Un agente desecante tópico en asociación con el desbridamiento manual en el tratamiento de la mucositis periimplantaria
Un agente desecante tópico en asociación con el desbridamiento manual en el tratamiento inicial de la mucositis periimplantaria: un estudio piloto clínico y microbiológico
En pacientes que presentan mucositis periimplantaria, el desbridamiento submucoso efectivo es crucial para prevenir la periimplantitis. El objetivo de este estudio piloto fue evaluar los efectos clínicos y microbiológicos a los 3 meses de un agente desecante líquido administrado localmente con propiedades higroscópicas moleculares, en asociación con el desbridamiento manual subgingival, en sitios con mucositis periimplantaria.
Veintitrés pacientes que presentaban al menos un implante sin pérdida ósea detectable radiográficamente, una profundidad de sondaje de bolsa ≥ 4 mm y sangrado al sondaje, se incluyeron en un estudio prospectivo aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego, de 3 meses. Al inicio del estudio (T0), los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un agente líquido desecante con propiedades higroscópicas moleculares antes del desbridamiento (Grupo de prueba), o un gel desinfectante de clorhexidina al 1% después del desbridamiento (Grupo de control). Los tratamientos se realizaron también después de 7 y 14 días. La evaluación de los tejidos blandos periimplantarios (PPD, BOP, mBI, VPI, mPLI) y el muestreo microbiano se evaluaron al inicio y a los 3 meses de seguimiento (T1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio clínico y microbiológico aleatorizado, de grupos paralelos, unienmascarado, unicéntrico, entre julio y octubre de 2018 en la Clínica de Odontología y Cirugía Maxilofacial del Departamento de Cirugía, Odontología, Pediatría y Ginecología (DIPSCOMI) de la Universidad de Verona, Verona, Italia. El protocolo experimental (Protocolo HX-GL-ITA13, fecha de aprobación 20/11/2013) fue aprobado por el Comité Ético de la Universidad de Verona. El estudio se realizó de acuerdo con los Principios Éticos de la 64.ª Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y fue consistente con las buenas prácticas clínicas. Todos los participantes firmaron un consentimiento informado por escrito.
Los sujetos se inscribieron entre los individuos examinados a través de una encuesta sobre la prevalencia de infecciones periimplantarias (mucositis y periimplantitis) en implantes cónicos de bloqueo de diseño de meseta de corona única con un período de seguimiento de 3 años. Veintitrés pacientes, con edades comprendidas entre 37 y 71 años, cumplieron los criterios del estudio.
Los pacientes fueron asignados al azar (usando un esquema de aleatorización generado por computadora predefinido) al Grupo de prueba, que recibió la administración de un líquido desecante con propiedades higroscópicas moleculares (HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM, HBX) antes de SRP, o al Grupo de control , que recibió la administración de un gel desinfectante después de SRP (Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1%, CHX).
Digluconato de Clorhexidina CorsodylTM Gel Dental 1% es un gel antiséptico de naturaleza catiónica, efectivo contra una amplia gama de bacterias Gram positivas y negativas, favorable al control de la placa y prevención de la inflamación bucal. HYBENX® Oral Tissue descontaminantTM es una solución acuosa concentrada de aromáticos sulfonados y sulfatos libres. Una vez colocado sobre material orgánico susceptible, el producto absorbe instantáneamente agua libre y unida electrostáticamente, desnaturalizando la estructura molecular de la materia orgánica. Se espera que el biofilm sea especialmente sensible a la acción disruptiva de la solución HBX en virtud de su estructura porosa y su alto contenido de agua. En el grupo de prueba de este estudio, se administró HBX antes del desbridamiento con curetas de teflón y se dejó en contacto con la biopelícula de placa supra y subgingival durante un máximo de 60 segundos, luego se enjuagó con agua y se evacuó.
Al inicio del estudio (T0), los sujetos se asignaron aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de control, para examinarlos en busca de muestreo microbiano, evaluación de los tejidos blandos periimplantarios y niveles óseos radiográficos. En consecuencia, los implantes fueron tratados con HBX, antes de una sesión profesional de SRP, o CHX, después de una sesión profesional de SRP. El tratamiento, realizado por el mismo operador, se repitió luego los días 7 y 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Giorgio Lombardo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de al menos un implante con una profundidad de sondaje de bolsillo (PPD) ≥ 4 mm, sangrado al sondaje (BOP) o pus al sondaje y pérdida ósea no detectable radiográficamente (sitio de calificación).
Criterio de exclusión:
- hembras gestantes o lactantes;
- pacientes con enfermedades sistémicas graves o con diabetes mellitus no controlada;
- supuesto de agentes que afectan el estado periodontal dentro de 1 mes antes del estudio;
- uso de antibióticos sistémicos en los 3 meses anteriores al estudio;
- requerimiento de antibióticos profilácticos;
- tratamientos periimplantarios específicos en los 6 meses anteriores al estudio;
- Alergia a los sulfatos y sus derivados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HYBENX® Oral Tissue descontaminantTM (HBX)
HYBENX® Oral Tissue descontaminantTM es una solución acuosa concentrada de aromáticos sulfonados y sulfatos libres.
Una vez colocado sobre material orgánico susceptible, el producto absorbe instantáneamente agua libre y unida electrostáticamente, desnaturalizando la estructura molecular de la materia orgánica.
Se espera que el biofilm sea especialmente sensible a la acción disruptiva de la solución HBX en virtud de su estructura porosa y su alto contenido de agua.
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El protocolo HBX consistió en la aplicación del producto en la bolsa periodontal (comenzando desde la base) con una jeringa dispensadora, segunda irrigación con solución salina después de 60 segundos para enjuagar el producto y desbridamiento con curetas de teflón para eliminar los depósitos. El protocolo CHX consistió en el desbridamiento con curetas de teflón para eliminar los depósitos, asociado a una primera irrigación con solución salina y aplicación del producto en la bolsa periodontal (comenzando desde la base) con una jeringa dispensadora. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Clorhexidina Digluconato CorsodylTM (CHX)
Digluconato de Clorhexidina CorsodylTM Gel Dental 1% es un gel antiséptico de naturaleza catiónica, efectivo contra una amplia gama de bacterias Gram positivas y negativas, favorable al control de la placa y prevención de la inflamación bucal.
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El protocolo HBX consistió en la aplicación del producto en la bolsa periodontal (comenzando desde la base) con una jeringa dispensadora, segunda irrigación con solución salina después de 60 segundos para enjuagar el producto y desbridamiento con curetas de teflón para eliminar los depósitos. El protocolo CHX consistió en el desbridamiento con curetas de teflón para eliminar los depósitos, asociado a una primera irrigación con solución salina y aplicación del producto en la bolsa periodontal (comenzando desde la base) con una jeringa dispensadora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El PPD se registra en mm como la distancia entre el margen gingival y la base de la bolsa periodontal.
El rango de escala posible es de 1 a 10 mm.
Cuanto mayor es la medida, peor es el valor.
La medida se evalúa al inicio (T0) y en la cita de revisión de 3 meses (T1) usando una sonda periodontal (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, EE. UU.), aplicando una fuerza de intensidad leve en cada uno de los seis sitios. del implante, tres (mesial, central, distal) en el lado bucal y tres en el lado lingual/palatino.
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2 minutos
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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BOP se registra como 0 (sin sangrado) o 1 (sí sangrando) después del sondaje.
Es un índice adimensional dicotómico con dos valores posibles (0 y 1).
Se evalúa al inicio (T0) y en la cita de revisión de 3 meses (T1) usando una sonda periodontal (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, EE. UU.), aplicando una fuerza de intensidad leve en cada uno de los seis sitios de el implante, tres (mesial, central, distal) en el lado bucal y tres en el lado lingual/palatino.
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2 minutos
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Índice de sangrado modificado (mBI)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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mBI se registra como 0, 1, 2, 3 según Mombelli et al.
Es un índice adimensional con cuatro valores posibles y un rango de escala de 0 a 3 (3 es el sangrado más abundante y el peor valor).
Se evalúa al inicio (T0) y en la cita de revisión de 3 meses (T1) usando una sonda periodontal (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, EE. UU.), aplicando una fuerza de intensidad leve en cada uno de los seis sitios de el implante, tres (mesial, central, distal) en el lado bucal y tres en el lado lingual/palatino.
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2 minutos
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Índice de placa modificado (mPLI)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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mPLI se registra como 0, 1, 2, 3 según Mombelli et al.
Es un índice adimensional con cuatro valores posibles y un rango de escala de 0 a 3 (3 es la placa más abundante y el peor valor).
Se evalúa al inicio (T0) y en la cita de revisión de 3 meses (T1) usando una sonda periodontal (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, EE. UU.), aplicando una fuerza de intensidad leve en cada uno de los seis sitios de el implante, tres (mesial, central, distal) en el lado bucal y tres en el lado lingual/palatino.
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2 minutos
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Índice de placa visible (VPI)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El VPI se registra como 0 (sin placa) o 1 (sí con placa) después del sondaje.
Es un índice adimensional dicotómico con dos valores posibles (0 y 1).
Se evalúa al inicio (T0) y en la cita de revisión de 3 meses (T1) usando una sonda periodontal (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, EE. UU.), aplicando una fuerza de intensidad leve en cada uno de los seis sitios de el implante, tres (mesial, central, distal) en el lado bucal y tres en el lado lingual/palatino.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de bacterias (aeróbicas y anaeróbicas)
Periodo de tiempo: 3 días
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La concentración de bacterias en la placa se expresa como UFC/mg de placa.
Después de la eliminación de la placa supragingival, se aisló el sitio más profundo con rollos de algodón estériles para recolectar adecuadamente una muestra de placa (1 mg ca), a través de dos puntas de papel insertadas y dejadas durante 30 segundos en la base de la bolsa periodontal.
La muestra de placa recolectada se colocó en un tubo Eppendorf que contenía medio de tioglicolato (BD Difco) para investigaciones de cultivo. Las placas se incubaron a 37°C durante 48 horas en condiciones específicas (agar sangre Columbia y agar sangre Schaedler).
Se contaron las colonias que aparecieron y los resultados se refieren a UFC/mg (unidades formadoras de colonias por mg de placa).
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Lombardo, Universita di Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVerona
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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