Ein topisches Trockenmittel in Verbindung mit manuellem Debridement bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis
Ein topisches Trockenmittel in Verbindung mit manuellem Debridement bei der Erstbehandlung von periimplantärer Mukositis: eine klinische und mikrobiologische Pilotstudie
Bei Patienten mit periimplantärer Mukositis ist ein effektives submuköses Debridement entscheidend, um eine Periimplantitis zu verhindern. Ziel dieser Pilotstudie war es, die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen eines lokal verabreichten flüssigen Trockenmittels mit molekularen hygroskopischen Eigenschaften über 3 Monate in Verbindung mit einem manuellen subgingivalen Debridement an Stellen mit periimplantärer Mukositis zu bewerten.
Dreiundzwanzig Patienten mit mindestens einem Implantat ohne radiologisch nachweisbaren Knochenverlust, einer Taschensondierungstiefe ≥ 4 mm und Sondierungsblutung wurden in eine 3-monatige randomisierte, einfach verblindete, prospektive Studie mit Parallelgruppen aufgenommen. Zu Studienbeginn (T0) erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip vor dem Debridement (Testgruppe) ein flüssiges Trockenmittel mit molekular hygroskopischen Eigenschaften oder nach dem Debridement ein 1 %iges Chlorhexidin-Desinfektionsgel (Kontrollgruppe). Behandlungen wurden auch nach 7 und 14 Tagen durchgeführt. Die Beurteilung des periimplantären Weichgewebes (PPD, BOP, mBI, VPI, mPLI) und die mikrobiologische Probenahme wurden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T1) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Juli und Oktober 2018 wurde an der Klinik für Zahnheilkunde und Kiefer- und Gesichtschirurgie, Abteilung für Chirurgie, Zahnheilkunde, Pädiatrie und Gynäkologie (DIPSCOMI), Universität, eine monozentrische, einfach maskierte, parallele Gruppen randomisierte klinische und mikrobiologische Studie durchgeführt von Verona, Verona, Italien. Das Versuchsprotokoll (Protokoll HX-GL-ITA13, Genehmigungsdatum 20.11.2013) wurde von der Ethikkommission der Universität Verona genehmigt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der 64. Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki durchgeführt und stand im Einklang mit guter klinischer Praxis. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Die Probanden wurden unter Personen aufgenommen, die im Rahmen einer Umfrage zur Prävalenz von periimplantären Infektionen (Mukositis und Periimplantitis) bei Einzelkronenimplantaten mit Verriegelungskonus und Plateau mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren untersucht wurden. 23 Patienten im Alter zwischen 37 und 71 Jahren erfüllten die Studienkriterien.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung eines vordefinierten computergenerierten Randomisierungsschemas) der Testgruppe zugeteilt, die die Verabreichung einer Trockenmittelflüssigkeit mit molekularen hygroskopischen Eigenschaften (HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM, HBX) vor SRP erhielt, oder der Kontrollgruppe , die nach SRP die Verabreichung eines Desinfektionsgels erhielten (Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1%, CHX).
Chlorhexidindigluconat CorsodylTM Dental Gel 1 % ist ein antiseptisches Gel mit kationischer Natur, wirksam gegen eine Vielzahl von grampositiven und negativen Bakterien, günstig für die Plaquekontrolle und die Vorbeugung von oralen Entzündungen. HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM ist eine konzentrierte wässrige Lösung aus sulfonierten Aromaten und freien Sulfaten. Nach dem Auftragen auf empfindliches organisches Material absorbiert das Produkt sofort freies und elektrostatisch gebundenes Wasser und denaturiert die molekulare Struktur des organischen Materials. Es wird erwartet, dass der Biofilm aufgrund seiner porösen Struktur und seines hohen Wassergehalts besonders empfindlich gegenüber der zerstörerischen Wirkung der HBX-Lösung ist. Der Testgruppe dieser Studie wurde HBX vor dem Teflon-Küretten-Debridement verabreicht und für bis zu 60 Sekunden mit dem supra- und subgingivalen Plaque-Biofilm in Kontakt belassen, dann mit Wasser gespült und evakuiert.
Zu Studienbeginn (T0) wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, um auf mikrobielle Probenahme, periimplantäre Weichgewebebeurteilung und röntgenologische Knochenniveaus untersucht zu werden. Die Implantate wurden folglich vor einer professionellen SRP-Sitzung mit HBX oder nach einer professionellen SRP-Sitzung mit CHX behandelt. Die Behandlung, die von demselben Bediener durchgeführt wurde, wurde dann an den Tagen 7 und 14 wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verona, Italien, 37134
- Giorgio Lombardo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von mindestens einem Implantat mit einer Taschensondierungstiefe (PPD) ≥ 4 mm, Blutung bei Sondierung (BOP) oder Eiter bei Sondierung und kein radiologisch nachweisbarer Knochenverlust (qualifizierter Ort).
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;
- Vermutung parodontaler Einflussfaktoren innerhalb 1 Monat vor der Studie;
- Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
- prophylaktischer Antibiotikabedarf;
- periimplantäre spezifische Behandlungen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie;
- Allergie gegen Sulfate und ihre Derivate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM (HBX)
HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM ist eine konzentrierte wässrige Lösung aus sulfonierten Aromaten und freien Sulfaten.
Nach dem Auftragen auf empfindliches organisches Material absorbiert das Produkt sofort freies und elektrostatisch gebundenes Wasser und denaturiert die molekulare Struktur des organischen Materials.
Es wird erwartet, dass der Biofilm aufgrund seiner porösen Struktur und seines hohen Wassergehalts besonders empfindlich gegenüber der zerstörerischen Wirkung der HBX-Lösung ist.
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Das HBX-Protokoll bestand aus der Produktapplikation in die parodontale Tasche (beginnend von der Basis) mit einer Applikationsspritze, einer zweiten Spülung mit Kochsalzlösung nach 60 Sekunden, um das Produkt auszuspülen, und einem Teflon-Küretten-Debridement, um die Ablagerungen zu entfernen. Das CHX-Protokoll bestand aus einem Teflon-Küretten-Debridement zur Entfernung der Ablagerungen, verbunden mit einer ersten Spülung mit Kochsalzlösung und der Produktapplikation in die Parodontaltasche (beginnend von der Basis) mit einer Applikationsspritze. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidindigluconat CorsodylTM (CHX)
Chlorhexidindigluconat CorsodylTM Dental Gel 1 % ist ein antiseptisches Gel mit kationischer Natur, wirksam gegen eine Vielzahl von grampositiven und negativen Bakterien, günstig für die Plaquekontrolle und die Vorbeugung von oralen Entzündungen.
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Das HBX-Protokoll bestand aus der Produktapplikation in die parodontale Tasche (beginnend von der Basis) mit einer Applikationsspritze, einer zweiten Spülung mit Kochsalzlösung nach 60 Sekunden, um das Produkt auszuspülen, und einem Teflon-Küretten-Debridement, um die Ablagerungen zu entfernen. Das CHX-Protokoll bestand aus einem Teflon-Küretten-Debridement zur Entfernung der Ablagerungen, verbunden mit einer ersten Spülung mit Kochsalzlösung und der Produktapplikation in die Parodontaltasche (beginnend von der Basis) mit einer Applikationsspritze. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: 2 Minuten
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PPD wird in mm als Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und der Basis der Parodontaltasche angegeben.
Der mögliche Skalenbereich liegt zwischen 1 und 10 mm.
Je höher das Maß, desto schlechter der Wert.
Die Messung wird zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1) mit einer Parodontalsonde (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA) bewertet, wobei an jeder der sechs Stellen eine Kraft mit geringer Intensität angewendet wird des Implantats, drei (mesial, zentral, distal) auf der bukkalen Seite und drei auf der lingualen/palatinalen Seite.
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2 Minuten
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Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 2 Minuten
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BOP wird nach dem Sondieren als 0 (keine Blutung) oder 1 (ja Blutung) aufgezeichnet.
Es ist ein dichotomer dimensionsloser Index mit zwei möglichen Werten (0 und 1).
Es wird zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1) mit einer Parodontalsonde (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA) beurteilt, wobei eine Kraft mit geringer Intensität auf jede der sechs Stellen von angewendet wird des Implantats, drei (mesial, zentral, distal) auf der bukkalen Seite und drei auf der lingualen/palatinalen Seite.
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2 Minuten
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Modifizierter Blutungsindex (mBI)
Zeitfenster: 2 Minuten
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mBI wird gemäß Mombelli et al. als 0, 1, 2, 3 aufgezeichnet.
Es ist ein dimensionsloser Index mit vier möglichen Werten und einem Skalenbereich von 0 bis 3 (3 ist die häufigste Blutung und der schlechteste Wert).
Es wird zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1) mit einer Parodontalsonde (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA) beurteilt, wobei eine Kraft mit geringer Intensität auf jede der sechs Stellen von angewendet wird des Implantats, drei (mesial, zentral, distal) auf der bukkalen Seite und drei auf der lingualen/palatinalen Seite.
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2 Minuten
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Modifizierter Plaque-Index (mPLI)
Zeitfenster: 2 Minuten
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mPLI wird gemäß Mombelli et al. als 0, 1, 2, 3 aufgezeichnet.
Es ist ein dimensionsloser Index mit vier möglichen Werten und einem Skalenbereich von 0 bis 3 (3 ist die häufigste Plaque und der schlechteste Wert).
Es wird zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1) mit einer Parodontalsonde (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA) beurteilt, wobei eine Kraft mit geringer Intensität auf jede der sechs Stellen von angewendet wird des Implantats, drei (mesial, zentral, distal) auf der bukkalen Seite und drei auf der lingualen/palatinalen Seite.
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2 Minuten
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Sichtbarer Plaque-Index (VPI)
Zeitfenster: 2 Minuten
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VPI wird nach dem Sondieren als 0 (keine Plaque) oder 1 (ja Plaque) aufgezeichnet.
Es ist ein dichotomer dimensionsloser Index mit zwei möglichen Werten (0 und 1).
Es wird zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1) mit einer Parodontalsonde (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA) beurteilt, wobei eine Kraft mit geringer Intensität auf jede der sechs Stellen von angewendet wird des Implantats, drei (mesial, zentral, distal) auf der bukkalen Seite und drei auf der lingualen/palatinalen Seite.
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2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Keimzahl (aerob und anaerob)
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Bakterienkonzentration in der Plaque wird als KBE / mg Plaque ausgedrückt.
Nach der supragingivalen Plaqueentfernung wurde die tiefste Stelle mit sterilen Watterollen isoliert, um eine Plaqueprobe (ca. 1 mg) durch zwei eingeführte Papierspitzen zu entnehmen und 30 Sekunden lang am Boden der Parodontaltasche zu belassen.
Die gesammelte Plaqueprobe wurde für kulturelle Untersuchungen in ein Eppendorf-Röhrchen gegeben, das Thioglycolat-Medium (BD Difco) enthielt. Die Platten wurden bei 37°C für 48 Stunden unter spezifischen Bedingungen (Columbia-Blutagar und Schaedler-Blutagar) inkubiert.
Auftretende Kolonien wurden gezählt und die Ergebnisse beziehen sich auf CFU/mg (koloniebildende Einheiten pro mg Plaque).
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgio Lombardo, Universita di Verona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UVerona
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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