenti sono stati eseguiti anche dopo 7 e 14 giorni. La valutazione dei tessuti molli perimplantari (PPD, BOP, mBI, VPI, mPLI) e il campionamento microbico sono stati valutati al basale e al follow-up a 3 mesi (T1).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra luglio e ottobre 2018 è stato condotto presso la Clinica di Odontoiatria e Chirurgia Maxillo-Facciale, Dipartimento di Chirurgia, Odontoiatria, Pediatria e Ginecologia (DIPSCOMI), Università di Verona, Verona, Italia. Il protocollo sperimentale (Protocollo HX-GL-ITA13, data di approvazione 20/11/2013) è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Verona. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi etici della 64a Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale ed è stato coerente con le buone pratiche cliniche. Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato scritto.
I soggetti sono stati arruolati tra gli individui esaminati attraverso un'indagine sulla prevalenza delle infezioni peri-implantari (mucosite e peri-implantite) in impianti di bloccaggio conico con design plateau a corona singola con un periodo di follow-up di 3 anni. Ventitré pazienti, di età compresa tra 37 e 71 anni, hanno soddisfatto i criteri dello studio.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (utilizzando uno schema di randomizzazione predefinito generato dal computer) al gruppo di prova, che ha ricevuto la somministrazione di un liquido essiccante con proprietà igroscopiche molecolari (HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM, HBX) prima dell'SRP, o al gruppo di controllo , che ha ricevuto la somministrazione di un gel disinfettante dopo SRP (Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1%, CHX).
Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1% è un gel antisettico di natura cationica, efficace contro un'ampia gamma di batteri Gram positivi e negativi, favorevole al controllo della placca e alla prevenzione delle infiammazioni orali. HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM è una soluzione acquosa concentrata di aromatici solfonati e solfati liberi. Una volta posizionato su materiale organico sensibile, il prodotto assorbe istantaneamente l'acqua libera e legata elettrostaticamente, denaturando la struttura molecolare della materia organica. Si prevede che il biofilm sia particolarmente sensibile all'azione dirompente della soluzione HBX in virtù della sua struttura porosa e dell'elevato contenuto di acqua. Nel gruppo di prova di questo studio, l'HBX è stato somministrato prima dello sbrigliamento delle curette in teflon e lasciato a contatto con il biofilm della placca sopra e sottogengivale per un massimo di 60 secondi, quindi risciacquato con acqua ed evacuato.
Al basale (T0) i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di test o al gruppo di controllo, al fine di essere esaminati per il campionamento microbico, la valutazione dei tessuti molli perimplantari e i livelli ossei radiografici. Gli impianti sono stati quindi trattati con HBX, prima di una seduta professionale SRP, o CHX, dopo una seduta professionale SRP. Il trattamento, eseguito dallo stesso operatore, è stato poi ripetuto nei giorni 7 e 14.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- Giorgio Lombardo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di almeno un impianto con una profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 4 mm, sanguinamento al sondaggio (BOP) o pus al sondaggio e nessuna perdita ossea rilevabile radiograficamente (sito qualificato).
Criteri di esclusione:
- femmine in gravidanza o in allattamento;
- pazienti con gravi malattie sistemiche o con diabete mellito non controllato;
- assunzione di agenti che influenzano lo stato parodontale entro 1 mese prima dello studio;
- uso di antibiotici sistemici entro 3 mesi prima dello studio;
- requisito di profilassi antibiotica;
- trattamenti specifici perimplantari entro 6 mesi prima dello studio;
- allergia ai solfati e ai suoi derivati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Decontaminante per tessuti orali HYBENX® (HBX)
HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM è una soluzione acquosa concentrata di aromatici solfonati e solfati liberi.
Una volta posizionato su materiale organico sensibile, il prodotto assorbe istantaneamente l'acqua libera e legata elettrostaticamente, denaturando la struttura molecolare della materia organica.
Si prevede che il biofilm sia particolarmente sensibile all'azione dirompente della soluzione HBX in virtù della sua struttura porosa e dell'elevato contenuto di acqua.
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Il protocollo HBX prevedeva l'applicazione del prodotto nella tasca parodontale (partendo dalla base) con una siringa di erogazione, una seconda irrigazione con soluzione salina dopo 60 secondi per eliminare il prodotto e lo sbrigliamento delle curette in teflon per rimuovere i depositi. Il protocollo CHX prevedeva lo sbrigliamento delle curette in teflon per rimuovere i depositi, associato ad una prima irrigazione con soluzione fisiologica, e l'applicazione del prodotto nella tasca parodontale (partendo dalla base) con una siringa di erogazione. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Clorexidina Digluconato CorsodylTM (CHX)
Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1% è un gel antisettico di natura cationica, efficace contro un'ampia gamma di batteri Gram positivi e negativi, favorevole al controllo della placca e alla prevenzione delle infiammazioni orali.
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Il protocollo HBX prevedeva l'applicazione del prodotto nella tasca parodontale (partendo dalla base) con una siringa di erogazione, una seconda irrigazione con soluzione salina dopo 60 secondi per eliminare il prodotto e lo sbrigliamento delle curette in teflon per rimuovere i depositi. Il protocollo CHX prevedeva lo sbrigliamento delle curette in teflon per rimuovere i depositi, associato ad una prima irrigazione con soluzione fisiologica, e l'applicazione del prodotto nella tasca parodontale (partendo dalla base) con una siringa di erogazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: 2 minuti
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La PPD è registrata in mm come la distanza tra il margine gengivale e la base della tasca parodontale.
L'intervallo di scala possibile va da 1 a 10 mm.
Più alta è la misura, peggiore è il valore.
La misura viene valutata al basale (T0) e all'appuntamento di richiamo a 3 mesi (T1) utilizzando una sonda parodontale (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), applicando una forza di lieve intensità su ciascuno dei sei siti dell'impianto, tre (mesiale, centrale, distale) sul lato vestibolare e tre sul lato linguale/palatale.
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2 minuti
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 2 minuti
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BOP è registrato come 0 (nessun sanguinamento) o 1 (si sanguinamento) dopo il sondaggio.
È un indice adimensionale dicotomico con due possibili valori (0 e 1).
Viene valutato al basale (T0) e all'appuntamento di richiamo a 3 mesi (T1) utilizzando una sonda parodontale (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), applicando una forza di lieve intensità su ciascuno dei sei siti di l'impianto, tre (mesiale, centrale, distale) sul lato vestibolare e tre sul lato linguale/palatale.
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2 minuti
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Indice di sanguinamento modificato (mBI)
Lasso di tempo: 2 minuti
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mBI è registrato come 0, 1, 2, 3 secondo Mombelli et al.
È un indice adimensionale con quattro possibili valori e un range di scala da 0 a 3 (3 è il sanguinamento più abbondante e il valore peggiore).
Viene valutato al basale (T0) e all'appuntamento di richiamo a 3 mesi (T1) utilizzando una sonda parodontale (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), applicando una forza di lieve intensità su ciascuno dei sei siti di l'impianto, tre (mesiale, centrale, distale) sul lato vestibolare e tre sul lato linguale/palatale.
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2 minuti
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Indice di placca modificato (mPLI)
Lasso di tempo: 2 minuti
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mPLI è registrato come 0, 1, 2, 3 secondo Mombelli et al.
È un indice adimensionale con quattro possibili valori e un range di scala da 0 a 3 (3 è la placca più abbondante e il valore peggiore).
Viene valutato al basale (T0) e all'appuntamento di richiamo a 3 mesi (T1) utilizzando una sonda parodontale (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), applicando una forza di lieve intensità su ciascuno dei sei siti di l'impianto, tre (mesiale, centrale, distale) sul lato vestibolare e tre sul lato linguale/palatale.
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2 minuti
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Indice di placca visibile (VPI)
Lasso di tempo: 2 minuti
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VPI viene registrato come 0 (nessuna placca) o 1 (sì placca) dopo il sondaggio.
È un indice adimensionale dicotomico con due possibili valori (0 e 1).
Viene valutato al basale (T0) e all'appuntamento di richiamo a 3 mesi (T1) utilizzando una sonda parodontale (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), applicando una forza di lieve intensità su ciascuno dei sei siti di l'impianto, tre (mesiale, centrale, distale) sul lato vestibolare e tre sul lato linguale/palatale.
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta batterica (aerobica e anaerobica)
Lasso di tempo: 3 giorni
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La concentrazione di batteri nella placca è espressa come CFU/mg di placca.
Dopo la rimozione della placca sopragengivale, il sito più profondo è stato isolato con rulli di cotone sterili al fine di raccogliere adeguatamente un campione di placca (1 mg ca), attraverso due punte di carta inserite e lasciate per 30 secondi alla base della tasca parodontale.
Il campione di placca raccolto è stato posto in una provetta Eppendorf contenente terreno tioglicolato (BD Difco) per le indagini colturali. Le piastre sono state incubate a 37°C per 48 ore in condizioni specifiche (Columbia blood agar e Schaedler blood agar).
Le colonie che sono comparse sono state contate ei risultati si riferiscono a CFU/mg (unità formanti colonie per mg di placca).
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Lombardo, Universita di Verona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVerona
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