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Un agent déshydratant topique en association avec le débridement manuel dans le traitement de la mucosite péri-implantaire

26 février 2019 mis à jour par: Giorgio Lombardo, Universita di Verona

Un agent déshydratant topique en association avec le débridement manuel dans le traitement initial de la mucosite péri-implantaire : une étude pilote clinique et microbiologique

Chez les patients présentant une mucosite péri-implantaire, un débridement sous-muqueux efficace est crucial pour prévenir la péri-implantite. Le but de cette étude pilote était d'évaluer les effets cliniques et microbiologiques à 3 mois d'un dessicant liquide aux propriétés hygroscopiques moléculaires délivré localement, en association avec un débridement manuel sous-gingival, dans des sites présentant une mucosite péri-implantaire.

Vingt-trois patients présentant au moins un implant sans perte osseuse radiologiquement décelable, une profondeur de poche au sondage ≥ 4 mm et un saignement au sondage, ont été inclus dans une étude prospective randomisée, en groupes parallèles, en simple aveugle de 3 mois. Au départ (T0), les patients ont été répartis au hasard pour recevoir un agent liquide déshydratant aux propriétés hygroscopiques moléculaires avant le débridement (groupe test) ou un gel désinfectant à la chlorhexidine à 1 % après le débridement (groupe contrôle). Les traitements ont également été effectués après 7 et 14 jours. L'évaluation des tissus mous péri-implantaires (PPD, BOP, mBI, VPI, mPLI) et l'échantillonnage microbien ont été évalués au départ et au suivi à 3 mois (T1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique et microbiologique monocentrique, en simple insu, en groupes parallèles, randomisée, a été menée entre juillet et octobre 2018 à la Clinique de Chirurgie Dentaire et Maxillo-faciale, Département de Chirurgie, Dentisterie, Pédiatrie et Gynécologie (DIPSCOMI), Université de Vérone, Vérone, Italie. Le protocole expérimental (Protocole HX-GL-ITA13, date d'approbation 20/11/2013) a été approuvé par le Comité d'éthique de l'Université de Vérone. L'étude a été menée conformément aux principes éthiques de la 64e déclaration de l'Association médicale mondiale d'Helsinki et était conforme aux bonnes pratiques cliniques. Tous les participants ont signé un consentement éclairé écrit.

Les sujets ont été recrutés parmi les personnes examinées dans le cadre d'une enquête sur la prévalence des infections péri-implantaires (mucosite et péri-implantite) dans les implants coniques verrouillables à plateau unique avec une période de suivi de 3 ans. Vingt-trois patients, âgés de 37 à 71 ans, répondaient aux critères de l'étude.

Les patients ont été assignés au hasard (à l'aide d'un schéma de randomisation prédéfini généré par ordinateur) au groupe de test, qui a reçu l'administration d'un liquide déshydratant aux propriétés hygroscopiques moléculaires (HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM, HBX) avant le SRP, ou au groupe de contrôle , qui a reçu l'administration d'un gel désinfectant après SRP (Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1%, CHX).

Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1% est un gel antiseptique à caractère cationique, efficace contre un large éventail de bactéries Gram positives et négatives, favorable au contrôle de la plaque dentaire et à la prévention de l'inflammation buccale. HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM est une solution aqueuse concentrée d'aromatiques sulfonés et de sulfates libres. Une fois placé sur une matière organique sensible, le produit absorbe instantanément l'eau libre et liée électrostatiquement, dénaturant la structure moléculaire de la matière organique. Le biofilm devrait être particulièrement sensible à l'action perturbatrice de la solution HBX en raison de sa structure poreuse et de sa forte teneur en eau. Sur le groupe test de cette étude, HBX a été administré avant le débridement des curettes en téflon et laissé en contact avec le biofilm de plaque supra et sous-gingival jusqu'à 60 secondes, puis rincé à l'eau et évacué.

Au départ (T0), les sujets ont été assignés au hasard au groupe test ou au groupe témoin, afin d'être examinés pour l'échantillonnage microbien, l'évaluation des tissus mous péri-implantaires et les niveaux osseux radiographiques. Les implants ont donc été traités par HBX, avant une séance professionnelle SRP, ou CHX, après une séance professionnelle SRP. Le traitement, effectué par le même opérateur, a ensuite été répété les jours 7 et 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Giorgio Lombardo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

37 ans à 71 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- présence d'au moins un implant avec une profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 4 mm, un saignement au sondage (BOP) ou du pus au sondage et aucune perte osseuse décelable radiographiquement (Site qualifiant).

Critère d'exclusion:

  • femelles gestantes ou allaitantes;
  • les patients atteints de maladies systémiques graves ou de diabète sucré non contrôlé ;
  • hypothèse d'agents affectant l'état parodontal dans le mois précédant l'étude ;
  • utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 3 mois précédant l'étude ;
  • besoin d'antibiotiques prophylactiques;
  • traitements spécifiques péri-implantaires dans les 6 mois précédant l'étude ;
  • allergie aux sulfates et ses dérivés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décontaminant tissulaire buccal HYBENX® (HBX)
HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM est une solution aqueuse concentrée d'aromatiques sulfonés et de sulfates libres. Une fois placé sur une matière organique sensible, le produit absorbe instantanément l'eau libre et liée électrostatiquement, dénaturant la structure moléculaire de la matière organique. Le biofilm devrait être particulièrement sensible à l'action perturbatrice de la solution HBX en raison de sa structure poreuse et de sa forte teneur en eau.
Dispositif: agent topique

Le protocole HBX consistait en une application du produit dans la poche parodontale (en partant de la base) à l'aide d'une seringue de distribution, une seconde irrigation au sérum physiologique après 60 secondes pour rincer le produit et un débridement avec des curettes Téflon pour éliminer les dépôts.

Le protocole CHX consistait en un débridement à l'aide de curettes Téflon pour éliminer les dépôts, associé à une première irrigation au sérum physiologique, et à l'application du produit dans la poche parodontale (en partant de la base) à l'aide d'une seringue de distribution.
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM (CHX)
Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1% est un gel antiseptique à caractère cationique, efficace contre un large éventail de bactéries Gram positives et négatives, favorable au contrôle de la plaque dentaire et à la prévention de l'inflammation buccale.
Dispositif: agent topique

Le protocole HBX consistait en une application du produit dans la poche parodontale (en partant de la base) à l'aide d'une seringue de distribution, une seconde irrigation au sérum physiologique après 60 secondes pour rincer le produit et un débridement avec des curettes Téflon pour éliminer les dépôts.

Le protocole CHX consistait en un débridement à l'aide de curettes Téflon pour éliminer les dépôts, associé à une première irrigation au sérum physiologique, et à l'application du produit dans la poche parodontale (en partant de la base) à l'aide d'une seringue de distribution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: 2 minutes
Le PPD est enregistré en mm comme la distance entre le bord gingival et la base de la poche parodontale. La plage d'échelle possible est de 1 à 10 mm. Plus la mesure est élevée, plus la valeur est mauvaise. La mesure est évaluée au départ (T0) et au rendez-vous de rappel de 3 mois (T1) à l'aide d'une sonde parodontale (Florida Probe ; Florida Probes Company, Gainesville, FL, États-Unis), en appliquant une force d'intensité légère sur chacun des six sites de l'implant, trois (mésial, central, distal) du côté vestibulaire et trois du côté lingual/palatin.
2 minutes
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 2 minutes
Le BOP est enregistré comme 0 (pas de saignement) ou 1 (oui saignement) après le sondage. C'est un indice dichotomique sans dimension avec deux valeurs possibles (0 et 1). Il est évalué au départ (T0) et au rendez-vous de rappel de 3 mois (T1) à l'aide d'une sonde parodontale (Florida Probe ; Florida Probes Company, Gainesville, FL, États-Unis), en appliquant une force d'intensité légère sur chacun des six sites de l'implant, trois (mésial, central, distal) du côté vestibulaire et trois du côté lingual/palatin.
2 minutes
Indice de saignement modifié (mBI)
Délai: 2 minutes
mBI est enregistré comme 0, 1, 2, 3 selon Mombelli et al. Il s'agit d'un indice sans dimension avec quatre valeurs possibles et une échelle allant de 0 à 3 (3 étant le saignement le plus abondant et la pire valeur). Il est évalué au départ (T0) et au rendez-vous de rappel de 3 mois (T1) à l'aide d'une sonde parodontale (Florida Probe ; Florida Probes Company, Gainesville, FL, États-Unis), en appliquant une force d'intensité légère sur chacun des six sites de l'implant, trois (mésial, central, distal) du côté vestibulaire et trois du côté lingual/palatin.
2 minutes
Indice de plaque modifié (mPLI)
Délai: 2 minutes
mPLI est enregistré comme 0, 1, 2, 3 selon Mombelli et al. Il s'agit d'un indice sans dimension avec quatre valeurs possibles et une échelle allant de 0 à 3 (3 étant la plaque la plus abondante et la pire valeur). Il est évalué au départ (T0) et au rendez-vous de rappel de 3 mois (T1) à l'aide d'une sonde parodontale (Florida Probe ; Florida Probes Company, Gainesville, FL, États-Unis), en appliquant une force d'intensité légère sur chacun des six sites de l'implant, trois (mésial, central, distal) du côté vestibulaire et trois du côté lingual/palatin.
2 minutes
Indice de plaque visible (VPI)
Délai: 2 minutes
VPI est enregistré comme 0 (pas de plaque) ou 1 (oui plaque) après le sondage. C'est un indice dichotomique sans dimension avec deux valeurs possibles (0 et 1). Il est évalué au départ (T0) et au rendez-vous de rappel de 3 mois (T1) à l'aide d'une sonde parodontale (Florida Probe ; Florida Probes Company, Gainesville, FL, États-Unis), en appliquant une force d'intensité légère sur chacun des six sites de l'implant, trois (mésial, central, distal) du côté vestibulaire et trois du côté lingual/palatin.
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération bactérienne (aérobie et anaérobie)
Délai: 3 jours
La concentration de bactéries dans la plaque est exprimée en UFC/mg de plaque. Après élimination de la plaque supra-gingivale, le site le plus profond a été isolé avec des rouleaux de coton stériles afin de bien prélever un échantillon de plaque (1 mg ca), à travers deux pointes de papier insérées et laissées pendant 30 secondes à la base de la poche parodontale. L'échantillon de plaque collecté a été placé dans un tube Eppendorf contenant du milieu au thioglycolate (BD Difco) pour des investigations de culture. Les plaques ont été incubées à 37°C pendant 48 heures dans des conditions spécifiques (gélose au sang Columbia et gélose au sang Schaedler). Les colonies apparues ont été comptées et les résultats se réfèrent aux UFC/mg (unités formant colonies par mg de plaque).
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgio Lombardo, Universita di Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (RÉEL)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UVerona

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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