Et topisk tørremiddel i forbindelse med manuel debridement i behandlingen af peri-implantat mucositis
Et topisk tørremiddel i forbindelse med manuel debridement i den indledende behandling af peri-implantat mucositis: en klinisk og mikrobiologisk pilotundersøgelse
Hos patienter med peri-implantat mucositis er effektiv sub-mucosal debridement afgørende for at forhindre peri-implantitis. Formålet med denne pilotundersøgelse var at vurdere de 3-måneders kliniske og mikrobiologiske virkninger af et lokalt leveret flydende tørremiddel med molekylære hygroskopiske egenskaber i forbindelse med sub-gingival manuel debridement på steder med peri-implantat mucositis.
Treogtyve patienter, der præsenterede mindst ét implantat uden radiografisk påviselig knogletab, en lomme-probing-dybde ≥ 4 mm og blødning ved sondering, blev inkluderet i et 3-måneders randomiseret, parallelle-grupper, enkelt-blindt, prospektivt studie. Ved baseline (T0) blev patienter tilfældigt tildelt til at modtage et flydende tørremiddel med molekylære hygroskopiske egenskaber før debridering (Test-Group) eller en Chlorhexidin 1% desinfektionsgel efter debridering (Control-Group). Behandlinger blev også udført efter 7 og 14 dage. Vurdering af periimplantat blødt væv (PPD, BOP, mBI, VPI, mPLI) og mikrobiel prøvetagning blev vurderet ved baseline og ved 3-måneders opfølgning (T1).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-center, enkeltmasket, parallelle grupper, randomiseret klinisk og mikrobiologisk undersøgelse, blev udført mellem juli og oktober 2018 på Tandlæge- og Kæbekirurgisk Klinik, Kirurgi, Tandlæge, Pædiatri og Gynækologi (DIPSCOMI), Universitetet af Verona, Verona, Italien. Den eksperimentelle protokol (protokol HX-GL-ITA13, godkendelsesdato 20/11/2013) blev godkendt af den etiske komité ved University of Verona. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske principper i den 64. World Medical Association Declaration of Helsinki og var i overensstemmelse med god klinisk praksis. Alle deltagere underskrev et skriftligt informeret samtykke.
Forsøgspersonerne blev indskrevet blandt individer undersøgt gennem en undersøgelse af prævalensen af peri-implantat infektioner (mucositis og peri-implantitis) i enkelt-krone plateau-design låse-konus implantater med en 3-årig opfølgningsperiode. Treogtyve patienter i alderen mellem 37 og 71 år opfyldte undersøgelseskriterierne.
Patienterne blev tilfældigt tildelt (ved hjælp af et foruddefineret computergenereret randomiseringsskema) til testgruppen, som modtog administrationen af en tørremiddelvæske med molekylære hygroskopiske egenskaber (HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM, HBX) før SRP, eller til kontrolgruppen , som modtog administration af en desinfektionsgel efter SRP (Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1%, CHX).
Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1% er en antiseptisk gel med kationisk natur, effektiv mod en lang række gram-positive og negative bakterier, gunstig til plakkontrol og forebyggelse af oral inflammation. HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM er en koncentreret vandig opløsning af sulfonerede aromater og frie sulfater. Når produktet først er placeret på modtageligt organisk materiale, absorberer produktet øjeblikkeligt frit og elektrostatisk bundet vand, hvilket denaturerer det organiske stofs molekylære struktur. Biofilm forventes at være særligt følsom over for den forstyrrende virkning af HBX opløsning i kraft af dens porøse struktur og høje vandindhold. På testgruppen i denne undersøgelse blev HBX administreret før Teflon-curettes debridement og efterladt i kontakt med supra og sub-gingival plak biofilm i op til 60 sekunder, derefter skyllet med vand og evakueret.
Ved baseline (T0) blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt test-gruppen eller kontrolgruppen for at blive undersøgt for mikrobiel prøvetagning, peri-implantat-vurdering af blødt væv og radiografiske knogleniveauer. Implantaterne blev derfor behandlet med HBX før en SRP professionel session eller CHX efter en SRP professionel session. Behandlingen, udført af den samme operatør, blev derefter gentaget på dag 7 og 14.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Giorgio Lombardo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af mindst ét implantat med en lomme-probing-dybde (PPD) ≥ 4 mm, blødning ved sondering (BOP) eller pus ved sondering og intet radiografisk detekterbart knogletab (Kvalificerende sted).
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende hunner;
- patienter med alvorlige systemiske sygdomme eller med ukontrolleret diabetes mellitus;
- antagelse af midler, der påvirker den periodontale status inden for 1 måned før undersøgelsen;
- brug af systemiske antibiotika inden for 3 måneder før undersøgelsen;
- behov for profylaktisk antibiotika;
- peri-implantatspecifikke behandlinger inden for 6 måneder før undersøgelsen;
- allergi over for sulfater og derivater deraf.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM (HBX)
HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM er en koncentreret vandig opløsning af sulfonerede aromater og frie sulfater.
Når produktet først er placeret på modtageligt organisk materiale, absorberer produktet øjeblikkeligt frit og elektrostatisk bundet vand, hvilket denaturerer det organiske stofs molekylære struktur.
Biofilm forventes at være særligt følsom over for den forstyrrende virkning af HBX opløsning i kraft af dens porøse struktur og høje vandindhold.
|
HBX-protokollen bestod i produktpåføring i parodontallommen (startende fra bunden) med en leveringssprøjte, anden udskylning af saltvandsopløsning efter 60 sekunder for at skylle produktet ud og teflon-curettedebridering for at fjerne aflejringerne. CHX-protokollen bestod i debridering af teflon-curettes for at fjerne aflejringerne, der er forbundet med en første udskylning af saltvandsopløsning, og produktpåføring i parodontallommen (startende fra bunden) med en leveringssprøjte. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin Digluconate CorsodylTM (CHX)
Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1% er en antiseptisk gel med kationisk natur, effektiv mod en lang række gram-positive og negative bakterier, gunstig til plakkontrol og forebyggelse af oral inflammation.
|
HBX-protokollen bestod i produktpåføring i parodontallommen (startende fra bunden) med en leveringssprøjte, anden udskylning af saltvandsopløsning efter 60 sekunder for at skylle produktet ud og teflon-curettedebridering for at fjerne aflejringerne. CHX-protokollen bestod i debridering af teflon-curettes for at fjerne aflejringerne, der er forbundet med en første udskylning af saltvandsopløsning, og produktpåføring i parodontallommen (startende fra bunden) med en leveringssprøjte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 2 minutter
|
PPD registreres i mm som afstanden mellem tandkødsranden og bunden af parodontallommen.
Det mulige skalaområde er fra 1 til 10 mm.
Jo højere målet er, jo værst er værdien.
Målingen vurderes ved baseline (T0) og ved 3-måneders tilbagekaldelse (T1) ved hjælp af en parodontal sonde (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), der anvender en kraft af mild intensitet på hvert af de seks steder af implantatet, tre (mesial, central, distal) på den bukkale side og tre på den linguale/palatale side.
|
2 minutter
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 2 minutter
|
BOP registreres som 0 (ingen blødning) eller 1 (ja blødning) efter sondering.
Det er et dikotomisk dimensionsløst indeks med to mulige værdier (0 og 1).
Det vurderes ved baseline (T0) og ved 3-måneders tilbagekaldelse (T1) ved hjælp af en parodontal probe (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), der anvender en kraft af mild intensitet på hvert af de seks steder af implantatet, tre (mesial, central, distal) på den bukkale side og tre på den linguale/palatale side.
|
2 minutter
|
|
Modificeret blødningsindeks (mBI)
Tidsramme: 2 minutter
|
mBI er registreret som 0, 1, 2, 3 ifølge Mombelli et al.
Det er et dimensionsløst indeks med fire mulige værdier og en skala fra 0 til 3 (3 er den hyppigste blødning og den værste værdi).
Det vurderes ved baseline (T0) og ved 3-måneders tilbagekaldelse (T1) ved hjælp af en parodontal probe (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), der anvender en kraft af mild intensitet på hvert af de seks steder af implantatet, tre (mesial, central, distal) på den bukkale side og tre på den linguale/palatale side.
|
2 minutter
|
|
Modificeret plakindeks (mPLI)
Tidsramme: 2 minutter
|
mPLI er registreret som 0, 1, 2, 3 ifølge Mombelli et al.
Det er et dimensionsløst indeks med fire mulige værdier og en skala fra 0 til 3 (3 er den mest udbredte plak og den dårligste værdi).
Det vurderes ved baseline (T0) og ved 3-måneders tilbagekaldelse (T1) ved hjælp af en parodontal probe (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), der anvender en kraft af mild intensitet på hvert af de seks steder af implantatet, tre (mesial, central, distal) på den bukkale side og tre på den linguale/palatale side.
|
2 minutter
|
|
Visible Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 2 minutter
|
VPI registreres som 0 (ingen plak) eller 1 (ja plaque) efter sondering.
Det er et dikotomisk dimensionsløst indeks med to mulige værdier (0 og 1).
Det vurderes ved baseline (T0) og ved 3-måneders tilbagekaldelse (T1) ved hjælp af en parodontal probe (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), der anvender en kraft af mild intensitet på hvert af de seks steder af implantatet, tre (mesial, central, distal) på den bukkale side og tre på den linguale/palatale side.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterieantal (aerob og anaerob)
Tidsramme: Tre dage
|
Koncentrationen af bakterier i plaquen udtrykkes som CFU/mg plak.
Efter supra-gingival plakfjernelse blev det dybeste sted isoleret med sterile bomuldsruller for korrekt at opsamle en plakprøve (1 mg ca.) gennem to papirpunkter indsat og efterladt i 30 sekunder ved bunden af parodontallommen.
Den opsamlede plakprøve blev anbragt i et Eppendorf-rør indeholdende thioglycolatmedium (BD Difco) til kulturundersøgelser. Pladerne blev inkuberet ved 37°C i 48 timer under specifikke betingelser (Columbia-blodagar og Schaedler-blodagar).
Kolonier, der dukkede op, blev talt, og resultaterne refererer til CFU/mg (koloni-dannende enheder pr. mg plak).
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgio Lombardo, Universita di Verona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVerona
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .