Um agente dessecante tópico associado ao desbridamento manual no tratamento da mucosite peri-implantar
Agente Tópico Dessecante em Associação com Desbridamento Manual no Tratamento Inicial da Mucosite Peri-implantar: Estudo Piloto Clínico e Microbiológico
Em pacientes com mucosite peri-implantar, o desbridamento submucoso eficaz é crucial para prevenir a peri-implantite. O objetivo deste estudo piloto foi avaliar os efeitos clínicos e microbiológicos de 3 meses de um agente dessecante líquido administrado localmente com propriedades higroscópicas moleculares, em associação com desbridamento manual subgengival, em locais com mucosite peri-implantar.
Vinte e três pacientes apresentando pelo menos um implante sem perda óssea detectável radiograficamente, uma profundidade de sondagem de bolsa ≥ 4 mm e sangramento na sondagem, foram incluídos em um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, de 3 meses, cego. No início do estudo (T0), os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um agente líquido dessecante com propriedades higroscópicas moleculares antes do desbridamento (Grupo-Teste) ou um gel desinfetante de Clorexidina 1% após o desbridamento (Grupo-Controle). Os tratamentos foram realizados também após 7 e 14 dias. A avaliação dos tecidos moles peri-implantares (PPD, BOP, mBI, VPI, mPLI) e a amostragem microbiana foram avaliadas no início e no acompanhamento de 3 meses (T1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico e microbiológico randomizado, monocêntrico, mascarado, de grupos paralelos, foi realizado entre julho e outubro de 2018 na Clínica de Odontologia e Cirurgia Maxilo-facial do Departamento de Cirurgia, Odontologia, Pediatria e Ginecologia (DIPSCOMI) da Universidade de Verona, Verona, Itália. O protocolo experimental (Protocolo HX-GL-ITA13, data de aprovação 20/11/2013) foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Verona. O estudo foi conduzido de acordo com os Princípios Éticos da 64ª Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinque e foi consistente com as boas práticas clínicas. Todos os participantes assinaram um consentimento informado por escrito.
Os indivíduos foram incluídos entre os indivíduos examinados por meio de uma pesquisa sobre a prevalência de infecções peri-implantares (mucosite e peri-implantite) em implantes locking taper de design platô de coroa única com um período de acompanhamento de 3 anos. Vinte e três pacientes, com idades entre 37 e 71 anos, preencheram os critérios do estudo.
Os pacientes foram designados aleatoriamente (usando um esquema de randomização gerado por computador predefinido) para o Grupo-Teste, que recebeu a administração de um líquido dessecante com propriedades higroscópicas moleculares (HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM, HBX) antes do SRP, ou para o Grupo-Controle , que recebeu a administração de gel desinfetante após a RAR (Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1%, CHX).
Clorexidina Digluconato CorsodylTM Gel Dental 1% é um gel antisséptico de natureza catiônica, eficaz contra uma ampla gama de bactérias Gram positivas e negativas, favorável ao controle de placa e prevenção de inflamações bucais. HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM é uma solução aquosa concentrada de aromáticos sulfonados e sulfatos livres. Uma vez colocado em material orgânico suscetível, o produto absorve instantaneamente água livre e ligada eletrostaticamente, desnaturando a estrutura molecular da matéria orgânica. Espera-se que o biofilme seja especialmente sensível à ação disruptiva da solução HBX em virtude de sua estrutura porosa e alto teor de água. No grupo-teste deste estudo, a HBX foi administrada antes do desbridamento com curetas de teflon e deixada em contato com o biofilme da placa supra e subgengival por até 60 segundos, depois enxaguada com água e evacuada.
Na linha de base (T0), os indivíduos foram aleatoriamente designados para o Grupo-Teste ou para o Grupo-Controle, a fim de serem examinados para amostragem microbiana, avaliação dos tecidos moles peri-implantares e níveis ósseos radiográficos. Os implantes foram conseqüentemente tratados com HBX, antes de uma sessão profissional de SRP, ou CHX, após uma sessão profissional de SRP. O tratamento, realizado pelo mesmo operador, foi repetido nos dias 7 e 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- Giorgio Lombardo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de pelo menos um implante com profundidade de sondagem de bolsa (PPD) ≥ 4 mm, sangramento à sondagem (BOP) ou pus à sondagem e nenhuma perda óssea detectável radiograficamente (local qualificado).
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas ou lactantes;
- pacientes com doenças sistêmicas graves ou com diabetes mellitus não controlado;
- suposição de agentes que afetam o estado periodontal dentro de 1 mês antes do estudo;
- uso de antibióticos sistêmicos nos 3 meses anteriores ao estudo;
- necessidade de antibióticos profiláticos;
- tratamentos específicos peri-implantes nos 6 meses anteriores ao estudo;
- alergia a sulfatos e seus derivados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HYBENX® Oral Tissue descontaminantTM (HBX)
HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM é uma solução aquosa concentrada de aromáticos sulfonados e sulfatos livres.
Uma vez colocado em material orgânico suscetível, o produto absorve instantaneamente água livre e ligada eletrostaticamente, desnaturando a estrutura molecular da matéria orgânica.
Espera-se que o biofilme seja especialmente sensível à ação disruptiva da solução HBX em virtude de sua estrutura porosa e alto teor de água.
|
O protocolo HBX consistiu na aplicação do produto na bolsa periodontal (começando pela base) com uma seringa de entrega, segunda irrigação com solução salina após 60 segundos para expulsar o produto e desbridamento com curetas de teflon para remover os depósitos. O protocolo CHX consistiu no desbridamento com curetas de Teflon para remover os depósitos, associado a uma primeira irrigação com solução salina e aplicação do produto na bolsa periodontal (começando pela base) com uma seringa de entrega. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Clorexidina Digluconato CorsodylTM (CHX)
Clorexidina Digluconato CorsodylTM Gel Dental 1% é um gel antisséptico de natureza catiônica, eficaz contra uma ampla gama de bactérias Gram positivas e negativas, favorável ao controle de placa e prevenção de inflamações bucais.
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O protocolo HBX consistiu na aplicação do produto na bolsa periodontal (começando pela base) com uma seringa de entrega, segunda irrigação com solução salina após 60 segundos para expulsar o produto e desbridamento com curetas de teflon para remover os depósitos. O protocolo CHX consistiu no desbridamento com curetas de Teflon para remover os depósitos, associado a uma primeira irrigação com solução salina e aplicação do produto na bolsa periodontal (começando pela base) com uma seringa de entrega. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: 2 minutos
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O PPD é registrado em mm como a distância entre a margem gengival e a base da bolsa periodontal.
A faixa de escala possível é de 1 a 10 mm.
Quanto maior a medida, pior o valor.
A medida é avaliada na linha de base (T0) e na consulta de retorno de 3 meses (T1) usando uma sonda periodontal (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, EUA), aplicando uma força de intensidade leve em cada um dos seis locais do implante, três (mesial, central, distal) no lado vestibular e três no lado lingual/palatino.
|
2 minutos
|
|
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 2 minutos
|
O BOP é registrado como 0 (sem sangramento) ou 1 (sim sangramento) após a sondagem.
É um índice adimensional dicotômico com dois valores possíveis (0 e 1).
É avaliado no início (T0) e na consulta de retorno de 3 meses (T1) usando uma sonda periodontal (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, EUA), aplicando uma força de intensidade leve em cada um dos seis locais de o implante, três (mesial, central, distal) no lado vestibular e três no lado lingual/palatino.
|
2 minutos
|
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Índice de Sangramento Modificado (mBI)
Prazo: 2 minutos
|
mBI é registrado como 0, 1, 2, 3 de acordo com Mombelli et al.
É um índice adimensional com quatro valores possíveis e uma escala de 0 a 3 (3 é o sangramento mais abundante e o pior valor).
É avaliado no início (T0) e na consulta de retorno de 3 meses (T1) usando uma sonda periodontal (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, EUA), aplicando uma força de intensidade leve em cada um dos seis locais de o implante, três (mesial, central, distal) no lado vestibular e três no lado lingual/palatino.
|
2 minutos
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|
Índice de placa modificado (mPLI)
Prazo: 2 minutos
|
mPLI é registrado como 0, 1, 2, 3 de acordo com Mombelli et al.
É um índice adimensional com quatro valores possíveis e uma escala de 0 a 3 (3 é a placa mais abundante e o pior valor).
É avaliado no início (T0) e na consulta de retorno de 3 meses (T1) usando uma sonda periodontal (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, EUA), aplicando uma força de intensidade leve em cada um dos seis locais de o implante, três (mesial, central, distal) no lado vestibular e três no lado lingual/palatino.
|
2 minutos
|
|
Índice de placa visível (VPI)
Prazo: 2 minutos
|
VPI é registrado como 0 (sem placa) ou 1 (sim placa) após a sondagem.
É um índice adimensional dicotômico com dois valores possíveis (0 e 1).
É avaliado no início (T0) e na consulta de retorno de 3 meses (T1) usando uma sonda periodontal (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, EUA), aplicando uma força de intensidade leve em cada um dos seis locais de o implante, três (mesial, central, distal) no lado vestibular e três no lado lingual/palatino.
|
2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem bacteriana (aeróbica e anaeróbica)
Prazo: 3 dias
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A concentração de bactérias na placa é expressa em UFC/mg de placa.
Após a remoção da placa supragengival, o local mais profundo foi isolado com rolos de algodão estéril para coletar adequadamente uma amostra de placa (1 mg ca), através de dois cones de papel inseridos e deixados por 30 segundos na base da bolsa periodontal.
A amostra de placa coletada foi colocada em um tubo Eppendorf contendo meio tioglicolato (BD Difco) para investigações culturais. As placas foram incubadas a 37°C por 48 horas em condições específicas (ágar sangue Columbia e ágar sangue Schaedler).
As colônias que apareceram foram contadas e os resultados referem-se a UFC/mg (unidades formadoras de colônias por mg de placa).
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Lombardo, Universita di Verona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVerona
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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