Miejscowy środek osuszający w połączeniu z ręcznym oczyszczaniem w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu
Miejscowy środek osuszający w połączeniu z ręcznym oczyszczaniem we wstępnym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu: kliniczne i mikrobiologiczne badanie pilotażowe
U pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu skuteczne oczyszczenie błony śluzowej ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania zapaleniu tkanek wokół implantu. Celem tego badania pilotażowego była ocena 3-miesięcznego klinicznego i mikrobiologicznego wpływu miejscowo podawanego płynnego środka osuszającego o właściwościach higroskopijnych molekularnych, w połączeniu z ręcznym oczyszczaniem poddziąsłowym, w miejscach z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu.
Dwudziestu trzech pacjentów z co najmniej jednym implantem bez widocznej radiologicznie utraty kości, głębokością sondowania kieszonek ≥ 4 mm i krwawieniem podczas sondowania zostało włączonych do 3-miesięcznego, randomizowanego, równoległego badania prospektywnego z pojedynczą ślepą próbą. Na początku badania (T0) pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania środka osuszającego w płynie o właściwościach higroskopijnych molekularnych przed oczyszczeniem rany (grupa testowa) lub do grupy 1% chlorheksydyny w żelu dezynfekującym po oczyszczeniu rany (grupa kontrolna). Zabiegi wykonywano również po 7 i 14 dniach. Ocenę tkanek miękkich wokół implantu (PPD, BOP, mBI, VPI, mPLI) oraz pobieranie próbek mikrobiologicznych oceniono na początku badania iw 3-miesięcznej obserwacji (T1).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od lipca do października 2018 r. w Klinice Stomatologii i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Wydziału Chirurgii, Stomatologii, Pediatrii i Ginekologii (DIPSCOMI) Uniwersytetu z Werony, Werona, Włochy. Protokół eksperymentu (Protokół HX-GL-ITA13, data zatwierdzenia 20.11.2013) został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu w Weronie. Badanie przeprowadzono zgodnie z Zasadami Etycznymi 64. Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy i było zgodne z dobrą praktyką kliniczną. Wszyscy uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę.
Uczestników włączono do grupy osób przebadanych za pomocą ankiety dotyczącej częstości występowania infekcji wokół implantu (mucositis i peri-implantitis) w przypadku jednokoronowych implantów typu plateau blokujących stożkowo z 3-letnim okresem obserwacji. Kryteria badania spełniało 23 pacjentów w wieku od 37 do 71 lat.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni (za pomocą predefiniowanego schematu randomizacji generowanego komputerowo) do Grupy Testowej, której podano płyn osuszający o właściwościach higroskopijnych molekularnych (HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM, HBX) przed SRP lub do Grupy Kontrolnej , którym podano po SRP żel dezynfekujący (diglukonian chlorheksydyny CorsodylTM Dental Gel 1%, CHX).
Diglukonian chlorheksydyny CorsodylTM Dental Gel 1% to żel antyseptyczny o charakterze kationowym, skuteczny przeciwko szerokiej gamie bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, sprzyjający kontroli płytki nazębnej i zapobieganiu stanom zapalnym jamy ustnej. HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM jest stężonym wodnym roztworem sulfonowanych związków aromatycznych i wolnych siarczanów. Po umieszczeniu na wrażliwym materiale organicznym produkt natychmiast wchłania wolną i związaną elektrostatycznie wodę, denaturując strukturę molekularną materii organicznej. Oczekuje się, że biofilm będzie szczególnie wrażliwy na destrukcyjne działanie roztworu HBX ze względu na swoją porowatą strukturę i wysoką zawartość wody. Grupie badanej w tym badaniu HBX podano przed oczyszczeniem teflonowymi kiretami i pozostawiono w kontakcie z nad- i poddziąsłowym biofilmem płytki nazębnej przez maksymalnie 60 sekund, następnie spłukano wodą i odessano.
Na początku badania (T0) osoby zostały losowo przydzielone do grupy badanej lub grupy kontrolnej w celu zbadania pod kątem pobierania próbek mikrobiologicznych, oceny tkanek miękkich wokół implantu oraz radiograficznego poziomu kości. W konsekwencji implanty były leczone HBX przed profesjonalną sesją SRP lub CHX po profesjonalnej sesji SRP. Zabieg wykonywany przez tego samego operatora powtarzano następnie w dniach 7 i 14.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Giorgio Lombardo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność co najmniej jednego implantu z głębokością sondowania kieszonki (PPD) ≥ 4 mm, krwawieniem podczas sondowania (BOP) lub ropą podczas sondowania i bez radiologicznej utraty kości (miejsce kwalifikujące).
Kryteria wyłączenia:
- samice w ciąży lub karmiące;
- pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub z niekontrolowaną cukrzycą;
- założenie czynników wpływających na stan przyzębia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
- stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- profilaktyczne zapotrzebowanie na antybiotyki;
- specyficzne zabiegi wokół implantu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
- alergia na siarczany i ich pochodne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM (HBX)
HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM jest stężonym wodnym roztworem sulfonowanych związków aromatycznych i wolnych siarczanów.
Po umieszczeniu na wrażliwym materiale organicznym produkt natychmiast wchłania wolną i związaną elektrostatycznie wodę, denaturując strukturę molekularną materii organicznej.
Oczekuje się, że biofilm będzie szczególnie wrażliwy na destrukcyjne działanie roztworu HBX ze względu na swoją porowatą strukturę i wysoką zawartość wody.
|
Protokół HBX polegał na podaniu produktu do kieszonki przyzębnej (zaczynając od podstawy) za pomocą strzykawki aplikacyjnej, drugiej irygacji roztworem soli fizjologicznej po 60 sekundach w celu wypłukania produktu oraz oczyszczeniu kiretami teflonowymi w celu usunięcia osadów. Protokół CHX polegał na oczyszczeniu złogów kiretami teflonowymi w celu usunięcia złogów, połączonym z pierwszą irygacją roztworem soli fizjologicznej i podaniem produktu do kieszonki przyzębnej (zaczynając od podstawy) za pomocą strzykawki aplikacyjnej. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diglukonian chlorheksydyny CorsodylTM (CHX)
Diglukonian chlorheksydyny CorsodylTM Dental Gel 1% to żel antyseptyczny o charakterze kationowym, skuteczny przeciwko szerokiej gamie bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, sprzyjający kontroli płytki nazębnej i zapobieganiu stanom zapalnym jamy ustnej.
|
Protokół HBX polegał na podaniu produktu do kieszonki przyzębnej (zaczynając od podstawy) za pomocą strzykawki aplikacyjnej, drugiej irygacji roztworem soli fizjologicznej po 60 sekundach w celu wypłukania produktu oraz oczyszczeniu kiretami teflonowymi w celu usunięcia osadów. Protokół CHX polegał na oczyszczeniu złogów kiretami teflonowymi w celu usunięcia złogów, połączonym z pierwszą irygacją roztworem soli fizjologicznej i podaniem produktu do kieszonki przyzębnej (zaczynając od podstawy) za pomocą strzykawki aplikacyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
PPD jest zapisywane w mm jako odległość między krawędzią dziąsła a podstawą kieszonki przyzębnej.
Możliwy zakres skali wynosi od 1 do 10 mm.
Im wyższa jest miara, tym gorsza jest wartość.
Pomiar ocenia się na początku badania (T0) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (T1) za pomocą sondy periodontologicznej (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, Floryda, USA), stosując siłę o niewielkim natężeniu w każdym z sześciu miejsc implantu, trzy (mezjalna, środkowa, dystalna) po stronie policzkowej i trzy po stronie językowej/podniebiennej.
|
2 minuty
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
BOP jest rejestrowany jako 0 (brak krwawienia) lub 1 (tak krwawienie) po sondowaniu.
Jest to dychotomiczny bezwymiarowy indeks z dwiema możliwymi wartościami (0 i 1).
Ocenia się go na początku badania (T0) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (T1) za pomocą sondy periodontologicznej (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, Floryda, USA), przykładając siłę o niewielkim natężeniu do każdego z sześciu miejsc implant, trzy (mezjalna, środkowa, dystalna) po stronie policzkowej i trzy po stronie językowej/podniebiennej.
|
2 minuty
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (mBI)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
mBI jest rejestrowane jako 0, 1, 2, 3 według Mombelli i in.
Jest to bezwymiarowy wskaźnik z czterema możliwymi wartościami i zakresem skali od 0 do 3 (3 to najbardziej obfite krwawienie i najgorsza wartość).
Ocenia się go na początku badania (T0) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (T1) za pomocą sondy periodontologicznej (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, Floryda, USA), przykładając siłę o niewielkim natężeniu do każdego z sześciu miejsc implant, trzy (mezjalna, środkowa, dystalna) po stronie policzkowej i trzy po stronie językowej/podniebiennej.
|
2 minuty
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPLI)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
mPLI jest rejestrowany jako 0, 1, 2, 3 według Mombelli i in.
Jest to bezwymiarowy wskaźnik z czterema możliwymi wartościami i zakresem skali od 0 do 3 (3 to najbardziej obfita płytka i najgorsza wartość).
Ocenia się go na początku badania (T0) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (T1) za pomocą sondy periodontologicznej (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, Floryda, USA), przykładając siłę o niewielkim natężeniu do każdego z sześciu miejsc implant, trzy (mezjalna, środkowa, dystalna) po stronie policzkowej i trzy po stronie językowej/podniebiennej.
|
2 minuty
|
|
Wskaźnik widocznej płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
VPI jest rejestrowane jako 0 (brak blaszki) lub 1 (tak blaszka) po sondowaniu.
Jest to dychotomiczny bezwymiarowy indeks z dwiema możliwymi wartościami (0 i 1).
Ocenia się go na początku badania (T0) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (T1) za pomocą sondy periodontologicznej (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, Floryda, USA), przykładając siłę o niewielkim natężeniu do każdego z sześciu miejsc implant, trzy (mezjalna, środkowa, dystalna) po stronie policzkowej i trzy po stronie językowej/podniebiennej.
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii (tlenowych i beztlenowych)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Stężenie bakterii w płytce nazębnej wyraża się jako CFU/mg płytki nazębnej.
Po naddziąsłowym usunięciu płytki nazębnej najgłębsze miejsce izolowano sterylnymi bawełnianymi wałeczkami w celu prawidłowego pobrania próbki płytki (1 mg ca) przez dwa sączki papierowe wprowadzone i pozostawione na 30 sekund u podstawy kieszonki przyzębnej.
Zebraną próbkę łysinek umieszczono w probówce Eppendorfa zawierającej pożywkę tioglikolanową (BD Difco) do badań hodowlanych. Płytki inkubowano w temperaturze 37°C przez 48 godzin w określonych warunkach (agar Columbia z krwią i agar z krwią Schaedlera).
Liczono kolonie, które się pojawiły, a wyniki odnoszą się do CFU/mg (jednostki tworzące kolonie na mg płytki).
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgio Lombardo, Universita di Verona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVerona
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .